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Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie und der Lichttherapie bei Schlaflosigkeit bei Jugendlichen mit abendlichem Chronotyp

19. September 2023 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie und der Lichttherapie bei Schlaflosigkeit bei Jugendlichen mit abendlichem Chronotyp

Schlaflosigkeit ist bei Jugendlichen weit verbreitet. Zusammen mit einer Zunahme der Abendpräferenz (d.h. Abendchronotyp) bei Jugendlichen sind Schlafstörungen bei Jugendlichen mit einer Konstellation unerwünschter Folgen assoziiert. Es wurde auch festgestellt, dass Schlaflosigkeit und abendlicher Chronotyp bei Jugendlichen die Entwicklung psychischer Gesundheitsprobleme und negativer gesundheitsbezogener Folgen im jungen Erwachsenenalter vorhersagen.

Während sich die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) und die Lichttherapie als wirksam bei der Behandlung von Schlafproblemen bei Erwachsenen erwiesen haben, gibt es nur begrenzte Beweise für ihre Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen. Um die Einschränkungen in der vorhandenen Literatur anzugehen, zielt diese Studie darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen von CBT-I und Lichttherapie auf Schlaflosigkeit und Stimmungssymptome und andere klinische und Tagessymptome sowie die allgemeine Funktionsfähigkeit bei Jugendlichen mit zu untersuchen Schlaflosigkeit (insbesondere Schlaflosigkeit beim Einschlafen) und abendlicher Chronotyp.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, Assessoren-blinde, parallelgruppenkontrollierte Studie wird bei Jugendlichen mit Schlaflosigkeit und Abendstimmung durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: CBT-I, CBT-I plus Lichttherapie oder Wartelistenkontrolle. Die Randomisierung wird mithilfe eines automatisierten Online-Systems durchgeführt. Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Woche 0), während der Behandlung (Woche 2 und 4) und nach der Behandlung (Woche 6/nach Abschluss der letzten Gruppensitzung) durchgeführt. Die beiden aktiven Behandlungsgruppen werden zusätzlich einen Monat nach der Behandlung und sechs Monate nach der Behandlung nachuntersucht, um die Erhaltungseffekte nach der Intervention mit CBT-I bzw. CBT-I plus Lichttherapie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesen im Alter von 12-24 Jahren;
  2. Überwiegende Beschwerde über Schwierigkeiten beim Einschlafen mindestens dreimal pro Woche und für mindestens 3 Monate;
  3. Zeigen Sie eine klinisch signifikante Beeinträchtigung / Belastung;
  4. Eine Punktzahl von >= 9 auf dem Insomnia Severity Index (ISI) haben;
  5. Klassifiziert als abendlicher Chronotyp basierend auf der Punktzahl des reduzierten Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ; d. h. <12) und mit einer Einschlafzeit von 23:15 Uhr oder später für 12-Jährige, 23:30 Uhr oder später für 13-14-Jährige Jährige und 00:00 Uhr oder später für 15 Jahre oder älter mindestens 3 Nächte pro Woche in den letzten 3 Monaten, wie durch ein 7-tägiges Schlaftagebuch bestätigt;
  6. Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird vom Teilnehmer und seinen Eltern oder Erziehungsberechtigten (für Personen unter 18 Jahren) erteilt;
  7. Das Studienprotokoll einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit; aktuelle oder vergangene manische oder hypomanische Episoden, Schizophrenie-Spektrum-Störungen, neurologische Entwicklungsstörungen, organische psychische Störungen oder geistige Behinderungen;
  2. Eine ausgeprägte Erkrankung haben, von der bekannt ist, dass sie die Schlafkontinuität und -qualität beeinträchtigt (z. Ekzem);
  3. Eine klinisch diagnostizierte Schlafstörung zu haben, die möglicherweise zu einer Störung der Schlafkontinuität und -qualität beitragen kann (z. Narkolepsie), wie durch das strukturierte diagnostische Interview für Schlafmuster und -störungen (DISP) ermittelt;
  4. Gleichzeitige, regelmäßige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlafkontinuität und -qualität beeinträchtigen;
  5. Beginn und Wechsel von Medikamenten, die den zirkadianen Rhythmus innerhalb der letzten 3 Monate beeinträchtigen können (z. Lithium);
  6. Nach Ansicht des Forschungsarztes eine klinisch signifikante Suizidalität (Vorhandensein von Suizidgedanken mit einem Plan oder Versuch);
  7. Derzeit in irgendeiner anderen strukturierten Psychotherapie;
  8. Mit Hör- oder Sprachdefizit;
  9. Vorliegen einer Augenkrankheit (z. Netzhautblindheit);
  10. Nachtschichtarbeiter;
  11. Transmeridianflug in den letzten 3 Monaten und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I + Helles Licht
n = 50

CBT-I besteht aus 6 wöchentlichen CBT-I-Sitzungen (90 Minuten, 3-6 Jugendliche in jeder Gruppe) mit Elementen, die sich mit den Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Faktoren befassen, die Schlaflosigkeit aufrechterhalten, einschließlich: Psychoedukation über Schlaf und Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafrestriktion, Entspannungstraining, strukturierte Sorgezeit, kognitive Umstrukturierung (zielgerichtet auf schlafbezogene dysfunktionale Kognitionen) und Rückfallprävention.

Die Teilnehmer werden zusätzlich täglich einer morgendlichen Lichttherapie unterzogen, indem sie 30 Minuten lang Re-Timer (ein validiertes tragbares Licht emittierendes Gerät) zu Hause tragen. Die Teilnehmer erhalten konstantes blaugrünes Licht (500 nm, 506 Lux).

Aktiver Komparator: CBT-I + Placebo Light
n = 50

CBT-I besteht aus 6 wöchentlichen CBT-I-Sitzungen (90 Minuten, 3-6 Jugendliche in jeder Gruppe) mit Elementen, die sich mit den Verhaltens-, kognitiven und physiologischen Faktoren befassen, die Schlaflosigkeit aufrechterhalten, einschließlich: Psychoedukation über Schlaf und Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafrestriktion, Entspannungstraining, strukturierte Sorgezeit, kognitive Umstrukturierung (zielgerichtet auf schlafbezogene dysfunktionale Kognitionen) und Rückfallprävention.

Die Teilnehmer werden zusätzlich einer täglichen morgendlichen Lichttherapie unterzogen, indem sie 30 Minuten lang Re-Timer (ein validiertes tragbares Licht emittierendes Gerät) zu Hause tragen. Die Teilnehmer erhalten rotgefiltertes gedämpftes Licht (

Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
n = 50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Schlaflosigkeitssymptome gemessen am Insomnia Severity Index (ISI). ISI ist eine 5-Punkte-Selbstbeurteilungsskala. Mögliche Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine selbstbewertete Skala, die aus 19 Fragen besteht. Alle Punkte werden kombiniert, um sieben Komponentenbewertungen zu verschiedenen Aspekten der Schlafqualität zu bilden, von denen jede von 0 bis 3 Punkten reicht, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Schlafstörung darstellen. Die sieben Komponentenwerte werden zu einem globalen Wert addiert, der von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte mehr Schlafstörungen anzeigen.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Schlaftagebuchmessung - Zeit im Bett (TIB)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch tägliches Schlaftagebuch: Zeit im Bett (TIB) in Stunden
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Schlaftagebuchmessung - Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Vom täglichen Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Schlaftagebuchmessung - Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch tägliches Schlaftagebuch: Einschlaflatenz (SOL) in Minuten
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung des Schlaftagebuchs – Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch tägliches Schlaftagebuch: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Schlaftagebuchmessung - Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage. Vom täglichen Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), die aus der Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett berechnet wird, %
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der objektiven Schlafmessungen – Zeit im Bett (TIB)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Zeit im Bett (TIB) in Stunden
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der objektiven Schlafmessungen – Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der objektiven Schlafmessungen – Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter, geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Latenz beim Einschlafen (SOL) in Minuten
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der objektiven Schlafmessungen – Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Schlafparameter geschätzt durch Aktigraphie am Handgelenk: Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO) in Minuten
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der objektiven Schlafmessungen - Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Durch Handgelenk-Aktigraphie geschätzter Schlafparameter: Schlafeffizienz (SE), die aus der Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett berechnet wird, %
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der selbstberichteten Chronotyp-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Der Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) ist ein Selbstbericht, der die Schlafmuster an Wochentagen und Wochenenden getrennt misst. Die Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) wird als Indikator für den Chronotyp verwendet, wobei Personen mit einer früheren Mid-Sleep-Time einen morgendlichen Chronotyp und eine spätere Mid-Sleep-Time einen abendlichen Chronotyp widerspiegeln.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der aktigrafischen zirkadianen Messungen unter Verwendung der nichtparametrischen zirkadianen Rhythmusanalyse – Stabilität zwischen den Tagen (IS)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Zirkadiane Parameter, berechnet mit der Methode der nichtparametrischen Analyse des zirkadianen Rhythmus – Tagesstabilität (IS), die als Verhältnis zwischen der Varianz des durchschnittlichen 24-Stunden-Musters um den Mittelwert und der Gesamtvarianz berechnet wird.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der aktigrafischen zirkadianen Maße unter Verwendung der nichtparametrischen zirkadianen Rhythmusanalyse – intratägliche Variabilität (IV)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Zirkadiane Parameter, berechnet mit der nichtparametrischen Analysemethode des zirkadianen Rhythmus – Intraday-Variabilität (IV), die als Verhältnis der mittleren Quadrate der Differenz zwischen aufeinanderfolgenden Stunden und den mittleren Quadraten um den Gesamtmittelwert berechnet wird.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der aktigraphischen zirkadianen Messungen unter Verwendung der nichtparametrischen zirkadianen Rhythmusanalyse – M10
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Zirkadiane Parameter, berechnet durch die nichtparametrische Analysemethode des zirkadianen Rhythmus – Startzeiten und durchschnittliche Aktivität von M10 (d. h. 10 h mit maximaler Aktivität).
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der aktigrafischen zirkadianen Messungen unter Verwendung der nichtparametrischen zirkadianen Rhythmusanalyse – L5
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Zirkadiane Parameter, berechnet durch die nichtparametrische Analysemethode des zirkadianen Rhythmus – Startzeiten und durchschnittliche Aktivität von L5 (d. h. fünf Stunden mit geringster Aktivität).
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der aktigrafischen zirkadianen Messungen unter Verwendung der nichtparametrischen zirkadianen Rhythmusanalyse – relative Amplitude (RA)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Zirkadiane Parameter, berechnet mit der nichtparametrischen Analysemethode des zirkadianen Rhythmus – relative Amplitude (RA), die unter Verwendung von L5 und M10 berechnet wird, um eine nichtparametrische Beschreibung der Amplitude zu geben.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der aktigraphischen zirkadianen Maße unter Verwendung der Cosinor-Analyse - Akrophase
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Zirkadiane Parameter, berechnet mit der Cosinor-Analysemethode - Akrophase (Spitze der Sinuswelle).
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der aktigraphischen zirkadianen Maße unter Verwendung der Cosinor-Analyse – Amplitude
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Zirkadiane Parameter, berechnet nach der Cosinor-Analysemethode - Amplitude (die Differenz zwischen dem Wellenberg und -tal).
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der aktigraphischen zirkadianen Maße unter Verwendung der Cosinor-Analyse - mesor
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage. Zirkadiane Parameter, berechnet mit der Cosinor-Analysemethode - Mesor.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der objektiven zirkadianen Messungen: Melatonin-Einsatz bei schwachem Licht (DLMO)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer
Der Beginn des Melatonins bei schwachem Licht (ausgedrückt als Zeitwert hh:mm) wird durch 10-Stunden-Speichel-Melatonin bestimmt, das in 30-Minuten-Intervallen gesammelt wird. Melatonin wird durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer
Veränderung depressiver Symptome (gutachterbewertet)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Die Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) ist eine 17-Punkte-Bewertungsskala, die auf einem halbstrukturierten Interview mit Kindern basiert. Mögliche Werte reichen von 17 bis 113, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der selbstberichteten Stimmungssymptome
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine selbsteinschätzende Skala zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen. Die Depressions-Subskala reicht in Werten von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionszustände hinweisen. In ähnlicher Weise reicht die Angst-Subskala in Werten von 0-21, wobei höhere Werte auf schwerere Angstzustände hinweisen. Mit den beiden Teilnoten wird keine zusätzliche Berechnung durchgeführt.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Die Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) ist eine 4-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Messung von Suizidgedanken. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen auf höhere Suizidgedanken hindeuten.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ist eine 8-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die die Tagesmüdigkeit misst und in Gesamtwerten von 0 bis 32 reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Schläfrigkeit anzeigen.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist eine 20-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung von Erschöpfungssymptomen. Es gibt drei Subskalen, die die körperliche (möglicherweise von 7 bis 35), geistige (möglicherweise von 6 bis 30) und spirituelle (möglicherweise von 7 bis 35) Dimensionen der Erschöpfung messen. Durch Summieren der drei Teilnoten kann eine Gesamtpunktzahl errechnet werden. In allen Fällen steht eine höhere Punktzahl für stärkere Ermüdungssymptome.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Veränderung der Lebensqualität (KIDSCREEN-27)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
KIDSCREEN-27 ist eine 27-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen. Es gibt fünf Subskalen zu: körperliches Wohlbefinden (möglicherweise von 5 bis 25 bewertet), psychisches Wohlbefinden (möglicherweise von 7 bis 35 bewertet), Autonomie und Eltern (möglicherweise von 7 bis 35 bewertet), Gleichaltrige und soziale Unterstützung (möglicherweise von 4 bewertet bis 20) und schulisches Umfeld (möglicherweise 4 bis 20 Punkte). Durch Summieren der fünf Teilnoten kann eine Gesamtpunktzahl errechnet werden. In allen Fällen steht eine höhere Punktzahl für ein höheres wahrgenommenes Wohlbefinden.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung des Gesamtschweregrads der klinischen Symptome
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Die Clinical Global Impression (CGI)-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala, die aus zwei Subskalen mit einem Element besteht: der Severity of Illness (CGI-S)-Subskala, die den Schweregrad der Psychopathologie bewertet, und der Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), die die Veränderung bewertet die Einleitung der Behandlung. In beiden Fällen wird die Punktzahl auf einer Sieben-Punkte-Skala angegeben, wobei höhere Werte eine höhere Schwere der Erkrankung bzw. eine größere Verbesserung anzeigen.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der objektiven kognitiven Leistung (visuelle Aufmerksamkeit & Aufgabenwechsel)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Trail Making Test zur Beurteilung der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Beim Trail Making Test weist eine längere Reaktionszeit auf ein geringeres Aufmerksamkeitsniveau hin.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Veränderung der objektiven kognitiven Leistung (Hemmungsfähigkeit)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Go/No-go Aufgabe zur Beurteilung der Hemmfähigkeit. Bei der Go/No-Go-Aufgabe weist eine höhere Fehlerrate auf eine geringere Hemmkontrolle hin.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der objektiven kognitiven Leistung (Arbeitsgedächtnis nach Ziffernspanne)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Digit Span Task zur Beurteilung der Arbeitsgedächtniskapazität. Bei der Digit Span Task weist eine höhere Anzahl an abgerufenen Ziffern auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der objektiven kognitiven Leistung (Arbeitsgedächtnis von N-Back)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
N-back Aufgabe zur Beurteilung der Kapazität und Manipulation des Arbeitsgedächtnisses. Bei der N-Back-Aufgabe wird ein d-Prime-Score basierend auf der Signalerkennungstheorie berechnet, wobei ein höherer Score eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung anzeigt.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Veränderung der objektiven kognitiven Leistung (episodisches Gedächtnis)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Chinesische auditive verbale Lernaufgabe zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses, bei der eine höhere Anzahl an erinnerten Wörtern auf eine bessere episodische Gedächtnisleistung hinweist.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der objektiven kognitiven Leistung (Problemlösung)
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Wisconsin Card Sorting Test zur Beurteilung der Problemlösung. Beim Wisconsin Card Sorting Test wird eine niedrigere Exekutivfunktion durch einen höheren Prozentsatz anhaltender Fehler und eine höhere Anzahl von Versuchen angezeigt, die unternommen werden, um die erste Kategorie abzuschließen.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der schlafbezogenen Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Schlafbezogene Dot-Probe-Aufgabe zur Beurteilung der schlafbezogenen Aufmerksamkeitsverzerrung. Bei der schlafbezogenen Dot-Probe-Aufgabe weist ein höherer Wert für die Aufmerksamkeitsverzerrung auf eine höhere Wachsamkeit gegenüber schlafbezogenen Reizen hin.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Änderung der Risikobereitschaft und Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen
Balloon Analogue Risk Task zur Bewertung von Risikobereitschaft und Entscheidungsfindung. Bei der Ballon-Analog-Risiko-Aufgabe wird eine Punktzahl berechnet, indem die Anzahl der Pumpvorgänge an nicht explodierten blauen Ballons gemittelt wird, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Risikobereitschaft und impulsive Neigung anzeigt.
Baseline, Post-Treatment (am Ende der letzten Sitzung) für alle Teilnehmer und zusätzliche zwei Follow-ups bei Post-Treatment 1-Monat und Post-Treatment 6-Monat für Teilnehmer in den Behandlungsgruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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