- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04256915
Účinky kognitivně behaviorální terapie a terapie jasným světlem pro nespavost u dospívajících s večerním chronotypem
Randomizovaná kontrolovaná studie účinků kognitivně behaviorální terapie a terapie jasným světlem pro nespavost u dospívajících s večerním chronotypem
U dospívajících převládá nespavost. Spolu se zvýšením večerní preference (tj. večerní chronotyp) u dospívajících jsou poruchy spánku u dospívajících spojeny s konstelací nepříznivých výsledků. Bylo také zjištěno, že nespavost a večerní chronotyp u dospívajících předpovídají vývoj problémů duševního zdraví a negativních výsledků souvisejících se zdravím v mladé dospělosti.
Zatímco kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a terapie jasným světlem byly prokázány jako účinné při zvládání problémů se spánkem u dospělých, existují omezené důkazy na podporu jejich účinnosti u dětí a dospívajících. Aby se vypořádala s omezeními v existující literatuře, tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků CBT-I a světelné terapie na nespavost a symptomy nálady a další klinické a denní symptomy, stejně jako celkové fungování u adolescentů s insomnie (zejména insomnie s nástupem spánku) a večerní chronotyp.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shirley X Li, DClinPsy
- Telefonní číslo: 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Shirley X Li, DClinPsy
- Telefonní číslo: 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňané ve věku 12-24 let;
- Převažující stížnost na potíže se zahájením spánku alespoň třikrát týdně a po dobu alespoň 3 měsíců;
- Ukázat klinicky významné poškození/strach;
- mít skóre >= 9 na indexu závažnosti insomnie (ISI);
- Klasifikováno jako večerní chronotyp na základě skóre sníženého dotazníku Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ; tj. <12) a s dobou nástupu spánku 23:15 nebo později pro 12leté děti, 23:30 nebo později pro 13–14 roční děti a ve 12:00 nebo později po dobu 15 let nebo více alespoň 3 noci týdně po dobu posledních 3 měsíců, jak je potvrzeno 7denním spánkovým deníkem;
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii dává účastník a jeho/její rodič nebo opatrovník (pro osoby mladší 18 let);
- Schopnost dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti; současná nebo anamnéza manické nebo hypomanické epizody, poruchy schizofrenního spektra, neurovývojové poruchy, organické duševní poruchy nebo intelektuální postižení;
- Pokud máte významný zdravotní stav, o kterém je známo, že narušuje kontinuitu a kvalitu spánku (např. ekzém);
- Mít klinicky diagnostikovanou poruchu spánku, která může potenciálně přispět k narušení kontinuity a kvality spánku (např. narkolepsie), jak bylo zjištěno strukturovaným diagnostickým rozhovorem pro spánkové vzorce a poruchy (DISP);
- Současné, pravidelné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kontinuitu a kvalitu spánku;
- Zahájení a změna léků, které mohou interferovat s cirkadiánním rytmem během posledních 3 měsíců (např. lithium);
- Podle názoru výzkumného lékaře klinicky významnou suicidalitou (přítomnost sebevražedných myšlenek s plánem nebo pokusem);
- V současné době podstupuje jakoukoli jinou strukturovanou psychoterapii;
- Se sluchovým nebo řečovým deficitem;
- Přítomnost očního onemocnění (např. retinální slepota);
- Pracovník na noční směny;
- Trans-meridiánový let v posledních 3 měsících a během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-I + Jasné světlo
n = 50
|
CBT-I se skládá z 6 týdenních sezení CBT-I (90 minut, 3-6 dospívajících v každé skupině) s prvky, které se zabývají behaviorálními, kognitivními a fyziologickými faktory udržující nespavost, včetně: psychoedukace o spánku a spánkové hygieně, kontrola stimulů, omezení spánku, relaxační trénink, strukturovaný čas na starosti, kognitivní restrukturalizace (zaměření na dysfunkční kognice související se spánkem) a prevence relapsu. Účastníci navíc podstoupí každodenní ranní světelnou terapii nošením Re-timerů (ověřeného přenosného zařízení vyzařujícího světlo) doma po dobu 30 minut. Účastníci obdrží konstantní modro-zelené světlo (500 nm, 506 luxů). |
|
Aktivní komparátor: CBT-I + placebo světlo
n = 50
|
CBT-I se skládá z 6 týdenních sezení CBT-I (90 minut, 3-6 dospívajících v každé skupině) s prvky, které se zabývají behaviorálními, kognitivními a fyziologickými faktory udržující nespavost, včetně: psychoedukace o spánku a spánkové hygieně, kontrola stimulů, omezení spánku, relaxační trénink, strukturovaný čas na starosti, kognitivní restrukturalizace (zaměření na dysfunkční kognice související se spánkem) a prevence relapsu. Účastníci navíc podstoupí každodenní ranní světelnou terapii nošením Re-timerů (ověřeného přenosného zařízení vyzařujícího světlo) doma po dobu 30 minut. Účastníci obdrží červené filtrované tlumené světlo ( |
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
n = 50
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Příznaky nespavosti měřené indexem závažnosti insomnie (ISI).
ISI je 5-položková samohodnotící škála.
Možná skóre se pohybují od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je sebehodnotící škála skládající se z 19 otázek.
Všechny položky jsou zkombinovány tak, aby vytvořily sedm dílčích skóre o různých aspektech kvality spánku, z nichž každá se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre představuje více poruch spánku.
Sedm složkových skóre se přičítá k jednomu globálnímu skóre, které se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší potíže se spánkem.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna míry spánkového deníku – čas v posteli (TIB)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: doba v posteli (TIB) v hodinách
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku – celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: celková doba spánku (TST) v hodinách
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku – latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: latence nástupu spánku (SOL) v minutách
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku – probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna měření spánkového deníku – účinnost spánku (SE)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Denní spánkový deník na sedm dní po sobě.
Parametr spánku odhadovaný denním spánkovým deníkem: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v objektivních měřeních spánku – čas na lůžku (TIB)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: doba v posteli (TIB) v hodinách
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v objektivních opatřeních spánku – celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: celková doba spánku (TST) v hodinách
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v objektivních měřeních spánku – latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: latence nástupu spánku (SOL) v minutách
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v objektivních opatřeních spánku – Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadnutý pomocí aktigrafie zápěstí: probuzení po nástupu spánku (WASO) v minutách
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v objektivních opatřeních spánku – účinnost spánku (SE)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Parametr spánku odhadovaný aktigrafií zápěstí: účinnost spánku (SE), která se vypočítá jako celková doba spánku dělená celkovou dobou v posteli, %
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v chronotypových měřeních vlastního hlášení
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ) je self-report měření spánkových vzorců během všedních dnů a víkendů odděleně.
Doba středního spánku (MSF/MSFsc) se používá jako indikátor chronotypu, kdy jedinci s dřívější dobou uprostřed spánku odrážejí ranní chronotyp a pozdější dobou středního spánku odrážejí večerní chronotyp.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna aktigrafických cirkadiánních měření pomocí neparametrické analýzy cirkadiánního rytmu - mezidenní stabilita (IS)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Cirkadiánní parametry vypočítané metodou neparametrické analýzy cirkadiánního rytmu - interdenní stabilita (IS), která se vypočítá jako poměr mezi rozptylem průměrného 24hodinového vzoru kolem průměru a celkovým rozptylem.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna aktigrafických cirkadiánních měření pomocí neparametrické analýzy cirkadiánního rytmu - intradenní variabilita (IV)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Cirkadiánní parametry vypočítané metodou neparametrické analýzy cirkadiánního rytmu - intradenní variabilita (IV), která se vypočítá jako poměr středních čtverců rozdílu mezi po sobě jdoucími hodinami a středních čtverců kolem velkého průměru.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna aktigrafických cirkadiánních měření pomocí neparametrické analýzy cirkadiánního rytmu - M10
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Cirkadiánní parametry vypočtené metodou neparametrické analýzy cirkadiánního rytmu - počáteční časy a průměrná aktivita M10 (tj. 10 h s maximální aktivitou).
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna aktigrafických cirkadiánních měření pomocí neparametrické analýzy cirkadiánního rytmu - L5
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Cirkadiánní parametry vypočítané metodou neparametrické analýzy cirkadiánního rytmu - počáteční časy a průměrná aktivita L5 (tj.
pět hodin s nejmenší aktivitou).
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna aktigrafických cirkadiánních měření pomocí neparametrické analýzy cirkadiánního rytmu - relativní amplituda (RA)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Cirkadiánní parametry vypočítané metodou neparametrické analýzy cirkadiánního rytmu - relativní amplituda (RA), která se vypočítává pomocí L5 a M10, aby poskytla neparametrický popis amplitudy.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna aktigrafických cirkadiánních měření pomocí kosinorové analýzy - akrofáze
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Cirkadiánní parametry počítané metodou kosinorové analýzy - akrofáze (vrchol sinusovky).
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna aktigrafických cirkadiánních měření pomocí kosinorové analýzy - amplituda
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Cirkadiánní parametry počítané metodou kosinorové analýzy - amplituda (rozdíl mezi vrcholem a minimem vlny).
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna aktigrafických cirkadiánních měření pomocí kosinorové analýzy - mezor
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů.
Cirkadiánní parametry počítané metodou kosinorové analýzy - mezor.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna v objektivních cirkadiánních měřeních: nástup melatoninu ve slabém světle (DLMO)
Časové okno: Výchozí stav, Po ošetření (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky
|
Nástup melatoninu v tlumeném světle (vyjádřený jako časová hodnota hh:mm) je určen 10hodinovým melatoninem ve slinách odebraným ve 30minutovém intervalu.
Melatonin se stanoví plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií.
|
Výchozí stav, Po ošetření (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky
|
|
Změna symptomů deprese (hodnoceno)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) je 17-položková hodnotící stupnice založená na polostrukturovaném rozhovoru s dětmi.
Možné skóre se pohybuje od 17 do 113, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna příznaků nálady při hlášení sebe sama
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je sebehodnotící škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti.
Subškála deprese se pohybuje v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy deprese.
Podobně se subškála úzkosti pohybuje ve skóre od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy úzkosti.
Se dvěma dílčími skóre nebudou provedeny žádné další výpočty.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Subškála inventury depresivních příznaků Suicidality (DSI-SS) je 4-položková sebehodnotící škála měřící sebevražedné myšlenky.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebevražedné myšlenky.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) je 8-položková samohodnotící škála měřící denní ospalost v rozmezí celkových skóre od 0 do 32, přičemž vyšší skóre značí větší ospalost.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna denní únavy
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je 20-položková samohodnotící škála symptomů únavy.
Existují tři subškály, měřící fyzickou (možná skóre od 7 do 35), duševní (možná skóre od 6 do 30) a duchovní (možná skóre od 7 do 35), rozměry únavy.
Celkové skóre lze vypočítat sečtením tří dílčích skóre.
Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší příznaky únavy.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna kvality života (DĚTSKÉ-27)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
KIDSCREEN-27 je 27-položková sebehodnotící škála měřící kvalitu života související se zdravím pro děti a dospívající.
Existuje pět subškál: fyzická pohoda (možná skóre od 5 do 25), psychická pohoda (možná skóre 7 až 35), autonomie a rodiče (možná skóre 7 až 35), vrstevníci a sociální podpora (možná skóre 4 do 20) a školní prostředí (možná skóre 4 až 20).
Celkové skóre lze vypočítat sečtením pěti dílčích skóre.
Ve všech případech vyšší skóre představuje vyšší vnímanou pohodu.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna celkové závažnosti klinických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Klinická škála globálního dojmu (CGI) je škála hodnocená lékařem, která se skládá ze dvou jednopoložkových subškál: subškála závažnosti onemocnění (CGI-S) hodnotící závažnost psychopatologie a škála klinického globálního zlepšení (CGI-I) hodnotící změnu od zahájení léčby.
V obou případech je skóre uvedeno na sedmibodové škále, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší závažnost onemocnění a větší zlepšení.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (vizuální pozornost a přepínání úkolů)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Trail Making Test pro hodnocení vizuální pozornosti a přepínání úkolů.
V Trail Making Test delší reakční doba znamená nižší úroveň pozornosti.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (inhibiční schopnost)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Go/No-go Úkol pro posouzení inhibiční schopnosti.
V úloze Go/No-go znamená vyšší chybovost nižší kontrolu inhibice.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (pracovní paměť podle rozsahu číslic)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Digit Span Úloha pro posouzení kapacity pracovní paměti.
V úloze Digit Span znamená vyšší počet vyvolaných číslic lepší pracovní paměť.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (pracovní paměť pomocí N-Back)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
N-back Úloha pro posouzení kapacity pracovní paměti a manipulace.
V N-back Task bude d prvočíslo vypočítáno na základě teorie detekce signálu, kde vyšší skóre indikuje lepší výkon pracovní paměti.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (epizodická paměť)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Čínský sluchový verbální učební úkol pro hodnocení epizodické paměti, kde vyšší počet vybavených slov indikuje lepší výkon epizodické paměti.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna objektivního kognitivního výkonu (řešení problémů)
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Wisconsin Card Sorting Test pro posouzení řešení problémů.
V testu Wisconsin Card Sorting Test je nižší výkonná funkce indikována vyšším procentem přetrvávajících chyb a vyšším počtem pokusů provedených k dokončení první kategorie.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna zkreslení pozornosti související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Úkol Dot-Probe související se spánkem pro posouzení zkreslení pozornosti související se spánkem.
V úloze Dot-probe související se spánkem ukazuje vyšší skóre zkreslení pozornosti vyšší bdělost vůči podnětům souvisejícím se spánkem.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
|
Změna riskování a rozhodování
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Balloon Analogue Risk Úkol pro hodnocení riskování a rozhodování.
V úloze Analogové riziko balónu bude skóre vypočítáno zprůměrováním počtu pumpování na nevybuchlé modré balónky, kde vyšší skóre znamená větší sklony k riskování a impulzivnosti.
|
Výchozí stav, Po léčbě (na konci posledního sezení) pro všechny účastníky a další dvě následné kontroly po 1 měsíci po léčbě a 6 měsících po léčbě pro účastníky v léčebných skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1802063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .