Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii poznawczo-behawioralnej i terapii jasnym światłem na bezsenność u młodzieży z chronotypem wieczornym

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba wpływu terapii poznawczo-behawioralnej i terapii jasnym światłem na bezsenność u młodzieży z wieczornym chronotypem

Bezsenność występuje u nastolatków. Wraz ze wzrostem preferencji wieczorowej (tj. wieczorny chronotyp) u młodzieży, zaburzenia snu u młodzieży są związane z konstelacją działań niepożądanych. Stwierdzono również, że bezsenność i chronotyp wieczorny u nastolatków pozwalają przewidzieć rozwój problemów ze zdrowiem psychicznym i negatywne skutki zdrowotne w młodym wieku dorosłym.

Podczas gdy poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) i terapia jasnym światłem okazały się skuteczne w radzeniu sobie z problemami ze snem u dorosłych, istnieją ograniczone dowody potwierdzające ich skuteczność u dzieci i młodzieży. Aby odnieść się do ograniczeń w istniejącej literaturze, niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu zbadania wpływu CBT-I i terapii światłem na bezsenność i objawy nastroju oraz inne objawy kliniczne i dzienne, a także ogólne funkcjonowanie młodzieży z bezsenność (zwłaszcza bezsenność z zasypianiem) i chronotyp wieczorny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, zaślepiona przez oceniającego, kontrolowana w grupach równoległych próba zostanie przeprowadzona z udziałem młodzieży z bezsennością i wieczornością. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: CBT-I, CBT-I plus terapia jasnym światłem lub kontrola listy oczekujących. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zautomatyzowanego systemu online. Oceny zostaną przeprowadzone przed zabiegiem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 2 i 4) oraz po leczeniu (tydzień 6/na zakończenie ostatniej sesji grupowej). Dwie aktywne grupy terapeutyczne będą dodatkowo monitorowane po jednym miesiącu po leczeniu i sześciu miesiącach po leczeniu w celu zbadania efektów podtrzymujących po interwencji odpowiednio CBT-I i CBT-I plus terapii jasnym światłem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińczycy w wieku 12-24 lata;
  2. Dominująca skarga na trudności z zasypianiem co najmniej trzy razy w tygodniu i przez co najmniej 3 miesiące;
  3. Pokaż klinicznie istotne upośledzenie / dystres;
  4. Posiadanie wyniku >= 9 w Insomnia Severity Index (ISI);
  5. Sklasyfikowany jako chronotyp wieczorny na podstawie wyniku skróconego kwestionariusza Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ; tj. <12) i zasypiania o 23:15 lub później dla 12-latków, o 23:30 lub później dla 13-14 roczniaki i 12:00 lub później przez 15 lat lub więcej co najmniej 3 noce w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące, potwierdzone 7-dniowym dziennikiem snu;
  6. Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu wyraża uczestnik i jego rodzic lub opiekun (w przypadku osób poniżej 18 roku życia);
  7. Zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna diagnoza nadużywania lub uzależnienia; obecny lub przebyty epizod maniakalny lub hipomaniakalny, zaburzenia ze spektrum schizofrenii, zaburzenia neurorozwojowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność intelektualna;
  2. Znaczący stan chorobowy, o którym wiadomo, że zakłóca ciągłość i jakość snu (np. wyprysk);
  3. Mając klinicznie zdiagnozowane zaburzenie snu, które może potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ciągłości i jakości snu (np. narkolepsja), jak stwierdzono za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego dotyczącego wzorców i zaburzeń snu (DISP);
  4. Równoczesne, regularne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na ciągłość i jakość snu;
  5. Rozpoczęcie i zmiana leków, które mogą zakłócać rytm okołodobowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. lit);
  6. w ocenie klinicysty, mający klinicznie istotną samobójstwo (obecność myśli samobójczych z planem lub próbą samobójczą);
  7. Obecnie przechodzi jakąkolwiek inną zorganizowaną psychoterapię;
  8. Z deficytem słuchu lub mowy;
  9. Obecność choroby oczu (np. ślepota siatkówkowa);
  10. Pracownik zmiany nocnej;
  11. Lot przez południk w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-I + Jasne światło
n = 50
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) + terapia jasnym światłem

