- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04257357
Begeleide oefening na longembolie
Effect van een 8 weken durend oefenprogramma onder toezicht op de fysieke capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met longembolie. Een gerandomiseerde klinische pilotproef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De bestaande kennis over longembolie is vooral gericht op de diagnostische methoden en medische behandeling van de aandoening, en daarnaast op de korte termijn prognose in termen van sterfte en complicaties. Er zijn maar weinig studies die het effect van lichaamsbeweging op de fysieke capaciteit en kwaliteit van leven hebben onderzocht bij patiënten met een longembolie, hoewel veel patiënten zorgen en bezorgdheid uiten over hun fysieke en psychologische welzijn na ontslag. Bovendien hebben een aantal cross-sectionele studies en cohortstudies aangetoond dat sommige patiënten na longembolie langdurig verminderde fysieke capaciteit en verminderde kwaliteit van leven hebben.
Voorlopig zijn er geen revalidatiemogelijkheden voor deze patiënten, noch in Denemarken, noch internationaal. Aangezien er geen onderzoek bestaat met betrekking tot revalidatie en lichaamsbeweging voor deze patiënten, zal de studie belangrijke kennis opleveren over wat voor soort oefeningen en fysieke tests we in de toekomst zouden moeten bieden.
Methoden en materialen:
30 patiënten die medisch worden behandeld voor longembolie zullen worden geworven uit drie verschillende ziekenhuizen. Na opname en uitvoering van baselinetests worden de patiënten willekeurig toegewezen aan de controlegroep, die standaardzorg krijgt, of de interventiegroep, die naast de standaardzorg een intervaltrainingsprogramma van acht weken onder toezicht krijgt. Op het moment van opname en aan het einde van het trainingsprogramma (acht weken) wordt de fysieke capaciteit van de patiënt gemeten met behulp van de Vo2 Max-test op een ergometerfiets en met de incrementele shuttle-looptest. Verder vullen de patiënten een vragenlijst in over de kwaliteit van leven (Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire en Euro-Qol 5 Dimensions), en ook zal de dagelijkse fysieke activiteit gedurende 7 dagen worden gemeten met behulp van accelerometrie in de week voorafgaand aan de basislijntest, en de week voorafgaand aan de nulmeting. na de 8 weken test.
Statistische analyse:
Voor de primaire uitkomst, verandering in fysieke capaciteit, zullen parametrische statistieken worden gebruikt om gegevens te beschrijven en te analyseren (ervan uitgaande dat deze normaal verdeeld zijn). Voor de secundaire uitkomsten over kwaliteit van leven zijn dit gegevens op ordinale schaal, en daarom zullen ze worden beschreven en geanalyseerd met behulp van niet-parametrische statistieken, terwijl verandering in het gemiddelde fysieke activiteitsniveau zoals gemeten met accelerometrie en verandering in loopcapaciteit zoals gemeten met de Incremental Shuttle Walk test zal worden gemeten met behulp van parametrische statistiek, uitgaande van een normale verdeling van gegevens.
Aangezien dit een pilotstudie is, is het algemene doel van de studie het inschatten van het potentiële effect van een oefenprogramma onder toezicht en verder het inschatten van de variantie op de Watt-max-test en VO2 max voor deze patiëntengroep, om de benodigde steekproefomvang voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie op volledige schaal. Daarnaast is het doel van de pilotproef om het bereik en de haalbaarheid van de interventie bij deze doelgroep te beoordelen.
Verwachte resultaten en perspectief:
De onderzoekers verwachten dat het intervaltrainingsprogramma onder toezicht de uitkomst van Vo2 Max, de incrementele shuttle walk en PEQoL aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt. De haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld, evenals het rekruterings- en retentiepercentage van deelnemers. Het onderzoek zal bovendien een belangrijke bijdrage leveren aan de beperkte kennis over de optimale revalidatie voor deze groep patiënten en kan daarmee de basis vormen voor toekomstige aanbevelingen op dit gebied.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Objectief geverifieerde acute longembolie (ICD10 I260 en ICD10 I269), inclusief recidief.
- Momenteel behandeld met anticoagulantia.
- 18-80 jaar.
- Deens spreken en verstaan.
Uitsluitingscriteria:
- Longembolie gevonden als secundaire bevinding bij het scannen op andere ziekten.
- In combinatie met ernstige comorbiditeit (bijv. kanker, COPD, hartaandoeningen, psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis), zwangerschap of het niet kunnen voltooien van de Watt-max-test en de incrementele shuttle-looptest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Begeleid oefenprogramma van acht weken: Patiënten in de interventiegroep krijgen dezelfde gebruikelijke zorg als de patiënten in de controlegroep.
Daarnaast nemen de patiënten deel aan een intervaltrainingsprogramma van acht weken onder toezicht.
Kort gezegd zijn de patiënten verplicht om in een periode van acht weken aan minimaal 16 van de 20 mogelijke trainingspassen deel te nemen.
De training bestaat uit een korte warming-up gevolgd door 35-50 minuten intervaltraining op de fiets.
De intensiteit en duur zullen in de loop van de tijd toenemen
|
Zie groepsbeschrijving
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen minimaal de gebruikelijke zorg. Dit omvat drie tot vijf dagen ziekenhuisopname waar de antistollingsbehandeling wordt gestart. De patiënt en de naasten krijgen algemene informatie over de ziekte en het verloop van de behandeling, de medicatie en toekomstige preventie van embolie. In het jaar na ontslag wordt de patiënt geboekt voor een controle van zijn antistollingsbehandeling bij een arts of verpleegkundige, indien nodig. Het wordt beschouwd als een actieve comparator, aangezien alle patiënten in de controlegroep 3 keer een watt-max fietsergometertest met VO2-meting uitvoeren, en dit op zichzelf kan het activiteitenniveau van de patiënt beïnvloeden. |
Zie groepsbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2-max
Tijdsspanne: Verandering van basislijntest naar follow-up na 8 weken (pre- naar post-test)
|
Verandering in fysieke capaciteit gemeten als VO2 max tijdens watt-max test (fietsergometer)
|
Verandering van basislijntest naar follow-up na 8 weken (pre- naar post-test)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longembolie Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken follow-up
|
De Longembolie Quality of Life meet de zelfgerapporteerde ziektegerelateerde kwaliteit van leven.
De schaal loopt van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
|
Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken follow-up
|
|
EuroQol 5 Afmetingen
Tijdsspanne: Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken follow-up
|
De EuroQol 5 Dimensions meet de zelfgerapporteerde generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De 5-cijferige score wordt getransformeerd naar Time-Trade Off Values (TTO) met behulp van de Deense TTO-waarden, variërend van -0,64 (slechtste) tot 1.000 (perfecte gezondheid).
|
Verandering in score vanaf baseline tot 8 weken follow-up
|
|
Incrementele shuttle-looptest
Tijdsspanne: Verandering in het aantal gelopen meters vanaf baseline tot follow-up na 8 weken
|
De Incremental Shuttle Walk test meet het aantal gelopen meters op een baan van 10 meter.
De loopsnelheid is laag aan het begin van de test en neemt uiteindelijk toe (met behulp van geluidssignalen) om aan het einde de loopsnelheid te bereiken.
Het aantal meters wordt geteld, waarbij 1200 meter de maximale afstand is.
|
Verandering in het aantal gelopen meters vanaf baseline tot follow-up na 8 weken
|
|
Gemiddelde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering in gemiddelde dagelijkse fysieke activiteit (7 dagen) vanaf baseline tot 8 weken follow-up
|
Het gemiddelde dagelijkse activiteitsniveau wordt gemeten als een gemiddelde van 7 opeenvolgende dagen met behulp van een accelerometer (een sensor) die op de dij wordt gedragen.
Gemiddeld 7 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de nulmeting en opnieuw 7 opeenvolgende dagen na de vervolgtest van 8 weken
|
Verandering in gemiddelde dagelijkse fysieke activiteit (7 dagen) vanaf baseline tot 8 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6500012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .