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肺塞栓症後の監督下での運動

2020年10月28日 更新者:Central Jutland Regional Hospital

肺塞栓症患者の身体能力と生活の質に対する8週間の監視付き運動プログラムの効果。無作為化された臨床パイロット試験。

無作為化制御デザインでは、この研究は、通常のケアに加えて、8 週間の教師付き自転車トレーニング プログラムの介入が、肺塞栓症の治療を受けている患者の身体能力と生活の質にプラスの影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

肺塞栓症に関する既存の知識は、主にその状態の診断方法と医学的治療に焦点を当てており、さらに死亡率と合併症に関する短期予後にも焦点を当てています。 肺塞栓症にかかった患者の身体能力と生活の質に対する運動トレーニングの効果を調査した研究はほとんどありませんが、多くの患者は退院後の身体的および心理的健康状態について心配や懸念を示しています。 さらに、多くの横断的研究およびコホート研究により、一部の患者は肺塞栓症に続いて身体能力が長期的に低下し、生活の質が低下していることが明らかになりました。

当分の間、デンマークでも国際的にも、これらの患者に利用できるリハビリテーションの選択肢はありません。 これらの患者に対するリハビリテーションや運動に関する研究はこれまでにないため、今後どのような運動や身体検査を行うべきかについて重要な知見を得ることができます。

方法と材料:

肺塞栓症の治療を受けている 30 人の患者が、3 つの異なる病院から募集されます。 ベースラインテストを含めて実行した後、患者は、標準ケアを受ける対照群、または標準治療に加えて8週間の監視付きインターバルトレーニングプログラムを受ける介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。 組み入れ時およびトレーニング プログラムの終了時 (8 週間) に、エルゴメーター サイクルでの Vo2 Max テストおよびインクリメンタル シャトル ウォーク テストを使用して、患者の身体能力を測定します。 さらに、患者は生活の質に関するアンケート (肺塞栓症の生活の質に関する質問票および Euro-Qol 5 寸法) に記入し、ベースライン テストの前の週に加速度計を使用して 7 日間の毎日の身体活動を測定し、 8週間のテストの後。

統計分析:

主な結果である物理容量の変化については、パラメータ統計を使用してデータを記述および分析します (これらが正規分布していると仮定します)。 生活の質に関する副次的アウトカムについては、これらは序数スケールのデータであるため、ノンパラメトリック統計を使用して記述および分析されますが、加速度計で測定された平均身体活動レベルの変化と、インクリメンタル シャトル ウォークで測定された歩行能力の変化が示されます。テストは、データの正規分布を仮定して、パラメトリック統計を使用して測定されます。

これはパイロット研究であるため、この研究の全体的な目的は、監督運動プログラムの潜在的な効果を推定し、さらに、この患者グループの最大ワットテストと最大酸素摂取量の分散を推定して、必要な運動量を計算することです。将来の大規模無作為化比較試験のサンプルサイズ。 さらに、パイロット試験の目的は、このターゲットグループにおける介入の到達範囲と実現可能性を評価することです。

期待される成果と展望:

研究者は、監視されたインターバル トレーニング プログラムが、通常のケアを受けている対照群と比較して、Vo2 Max、インクリメンタル シャトル ウォーク、および PEQoL の結果を大幅に向上させることを期待しています。 介入の実現可能性、および参加者の採用率と定着率が評価されます。 この研究はさらに、この患者グループの最適なリハビリテーションに関する限られた知識に大きく貢献し、それによってこの分野での将来の推奨事項の基礎を形成する可能性があります.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 客観的に検証された急性肺塞栓症 (ICD10 I260 および ICD10 I269)、再発を含む。
  2. 現在、抗凝固薬で治療中。
  3. 18~80歳。
  4. デンマーク語を話し、理解する。

除外基準:

  1. 肺塞栓症は、他の疾患のスキャンの二次的所見として発見されました。
  2. 重度の併存症(例: がん、COPD、心臓病、統合失調症や双極性障害などの精神疾患)、妊娠、またはワットマックステストとインクリメンタルシャトルウォークテストを完了できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動会
8 週間の監視付き運動プログラム: 介入群の患者は、対照群の患者と同じ通常のケアを受けます。 さらに、患者は 8 週間の監視付きインターバル トレーニング プログラムに参加します。 簡単に言えば、患者は 8 週間にわたって 20 回のトレーニング パスのうち少なくとも 16 回に参加する必要があります。 トレーニングは、簡単なウォームアップとそれに続く自転車での 35 ~ 50 分間のインターバル トレーニングで構成されます。 強度と持続時間は時間の経過とともに増加します
グループの説明を参照してください
アクティブコンパレータ:対照群

対照群の患者は、最小限の通常のケアを受けます。 これには、抗凝固療法が開始される 3 ~ 5 日間の入院が含まれます。 患者と家族は、病気と治療経過、投薬、将来の塞栓症予防に関する一般的な情報を受け取ります。 退院の翌年、患者は必要に応じて医師または看護師による抗凝固療法の検査を受けるように予約されます。

対照群のすべての患者が VO2 測定によるワット最大サイクル エルゴメーター テストを 3 回実行するため、これはアクティブ コンパレーターと見なされ、これ自体が患者の活動レベルに影響を与える可能性があります。

グループの説明を参照してください

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2最大
時間枠:ベースライン テストから 8 週間のフォローアップ (テスト前からテスト後) への変更
ワットマックステスト(サイクルエルゴメーター)中にVO2 maxとして測定された身体能力の変化
ベースライン テストから 8 週間のフォローアップ (テスト前からテスト後) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺塞栓症 QOL
時間枠:ベースラインから 8 週間のフォローアップまでのスコアの変化
肺塞栓症の生活の質は、自己申告による疾患関連の生活の質を測定します。 スケールの範囲は 0 (最良) から 100 (最悪) です。
ベースラインから 8 週間のフォローアップまでのスコアの変化
EuroQol 5 の寸法
時間枠:ベースラインから 8 週間のフォローアップまでのスコアの変化
EuroQol 5 ディメンションは、自己申告による一般的な健康関連の生活の質を測定します。 5 桁のスコアは、-0.64 (最悪) から 1.000 (完全な健康状態) までのデンマークの TTO 値を使用して、タイム トレード オフ値 (TTO) に変換されます。
ベースラインから 8 週間のフォローアップまでのスコアの変化
インクリメンタル シャトル ウォーク テスト
時間枠:ベースラインから 8 週間のフォローアップまでの歩数の変化
インクリメンタル シャトル ウォーク テストでは、10 メートルのトラックを何メートル歩いたかを測定します。 歩行速度は、テストの最初は遅く、最終的には (ビープ音を使用して) 増加し、最後には走行速度に達します。 メートル数がカウントされ、最大距離は 1200 メートルです。
ベースラインから 8 週間のフォローアップまでの歩数の変化
平均的な身体活動
時間枠:ベースラインから 8 週間のフォローアップまでの平均的な毎日の身体活動 (7 日間) の変化
1 日の平均活動レベルは、太ももに装着した加速度計 (センサー) を使用して、連続 7 日間の平均として測定されます。 ベースラインテスト前の連続 7 日間と、8 週間のフォローアップテスト後の連続 7 日間の平均
ベースラインから 8 週間のフォローアップまでの平均的な毎日の身体活動 (7 日間) の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Nanna Rolving, PhD、Central Jutland Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月20日

一次修了 (予想される)

2020年8月30日

研究の完了 (予想される)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

EU の一般データ保護規則により、個々の参加者データを利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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