CBT-I składa się z 6 cotygodniowych sesji CBT-I (90 min, 3-6 nastolatków w każdej grupie) z elementami dotyczącymi behawioralnych, poznawczych i fizjologicznych czynników utrwalających bezsenność, w tym: psychoedukacja na temat snu i higieny snu, kontrola bodźców, ograniczenie snu, trening relaksacyjny, ustrukturyzowany czas martwienia się, restrukturyzacja poznawcza (ukierunkowanie na dysfunkcjonalne funkcje poznawcze związane ze snem) i zapobieganie nawrotom.

Uczestnicy będą dodatkowo przechodzić codzienną poranną terapię światłem, nosząc Re-timery (zatwierdzone przenośne urządzenie emitujące światło) w domu przez 30 minut. Uczestnicy będą otrzymywać stałe niebiesko-zielone światło (500 nm, 506 luksów).
Aktywny komparator: CBT-I + światło placebo
n = 50
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) + terapia światłem placebo

CBT-I składa się z 6 cotygodniowych sesji CBT-I (90 min, 3-6 nastolatków w każdej grupie) z elementami dotyczącymi behawioralnych, poznawczych i fizjologicznych czynników utrwalających bezsenność, w tym: psychoedukacja na temat snu i higieny snu, kontrola bodźców, ograniczenie snu, trening relaksacyjny, ustrukturyzowany czas martwienia się, restrukturyzacja poznawcza (ukierunkowanie na dysfunkcjonalne funkcje poznawcze związane ze snem) i zapobieganie nawrotom.

Uczestnicy będą dodatkowo przechodzić codzienną poranną terapię światłem, nosząc Re-timery (zatwierdzone przenośne urządzenie emitujące światło) w domu przez 30 minut. Uczestnicy otrzymają przyćmione światło z filtrem czerwonym (
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
n = 50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Objawy bezsenności mierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI). ISI to 5-itemowa skala samooceny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to skala samooceny składająca się z 19 pytań. Wszystkie elementy są łączone, tworząc siedem składowych wyników dotyczących różnych aspektów jakości snu, z których każdy mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu. Siedem wyników składowych jest dodawanych do jednego ogólnego wyniku, który waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu — czas spędzony w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: czas spędzony w łóżku (TIB) w godzinach
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu — całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: całkowity czas snu (TST) w godzinach
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu — opóźnienie początku snu (SOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie codziennego dziennika snu: opóźnienie początku snu (SOL) w minutach
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana miary dziennika snu — przebudzenie po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: przebudzenie po zaśnięciu (WASO) w minutach
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Miara zmiany dziennika snu — efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Codzienny dziennik snu przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie dziennego dziennika snu: efektywność snu (SE), która jest obliczana jako całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku, %
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana obiektywnych pomiarów snu — czas spędzony w łóżku (TIB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: czas w łóżku (TIB) w godzinach
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana obiektywnych miar snu — całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: całkowity czas snu (TST) w godzinach
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana obiektywnych miar snu — opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: opóźnienie początku snu (SOL) w minutach
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana w obiektywnych pomiarach snu — przebudzenie po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: przebudzenie po zaśnięciu (WASO) w minutach
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana obiektywnych miar snu — efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametr snu oszacowany na podstawie aktygrafii nadgarstka: efektywność snu (SE), która jest obliczana jako całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku, %
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana w samoopisowych miarach chronotypów
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Kwestionariusz chronotypu monachijskiego (MCTQ) jest samoopisową miarą wzorców snu w dni powszednie i oddzielnie w weekendy. Czas w połowie snu (MSF / MSFsc) jest używany jako wskaźnik chronotypu, gdzie osoby z wcześniejszą porą snu odzwierciedlają poranny chronotyp, a późniejszy czas w połowie snu odzwierciedlają chronotyp wieczorny.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana w aktygraficznych miarach okołodobowych z wykorzystaniem nieparametrycznej analizy rytmu okołodobowego — stabilność międzydniowa (IS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametry okołodobowe obliczone metodą nieparametrycznej analizy rytmu okołodobowego - stabilność międzydobowa (IS), która jest obliczana jako stosunek wariancji średniego wzorca dobowego wokół średniej do wariancji ogólnej.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana w aktygraficznych miarach okołodobowych z wykorzystaniem nieparametrycznej analizy rytmu okołodobowego — zmienność w ciągu dnia (IV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametry okołodobowe obliczone metodą nieparametrycznej analizy rytmu okołodobowego - zmienność śróddobowa (IV), która jest obliczana jako stosunek średnich kwadratów różnicy między kolejnymi godzinami do średnich kwadratów wokół średniej ogólnej.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana aktygraficznych pomiarów okołodobowych z wykorzystaniem nieparametrycznej analizy rytmu okołodobowego – M10
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametry okołodobowe obliczone metodą nieparametrycznej analizy rytmu okołodobowego - czasy rozpoczęcia i średnia aktywność M10 (tj. 10 h przy maksymalnej aktywności).
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana w aktygraficznych miarach okołodobowych z wykorzystaniem nieparametrycznej analizy rytmu okołodobowego - L5
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametry okołodobowe obliczone metodą nieparametrycznej analizy rytmu okołodobowego - czasy rozpoczęcia i średnia aktywność L5 (tj. pięć godzin przy najmniejszej aktywności).
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana aktygraficznych pomiarów okołodobowych z wykorzystaniem nieparametrycznej analizy rytmu okołodobowego — amplituda względna (RA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametry okołodobowe obliczane metodą nieparametrycznej analizy rytmu okołodobowego - amplituda względna (RA), która jest obliczana za pomocą L5 i M10 w celu uzyskania nieparametrycznego opisu amplitudy.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana w aktygraficznych miarach okołodobowych z wykorzystaniem analizy Cosinor - akrofaza
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametry okołodobowe obliczone metodą analizy cosinor - akrofaza (szczyt fali sinusoidalnej).
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana w aktygraficznych miarach okołodobowych z wykorzystaniem analizy cosinor - amplituda
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametry okołodobowe obliczone metodą analizy cosinor - amplituda (różnica między szczytem a dołem fali).
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana w aktygraficznych miarach okołodobowych za pomocą analizy cosinor - mesor
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni. Parametry okołodobowe obliczone metodą analizy cosinor - mesor.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana obiektywnych pomiarów okołodobowych: początek melatoniny przy słabym świetle (DLMO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników
Początek melatoniny przy słabym świetle (wyrażony jako wartość czasu gg:mm) określa się na podstawie 10-godzinnej melatoniny w ślinie zebranej w odstępach 30-minutowych. Melatoninę oznacza się metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników
Zmiana objawów depresyjnych (ocena oceniająca)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Dziecięca Skala Oceny Depresji (CDRS-R) to 17-punktowa skala ocen oparta na częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie z dziećmi. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 113, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana samoopisowych objawów nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to skala samooceny służąca do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych. Podskala depresji obejmuje wyniki od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany depresyjne. Podobnie podskala lęku mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany lękowe. W przypadku tych dwóch wyników cząstkowych nie zostaną wykonane żadne dodatkowe obliczenia.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Depressive Symptom Inventory Subscale Suicidality Subscale (DSI-SS) to 4-punktowa skala samooceny mierząca myśli samobójcze. Możliwe wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe myśli samobójcze.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Pediatryczna Skala Senności w ciągu dnia (PDSS) to 8-punktowa skala samooceny mierząca senność w ciągu dnia, w zakresie całkowitych wyników od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana zmęczenia w ciągu dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowa skala samooceny objawów zmęczenia. Istnieją trzy podskale, mierzące fizyczne (prawdopodobnie punktowane od 7 do 35), psychiczne (prawdopodobnie punktowane od 6 do 30) i duchowe (prawdopodobnie punktowane od 7 do 35) wymiary zmęczenia. Całkowity wynik można obliczyć, sumując trzy wyniki cząstkowe. We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza większe objawy zmęczenia.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana jakości życia (EKRAN DZIECI-27)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
KIDSCREEN-27 to 27-itemowa skala samooceny mierząca jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci i młodzieży. Istnieje pięć podskal dotyczących: dobrostanu fizycznego (możliwy wynik od 5 do 25), samopoczucia psychicznego (możliwy wynik 7 do 35), autonomii i rodziców (możliwy wynik 7 do 35), rówieśnicy i wsparcie społeczne (możliwy wynik 4 do 20) i środowiska szkolnego (ewentualnie od 4 do 20). Całkowity wynik można obliczyć, sumując pięć wyników cząstkowych. We wszystkich przypadkach wyższy wynik oznacza wyższe postrzegane samopoczucie.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana ogólnego nasilenia objawów klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI) to skala oceniana przez klinicystów, składająca się z dwóch jednoelementowych podskal: podskali ciężkości choroby (CGI-S) oceniającej nasilenie psychopatologii oraz skali ogólnej poprawy klinicznej (CGI-I) oceniającej zmianę od rozpoczęcie leczenia. W obu przypadkach punktację podaje się w siedmiostopniowej skali, przy czym wyższe wartości oznaczają odpowiednio większe nasilenie choroby i większą poprawę.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (uwaga wzrokowa i przełączanie zadań)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Trail Making Test do oceny uwagi wzrokowej i przełączania zadań. W teście tworzenia śladów dłuższy czas reakcji wskazuje na niższy poziom uwagi.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (zdolność hamowania)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Go/No-go Zadanie do oceny zdolności hamowania. W zadaniu Go/No-go wyższy poziom błędów wskazuje na niższą kontrolę hamowania.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (pamięć robocza według rozpiętości cyfr)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Digit Span Zadanie do oceny pojemności pamięci roboczej. W zadaniu Digit Span większa liczba przywołanych cyfr wskazuje na lepszą pamięć roboczą.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (pamięć robocza wg N-Back)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
N-back Zadanie do oceny pojemności pamięci roboczej i manipulacji. W zadaniu N-back, d główny wynik zostanie obliczony na podstawie teorii detekcji sygnału, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność pamięci roboczej.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (pamięć epizodyczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Chińskie zadanie uczenia się werbalnego słuchowego do oceny pamięci epizodycznej, gdzie większa liczba zapamiętanych słów wskazuje na lepszą wydajność pamięci epizodycznej.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana obiektywnej wydajności poznawczej (rozwiązywanie problemów)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Wisconsin Card Sorting Test do oceny rozwiązywania problemów. W teście sortowania kart Wisconsin na niższe funkcjonowanie wykonawcze wskazuje wyższy odsetek uporczywych błędów oraz większa liczba prób podjętych w celu uzupełnienia pierwszej kategorii.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana nastawienia uwagi związanego ze snem
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zadanie Dot-Probe związane ze snem do oceny odchylenia uwagi związanego ze snem. W zadaniu Dot-Probe związanym ze snem wyższy wynik odchylenia uwagi wskazuje na wyższą czujność wobec bodźców związanych ze snem.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Zmiana podejmowania ryzyka i podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych
Balon Analogue Risk Zadanie do oceny podejmowania ryzyka i podejmowania decyzji. W zadaniu Balon Analogue Risk Task wynik zostanie obliczony poprzez uśrednienie liczby napompowań niewybuchów niebieskich balonów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe skłonności do podejmowania ryzyka i impulsywności.
Linia bazowa, Post-Treatment (na zakończenie ostatniej sesji) dla wszystkich uczestników oraz dodatkowe dwie wizyty kontrolne po 1 miesiącu po zabiegu i 6 miesiącu po zabiegu dla uczestników w grupach terapeutycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong
University of Oxford
Flinders University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1802063

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj