Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения под наблюдением после легочной эмболии

28 октября 2020 г. обновлено: Central Jutland Regional Hospital

Влияние 8-недельной программы упражнений под наблюдением на физическую работоспособность и качество жизни у пациентов с легочной эмболией. Рандомизированное клиническое пилотное исследование.

В рандомизированном контролируемом дизайне исследование направлено на изучение того, может ли вмешательство в виде 8-недельной программы обучения езде на велосипеде под наблюдением в дополнение к обычному уходу положительно влиять на физическую работоспособность и качество жизни у пациентов, получающих медикаментозное лечение легочной эмболии.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план:

Существующие знания о легочной эмболии в первую очередь сосредоточены на диагностических методах и медикаментозном лечении этого состояния, а также на краткосрочном прогнозе с точки зрения смертности и осложнений. В нескольких исследованиях изучалось влияние физических упражнений на физическую работоспособность и качество жизни у пациентов с легочной эмболией, хотя многие пациенты проявляют беспокойство и опасения по поводу своего физического и психологического благополучия после выписки. Кроме того, ряд поперечных и когортных исследований выявил у некоторых пациентов долгосрочное снижение физической работоспособности и снижение качества жизни после тромбоэмболии легочной артерии.

В настоящее время для этих пациентов нет вариантов реабилитации ни в Дании, ни за рубежом. Поскольку исследований по реабилитации и физическим упражнениям для этих пациентов не проводилось, исследование внесет важный вклад в понимание того, какие упражнения и физические тесты мы должны проводить в будущем.

Методы и материалы:

30 пациентов, проходящих лечение от легочной эмболии, будут набраны из трех разных больниц. После включения и выполнения базовых тестов пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, получающую стандартную помощь, либо в группу вмешательства, получающую восьминедельную программу интервальных тренировок под наблюдением в дополнение к стандартной помощи. Во время включения и в конце тренировочной программы (восемь недель) физические возможности пациента измеряются с помощью теста Vo2 Max на цикле эргометра и с помощью теста добавочной челночной ходьбы. Кроме того, пациенты заполняют анкету качества жизни (опросник качества жизни по легочной эмболии и Euro-Qol 5 Dimensions), а также ежедневную физическую активность в течение 7 дней будут измерять с помощью акселерометра за неделю до исходного теста и за неделю после 8-недельного теста.

Статистический анализ:

Для первичного результата, изменения физических возможностей, параметрическая статистика будет использоваться для описания и анализа данных (при условии, что они нормально распределены). Для вторичных результатов по качеству жизни это данные порядковой шкалы, поэтому они будут описаны и проанализированы с использованием непараметрической статистики, в то время как изменение среднего уровня физической активности, измеренное с помощью акселерометрии, и изменение способности ходить, измеренное с помощью добавочной челночной ходьбы. тест будет измеряться с использованием параметрической статистики, предполагая нормальное распределение данных.

Поскольку это пилотное исследование, общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить потенциальный эффект программы упражнений под наблюдением и, кроме того, оценить дисперсию теста Watt-max и VO2 max для этой группы пациентов, чтобы рассчитать необходимую размер выборки для будущего полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования. Кроме того, целью пилотного испытания является оценка охвата и осуществимости вмешательства в этой целевой группе.

Ожидаемые результаты и перспективы:

Исследователи ожидают, что программа интервальных тренировок под наблюдением значительно улучшит результаты Vo2 Max, постепенную челночную ходьбу и PEQoL по сравнению с контрольной группой, получающей обычную помощь. Будет оцениваться осуществимость вмешательства, а также уровень набора и удержания участников. Кроме того, исследование внесет значительный вклад в ограниченные знания об оптимальной реабилитации для этой группы пациентов и, таким образом, может лечь в основу будущих рекомендаций в этой области.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Объективно верифицированная острая легочная эмболия (ICD10 I260 и ICD10 I269), в том числе рецидивирующая.
  2. В настоящее время лечится антикоагулянтами.
  3. 18-80 лет.
  4. Говорить и понимать по-датски.

Критерий исключения:

  1. Легочную эмболию обнаруживают как вторичную находку при сканировании по поводу других заболеваний.
  2. В сочетании с тяжелой сопутствующей патологией (например, рак, ХОБЛ, сердечно-сосудистые заболевания, психические заболевания, такие как шизофрения или биполярное расстройство), беременность или невозможность пройти тест Watt-max и дополнительный тест челночной ходьбы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Восьминедельная программа упражнений под наблюдением: пациенты в группе вмешательства получают такой же обычный уход, как и пациенты в контрольной группе. Кроме того, пациенты участвуют в восьминедельной программе интервальных тренировок под наблюдением. Короче говоря, пациенты должны принять участие как минимум в 16 из 20 возможных тренировочных проходов в течение восьми недель. Тренировка состоит из короткой разминки, за которой следует 35-50 минут интервальной тренировки на велосипеде. Интенсивность и продолжительность будут увеличиваться со временем
Пожалуйста, обратитесь к описанию группы
Активный компаратор: Контрольная группа

Пациенты контрольной группы получают как минимум обычную помощь. Это включает в себя три-пять дней госпитализации, когда начинается лечение антикоагулянтами. Больной и его родственники получают общую информацию о заболевании и курсе лечения, медикаментозном лечении и будущей профилактике эмболии. В течение года после выписки пациент направляется на контроль антикоагулянтной терапии у врача или медсестры по мере необходимости.

Он считается активным компаратором, так как все пациенты в контрольной группе выполняют тест на велоэргометре ватт-макс с измерением VO2 3 раза, и это само по себе может влиять на уровень активности пациентов.

Пожалуйста, обратитесь к описанию группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2 макс.
Временное ограничение: Переход от исходного теста к 8-недельному наблюдению (до и после теста)
Изменение физической работоспособности, измеряемое как VO2 max во время теста ватт-макс (велоэргометр)
Переход от исходного теста к 8-недельному наблюдению (до и после теста)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочная эмболия Качество жизни
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного наблюдения
Легочная эмболия Качество жизни измеряет качество жизни, связанное с заболеванием, о котором сообщают сами пациенты. Шкала варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший).
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного наблюдения
EuroQol 5 Размеры
Временное ограничение: Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного наблюдения
Измерения EuroQol 5 измеряют общее качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке. Пятизначная оценка преобразуется в значения компенсации времени (TTO) с использованием датских значений TTO в диапазоне от -0,64 (наихудшее) до 1,000 (отличное здоровье).
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного наблюдения
Инкрементный тест челночной ходьбы
Временное ограничение: Изменение количества пройденных метров по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного наблюдения
Тест «Инкрементальный челночный ходьба» измеряет количество метров, пройденных на 10-метровой дорожке. Скорость ходьбы низкая в начале теста, а затем постепенно увеличивается (с помощью звуковых сигналов), достигая скорости бега в конце. Подсчитывается количество метров, при этом максимальное расстояние составляет 1200 метров.
Изменение количества пройденных метров по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного наблюдения
Средняя физическая активность
Временное ограничение: Изменение средней ежедневной физической активности (7 дней) по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного наблюдения
Средний дневной уровень активности измеряется в среднем за 7 последовательных дней с помощью акселерометра (датчика), надетого на бедро. В среднем за 7 дней подряд до базового теста и снова за 7 дней подряд после 8-недельного последующего теста.
Изменение средней ежедневной физической активности (7 дней) по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В соответствии с Общим регламентом ЕС по защите данных мы не планируем предоставлять доступ к данным отдельных участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться