Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia nadzorowane po zatorowości płucnej

28 października 2020 zaktualizowane przez: Central Jutland Regional Hospital

Wpływ 8-tygodniowego nadzorowanego programu ćwiczeń na wydolność fizyczną i jakość życia pacjentów z zatorowością płucną. Randomizowane kliniczne badanie pilotażowe.

W randomizowanym, kontrolowanym projekcie badanie ma na celu zbadanie, czy interwencja 8-tygodniowego nadzorowanego programu treningu rowerowego oprócz zwykłej opieki może pozytywnie wpłynąć na wydolność fizyczną i jakość życia pacjentów leczonych medycznie z powodu zatorowości płucnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Istniejąca wiedza dotycząca zatorowości płucnej koncentruje się przede wszystkim na metodach diagnostycznych i leczeniu zachowawczym tego schorzenia, a ponadto na krótkoterminowym rokowaniu w zakresie śmiertelności i powikłań. Niewiele badań oceniało wpływ ćwiczeń fizycznych na wydolność fizyczną i jakość życia pacjentów z zatorowością płucną, chociaż wielu pacjentów wykazuje obawy i obawy dotyczące ich fizycznego i psychicznego samopoczucia po wypisaniu ze szpitala. Ponadto w wielu badaniach przekrojowych i kohortowych stwierdzono, że niektórzy pacjenci mają długoterminową obniżoną wydolność fizyczną i obniżoną jakość życia po zatorowości płucnej.

Na razie nie ma możliwości rehabilitacji dla tych pacjentów ani w Danii, ani za granicą. Ponieważ nie ma badań dotyczących rehabilitacji i ćwiczeń dla tych pacjentów, badanie wniesie ważną wiedzę na temat tego, jakiego rodzaju ćwiczenia i testy fizyczne powinniśmy zapewnić w przyszłości.

Metody i materiały:

30 pacjentów leczonych medycznie z powodu zatorowości płucnej zostanie zrekrutowanych z trzech różnych szpitali. Po włączeniu i przeprowadzeniu testów wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymującej standardową opiekę, lub do grupy interwencyjnej, która oprócz standardowej opieki otrzyma ośmiotygodniowy nadzorowany program treningu interwałowego. W momencie włączenia i na koniec programu treningowego (osiem tygodni) mierzona jest wydolność fizyczna pacjenta za pomocą testu Vo2 Max na ergometrze oraz testu marszu wahadłowego przyrostowego. Ponadto pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia (kwestionariusz jakości życia zatorowości płucnej i wymiary Euro-Qol 5), a także dzienna aktywność fizyczna w ciągu 7 dni będzie mierzona za pomocą akcelerometrii tydzień przed badaniem wyjściowym, a tydzień po 8-tygodniowym teście.

Analiza statystyczna:

W przypadku głównego wyniku, jakim jest zmiana wydolności fizycznej, do opisu i analizy danych zostaną wykorzystane statystyki parametryczne (zakładając, że mają one rozkład normalny). W przypadku drugorzędnych wyników dotyczących jakości życia są to dane w skali porządkowej, a zatem zostaną opisane i przeanalizowane przy użyciu statystyk nieparametrycznych, podczas gdy zmiana średniego poziomu aktywności fizycznej mierzona za pomocą akcelerometrii i zmiana zdolności chodu mierzona za pomocą Incremental Shuttle Walk test zostanie zmierzony za pomocą statystyki parametrycznej, przy założeniu normalnego rozkładu danych.

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, ogólnym celem badania jest oszacowanie potencjalnego efektu nadzorowanego programu ćwiczeń, a ponadto oszacowanie wariancji testu Watt-max i VO2 max dla tej grupy pacjentów, aby obliczyć potrzebną wielkości próby do przyszłego badania z randomizacją i grupą kontrolną na pełną skalę. Ponadto celem pilotażu jest ocena zasięgu i wykonalności interwencji w tej grupie docelowej.

Oczekiwane rezultaty i perspektywa:

Badacze spodziewają się, że nadzorowany program treningu interwałowego znacznie zwiększy wyniki Vo2 Max, przyrostowego marszu wahadłowego i PEQoL w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę. Oceniona zostanie wykonalność interwencji, a także wskaźnik rekrutacji i retencji uczestników. Badanie przyczyni się ponadto znacząco do ograniczonej wiedzy na temat optymalnej rehabilitacji tej grupy pacjentów i może tym samym stanowić podstawę przyszłych rekomendacji w tym zakresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obiektywnie zweryfikowana ostra zatorowość płucna (ICD10 I260 i ICD10 I269), w tym nawracająca.
  2. Obecnie leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
  3. 18-80 lat.
  4. Mówienie i rozumienie języka duńskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zatorowość płucna znaleziona jako drugorzędne znalezisko podczas skanowania w poszukiwaniu innych chorób.
  2. W połączeniu z ciężkimi chorobami współistniejącymi (np. rak, POChP, choroby serca, choroby psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa), ciąża lub niemożność wykonania testu Watt-max i przyrostowego testu marszu wahadłowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Ośmiotygodniowy nadzorowany program ćwiczeń: Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują taką samą zwykłą opiekę jak pacjenci w grupie kontrolnej. Ponadto pacjenci uczestniczą w ośmiotygodniowym nadzorowanym programie treningu interwałowego. W skrócie, pacjenci zobowiązani są do odbycia co najmniej 16 z 20 możliwych karnetów treningowych w okresie ośmiu tygodni. Trening składa się z krótkiej rozgrzewki, po której następuje 35-50 minut treningu interwałowego na rowerze. Intensywność i czas trwania będą wzrastać z czasem
Proszę zapoznać się z opisem grupy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują co najmniej zwykłą opiekę. Obejmuje to trzy-pięć dni hospitalizacji, podczas której rozpoczyna się leczenie przeciwzakrzepowe. Pacjent i jego najbliżsi otrzymują ogólne informacje o chorobie i przebiegu leczenia, stosowanych lekach i przyszłej profilaktyce zatorowości. W roku następującym po wypisie pacjent jest kierowany na kontrolę leczenia przeciwzakrzepowego u lekarza lub pielęgniarki w zależności od potrzeb.

Jest uważany za aktywny komparator, ponieważ wszyscy pacjenci w grupie kontrolnej wykonują 3-krotny test ergometru rowerowego z maksymalnym watami z pomiarem VO2, co samo w sobie może wpływać na poziom aktywności pacjentów.

Proszę zapoznać się z opisem grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 maks
Ramy czasowe: Zmiana z testu podstawowego na 8-tygodniową obserwację (przed badaniem i po teście)
Zmiana wydolności fizycznej mierzona jako VO2 max podczas testu watt-max (ergometr rowerowy)
Zmiana z testu podstawowego na 8-tygodniową obserwację (przed badaniem i po teście)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatorowość płucna Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
Jakość życia w zatorowości płucnej mierzy jakość życia związaną z chorobą. Skala waha się od 0 (najlepiej) do 100 (najgorzej).
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
EuroQol 5 Wymiary
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
EuroQol 5 Dimensions mierzy samoocenę ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. 5-cyfrowy wynik jest przekształcany na wartości czasowe (TTO) przy użyciu duńskich wartości TTO, w zakresie od -0,64 (najgorszy) do 1,000 (doskonały stan zdrowia).
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
Przyrostowy test marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Zmiana liczby pokonanych metrów od punktu początkowego do 8-tygodniowej obserwacji
Test Incremental Shuttle Walk mierzy liczbę metrów pokonanych na 10-metrowej bieżni. Prędkość chodzenia jest niska na początku testu, a następnie w końcu wzrasta (za pomocą sygnałów dźwiękowych), osiągając prędkość biegu na końcu. Liczona jest liczba metrów, przy czym 1200 metrów to maksymalna odległość.
Zmiana liczby pokonanych metrów od punktu początkowego do 8-tygodniowej obserwacji
Średnia aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana średniej dziennej aktywności fizycznej (7 dni) od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
Średni dzienny poziom aktywności mierzony jest jako średnia z 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru (czujnika) noszonego na udzie. Średnio 7 kolejnych dni przed testem wyjściowym i ponownie 7 kolejnych dni po 8-tygodniowym teście kontrolnym
Zmiana średniej dziennej aktywności fizycznej (7 dni) od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W związku z Ogólnym Rozporządzeniem UE o Ochronie Danych Osobowych nie przewidujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj