Efectos de la terapia cognitiva conductual y la terapia de luz brillante para el insomnio en adolescentes con cronotipo vespertino
8 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorizado de los efectos de la terapia conductual cognitiva y la terapia de luz brillante para el insomnio en adolescentes con cronotipo vespertino
El insomnio es frecuente en los adolescentes. Junto con un aumento de la preferencia nocturna (es decir, cronotipo vespertino) en adolescentes, los trastornos del sueño en adolescentes se asocian con una constelación de resultados adversos. También se ha encontrado que el insomnio y el cronotipo vespertino en adolescentes predicen el desarrollo de problemas de salud mental y resultados negativos relacionados con la salud en la edad adulta joven.
Si bien se demostró que la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) y la terapia de luz brillante son efectivas para controlar los problemas del sueño en adultos, existe evidencia limitada para respaldar su eficacia en niños y adolescentes. Para abordar las limitaciones en la literatura existente, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo controlado aleatorio para examinar los efectos de la TCC-I y la terapia de luz sobre el insomnio y los síntomas del estado de ánimo, y otros síntomas clínicos y diurnos, así como el funcionamiento general en adolescentes con insomnio (particularmente el insomnio de inicio del sueño) y cronotipo vespertino.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado de grupos paralelos, aleatorizado, ciego para el evaluador, en jóvenes con insomnio y vesperticidad.
Los participantes elegibles serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos: TCC-I, TCC-I más terapia de luz brillante o control en lista de espera.
La aleatorización se llevará a cabo utilizando un sistema en línea automatizado.
Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento (semana 0), durante el tratamiento (semanas 2 y 4) y después del tratamiento (semana 6/al finalizar la última sesión de grupo).
Los dos grupos de tratamiento activo recibirán un seguimiento adicional al mes posterior al tratamiento y a los seis meses posteriores al tratamiento para examinar los efectos de mantenimiento después de la intervención con CBT-I y CBT-I más terapia de luz brillante, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shirley X Li, DClinPsy
- Número de teléfono: 39177035
- Correo electrónico: shirley.li@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Shirley X Li, DClinPsy
- Número de teléfono: 39177035
- Correo electrónico: shirley.li@hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- chinos de 12 a 24 años;
- Queja predominante de dificultad para iniciar el sueño al menos tres veces por semana y durante al menos 3 meses;
- Mostrar deterioro/angustia clínicamente significativo;
- Tener una puntuación de >= 9 en el Índice de gravedad del insomnio (ISI);
- Clasificado como cronotipo vespertino basado en la puntuación del Cuestionario Matutino-Nocturno reducido de Horne-Östberg (rMEQ; es decir, <12) y tener un tiempo de inicio del sueño de 11:15 p. m. o más tarde para niños de 12 años, 11:30 p. m. o más tarde para 13-14 años, y 12:00 a. m. o más tarde para 15 años o más al menos 3 noches por semana durante los últimos 3 meses, según lo confirme un diario de sueño de 7 días;
- El consentimiento informado por escrito de participación en el estudio es dado por el participante y su padre o tutor (para los menores de 18 años);
- Ser capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias; actual o historial de episodio maníaco o hipomaníaco, trastornos del espectro esquizofrénico, trastornos del neurodesarrollo, trastornos mentales orgánicos o discapacidades intelectuales;
- Tener una condición médica prominente que se sabe que interfiere con la continuidad y la calidad del sueño (p. eczema);
- Tener un trastorno del sueño diagnosticado clínicamente que pueda contribuir potencialmente a una interrupción en la continuidad y la calidad del sueño (p. narcolepsia) según lo determinado por la Entrevista Diagnóstica Estructurada para Patrones y Trastornos del Sueño (DISP);
- Uso concurrente y regular de medicamentos que se sabe que afectan la continuidad y la calidad del sueño;
- Inicio y cambio de medicación que pueda interferir con el ritmo circadiano en los últimos 3 meses (p. litio);
- A juicio del clínico investigador, tener una suicidalidad clínicamente significativa (presencia de ideación suicida con un plan o intento);
- Recibe actualmente cualquier otra psicoterapia estructurada;
- Con déficit auditivo o del habla;
- Presencia de una enfermedad ocular (p. ceguera retiniana);
- trabajador del turno de noche;
- Vuelo transmeridiano en los últimos 3 meses y durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC-I + Luz brillante
norte = 50
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La TCC-I consiste en 6 sesiones semanales de TCC-I (90 min, 3-6 adolescentes en cada grupo) con elementos que abordan los factores conductuales, cognitivos y fisiológicos que perpetúan el insomnio, que incluyen: psicoeducación sobre el sueño y la higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, entrenamiento de relajación, tiempo de preocupación estructurado, reestructuración cognitiva (dirigiéndose a cogniciones disfuncionales relacionadas con el sueño) y prevención de recaídas. Además, los participantes se someterán a una terapia de luz matutina diaria mediante el uso de Re-timers (un dispositivo emisor de luz portátil validado) en casa durante 30 minutos. Los participantes recibirán luz azul-verde constante (500 nm, 506 lux). |
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Comparador activo: TCC-I + Luz Placebo
norte = 50
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La TCC-I consiste en 6 sesiones semanales de TCC-I (90 min, 3-6 adolescentes en cada grupo) con elementos que abordan los factores conductuales, cognitivos y fisiológicos que perpetúan el insomnio, que incluyen: psicoeducación sobre el sueño y la higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, entrenamiento de relajación, tiempo de preocupación estructurado, reestructuración cognitiva (dirigiéndose a cogniciones disfuncionales relacionadas con el sueño) y prevención de recaídas. Además, los participantes se someterán a una terapia de luz matutina diaria usando Re-timers (un dispositivo emisor de luz portátil validado) en casa durante 30 minutos. Los participantes recibirán luz tenue con filtro rojo ( |
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Sin intervención: Control de lista de espera
norte = 50
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Síntomas de insomnio medidos por Insomnia Severity Index (ISI).
ISI es una escala autoevaluada de 5 ítems.
Los puntajes posibles varían de 0 a 20, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una escala autoevaluada que consta de 19 preguntas.
Todos los elementos se combinan para formar siete puntajes de componentes en diferentes aspectos de la calidad del sueño, cada uno de los cuales varía de 0 a 3 puntos, y los puntajes más altos representan más trastornos del sueño.
Las puntuaciones de los siete componentes se suman a una puntuación global, que va de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican más dificultades para dormir.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de la medida del diario de sueño - Tiempo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por diario de sueño diario: tiempo en la cama (TIB) en horas
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de medida del diario de sueño - Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por diario de sueño diario: tiempo total de sueño (TST) en horas
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de la medida del diario del sueño - Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño diario: latencia de inicio del sueño (SOL) en minutos
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de la medida del diario del sueño - Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño diario: despertar después del inicio del sueño (WASO) en minutos
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de medida del diario de sueño - Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Diario de sueño diario durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por el diario de sueño diario: eficiencia del sueño (SE), que se calcula dividiendo el tiempo total de sueño entre el tiempo total en la cama, %
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas objetivas del sueño: tiempo en la cama (TIB)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: tiempo en cama (TIB) en horas
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas objetivas del sueño - Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: tiempo total de sueño (TST) en horas
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas objetivas del sueño: latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: latencia de inicio del sueño (SOL) en minutos
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas objetivas del sueño - Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: wake after sleep onset (WASO) en minutos
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas objetivas del sueño - Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetro de sueño estimado por actigrafía de muñeca: eficiencia del sueño (SE), que se calcula dividiendo el tiempo total de sueño entre el tiempo total en la cama, %
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas del cronotipo del autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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El Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) es una medida de autoinforme de los patrones de sueño durante los días de semana y los fines de semana por separado.
El tiempo medio del sueño (MSF/MSFsc) se utiliza como un indicador del cronotipo, donde las personas con un tiempo medio del sueño más temprano reflejan un cronotipo matutino y un tiempo medio del sueño tardío reflejan un cronotipo vespertino.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas circadianas actigráficas utilizando análisis de ritmo circadiano no paramétrico: estabilidad interdiaria (IS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetros circadianos calculados por el método de análisis del ritmo circadiano no paramétrico: estabilidad interdiaria (IS), que se calcula como la relación entre la varianza del patrón promedio de 24 horas alrededor de la media y la varianza general.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas circadianas actigráficas usando análisis de ritmo circadiano no paramétrico - variabilidad intradiaria (IV)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetros circadianos calculados por el método de análisis del ritmo circadiano no paramétrico - variabilidad intradiaria (IV), que se calcula como la relación de los cuadrados medios de la diferencia entre horas consecutivas y los cuadrados medios alrededor de la gran media.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en medidas circadianas actigráficas usando análisis de ritmo circadiano no paramétrico - M10
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetros circadianos calculados por el método de análisis de ritmo circadiano no paramétrico: horas de inicio y actividad promedio de M10 (es decir, 10 h con actividad máxima).
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en medidas circadianas actigráficas usando análisis de ritmo circadiano no paramétrico - L5
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetros circadianos calculados por el método de análisis del ritmo circadiano no paramétrico: horas de inicio y actividad promedio de L5 (es decir,
cinco horas con la menor actividad).
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas circadianas actigráficas usando análisis de ritmo circadiano no paramétrico - amplitud relativa (RA)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetros circadianos calculados por el método de análisis del ritmo circadiano no paramétrico: amplitud relativa (RA), que se calcula usando L5 y M10 para dar una descripción no paramétrica de la amplitud.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas circadianas actigráficas utilizando el análisis de cosinor - acrofase
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetros circadianos calculados por el método de análisis del cosinor: acrofase (el pico de la onda sinusoidal).
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas circadianas actigráficas utilizando el análisis de cosinor - amplitud
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetros circadianos calculados por el método de análisis del cosinor: amplitud (la diferencia entre el pico y el valle de la onda).
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas circadianas actigráficas utilizando el análisis de cosinor - mesor
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Valoración actigráfica durante siete días consecutivos.
Parámetros circadianos calculados por el método de análisis cosinor - mesor.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio en las medidas circadianas objetivas: inicio de melatonina con luz tenue (DLMO)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes
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El inicio de la melatonina en la penumbra (expresado como valor de tiempo hh:mm) está determinado por la melatonina salival de 10 horas recolectada a intervalos de 30 minutos.
La melatonina se analiza mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes
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Cambio de síntomas depresivos (calificado por un asesor)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) es una escala de calificación de 17 ítems basada en una entrevista semiestructurada con niños.
Los puntajes posibles varían de 17 a 113, y los puntajes más altos indican síntomas depresivos más severos.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Síntomas de cambio de estado de ánimo autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una escala de autoevaluación para detectar estados de depresión y ansiedad.
La subescala de depresión varía en puntajes de 0 a 21, donde los puntajes más altos indican estados de depresión más severos.
De manera similar, la subescala de ansiedad varía en puntajes de 0 a 21, y los puntajes más altos indican estados de ansiedad más severos.
No se realizará ningún cómputo adicional con las dos subpuntuaciones.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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La Subescala de Suicidalidad del Inventario de Síntomas Depresivos (DSI-SS) es una escala autoevaluada de 4 ítems que mide la ideación suicida.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor ideación suicida.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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La escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS, por sus siglas en inglés) es una escala autoevaluada de 8 ítems que mide la somnolencia diurna, con puntajes totales que van de 0 a 32, donde los puntajes más altos indican más somnolencia.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de fatiga diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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El Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) es una escala autoevaluada de 20 ítems sobre síntomas de fatiga.
Hay tres subescalas, que miden las dimensiones de fatiga física (posiblemente puntuada de 7 a 35), mental (posiblemente puntuada de 6 a 30) y espiritual (posiblemente puntuada de 7 a 35).
Se puede calcular una puntuación total general sumando las tres puntuaciones secundarias.
En todos los casos, una puntuación más alta representa síntomas de fatiga más altos.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de Calidad de Vida (KIDSCREEN-27)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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KIDSCREEN-27 es una escala autoevaluada de 27 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud para niños y adolescentes.
Hay cinco subescalas sobre: bienestar físico (posiblemente puntuado de 5 a 25), bienestar psicológico (posiblemente puntuado de 7 a 35), autonomía y padres (posiblemente puntuado de 7 a 35), compañeros y apoyo social (posiblemente puntuado de 4 a 20), y entorno escolar (posiblemente puntuado de 4 a 20).
Se puede calcular una puntuación total general sumando las cinco puntuaciones secundarias.
En todos los casos, una puntuación más alta representa un mayor bienestar percibido.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de la gravedad general de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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La escala de impresión clínica global (CGI) es una escala calificada por médicos, compuesta por dos subescalas de un ítem: la subescala de gravedad de la enfermedad (CGI-S) que evalúa la gravedad de la psicopatología y la escala de mejora clínica global (CGI-I) que evalúa el cambio de el inicio del tratamiento.
En ambos casos, la puntuación se da en una escala de siete puntos, donde los valores más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad y una mayor mejoría, respectivamente.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (atención visual y cambio de tareas)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Trail Making Test para evaluar la atención visual y el cambio de tareas.
En Trail Making Test, un tiempo de reacción más largo indica un nivel de atención más bajo.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (capacidad inhibitoria)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Pasa/No pasa Tarea para evaluar la capacidad inhibitoria.
En la tarea Go/No-go, una tasa de error más alta indica un control de inhibición más bajo.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (memoria de trabajo por intervalo de dígitos)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Digit Span Task para evaluar la capacidad de la memoria de trabajo.
En la tarea de extensión de dígitos, un mayor número de dígitos recordados indica una mejor memoria de trabajo.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (memoria de trabajo por N-Back)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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N-back Task para evaluar la capacidad y manipulación de la memoria de trabajo.
En N-back Task, se calculará una puntuación d prime basada en la teoría de detección de señales, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la memoria de trabajo.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de rendimiento cognitivo objetivo (memoria episódica)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Tarea de aprendizaje verbal auditivo chino para evaluar la memoria episódica, donde un mayor número de palabras recordadas indica un mejor rendimiento de la memoria episódica.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de Rendimiento Cognitivo Objetivo (resolución de problemas)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin para evaluar la resolución de problemas.
En la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, el funcionamiento ejecutivo más bajo se indica mediante un mayor porcentaje de errores persistentes y un mayor número de intentos realizados para completar la primera categoría.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de sesgo de atención relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Tarea Dot-Probe relacionada con el sueño para evaluar el sesgo de atención relacionado con el sueño.
En la tarea de prueba de puntos relacionada con el sueño, una puntuación más alta de sesgo de atención indica una mayor vigilancia hacia los estímulos relacionados con el sueño.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Cambio de toma de riesgos y toma de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Balloon Analogue Risk Task para evaluar la asunción de riesgos y la toma de decisiones.
En la Tarea de riesgo analógico de globos, se calculará una puntuación promediando el número de bombas en globos azules sin explotar, donde una puntuación más alta indica más propensiones impulsivas y de toma de riesgos.
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Línea de base, post-tratamiento (al final de la última sesión) para todos los participantes, y dos seguimientos adicionales en el post-tratamiento de 1 mes y post-tratamiento de 6 meses para los participantes en los grupos de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1802063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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