Эффекты когнитивно-поведенческой терапии и терапии ярким светом при бессоннице у подростков с вечерним хронотипом
8 мая 2024 г. обновлено: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование эффектов когнитивно-поведенческой терапии и терапии ярким светом при бессоннице у подростков с вечерним хронотипом
Бессонница характерна для подростков. Вместе с увеличением вечернего предпочтения (т. вечерний хронотип) у подростков, нарушения сна у подростков связаны с целым рядом неблагоприятных исходов. Также установлено, что бессонница и вечерний хронотип у подростков предсказывают развитие проблем с психическим здоровьем и негативные последствия для здоровья в юношеском возрасте.
В то время как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) и терапия ярким светом доказали свою эффективность в решении проблем со сном у взрослых, существует ограниченное количество доказательств, подтверждающих их эффективность у детей и подростков. Чтобы устранить ограничения в существующей литературе, это исследование направлено на проведение рандомизированного контролируемого исследования для изучения влияния когнитивно-поведенческой терапии и светотерапии на бессонницу и симптомы настроения, а также другие клинические и дневные симптомы, а также общее функционирование у подростков с бессонница (особенно бессонница, начинающаяся во сне) и вечерний хронотип.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, слепое, контролируемое исследование с параллельными группами будет проведено среди молодежи с бессонницей и вечерностью.
Приемлемые участники будут рандомизированы в одну из следующих групп: КПТ-I, КПТ-I плюс терапия ярким светом или контроль списка ожидания.
Рандомизация будет проводиться с использованием автоматизированной онлайн-системы.
Оценки будут проводиться перед лечением (неделя 0), во время лечения (неделя 2 и 4) и после лечения (неделя 6/по завершении последней групповой сессии).
Две группы активного лечения будут дополнительно наблюдаться через один месяц после лечения и через шесть месяцев после лечения, чтобы изучить поддерживающие эффекты после вмешательства с КПТ-I и КПТ-I плюс терапия ярким светом соответственно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shirley X Li, DClinPsy
- Номер телефона: 39177035
- Электронная почта: shirley.li@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Shirley X Li, DClinPsy
- Номер телефона: 39177035
- Электронная почта: shirley.li@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- китаец в возрасте 12-24 лет;
- Преобладающие жалобы на трудности с засыпанием не менее трех раз в неделю и в течение не менее 3 мес;
- Покажите клинически значимое нарушение/ дистресс;
- Иметь показатель >= 9 по индексу тяжести бессонницы (ISI);
- Классифицируется как вечерний хронотип на основе сокращенного опросника Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ; т.е. <12) и времени начала сна в 23:15 или позже для 12-летних, в 23:30 или позже для 13-14-летних. годовалые дети и 12:00 или позже в возрасте 15 лет и старше не менее 3 ночей в неделю в течение последних 3 месяцев, что подтверждается 7-дневным дневником сна;
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании дается участником и его родителем или опекуном (для лиц моложе 18 лет);
- Возможность соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз злоупотребления психоактивными веществами или зависимости; маниакальный или гипоманиакальный эпизод в настоящее время или в анамнезе, расстройства шизофренического спектра, нарушения развития нервной системы, органические психические расстройства или умственная отсталость;
- Наличие заметного заболевания, которое, как известно, мешает непрерывности и качеству сна (например, экзема);
- Наличие клинически диагностированного расстройства сна, которое потенциально может способствовать нарушению непрерывности и качества сна (например, нарколепсия) согласно структурированному диагностическому опросу для моделей и расстройств сна (DISP);
- Одновременный регулярный прием лекарств, которые, как известно, влияют на продолжительность и качество сна;
- Начало и изменение лекарств, которые могут нарушать циркадный ритм, в течение последних 3 месяцев (например, литий);
- По мнению клинициста-исследователя, имеющие клинически значимую суицидальность (наличие суицидальных мыслей с замыслом или попыткой);
- В настоящее время получает любую другую структурированную психотерапию;
- При дефиците слуха или речи;
- Наличие глазного заболевания (напр. ретинальная слепота);
- Работник ночной смены;
- Трансмеридиональный полет в течение последних 3 месяцев и во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT-I + Яркий свет
п = 50
|
КПТ-I состоит из 6 еженедельных сеансов КПТ-I (90 минут, 3-6 подростков в каждой группе) с элементами, которые касаются поведенческих, когнитивных и физиологических факторов, вызывающих бессонницу, в том числе: психологическое обучение сну и гигиене сна, контроль стимулов, ограничение сна, обучение релаксации, структурированное время беспокойства, когнитивная реструктуризация (нацеливание на связанные со сном дисфункциональные когнитивные функции) и предотвращение рецидивов. Участники дополнительно будут проходить ежедневную утреннюю световую терапию, надев Re-timers (утвержденное портативное светоизлучающее устройство) дома в течение 30 минут. Участники будут получать постоянный сине-зеленый свет (500 нм, 506 люкс). |
|
Активный компаратор: КПТ-I + Плацебо Лайт
п = 50
|
КПТ-I состоит из 6 еженедельных сеансов КПТ-I (90 минут, 3-6 подростков в каждой группе) с элементами, которые касаются поведенческих, когнитивных и физиологических факторов, вызывающих бессонницу, в том числе: психологическое обучение сну и гигиене сна, контроль стимулов, ограничение сна, обучение релаксации, структурированное время беспокойства, когнитивная реструктуризация (нацеливание на связанные со сном дисфункциональные когнитивные функции) и предотвращение рецидивов. Участники дополнительно будут проходить ежедневную утреннюю световую терапию, надев Re-timers (утвержденное портативное светоизлучающее устройство) дома в течение 30 минут. Участники будут получать тусклый свет с красным фильтром ( |
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
п = 50
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Симптомы бессонницы, измеряемые индексом тяжести бессонницы (ISI).
ISI — это шкала самооценки из 5 пунктов.
Возможные баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более серьезную бессонницу.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это шкала самооценки, состоящая из 19 вопросов.
Все пункты объединены для формирования семи компонентных оценок по различным аспектам качества сна, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 3 баллов, причем более высокие баллы представляют большее нарушение сна.
Семь баллов по компонентам добавляются к одному общему баллу, который варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение измерения дневника сна — время в постели (TIB)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: время пребывания в постели (TIB) в часах
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна — общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: общее время сна (TST) в часах
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна — задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: латентность начала сна (SOL) в мин.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна — пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: пробуждение после начала сна (WASO) в мин.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение показателя дневника сна — Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Ежедневный дневник сна в течение семи последовательных дней.
Параметр сна, оцениваемый по ежедневному дневнику сна: эффективность сна (SE), которая рассчитывается путем деления общего времени сна на общее время пребывания в постели, %
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение объективных показателей сна — время в постели (TIB)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый актиграфией запястья: время в постели (TIB) в часах
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение объективных показателей сна — общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый актиграфией запястья: общее время сна (TST) в часах
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение объективных показателей сна — латентность начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый актиграфией запястья: латентность начала сна (SOL) в мин.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение объективных показателей сна — пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый актиграфией запястья: пробуждение после начала сна (WASO) в мин.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение объективных показателей сна — эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Параметр сна, оцениваемый с помощью актиграфии запястья: эффективность сна (SE), которая рассчитывается путем деления общего времени сна на общее время пребывания в постели, %
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение показателей хронотипа самоотчетов
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Мюнхенский опросник хронотипа (MCTQ) представляет собой самоотчетные измерения режима сна в будние и выходные дни отдельно.
Время середины сна (MSF/MSFsc) используется в качестве индикатора хронотипа, где люди с более ранним временем сна в середине отражают утренний хронотип, а более позднее время сна в середине отражает вечерний хронотип.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение актиграфических циркадных показателей с использованием непараметрического анализа циркадных ритмов - межсуточная стабильность (IS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Циркадные параметры, рассчитываемые методом непараметрического анализа циркадных ритмов - межсуточная стабильность (IS), которая рассчитывается как отношение между дисперсией среднего 24-часового паттерна вокруг среднего значения и общей дисперсией.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение актиграфических циркадных показателей с использованием непараметрического анализа циркадных ритмов - внутрисуточная изменчивость (IV)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Циркадные параметры, рассчитываемые методом непараметрического анализа циркадных ритмов - внутрисуточная изменчивость (IV), которая рассчитывается как отношение средних квадратов разницы между последовательными часами и средних квадратов вокруг общего среднего.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение актиграфических циркадных показателей с использованием непараметрического анализа циркадных ритмов — M10
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Циркадные параметры, рассчитанные методом непараметрического анализа циркадных ритмов - время начала и средняя активность М10 (т.е. 10 часов с максимальной активностью).
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение актиграфических циркадных показателей с использованием непараметрического анализа циркадных ритмов — L5
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Циркадные параметры, рассчитанные методом непараметрического анализа циркадных ритмов - время начала и средняя активность L5 (т.е.
пять часов с наименьшей активностью).
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение актиграфических циркадных показателей с использованием непараметрического анализа циркадных ритмов - относительная амплитуда (РА)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Циркадные параметры, вычисленные методом непараметрического анализа циркадных ритмов - относительная амплитуда (РА), которая рассчитывается с использованием L5 и M10, чтобы дать непараметрическое описание амплитуды.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение актиграфических циркадианных показателей с использованием косинорного анализа - акрофаза
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Суточные параметры рассчитываются методом косинорного анализа - акрофазы (пик синусоиды).
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение актиграфических циркадных показателей с использованием анализа косинора — амплитуда
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Суточные параметры, рассчитанные методом косинорного анализа - амплитуда (разница между пиком и впадиной волны).
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение актиграфических циркадных показателей с использованием анализа косинора - mesor
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Актиграфическая оценка за семь дней подряд.
Циркадные параметры, рассчитанные методом косинорного анализа - мезор.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение объективных циркадных показателей: начало мелатонина при тусклом свете (DLMO)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последней сессии) для всех участников
|
Начало мелатонина в сумерках (выраженное в виде значения времени чч:мм) определяется по 10-часовому уровню мелатонина в слюне, собранному с 30-минутным интервалом.
Мелатонин определяют методом газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последней сессии) для всех участников
|
|
Изменение депрессивных симптомов (оценка эксперта)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Шкала оценки детской депрессии (CDRS-R) представляет собой оценочную шкалу из 17 пунктов, основанную на полуструктурированном интервью с детьми.
Возможные баллы варьируются от 17 до 113, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение самооценки симптомов настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это шкала самооценки для выявления состояний депрессии и тревоги.
Подшкала депрессии варьируется в баллах от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые состояния депрессии.
Точно так же подшкала тревоги варьируется в баллах от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые состояния тревоги.
Никаких дополнительных вычислений с двумя подсчетами производиться не будет.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Подшкала суицидальности инвентаризации депрессивных симптомов (DSI-SS) представляет собой шкалу самооценки из 4 пунктов, измеряющую суицидальные мысли.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокие суицидальные мысли.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Детская шкала дневной сонливости (PDSS) представляет собой шкалу самооценки из 8 пунктов, измеряющую дневную сонливость, с общим количеством баллов от 0 до 32, где более высокие баллы указывают на большую сонливость.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение дневной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Многомерная шкала усталости (MFI) представляет собой шкалу самооценки симптомов усталости, состоящую из 20 пунктов.
Есть три подшкалы, измеряющие физическое (возможно, от 7 до 35), умственное (возможно, от 6 до 30) и духовное (возможно, от 7 до 35) параметры утомления.
Общий балл может быть рассчитан путем суммирования трех дополнительных баллов.
Во всех случаях более высокий балл соответствует более выраженным симптомам усталости.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение качества жизни (KIDSCREEN-27)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
KIDSCREEN-27 — это шкала самооценки из 27 пунктов, измеряющая качество жизни детей и подростков, связанное со здоровьем.
Существует пять субшкал: физическое благополучие (возможно, от 5 до 25 баллов), психологическое благополучие (возможно, от 7 до 35 баллов), автономия и родители (возможно, от 7 до 35 баллов), сверстники и социальная поддержка (возможно, от 4 баллов). до 20) и школьная среда (возможно, от 4 до 20).
Общий балл может быть рассчитан путем суммирования пяти дополнительных баллов.
Во всех случаях более высокий балл представляет более высокое воспринимаемое благополучие.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение общей тяжести клинических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Шкала общего клинического впечатления (CGI) — это оцениваемая клиницистами шкала, состоящая из двух подшкал, состоящих из одного пункта: подшкалы тяжести заболевания (CGI-S), оценивающей тяжесть психопатологии, и шкалы общего клинического улучшения (CGI-I), оценивающей изменение от начало лечения.
В обоих случаях оценка дается по семибалльной шкале, где более высокие значения указывают на более серьезную болезнь и большее улучшение соответственно.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение объективных когнитивных функций (зрительное внимание и переключение между задачами)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Trail Making Test для оценки зрительного внимания и переключения задач.
В тесте следования более длительное время реакции указывает на более низкий уровень внимания.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение объективных когнитивных функций (тормозная способность)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Go/No-go Задание на оценку тормозной способности.
В задаче «годен/не годен» более высокая частота ошибок указывает на более низкий контроль торможения.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение объективной когнитивной производительности (рабочая память по цифровому диапазону)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Digit Span Задание для оценки объема рабочей памяти.
В Digit Span Task большее количество воспоминаемых цифр указывает на лучшую рабочую память.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение объективных когнитивных функций (рабочая память N-Back)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
N-back Задание на оценку объема рабочей памяти и манипулирование.
В задаче N-back на основе теории обнаружения сигнала будет рассчитана простая оценка d, где более высокая оценка указывает на лучшую производительность рабочей памяти.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение объективных когнитивных функций (эпизодическая память)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Китайская слуховая вербальная обучающая задача для оценки эпизодической памяти, где большее количество припоминаемых слов указывает на лучшую производительность эпизодической памяти.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение объективной когнитивной деятельности (решение проблем)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Wisconsin Card Sorting Test для оценки решения проблем.
В Висконсинском тесте сортировки карточек на более низкое исполнительное функционирование указывает более высокий процент постоянных ошибок и большее количество попыток, предпринятых для завершения первой категории.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение смещения внимания, связанного со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Связанная со сном задача Dot-Probe для оценки смещения внимания, связанного со сном.
В задаче Dot-probe, связанной со сном, более высокая оценка смещения внимания указывает на более высокую бдительность в отношении стимулов, связанных со сном.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
|
Изменение подхода к риску и принятию решений
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Balloon Analogue Risk Task для оценки риска и принятия решений.
В задаче «Аналоговый риск с воздушным шаром» оценка будет рассчитываться путем усреднения количества накачек неразорвавшихся синих воздушных шаров, где более высокая оценка указывает на большую склонность к риску и импульсивность.
|
Исходный уровень, после лечения (по завершении последнего сеанса) для всех участников и два дополнительных наблюдения через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения для участников в группах лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1802063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .