- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04257357
Overvåket trening etter lungeemboli
Effekt av et 8-ukers overvåket treningsprogram på fysisk kapasitet og livskvalitet hos pasienter med lungeemboli. En randomisert klinisk pilotforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Den eksisterende kunnskapen om lungeemboli er først og fremst fokusert på diagnostiske metoder og medisinsk behandling av tilstanden, og videre på kortsiktig prognose når det gjelder dødelighet og komplikasjoner. Få studier har undersøkt effekten av treningstrening på fysisk kapasitet og livskvalitet hos pasienter rammet av lungeemboli, selv om mange pasienter viser bekymringer og bekymringer for deres fysiske og psykiske velvære etter utskrivning. Videre har en rekke tverrsnittsstudier og kohortstudier funnet at noen pasienter har langvarig redusert fysisk kapasitet og redusert livskvalitet etter lungeemboli.
Foreløpig er det ingen rehabiliteringsmuligheter for disse pasientene verken i Danmark eller internasjonalt. Ettersom det ikke finnes forskning på rehabilitering og trening for disse pasientene, vil studien bidra med viktig kunnskap i forhold til hva slags trening og fysiske tester vi bør gi i fremtiden.
Metoder og materialer:
30 pasienter som behandles medisinsk for lungeemboli skal rekrutteres fra tre ulike sykehus. Etter inkludering og utførelse av baseline-tester, vil pasientene bli tilfeldig fordelt til enten kontrollgruppen, som mottar standardbehandling, eller intervensjonsgruppen, som mottar et åtte ukers overvåket intervalltreningsprogram i tillegg til standardbehandling. Ved inklusjonstidspunktet og ved slutten av treningsprogrammet (åtte uker) måles pasientens fysiske kapasitet ved hjelp av Vo2 Max-testen på en ergometersyklus og med den inkrementelle skyttelgangtesten. Videre fyller pasientene ut et spørreskjema om livskvalitet (Lungeemboli Quality of Life Questionnaire og Euro-Qol 5 Dimensions), og også daglig fysisk aktivitet i løpet av 7 dager vil bli målt ved hjelp av akselerometri uken før baseline-testen, og uken etter 8-ukers testen.
Statistisk analyse:
For det primære resultatet, endring i fysisk kapasitet, vil parametrisk statistikk bli brukt for å beskrive og analysere data (forutsatt at disse er normalfordelt). For de sekundære resultatene på livskvalitet er disse data fra ordinær skala, og vil derfor bli beskrevet og analysert ved hjelp av ikke-parametrisk statistikk, mens endring i gjennomsnittlig fysisk aktivitetsnivå målt med akselerometri og endring i gangkapasitet målt med Incremental Shuttle Walk test vil bli målt ved hjelp av parametrisk statistikk, forutsatt en normal fordeling av data.
Siden dette er en pilotstudie, er det overordnede målet med studien å estimere den potensielle effekten av et overvåket treningsprogram og videre å estimere variansen på Watt-max-testen og VO2-maks for denne pasientgruppen, for å beregne nødvendig prøvestørrelse for en fremtidig fullskala randomisert kontrollert studie. I tillegg er målet med pilotforsøket å vurdere rekkevidden og gjennomførbarheten av intervensjonen i denne målgruppen.
Forventede resultater og perspektiv:
Etterforskerne forventer at det overvåkede intervalltreningsprogrammet vil øke resultatet av Vo2 Max, den inkrementelle skyttelvandringen og PEQoL betydelig sammenlignet med kontrollgruppen som mottar vanlig behandling. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert, samt rekruttering og oppbevaringsgrad for deltakere. Studien vil videre bidra vesentlig til den begrensede kunnskapen om optimal rehabilitering for denne pasientgruppen og kan dermed danne grunnlag for fremtidige anbefalinger på dette feltet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Objektiv verifisert akutt lungeemboli (ICD10 I260 og ICD10 I269), tilbakevendende inkludert.
- Behandles for tiden med antikoagulasjonsmedisin.
- 18-80 år.
- Snakker og forstår dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Lungeemboli funnet som et sekundært funn ved skanning for andre sykdommer.
- I kombinasjon med alvorlig komorbiditet (f. kreft, KOLS, hjertesykdom, psykiatrisk sykdom som schizofreni eller bipolar lidelse), graviditet eller manglende evne til å fullføre Watt-max-testen og inkrementell shuttle-gangtest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Åtte ukers veiledet treningsprogram: Pasienter i intervensjonsgruppen får samme vanlige omsorg som pasientene i kontrollgruppen.
I tillegg deltar pasientene i et åtte ukers veiledet intervalltreningsprogram.
Kort fortalt er pasientene pålagt å delta i minst 16 av 20 mulige treningspass i løpet av åtte uker.
Treningen består av en kort oppvarming etterfulgt av 35-50 minutter med intervalltrening på sykkel.
Intensiteten og varigheten vil øke over tid
|
Se gruppebeskrivelsen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen får som et minimum vanlig pleie. Dette inkluderer tre-fem dagers sykehusinnleggelse hvor antikoagulasjonsbehandlingen igangsettes. Pasienten og de pårørende får generell informasjon om sykdommen og behandlingsforløp, medisinering og fremtidig forebygging av emboli. I året etter utskrivning bestilles pasienten til kontroll av antikoagulasjonsbehandlingen hos lege eller sykepleier etter behov. Det regnes som en aktiv komparator da alle pasienter i kontrollgruppen utfører en watt-max syklus ergometertest med VO2 måling 3 ganger, og dette i seg selv kan påvirke pasientenes aktivitetsnivå. |
Se gruppebeskrivelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 maks
Tidsramme: Endring fra baseline-test til 8 ukers oppfølging (før til post-test)
|
Endring i fysisk kapasitet målt som VO2 maks under watt-max test (sykkelergometer)
|
Endring fra baseline-test til 8 ukers oppfølging (før til post-test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeemboli Livskvalitet
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 ukers oppfølging
|
Lungeemboliens livskvalitet måler selvrapportert sykdomsrelatert livskvalitet.
Skalaen går fra 0 (best) til 100 (dårligst).
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 ukers oppfølging
|
|
EuroQol 5 dimensjoner
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til 8 ukers oppfølging
|
EuroQol 5 Dimensions måler selvrapportert generisk helserelatert livskvalitet.
Den 5-sifrede poengsummen er transformert til Time-Trade Off Values (TTO) ved å bruke de danske TTO-verdiene, fra -0,64 (dårligst) til 1,000 (perfekt helse).
|
Endring i poengsum fra baseline til 8 ukers oppfølging
|
|
Inkrementell Shuttle-Walk Test
Tidsramme: Endring i antall meter gange fra baseline til 8 ukers oppfølging
|
Incremental Shuttle Walk-testen måler antall meter som er gått på en 10 meter bane.
Ganghastigheten er lav i begynnelsen av testen, og øker deretter til slutt (ved hjelp av lydsignaler), og når løpehastigheten på slutten.
Antall meter telles, med 1200 meter som maksimal avstand.
|
Endring i antall meter gange fra baseline til 8 ukers oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig daglig fysisk aktivitet (7 dager) fra baseline til 8 ukers oppfølging
|
Gjennomsnittlig daglig aktivitetsnivå måles som et gjennomsnitt av 7 påfølgende dager ved hjelp av et akselerometer (en sensor), som bæres på låret.
Gjennomsnittlig 7 påfølgende dager før baseline-testen og igjen 7 påfølgende dager etter 8-ukers oppfølgingstesten
|
Endring i gjennomsnittlig daglig fysisk aktivitet (7 dager) fra baseline til 8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6500012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .