Effekter av kognitiv atferdsterapi og lysterapi for søvnløshet hos ungdom med kveldskronotype
8. mai 2024 oppdatert av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
En randomisert kontrollert studie av effekten av kognitiv atferdsterapi og lysterapi for søvnløshet hos ungdom med kveldskronotype
Søvnløshet er utbredt hos ungdom. Sammen med en økning av kveldspreferanser (dvs. kveldskronotype) hos ungdom, er søvnforstyrrelser hos ungdom assosiert med en konstellasjon av uønskede utfall. Søvnløshet og kveldskronotype hos ungdom er også funnet å forutsi utviklingen av psykiske helseproblemer og negative helserelaterte utfall i ung voksen alder.
Mens kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og sterkt lysterapi har vist seg å være effektive for å håndtere søvnproblemer hos voksne, er det begrenset bevis for å støtte deres effekt hos barn og ungdom. For å adressere begrensningene i den eksisterende litteraturen, har denne studien som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av CBT-I og lysterapi på søvnløshet og humørsymptomer, og andre kliniske og dagtidssymptomer, samt generell funksjon hos ungdom med søvnløshet (spesielt søvnløshet) og kveldskronotype.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert, assessor-blind, parallellgruppekontrollert studie vil bli utført hos ungdom med søvnløshet og kveldstilstand.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til en av følgende grupper: CBT-I, CBT-I pluss lysterapi eller ventelistekontroll.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av et automatisert nettbasert system.
Vurderinger vil bli utført ved forbehandling (uke 0), under behandlingen (uke 2 og 4) og etterbehandling (uke 6/ved avslutningen av siste gruppesesjon).
De to aktive behandlingsgruppene vil i tillegg bli fulgt opp ved etterbehandling en måned og etterbehandling seks måneder for å undersøke vedlikeholdseffektene etter intervensjonen med henholdsvis CBT-I og CBT-I pluss lysterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shirley X Li, DClinPsy
- Telefonnummer: 39177035
- E-post: shirley.li@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Shirley X Li, DClinPsy
- Telefonnummer: 39177035
- E-post: shirley.li@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesisk i alderen 12-24 år;
- Overveiende klage på problemer med å få i gang søvn minst tre ganger i uken og i minst 3 måneder;
- Vise klinisk signifikant svekkelse / nød;
- Å ha en score på >= 9 på Insomnia Severity Index (ISI) ;
- Klassifisert som kveldskronotype basert på poengsummen for redusert Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ; dvs. <12) og å ha en innsettende søvntid på 23:15 eller senere for 12 åringer, 23:30 eller senere for 13-14 år. åringer, og kl. 12.00 eller senere i 15 år eller over minst 3 netter per uke de siste 3 månedene som bekreftet av en 7-dagers søvndagbok;
- Skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien gis av deltakeren og hans/hennes forelder eller verge (for de under 18 år);
- Å kunne overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av rusmisbruk eller avhengighet; nåværende eller historie med manisk eller hypoman episode, schizofrenispektrumforstyrrelser, nevroutviklingsforstyrrelser, organiske psykiske lidelser eller intellektuelle funksjonshemminger;
- Å ha en fremtredende medisinsk tilstand som er kjent for å forstyrre søvnkontinuiteten og -kvaliteten (f. eksem);
- Å ha en klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse som potensielt kan bidra til forstyrrelser i søvnkontinuitet og -kvalitet (f. narkolepsi) som fastslått av det strukturerte diagnostiske intervjuet for søvnmønstre og forstyrrelser (DISP);
- Samtidig, regelmessig bruk av medisiner kjent for å påvirke søvnkontinuitet og kvalitet;
- Oppstart av og endring av medisin som kan forstyrre døgnrytmen i løpet av de siste 3 månedene (f. litium);
- Etter forskningsklinikerens oppfatning, å ha en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse av selvmordstanker med en plan eller et forsøk);
- Mottar for tiden annen strukturert psykoterapi;
- med nedsatt hørsel eller tale;
- Tilstedeværelse av en øyesykdom (f.eks. retinal blindhet);
- Nattskiftarbeider;
- Transmeridianflyging de siste 3 månedene og under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-I + sterkt lys
n = 50
|
CBT-I består av 6 ukentlige økter med CBT-I (90 minutter, 3-6 ungdommer i hver gruppe) med elementer som tar for seg de atferdsmessige, kognitive og fysiologiske faktorene som opprettholder søvnløshet, inkludert: psykoedukasjon om søvn og søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnbegrensning, avspenningstrening, strukturert bekymringstid, kognitiv restrukturering (målretting mot søvnrelaterte dysfunksjonelle kognisjoner) og tilbakefallsforebygging. Deltakerne vil i tillegg gjennomgå daglig lysterapi om morgenen ved å bruke Re-timers (en validert bærbar lysemitterende enhet) hjemme i 30 minutter. Deltakerne vil motta konstant blågrønt lys (500 nm, 506 lux). |
|
Aktiv komparator: CBT-I + Placebo Light
n = 50
|
CBT-I består av 6 ukentlige økter med CBT-I (90 minutter, 3-6 ungdommer i hver gruppe) med elementer som tar for seg de atferdsmessige, kognitive og fysiologiske faktorene som opprettholder søvnløshet, inkludert: psykoedukasjon om søvn og søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnbegrensning, avspenningstrening, strukturert bekymringstid, kognitiv restrukturering (målretting mot søvnrelaterte dysfunksjonelle kognisjoner) og tilbakefallsforebygging. Deltakerne vil i tillegg gjennomgå daglig lysterapi om morgenen ved å bruke Re-timers (en validert bærbar lysemitterende enhet) hjemme i 30 minutter. Deltakerne vil motta rødfiltrert svakt lys ( |
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
n = 50
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Søvnløshetssymptomer målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er en 5-elements selvvurdert skala.
Mulige skårer varierer fra 0 til 20, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurdert skala som består av 19 spørsmål.
Alle elementene er kombinert for å danne syv komponentskårer på forskjellige aspekter av søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 poeng med høyere skåre som representerer mer søvnforstyrrelse.
De syv komponentskårene legges til én global poengsum, som varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer flere søvnvansker.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvndagbokmål - Tid i seng (TIB)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: tid i sengen (TIB) i timer
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvndagbokmål – total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: total søvntid (TST) i timer
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvndagbokmål – Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: forsinkelse i søvn (SOL) i minutter
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvndagbokmål - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvndagbokmål - Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Daglig søvndagbok i syv påfølgende dager.
Søvnparameter estimert av daglig søvndagbok: søvneffektivitet (SE), som beregnes av total søvntid delt på total tid i sengen, %
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i objektive søvnmål – tid i seng (TIB)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i objektive søvnmål – total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i objektive søvnmål – Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i minutter
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i objektive søvntiltak – Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: våkne etter innsett av søvn (WASO) i minutter
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i objektive søvnmål – søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Søvnparameter estimert ved håndleddsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som beregnes av total søvntid delt på total tid i sengen, %
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i selvrapportering av kronotypemål
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) er en selvrapportering som måler søvnmønster på ukedager og i helgene separat.
Midt-søvntiden (MSF/MSFsc) brukes som en indikator på kronotype, der individer med tidligere mid-sleep-tid reflekterer en morgenkronotype og senere mid-sleep-tid reflekterer en kveldskronotype.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i aktigrafiske døgnrytmemål ved bruk av ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse - interdaglig stabilitet (IS)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Døgnfrekvensparametere beregnet av den ikke-parametriske døgnrytmeanalysemetoden - interdaglig stabilitet (IS), som beregnes som forholdet mellom variansen av det gjennomsnittlige 24-timersmønsteret rundt gjennomsnittet og den totale variansen.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i aktigrafiske døgnrytmemål ved bruk av ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse - intradaglig variasjon (IV)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Døgnfrekvensparametere beregnet av den ikke-parametriske døgnrytmeanalysemetoden - intradaglig variabilitet (IV), som beregnes som forholdet mellom gjennomsnittskvadrater av forskjellen mellom påfølgende timer og gjennomsnittskvadratene rundt det store gjennomsnittet.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i aktigrafiske døgnrytmemålinger ved bruk av ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse - M10
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Døgnfrekvensparametere beregnet av den ikke-parametriske døgnrytmeanalysemetoden - starttider og gjennomsnittlig aktivitet på M10 (dvs. 10 timer med maksimal aktivitet).
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i aktigrafiske døgnrytmemål ved bruk av ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse - L5
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Døgnfrekvensparametere beregnet av den ikke-parametriske døgnrytmeanalysemetoden - starttider og gjennomsnittlig aktivitet til L5 (dvs.
fem timer med minst aktivitet).
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i aktigrafiske døgnrytmemål ved bruk av ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse - relativ amplitude (RA)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Døgnfrekvensparametere beregnet av den ikke-parametriske døgnrytmeanalysemetoden - relativ amplitude (RA), som beregnes ved hjelp av L5 og M10 for å gi en ikke-parametrisk beskrivelse av amplitude.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i Actigraphic Circadian Measures ved bruk av Cosinor Analysis - akrofase
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Cirkadiske parametere beregnet av cosinor-analysemetoden - akrofase (toppen av sinusbølgen).
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i aktigrafiske sirkadiske mål ved bruk av Cosinor-analyse - amplitude
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Cirkadiske parametere beregnet av cosinor-analysemetoden - amplitude (forskjellen mellom bølgetopp og bunn).
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i Actigraphic Circadian Measures ved hjelp av Cosinor Analysis - mesor
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager.
Cirkadiske parametere beregnet ved hjelp av cosinor-analysemetoden - mesor.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring i objektive sirkadiske mål: Dim-light melatonin debut (DLMO)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere
|
Debut av svakt lys melatonin (uttrykt som tidsverdi tt:mm) bestemmes av 10-timers spyttmelatonin samlet med 30-minutters intervall.
Melatonin analyseres ved gasskromatografi-massespektrometri.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere
|
|
Endring av depressive symptomer (vurdert vurdering)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) er en 17-elements vurderingsskala basert på et semistrukturert intervju med barn.
Mulige skårer varierer fra 17 til 113, med høyere skårer som indikerer alvorligere depressive symptomer.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av selvrapporterende humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurdert skala for å oppdage tilstander av depresjon og angst.
Depresjonsunderskalaen varierer i skårer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer alvorligere tilstander av depresjon.
Tilsvarende varierer underskalaen for angst i skårer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer alvorligere angsttilstander.
Ingen ytterligere beregning vil bli gjort med de to delskårene.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) er en 4-elements selvvurdert skala som måler selvmordstanker.
Mulige totalskårer varierer fra 0 til 12, med høyere skårer som indikerer høyere selvmordstanker.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-elements selvvurdert skala som måler søvnighet på dagtid, og varierer i totalscore fra 0 til 32 med høyere score som indikerer mer søvnighet.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av trøtthet på dagtid
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurdert skala med 20 elementer for utmattelsessymptomer.
Det er tre underskalaer, som måler de fysiske (muligens skåret fra 7 til 35), mentale (eventuelt skåret fra 6 til 30), og åndelige (muligens skåret fra 7 til 35), dimensjoner av tretthet.
En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de tre underskårene.
I alle tilfeller representerer en høyere score høyere utmattelsessymptomer.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av livskvalitet (KIDSCREEN-27)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
KIDSCREEN-27 er en selvvurdert skala med 27 punkter som måler helserelatert livskvalitetsmål for barn og ungdom.
Det er fem underskalaer på: fysisk velvære (muligens skårer fra 5 til 25), psykologisk velvære (eventuelt skårer 7 til 35), autonomi og foreldre (muligens skårer 7 til 35), jevnaldrende og sosial støtte (muligens skårer 4 til 20), og skolemiljø (muligens skåret 4 til 20).
En totalpoengsum kan beregnes ved å summere de fem underskårene.
I alle tilfeller representerer en høyere skåre høyere opplevd velvære.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av generell alvorlighetsgrad av kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Clinical Global Impression (CGI) Scale er en kliniker-vurdert skala, som består av to ett-element underskalaer: Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) underskala som evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi, og Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) som evaluerer endring fra oppstart av behandling.
I begge tilfeller er poengsummen gitt på en syv-punkts skala, med høyere verdier som indikerer henholdsvis høyere alvorlighetsgrad av sykdom og større forbedring.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (visuell oppmerksomhet og oppgavebytte)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Trail Making Test for å vurdere visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
I Trail Making Test indikerer lengre reaksjonstid lavere oppmerksomhetsnivå.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (hemmende evne)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Go/No-go Oppgave for vurdering av hemmende evne.
I Go/No-go Task indikerer en høyere feilrate lavere hemningskontroll.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (arbeidsminne etter sifferspenn)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Digit Span Task for vurdering av arbeidsminnekapasitet.
I Digit Span Task indikerer et høyere antall tilbakekalte sifre bedre arbeidsminne.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (arbeidsminne av N-Back)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
N-rygg Oppgave for vurdering av arbeidsminnekapasitet og manipulasjon.
I N-back Task vil en d prime-score beregnes basert på signaldeteksjonsteorien, hvor en høyere score indikerer bedre arbeidsminneytelse.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (episodisk minne)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Kinesisk auditiv verbal læringsoppgave for å vurdere episodisk hukommelse, hvor et høyere antall tilbakekalte ord indikerer bedre episodisk hukommelsesytelse.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av objektiv kognitiv ytelse (problemløsning)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Wisconsin Card Sorting Test for å vurdere problemløsning.
I Wisconsin Card Sorting Test indikeres lavere eksekutiv funksjon av en høyere prosentandel av vedvarende feil og et høyere antall forsøk tatt for å fullføre den første kategorien.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av søvnrelatert oppmerksomhetsskjevhet
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Søvn-relatert Dot-Probe-oppgave for å vurdere søvnrelatert oppmerksomhetsskjevhet.
I den søvnrelaterte punktsondeoppgaven indikerer en høyere oppmerksomhetsskjevhet høyere årvåkenhet mot søvnrelaterte stimuli.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
|
Endring av risikotaking og beslutningstaking
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Ballong Analog Risk Oppgave for vurdering av risikotaking og beslutningstaking.
I Balloon Analog Risk Task vil en skåre beregnes ved å snitte antall pumper på ueksploderte blå ballonger, der en høyere skåre indikerer mer risikotaking og impulsiv tilbøyelighet.
|
Baseline, Post-Treatment (ved avslutningen av siste økt) for alle deltakere, og ytterligere to oppfølginger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måned for deltakere i behandlingsgruppene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1802063
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .