폐색전증 후 감독 운동
8주간 감독운동 프로그램이 폐색전증 환자의 신체능력과 삶의 질에 미치는 영향. 무작위 임상 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
배경:
폐색전증에 대한 기존 지식은 주로 상태의 진단 방법 및 의학적 치료에 초점을 맞추고 있으며, 나아가 사망률 및 합병증 측면에서 단기 예후에 초점을 맞추고 있습니다. 운동 훈련이 폐색전증 환자의 신체 능력과 삶의 질에 미치는 영향을 조사한 연구는 거의 없지만 많은 환자가 퇴원 후 신체적, 심리적 안녕에 대한 걱정과 우려를 나타냅니다. 또한, 많은 단면 연구 및 코호트 연구에서 일부 환자는 폐색전증 후 장기간 신체 능력이 감소하고 삶의 질이 감소한 것으로 나타났습니다.
당분간 덴마크에서든 국제적으로든 이러한 환자들에게 사용할 수 있는 재활 옵션은 없습니다. 이들 환자에 대한 재활 및 운동에 대한 연구는 전무한 상태이므로 향후 어떤 운동 및 신체검사를 제공해야 하는지에 대한 중요한 지식을 제공할 수 있을 것이다.
방법 및 재료:
폐색전증 치료를 받는 30명의 환자가 3개의 다른 병원에서 모집됩니다. 기본 테스트를 포함하고 수행한 후 환자는 표준 치료를 받는 대조군 또는 표준 치료에 추가하여 8주간의 감독 간격 훈련 프로그램을 받는 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다. 훈련 프로그램을 포함할 때와 종료 시(8주) 환자의 신체적 능력은 에르고미터 주기의 Vo2 Max 테스트와 증분 셔틀 워크 테스트를 사용하여 측정됩니다. 또한, 환자는 삶의 질에 대한 설문지(Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire 및 Euro-Qol 5 Dimensions)를 작성하고 7일 동안의 일일 신체 활동을 가속도계를 사용하여 기준선 검사 전 주 및 주에 측정합니다. 8주 테스트 후.
통계 분석:
주요 결과인 물리적 용량의 변화, 매개변수 통계를 사용하여 데이터를 설명하고 분석합니다(정상적으로 분포한다고 가정). 삶의 질에 대한 2차 결과는 서수 척도 데이터이므로 비모수 통계를 사용하여 설명 및 분석하고, 가속도로 측정한 평균 신체 활동 수준의 변화와 증분 셔틀 워크로 측정한 보행 능력의 변화를 측정했습니다. 테스트는 데이터의 정규 분포를 가정하여 파라메트릭 통계를 사용하여 측정됩니다.
이것은 파일럿 연구이므로 연구의 전반적인 목표는 감독 운동 프로그램의 잠재적 효과를 추정하고 더 나아가 이 환자 그룹에 대한 Watt-max 테스트와 VO2 max의 분산을 추정하여 필요한 운동량을 계산하는 것입니다. 향후 전체 규모의 무작위 통제 시험을 위한 표본 크기. 또한 파일럿 시험의 목적은 이 대상 그룹에 대한 개입의 범위와 타당성을 평가하는 것입니다.
예상 결과 및 관점:
연구자들은 감독된 인터벌 트레이닝 프로그램이 일반적인 관리를 받는 대조군에 비해 Vo2 Max, 증분 셔틀 워크 및 PEQoL의 결과를 크게 증가시킬 것으로 기대합니다. 참가자의 모집 및 유지율뿐만 아니라 개입의 타당성을 평가합니다. 이 연구는 또한 이 환자 그룹을 위한 최적의 재활에 대한 제한된 지식에 크게 기여할 것이며 따라서 이 분야에서 향후 권장 사항의 기초를 형성할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 객관적으로 확인된 급성 폐색전증(ICD10 I260 및 ICD10 I269), 재발 포함.
- 현재 항응고제로 치료 중이다.
- 18-80세.
- 덴마크어 말하기 및 이해하기.
제외 기준:
- 다른 질병에 대한 이차 소견 스캐닝으로 발견된 폐색전증.
- 심각한 동반이환(예: 암, COPD, 심장병, 정신분열증 또는 양극성 장애와 같은 정신 질환), 임신 또는 Watt-max 테스트 및 증분 셔틀 워크 테스트를 완료할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
8주 감독 운동 프로그램: 개입 그룹의 환자는 통제 그룹의 환자와 동일한 일상적인 치료를 받습니다.
또한 환자는 8주간의 감독 간격 훈련 프로그램에 참여합니다.
간단히 말해, 환자는 8주 동안 20번의 가능한 훈련 패스 중 최소 16번에 참여해야 합니다.
훈련은 짧은 워밍업과 35-50분의 자전거 인터벌 트레이닝으로 구성됩니다.
시간이 지남에 따라 강도와 지속 시간이 증가합니다.
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그룹 설명을 참조하십시오
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활성 비교기: 대조군
대조군의 환자는 최소한의 일반적인 치료를 받습니다. 여기에는 항응고제 치료가 시작된 3-5일의 입원 기간이 포함됩니다. 환자와 가족은 질병과 치료 과정, 투약 및 향후 색전증 예방에 대한 일반 정보를 받습니다. 퇴원 다음 해에 환자는 필요에 따라 의사나 간호사에게 항응고제 치료 검진을 예약합니다. 대조군의 모든 환자가 VO2 측정으로 watt-max cycle ergometer 테스트를 3회 수행하고 이 자체가 환자의 활동 수준에 영향을 미칠 수 있으므로 활성 비교기로 간주됩니다. |
그룹 설명을 참조하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2 최대
기간: 기준 테스트에서 8주 후속 조치로 변경(사전 테스트에서 사후 테스트로)
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Watt-max 테스트 동안 VO2 max로 측정된 물리적 용량의 변화(사이클 에르고미터)
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기준 테스트에서 8주 후속 조치로 변경(사전 테스트에서 사후 테스트로)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색전증 삶의 질
기간: 기준선에서 8주 추적 조사까지의 점수 변화
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폐색전증 삶의 질은 자가 보고된 질병 관련 삶의 질을 측정합니다.
척도 범위는 0(최고)에서 100(최악)까지입니다.
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기준선에서 8주 추적 조사까지의 점수 변화
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EuroQol 5 차원
기간: 기준선에서 8주 추적 조사까지의 점수 변화
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EuroQol 5 치수는 자가 보고한 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
5자리 점수는 -0.64(최악)에서 1.000(완벽한 건강) 범위의 덴마크 TTO 값을 사용하여 TTO(Time-Trade Off Values)로 변환됩니다.
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기준선에서 8주 추적 조사까지의 점수 변화
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증분 셔틀 워크 테스트
기간: 기준선에서 8주 추적 관찰까지 걸은 미터 수의 변화
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증분 셔틀 워크 테스트는 10미터 트랙을 걷는 미터 수를 측정합니다.
걷기 속도는 테스트 시작 시 느리다가 결국 증가하여(청각 신호음 사용) 마지막에는 달리기 속도에 도달합니다.
미터의 수는 1200미터가 최대 거리로 계산됩니다.
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기준선에서 8주 추적 관찰까지 걸은 미터 수의 변화
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평균 신체 활동
기간: 기준선에서 8주 추적 관찰까지 평균 일일 신체 활동(7일)의 변화
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평균 일일 활동 수준은 허벅지에 착용한 가속도계(센서)를 사용하여 연속 7일의 평균으로 측정됩니다.
기준선 검사 전 평균 연속 7일 및 8주 추적 검사 후 다시 연속 7일
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기준선에서 8주 추적 관찰까지 평균 일일 신체 활동(7일)의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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