Effecten van cognitieve gedragstherapie en felle lichttherapie voor slapeloosheid bij adolescenten met avondchronotype
8 mei 2024 bijgewerkt door: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effecten van cognitieve gedragstherapie en felle lichttherapie voor slapeloosheid bij adolescenten met avondchronotype
Slapeloosheid komt veel voor bij adolescenten. Samen met een toename van avondvoorkeur (d.w.z. avondchronotype) bij adolescenten worden slaapstoornissen bij adolescenten in verband gebracht met een constellatie van nadelige gevolgen. Slapeloosheid en avondchronotype bij adolescenten blijken ook de ontwikkeling van psychische problemen en negatieve gezondheidsgerelateerde uitkomsten op jonge volwassenheid te voorspellen.
Hoewel bewezen is dat cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) en felle lichttherapie effectief zijn bij het beheersen van slaapproblemen bij volwassenen, is er beperkt bewijs om hun werkzaamheid bij kinderen en adolescenten te ondersteunen. Om de beperkingen in de bestaande literatuur aan te pakken, heeft deze studie tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten van CBT-I en lichttherapie op slapeloosheid en stemmingssymptomen, en andere klinische symptomen en symptomen overdag, evenals het algehele functioneren bij adolescenten met slapeloosheid (met name slapeloosheid bij het inslapen) en avondchronotype.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen worden uitgevoerd bij jongeren met slapeloosheid en avondvrees.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen: CBT-I, CBT-I plus felle lichttherapie of wachtlijstcontrole.
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd online systeem.
De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling (week 0), tijdens de behandeling (week 2 en 4) en na de behandeling (week 6/aan het einde van de laatste groepssessie).
De twee actieve behandelingsgroepen zullen bovendien een maand na de behandeling en zes maanden na de behandeling worden gevolgd om de onderhoudseffecten na de interventie met respectievelijk CBT-I en CBT-I plus felle lichttherapie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shirley X Li, DClinPsy
- Telefoonnummer: 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
-
Contact:
- Shirley X Li, DClinPsy
- Telefoonnummer: 39177035
- E-mail: shirley.li@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees van 12-24 jaar oud;
- Overheersende klacht van moeite om in slaap te komen, minstens drie keer per week en gedurende minstens 3 maanden;
- Toon klinisch significante stoornissen / distress;
- Een score hebben van >= 9 op de Insomnia Severity Index (ISI);
- Geclassificeerd als avondchronotype op basis van de score van de gereduceerde Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ; d.w.z. <12) en met een slaaptijd van 23.15 uur of later voor 12-jarigen, 23.30 uur of later voor 13-14-jarigen jarigen, en 00:00 uur of later voor 15 jaar of ouder minstens 3 nachten per week gedurende de afgelopen 3 maanden zoals bevestigd door een 7-daags slaapdagboek;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt gegeven door de deelnemer en zijn/haar ouder of voogd (voor personen jonger dan 18 jaar);
- Het kunnen voldoen aan het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid; huidige of voorgeschiedenis van manische of hypomane episode, schizofreniespectrumstoornissen, neurologische ontwikkelingsstoornissen, organische psychische stoornissen of verstandelijke handicaps;
- Een prominente medische aandoening hebben waarvan bekend is dat deze de continuïteit en kwaliteit van de slaap verstoort (bijv. eczeem);
- Een klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis hebben die mogelijk kan bijdragen aan een verstoring van de slaapcontinuïteit en -kwaliteit (bijv. narcolepsie) zoals vastgesteld door het Structured Diagnostic Interview for Sleep Patterns and Disorder (DISP);
- Gelijktijdig, regelmatig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaapcontinuïteit en -kwaliteit beïnvloeden;
- Starten en veranderen van medicatie die het circadiane ritme kan verstoren in de afgelopen 3 maanden (bijv. lithium);
- Naar de mening van de onderzoeksarts, met een klinisch significante suïcidaliteit (aanwezigheid van suïcidale gedachten met een plan of een poging);
- Momenteel een andere gestructureerde psychotherapie ontvangt;
- Bij gehoor- of spraakgebrek;
- Aanwezigheid van een oogziekte (bijv. blindheid van het netvlies);
- Nachtdienstmedewerker;
- Transmeridiaanvlucht in de afgelopen 3 maanden en tijdens de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-I + helder licht
n = 50
|
CBT-I bestaat uit 6 wekelijkse CBT-I-sessies (90 minuten, 3-6 adolescenten in elke groep) met elementen die de gedrags-, cognitieve en fysiologische factoren aanpakken die slapeloosheid in stand houden, waaronder: psycho-educatie over slaap en slaaphygiëne, stimuluscontrole, slaapbeperking, ontspanningstraining, gestructureerde piekertijd, cognitieve herstructurering (gericht op slaapgerelateerde disfunctionele cognities) en terugvalpreventie. Deelnemers ondergaan bovendien dagelijkse ochtendlichttherapie door thuis gedurende 30 minuten Re-timers (een gevalideerd draagbaar lichtgevend apparaat) te dragen. Deelnemers krijgen constant blauwgroen licht (500 nm, 506 lux). |
|
Actieve vergelijker: CBT-I + Placebolicht
n = 50
|
CBT-I bestaat uit 6 wekelijkse CBT-I-sessies (90 minuten, 3-6 adolescenten in elke groep) met elementen die de gedrags-, cognitieve en fysiologische factoren aanpakken die slapeloosheid in stand houden, waaronder: psycho-educatie over slaap en slaaphygiëne, stimuluscontrole, slaapbeperking, ontspanningstraining, gestructureerde piekertijd, cognitieve herstructurering (gericht op slaapgerelateerde disfunctionele cognities) en terugvalpreventie. Deelnemers ondergaan bovendien dagelijkse ochtendlichttherapie door thuis gedurende 30 minuten Re-timers (een gevalideerd draagbaar lichtgevend apparaat) te dragen. Deelnemers ontvangen rood gefilterd gedimd licht ( |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
n = 50
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Slapeloosheid symptomen gemeten door Insomnia Severity Index (ISI).
ISI is een zelfbeoordelingsschaal met 5 items.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op een hogere slapeloosheid.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsschaal die bestaat uit 19 vragen.
Alle items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen voor verschillende aspecten van slaapkwaliteit, die elk variëren van 0 tot 3 punten, waarbij hogere scores meer slaapverstoring vertegenwoordigen.
De zeven componentscores worden toegevoegd aan één globale score, die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer slaapproblemen.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaapdagboekmeting - Tijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: tijd in bed (TIB) in uren
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaapdagboekmaat - Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: totale slaaptijd (TST) in uren
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaapdagboekmeting - Sleep Onset Latency (SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: sleep onset latency (SOL) in minuten
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaapdagboekmeting - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: wake after sleep onset (WASO) in minuten
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaapdagboekmeting - Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Dagelijks slaapdagboek gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door dagelijks slaapdagboek: slaapefficiëntie (SE), die wordt berekend door de totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd in bed,%
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in objectieve slaapmetingen - Tijd in bed (TIB)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door polsactigrafie: tijd in bed (TIB) in uren
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in objectieve slaapmetingen - Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door polsactigrafie: totale slaaptijd (TST) in uren
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in objectieve slaapmetingen - Sleep Onset Latency (SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door polsactigrafie: sleep onset latency (SOL) in minuten
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in objectieve slaapmetingen - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door polsactigrafie: wake after sleep onset (WASO) in minuten
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in objectieve slaapmaatregelen - slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Slaapparameter geschat door polsactigrafie: slaapefficiëntie (SE), die wordt berekend door de totale slaaptijd gedeeld door de totale tijd in bed,%
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in zelfrapportage chronotype-metingen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
De Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) is een zelfrapportage van slaappatronen tijdens weekdagen en weekenden afzonderlijk.
De Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) wordt gebruikt als een indicator van het chronotype, waarbij personen met een vroege slaaptijd een ochtendchronotype weerspiegelen en een late slaaptijd een avondchronotype.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in actigrafische circadiane metingen met behulp van niet-parametrische circadiane ritmeanalyse - interdagelijkse stabiliteit (IS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Circadiane parameters berekend door de niet-parametrische circadiane ritmeanalysemethode - interdagelijkse stabiliteit (IS), die wordt berekend als de verhouding tussen de variantie van het gemiddelde 24-uurspatroon rond het gemiddelde en de algehele variantie.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in actigrafische circadiane metingen met behulp van niet-parametrische circadiane ritmeanalyse - intradagelijkse variabiliteit (IV)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Circadiane parameters berekend door de niet-parametrische circadiane ritmeanalysemethode - intradagelijkse variabiliteit (IV), die wordt berekend als de verhouding van de gemiddelde kwadraten van het verschil tussen opeenvolgende uren en de gemiddelde kwadraten rond het grote gemiddelde.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in actigrafische circadiane metingen met behulp van niet-parametrische circadiane ritmeanalyse - M10
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Circadiane parameters berekend door de niet-parametrische circadiane ritmeanalysemethode - starttijden en gemiddelde activiteit van M10 (d.w.z. 10 uur met maximale activiteit).
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in actigrafische circadiane metingen met behulp van niet-parametrische circadiane ritmeanalyse - L5
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Circadiane parameters berekend door de niet-parametrische circadiane ritmeanalysemethode - starttijden en gemiddelde activiteit van L5 (d.w.z.
vijf uur met de minste activiteit).
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in actigrafische circadiane metingen met behulp van niet-parametrische circadiane ritmeanalyse - relatieve amplitude (RA)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Circadiane parameters berekend door de niet-parametrische circadiane ritmeanalysemethode - relatieve amplitude (RA), die wordt berekend met behulp van L5 en M10 om een niet-parametrische beschrijving van de amplitude te geven.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in actigrafische circadiane metingen met behulp van cosinoranalyse - acrofase
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Circadiane parameters berekend door de cosinoranalysemethode - acrofase (de piek van de sinusgolf).
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in actigrafische circadiane metingen met behulp van cosinoranalyse - amplitude
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Circadiane parameters berekend door de cosinoranalysemethode - amplitude (het verschil tussen de golfpiek en -dal).
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in actigrafische circadiane metingen met behulp van cosinoranalyse - mesor
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen.
Circadiane parameters berekend door de cosinor-analysemethode - mesor.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering in objectieve circadiane metingen: begin van melatonine bij schemerig licht (DLMO)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers
|
Het begin van melatonine bij schemerlicht (uitgedrukt als tijdwaarde hh:mm) wordt bepaald door 10 uur speekselmelatonine verzameld met een interval van 30 minuten.
Melatonine wordt bepaald door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers
|
|
Verandering van depressieve symptomen (beoordelaar beoordeeld)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
De Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) is een beoordelingsschaal met 17 items, gebaseerd op een semigestructureerd interview met kinderen.
Mogelijke scores variëren van 17 tot 113, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde stemmingssymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfbeoordelingsschaal voor het detecteren van toestanden van depressie en angst.
De subschaal depressie varieert in scores van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve toestanden.
Evenzo varieert de subschaal angst in scores van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angsttoestanden.
Er wordt geen aanvullende berekening gemaakt met de twee subscores.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale (DSI-SS) is een zelfbeoordelingsschaal van 4 items die zelfmoordgedachten meet.
Mogelijke totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfmoordgedachten.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) is een zelfbeoordelingsschaal met 8 items die slaperigheid overdag meet, variërend in totaalscores van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op meer slaperigheid.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van vermoeidheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een zelfbeoordelingsschaal van 20 items over vermoeidheidssymptomen.
Er zijn drie subschalen, die de fysieke (mogelijk een score van 7 tot 35), mentale (mogelijk een score van 6 tot 30) en spirituele (mogelijk een score van 7 tot 35) dimensies van vermoeidheid meten.
Een totaalscore kan worden berekend door de drie subscores op te tellen.
In alle gevallen staat een hogere score voor hogere vermoeidheidssymptomen.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van levenskwaliteit (KIDSCREEN-27)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
KIDSCREEN-27 is een zelfbeoordelingsschaal met 27 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet voor kinderen en adolescenten.
Er zijn vijf subschalen op: fysiek welbevinden (mogelijk gescoord van 5 tot 25), psychisch welbevinden (mogelijk gescoord van 7 tot 35), autonomie & ouders (mogelijk gescoord van 7 tot 35), leeftijdgenoten & sociale steun (mogelijk gescoord van 4 tot 20), en schoolomgeving (mogelijk 4 tot 20).
Een totaalscore kan worden berekend door de vijf subscores op te tellen.
In alle gevallen staat een hogere score voor een hoger ervaren welbevinden.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van algehele ernst van klinische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
De Clinical Global Impression (CGI)-schaal is een door een arts beoordeelde schaal, bestaande uit twee subschalen van één item: de Severity of Illness (CGI-S)-subschaal die de ernst van psychopathologie evalueert, en de Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) die de verandering van de start van de behandeling.
In beide gevallen wordt de score gegeven op een zevenpuntsschaal, waarbij hogere waarden respectievelijk een hogere ernst van de ziekte en een grotere verbetering aangeven.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van objectieve cognitieve prestaties (visuele aandacht en taakwisseling)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Trail Making Test voor het beoordelen van visuele aandacht en taakwisseling.
In Trail Making Test duidt een langere reactietijd op een lager aandachtsniveau.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van objectieve cognitieve prestaties (remmend vermogen)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Go/No-go Taak voor het beoordelen van remmend vermogen.
Bij een Go/No-go-taak duidt een hoger foutenpercentage op een lagere inhibitiecontrole.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van objectieve cognitieve prestaties (werkgeheugen per cijferreeks)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Digit Span Taak voor het beoordelen van de werkgeheugencapaciteit.
Bij Digit Span Task duidt een hoger aantal herinnerde cijfers op een beter werkgeheugen.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van objectieve cognitieve prestaties (werkgeheugen door N-Back)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
N-back Taak voor het beoordelen van werkgeheugencapaciteit en manipulatie.
In N-back Task wordt een d prime-score berekend op basis van de signaaldetectietheorie, waarbij een hogere score duidt op betere werkgeheugenprestaties.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van objectieve cognitieve prestaties (episodisch geheugen)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Chinese auditieve verbale leertaak voor het beoordelen van het episodisch geheugen, waarbij een groter aantal herinnerde woorden wijst op betere prestaties van het episodisch geheugen.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van objectieve cognitieve prestaties (probleemoplossing)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Wisconsin Card Sorting Test voor het beoordelen van probleemoplossing.
In de Wisconsin Card Sorting Test wordt een lager executief functioneren aangegeven door een hoger percentage aanhoudende fouten en een groter aantal pogingen om de eerste categorie te voltooien.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van slaapgerelateerde aandachtsbias
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Slaapgerelateerde Dot-Probe-taak voor het beoordelen van slaapgerelateerde aandachtsbias.
In de slaapgerelateerde Dot-probe-taak duidt een hogere aandachtsbiasscore op een hogere waakzaamheid ten opzichte van slaapgerelateerde stimuli.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
|
Verandering van het nemen van risico's en het nemen van beslissingen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Ballon Analogue Risk Taak voor het beoordelen van het nemen van risico's en het nemen van beslissingen.
In Balloon Analogue Risk Task wordt een score berekend door het gemiddelde te nemen van het aantal pompen op niet-ontplofte blauwe ballonnen, waarbij een hogere score meer risicobereidheid en impulsieve neigingen aangeeft.
|
Basislijn, nabehandeling (aan het einde van de laatste sessie) voor alle deelnemers, en twee aanvullende follow-ups na 1 maand na behandeling en 6 maanden na behandeling voor deelnemers aan de behandelingsgroepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1802063
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .