Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kognitiv adfærdsterapi og lysterapi til søvnløshed hos unge med aftenkronotype

8. maj 2024 opdateret af: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af kognitiv adfærdsterapi og lysterapi for søvnløshed hos unge med aftenkronotype

Søvnløshed er udbredt hos unge. Sammen med en stigning i aftenpræferencen (dvs. aften kronotype) hos unge, er søvnforstyrrelser hos unge forbundet med en konstellation af uønskede udfald. Søvnløshed og aftenkronotype hos unge viser sig også at forudsige udviklingen af ​​psykiske problemer og negative helbredsrelaterede udfald i ung voksen alder.

Mens kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og stærk lysterapi viste sig at være effektive til at håndtere søvnproblemer hos voksne, er der begrænset evidens for at understøtte deres effektivitet hos børn og unge. For at adressere begrænsningerne i den eksisterende litteratur, sigter denne undersøgelse på at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af CBT-I og lysterapi på søvnløshed og humørsymptomer og andre kliniske symptomer og dagtidssymptomer samt overordnet funktion hos unge med søvnløshed (især søvnbesvær) og aftenkronotype.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, assessor-blindt, parallelgruppekontrolleret forsøg vil blive udført hos unge med søvnløshed og aftensvaghed. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper: CBT-I, CBT-I plus lysterapi eller ventelistekontrol. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et automatiseret online system. Vurderinger vil blive udført ved forbehandlingen (uge 0), under behandlingen (uge 2 & 4) og efterbehandlingen (uge 6/ved afslutningen af ​​den sidste gruppesession). De to aktive behandlingsgrupper vil desuden blive fulgt op ved efterbehandling en måned og efterbehandling seks måneder for at undersøge vedligeholdelseseffekterne efter interventionen med henholdsvis CBT-I og CBT-I plus lysterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sleep Research Clinic and Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesisk i alderen 12-24 år;
  2. Overvejende klage over vanskeligheder med at begynde at sove mindst tre gange om ugen og i mindst 3 måneder;
  3. Vis klinisk signifikant svækkelse/lidelse;
  4. At have en score på >= 9 på Insomnia Severity Index (ISI) ;
  5. Klassificeret som aftenkronotype baseret på scoren for reduceret Horne-Östberg Morning-Eveningness Questionnaire (rMEQ; dvs. <12) og med en søvnstarttid på 23:15 eller senere for 12-årige, 23:30 eller senere for 13-14 årige, og kl. 12.00 eller senere i 15 år eller derover mindst 3 nætter om ugen i de seneste 3 måneder som bekræftet af en 7-dages søvndagbog;
  6. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen gives af deltageren og hans/hendes forælder eller værge (for personer under 18 år);
  7. At kunne overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af stofmisbrug eller afhængighed; aktuel eller historie med manisk eller hypoman episode, skizofrenispektrumforstyrrelser, neuroudviklingsforstyrrelser, organiske mentale lidelser eller intellektuelle handicap;
  2. At have en fremtrædende medicinsk tilstand, der vides at forstyrre søvnens kontinuitet og kvalitet (f.eks. eksem);
  3. At have en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse, der potentielt kan bidrage til en forstyrrelse af søvnkontinuitet og -kvalitet (f. narkolepsi) som fastslået af det strukturerede diagnostiske interview for søvnmønstre og forstyrrelser (DISP);
  4. Samtidig, regelmæssig brug af medicin, der vides at påvirke søvnkontinuitet og kvalitet;
  5. Påbegyndelse af og ændring af medicin, der kan interferere med døgnrytmen inden for de seneste 3 måneder (f. lithium);
  6. Efter forskningsklinikerens mening at have en klinisk signifikant suicidalitet (tilstedeværelse af selvmordstanker med en plan eller et forsøg);
  7. Modtager i øjeblikket enhver anden struktureret psykoterapi;
  8. Med høre- eller taleunderskud;
  9. Tilstedeværelse af en øjensygdom (f. retinal blindhed);
  10. Natholdsarbejder;
  11. Transmeridianflyvning inden for de seneste 3 måneder og under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-I + skarpt lys
n = 50
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) + Bright Light Therapy

CBT-I består af 6 ugentlige sessioner med CBT-I (90 min, 3-6 unge i hver gruppe) med elementer, der adresserer de adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske faktorer, der fastholder søvnløshed, herunder: psykoedukation om søvn og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingstræning, struktureret bekymringstid, kognitiv omstrukturering (målrettet søvnrelaterede dysfunktionelle kognitioner) og tilbagefaldsforebyggelse.

Deltagerne vil desuden gennemgå daglig morgenlysterapi ved at bære Re-timers (en valideret bærbar lysemitterende enhed) derhjemme i 30 minutter. Deltagerne vil modtage konstant blågrønt lys (500 nm, 506 lux).
Aktiv komparator: CBT-I + Placebo Light
n = 50
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) + Placebo lysterapi

CBT-I består af 6 ugentlige sessioner med CBT-I (90 min, 3-6 unge i hver gruppe) med elementer, der adresserer de adfærdsmæssige, kognitive og fysiologiske faktorer, der fastholder søvnløshed, herunder: psykoedukation om søvn og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingstræning, struktureret bekymringstid, kognitiv omstrukturering (målrettet søvnrelaterede dysfunktionelle kognitioner) og tilbagefaldsforebyggelse.

Deltagerne vil desuden gennemgå daglig morgenlysterapi ved at bære Re-timere (en valideret bærbar lysemitterende enhed) derhjemme i 30 minutter. Deltagerne vil modtage rødfiltreret dæmpet lys (
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
n = 50

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Søvnløshedssymptomer målt ved Insomnia Severity Index (ISI). ISI er en 5-elements selvvurderet skala. Mulige score spænder fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en selvvurderet skala bestående af 19 spørgsmål. Alle elementer er kombineret til at danne syv komponentscores på forskellige aspekter af søvnkvalitet, som hver varierer fra 0 til 3 point med højere score, der repræsenterer mere søvnforstyrrelse. De syv komponentscorer føjes til én global score, som spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer flere søvnbesvær.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål - Tid i seng (TIB)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: tid i sengen (TIB) i timer
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål - Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: total søvntid (TST) i timer
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål - Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: sleep onset latency (SOL) i min
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: vågne efter søvnstart (WASO) i min
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvndagbogsmål - Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Daglig søvndagbog i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret af daglig søvndagbog: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i objektive søvnmålinger - tid i sengen (TIB)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: tid i sengen (TIB) i timer
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i objektive søvnmålinger - total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: total søvntid (TST) i timer
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i objektive søvnmålinger - Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: sleep onset latency (SOL) i min
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i objektive søvnmålinger - Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: vågne efter søvnstart (WASO) i min
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i objektive søvnmålinger - søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Søvnparameter estimeret ved håndledsaktigrafi: søvneffektivitet (SE), som beregnes ved total søvntid divideret med samlet tid i sengen, %
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i selvrapportering af kronotypemål
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) er en selvrapportering, der måler søvnmønstre i hverdage og weekender separat. Mid-Sleep Time (MSF/MSFsc) bruges til som en indikator for kronotype, hvor personer med tidligere mid-sleep tid afspejler en morgen kronotype og senere mid-sleep tid afspejler en aften kronotype.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i aktigrafiske døgnrytmemålinger ved hjælp af ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse - interdaglig stabilitet (IS)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Cirkadiske parametre beregnet ved den ikke-parametriske døgnrytmeanalysemetode - interdaglig stabilitet (IS), som beregnes som forholdet mellem variansen af ​​det gennemsnitlige 24-timers mønster omkring middelværdien og den overordnede varians.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i aktigrafiske døgnrytmemål ved hjælp af ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse - intradaglig variabilitet (IV)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Cirkadiske parametre beregnet ved den ikke-parametriske døgnrytmeanalysemetode - intradaglig variabilitet (IV), som beregnes som forholdet mellem middelkvadraterne af forskellen mellem på hinanden følgende timer og middelkvadraterne omkring det store middelværdi.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i aktigrafiske døgnrytmemålinger ved hjælp af ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse - M10
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Cirkadiske parametre beregnet ved den ikke-parametriske døgnrytmeanalysemetode - starttider og gennemsnitlig aktivitet af M10 (dvs. 10 timer med maksimal aktivitet).
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i aktigrafiske døgnrytmemålinger ved hjælp af ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse - L5
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Cirkadiske parametre beregnet ved den ikke-parametriske døgnrytmeanalysemetode - starttider og gennemsnitlig aktivitet af L5 (dvs. fem timer med mindst aktivitet).
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i aktigrafiske døgnrytmemålinger ved hjælp af ikke-parametrisk døgnrytmeanalyse - relativ amplitude (RA)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Cirkadiske parametre beregnet ved den ikke-parametriske døgnrytmeanalysemetode - relativ amplitude (RA), som beregnes ved hjælp af L5 og M10 for at give en ikke-parametrisk beskrivelse af amplitude.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i Actigraphic Circadian Measures ved hjælp af Cosinor Analysis - akrofase
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Cirkadiske parametre beregnet ved cosinor-analysemetoden - akrofase (toppen af ​​sinusbølgen).
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i Actigraphic Circadian Measures ved hjælp af Cosinor Analysis - amplitude
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Circadian-parametre beregnet ved cosinor-analysemetoden - amplitude (forskellen mellem bølgetop og bund).
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i Actigraphic Circadian Measures ved hjælp af Cosinor Analysis - mesor
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage. Cirkadiske parametre beregnet ved cosinor-analysemetoden - mesor.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring i objektive cirkadiske mål: Dim-light melatonin debut (DLMO)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere
Indtræden af ​​svagt lys melatonin (udtrykt som tidsværdi tt:mm) bestemmes af 10-timers spytmelatonin opsamlet med 30-minutters interval. Melatonin analyseres ved gaskromatografi-massespektrometri.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere
Ændring af depressive symptomer (bedømmer vurderet)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Children's Depression Rating Scale (CDRS-R) er en vurderingsskala med 17 elementer baseret på et semistruktureret interview med børn. Mulige score spænder fra 17 til 113, hvor højere score indikerer sværere depressive symptomer.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af selvrapporterende humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er en selvvurderet skala til at påvise tilstande af depression og angst. Depressionsunderskalaen spænder i score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer sværere tilstande af depression. Tilsvarende spænder angstsubskalaen i score fra 0-21 med højere score, der indikerer sværere angsttilstande. Der vil ikke blive foretaget yderligere beregninger med de to subscores.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Depressive Symptom Inventory Suicidity Subscale (DSI-SS) er en 4-element selvvurderet skala, der måler selvmordstanker. Mulige samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer højere selvmordstanker.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) er en 8-punkts selvvurderet skala, der måler søvnighed i dagtimerne, der spænder i totalscore fra 0 til 32 med højere score, der indikerer mere søvnighed.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af træthed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en selvvurderet skala med 20 punkter over træthedssymptomer. Der er tre underskalaer, der måler de fysiske (muligvis scoret fra 7 til 35), mentale (eventuelt scoret fra 6 til 30) og spirituelle (eventuelt scoret fra 7 til 35), dimensioner af træthed. En total score kan beregnes ved at opsummere de tre delscores. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere træthedssymptomer.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af livskvalitet (KIDSCREEN-27)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
KIDSCREEN-27 er en selvvurderet skala med 27 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitetsmål for børn og unge. Der er fem underskalaer om: fysisk velvære (eventuelt scoret fra 5 til 25), psykisk velvære (evt. scoret 7 til 35), autonomi & forældre (evt. scoret 7 til 35), jævnaldrende og social støtte (evt. scoret 4 til 20), og skolemiljø (muligvis scoret 4 til 20). En total score kan beregnes ved at opsummere de fem underscore. I alle tilfælde repræsenterer en højere score højere oplevet velvære.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af den samlede sværhedsgrad af kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Clinical Global Impression (CGI) Scale er en kliniker-vurderet skala, der består af to et-element underskalaer: Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) underskala, der evaluerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi, og Clinical Global Improvement Scale (CGI-I), der evaluerer ændringer fra påbegyndelse af behandling. I begge tilfælde gives scoren på en syv-trins skala, hvor højere værdier indikerer henholdsvis højere sværhedsgrad af sygdom og større forbedring.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (visuel opmærksomhed og opgaveskift)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Trail Making Test til vurdering af visuel opmærksomhed og opgaveskift. I Trail Making Test indikerer længere reaktionstid lavere opmærksomhedsniveau.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (hæmmende evne)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Go/No-go Opgave til vurdering af hæmmende evne. I Go/No-go Task indikerer en højere fejlrate lavere inhiberingskontrol.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (arbejdshukommelse efter cifferspan)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Digit Span Opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapacitet. I Digit Span Task indikerer et højere antal genkaldte cifre bedre arbejdshukommelse.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (arbejdshukommelse af N-Back)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
N-back Opgave til vurdering af arbejdshukommelseskapacitet og manipulation. I N-back Task vil en d prime score blive beregnet ud fra signaldetektionsteorien, hvor en højere score indikerer bedre arbejdshukommelses ydeevne.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (episodisk hukommelse)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Kinesisk auditiv verbal læringsopgave til vurdering af episodisk hukommelse, hvor et højere antal genkaldte ord indikerer bedre episodisk hukommelsesydelse.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af objektiv kognitiv præstation (problemløsning)
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Wisconsin Card Sorting Test til vurdering af problemløsning. I Wisconsin Card Sorting Test indikeres lavere eksekutiv funktion af en højere procentdel af vedvarende fejl og et højere antal forsøg taget for at fuldføre den første kategori.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af søvnrelateret opmærksomhedsbias
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Søvn-relateret Dot-Probe Opgave til vurdering af søvn-relateret opmærksomhed bias. I den søvnrelaterede prik-probe-opgave indikerer en højere opmærksomhedsbias-score højere årvågenhed over for søvnrelaterede stimuli.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ændring af risikotagning og beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne
Ballon Analog Risk Opgave til vurdering af risikotagning og beslutningstagning. I Balloon Analog Risk Task vil der blive udregnet en score ved at tage et gennemsnit af antallet af pumper på ueksploderede blå balloner, hvor en højere score indikerer mere risikovillighed og impulsiv tilbøjelighed.
Baseline, Post-Treatment (ved afslutningen af ​​sidste session) for alle deltagere, og yderligere to opfølgninger ved Post-Treatment 1-måned og Post-Treatment 6-måneder for deltagere i behandlingsgrupperne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Chinese University of Hong Kong
University of Oxford
Flinders University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1802063

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) + Bright Light Therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner