- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04257357
Ćwiczenia nadzorowane po zatorowości płucnej
Wpływ 8-tygodniowego nadzorowanego programu ćwiczeń na wydolność fizyczną i jakość życia pacjentów z zatorowością płucną. Randomizowane kliniczne badanie pilotażowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Istniejąca wiedza dotycząca zatorowości płucnej koncentruje się przede wszystkim na metodach diagnostycznych i leczeniu zachowawczym tego schorzenia, a ponadto na krótkoterminowym rokowaniu w zakresie śmiertelności i powikłań. Niewiele badań oceniało wpływ ćwiczeń fizycznych na wydolność fizyczną i jakość życia pacjentów z zatorowością płucną, chociaż wielu pacjentów wykazuje obawy i obawy dotyczące ich fizycznego i psychicznego samopoczucia po wypisaniu ze szpitala. Ponadto w wielu badaniach przekrojowych i kohortowych stwierdzono, że niektórzy pacjenci mają długoterminową obniżoną wydolność fizyczną i obniżoną jakość życia po zatorowości płucnej.
Na razie nie ma możliwości rehabilitacji dla tych pacjentów ani w Danii, ani za granicą. Ponieważ nie ma badań dotyczących rehabilitacji i ćwiczeń dla tych pacjentów, badanie wniesie ważną wiedzę na temat tego, jakiego rodzaju ćwiczenia i testy fizyczne powinniśmy zapewnić w przyszłości.
Metody i materiały:
30 pacjentów leczonych medycznie z powodu zatorowości płucnej zostanie zrekrutowanych z trzech różnych szpitali. Po włączeniu i przeprowadzeniu testów wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymującej standardową opiekę, lub do grupy interwencyjnej, która oprócz standardowej opieki otrzyma ośmiotygodniowy nadzorowany program treningu interwałowego. W momencie włączenia i na koniec programu treningowego (osiem tygodni) mierzona jest wydolność fizyczna pacjenta za pomocą testu Vo2 Max na ergometrze oraz testu marszu wahadłowego przyrostowego. Ponadto pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia (kwestionariusz jakości życia zatorowości płucnej i wymiary Euro-Qol 5), a także dzienna aktywność fizyczna w ciągu 7 dni będzie mierzona za pomocą akcelerometrii tydzień przed badaniem wyjściowym, a tydzień po 8-tygodniowym teście.
Analiza statystyczna:
W przypadku głównego wyniku, jakim jest zmiana wydolności fizycznej, do opisu i analizy danych zostaną wykorzystane statystyki parametryczne (zakładając, że mają one rozkład normalny). W przypadku drugorzędnych wyników dotyczących jakości życia są to dane w skali porządkowej, a zatem zostaną opisane i przeanalizowane przy użyciu statystyk nieparametrycznych, podczas gdy zmiana średniego poziomu aktywności fizycznej mierzona za pomocą akcelerometrii i zmiana zdolności chodu mierzona za pomocą Incremental Shuttle Walk test zostanie zmierzony za pomocą statystyki parametrycznej, przy założeniu normalnego rozkładu danych.
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, ogólnym celem badania jest oszacowanie potencjalnego efektu nadzorowanego programu ćwiczeń, a ponadto oszacowanie wariancji testu Watt-max i VO2 max dla tej grupy pacjentów, aby obliczyć potrzebną wielkości próby do przyszłego badania z randomizacją i grupą kontrolną na pełną skalę. Ponadto celem pilotażu jest ocena zasięgu i wykonalności interwencji w tej grupie docelowej.
Oczekiwane rezultaty i perspektywa:
Badacze spodziewają się, że nadzorowany program treningu interwałowego znacznie zwiększy wyniki Vo2 Max, przyrostowego marszu wahadłowego i PEQoL w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę. Oceniona zostanie wykonalność interwencji, a także wskaźnik rekrutacji i retencji uczestników. Badanie przyczyni się ponadto znacząco do ograniczonej wiedzy na temat optymalnej rehabilitacji tej grupy pacjentów i może tym samym stanowić podstawę przyszłych rekomendacji w tym zakresie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiektywnie zweryfikowana ostra zatorowość płucna (ICD10 I260 i ICD10 I269), w tym nawracająca.
- Obecnie leczony lekami przeciwzakrzepowymi.
- 18-80 lat.
- Mówienie i rozumienie języka duńskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Zatorowość płucna znaleziona jako drugorzędne znalezisko podczas skanowania w poszukiwaniu innych chorób.
- W połączeniu z ciężkimi chorobami współistniejącymi (np. rak, POChP, choroby serca, choroby psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa), ciąża lub niemożność wykonania testu Watt-max i przyrostowego testu marszu wahadłowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Ośmiotygodniowy nadzorowany program ćwiczeń: Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują taką samą zwykłą opiekę jak pacjenci w grupie kontrolnej.
Ponadto pacjenci uczestniczą w ośmiotygodniowym nadzorowanym programie treningu interwałowego.
W skrócie, pacjenci zobowiązani są do odbycia co najmniej 16 z 20 możliwych karnetów treningowych w okresie ośmiu tygodni.
Trening składa się z krótkiej rozgrzewki, po której następuje 35-50 minut treningu interwałowego na rowerze.
Intensywność i czas trwania będą wzrastać z czasem
|
Proszę zapoznać się z opisem grupy
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują co najmniej zwykłą opiekę. Obejmuje to trzy-pięć dni hospitalizacji, podczas której rozpoczyna się leczenie przeciwzakrzepowe. Pacjent i jego najbliżsi otrzymują ogólne informacje o chorobie i przebiegu leczenia, stosowanych lekach i przyszłej profilaktyce zatorowości. W roku następującym po wypisie pacjent jest kierowany na kontrolę leczenia przeciwzakrzepowego u lekarza lub pielęgniarki w zależności od potrzeb. Jest uważany za aktywny komparator, ponieważ wszyscy pacjenci w grupie kontrolnej wykonują 3-krotny test ergometru rowerowego z maksymalnym watami z pomiarem VO2, co samo w sobie może wpływać na poziom aktywności pacjentów. |
Proszę zapoznać się z opisem grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2 maks
Ramy czasowe: Zmiana z testu podstawowego na 8-tygodniową obserwację (przed badaniem i po teście)
|
Zmiana wydolności fizycznej mierzona jako VO2 max podczas testu watt-max (ergometr rowerowy)
|
Zmiana z testu podstawowego na 8-tygodniową obserwację (przed badaniem i po teście)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatorowość płucna Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
|
Jakość życia w zatorowości płucnej mierzy jakość życia związaną z chorobą.
Skala waha się od 0 (najlepiej) do 100 (najgorzej).
|
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
|
|
EuroQol 5 Wymiary
Ramy czasowe: Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
|
EuroQol 5 Dimensions mierzy samoocenę ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
5-cyfrowy wynik jest przekształcany na wartości czasowe (TTO) przy użyciu duńskich wartości TTO, w zakresie od -0,64 (najgorszy) do 1,000 (doskonały stan zdrowia).
|
Zmiana wyniku od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
|
|
Przyrostowy test marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Zmiana liczby pokonanych metrów od punktu początkowego do 8-tygodniowej obserwacji
|
Test Incremental Shuttle Walk mierzy liczbę metrów pokonanych na 10-metrowej bieżni.
Prędkość chodzenia jest niska na początku testu, a następnie w końcu wzrasta (za pomocą sygnałów dźwiękowych), osiągając prędkość biegu na końcu.
Liczona jest liczba metrów, przy czym 1200 metrów to maksymalna odległość.
|
Zmiana liczby pokonanych metrów od punktu początkowego do 8-tygodniowej obserwacji
|
|
Średnia aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana średniej dziennej aktywności fizycznej (7 dni) od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
|
Średni dzienny poziom aktywności mierzony jest jako średnia z 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru (czujnika) noszonego na udzie.
Średnio 7 kolejnych dni przed testem wyjściowym i ponownie 7 kolejnych dni po 8-tygodniowym teście kontrolnym
|
Zmiana średniej dziennej aktywności fizycznej (7 dni) od wartości wyjściowej do 8-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6500012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .