Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvottu harjoitus keuhkoembolian jälkeen

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Central Jutland Regional Hospital

8 viikon valvotun harjoitusohjelman vaikutus keuhkoemboliapotilaiden fyysiseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun. Satunnaistettu kliininen pilottitutkimus.

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko 8 viikon valvotun pyöräharjoitteluohjelman interventio tavanomaisen hoidon lisäksi vaikuttaa positiivisesti keuhkoembolian vuoksi lääkinnällisesti hoidettujen potilaiden fyysiseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Nykyinen keuhkoemboliaa koskeva tieto keskittyy ensisijaisesti tilan diagnostisiin menetelmiin ja lääketieteelliseen hoitoon sekä lisäksi lyhyen aikavälin ennusteeseen kuolleisuuden ja komplikaatioiden osalta. Harvat tutkimukset ovat tutkineet harjoittelun vaikutusta fyysiseen kapasiteettiin ja elämänlaatuun keuhkoemboliasta kärsivillä potilailla, vaikka monet potilaat ovatkin huolissaan fyysisestä ja henkisestä hyvinvoinnistaan ​​kotiutumisen jälkeen. Lisäksi useissa poikkileikkaustutkimuksissa ja kohorttitutkimuksissa on havaittu, että joillakin potilailla on pitkäaikainen alentunut fyysinen suorituskyky ja heikentynyt elämänlaatu keuhkoembolian jälkeen.

Toistaiseksi näille potilaille ei ole tarjolla kuntoutusvaihtoehtoja Tanskassa eikä kansainvälisesti. Koska näiden potilaiden kuntoutukseen ja liikuntaan liittyvää tutkimusta ei ole olemassa, tutkimuksesta saadaan tärkeää tietoa siitä, millaista liikuntaa ja fyysisiä testejä meidän tulisi jatkossa tarjota.

Menetelmät ja materiaalit:

Kolmesta eri sairaalasta rekrytoidaan 30 keuhkoembolian vuoksi lääketieteellisesti hoidettua potilasta. Perustason testien sisällyttämisen ja suorittamisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka saa normaalia hoitoa, tai interventioryhmään, joka saa kahdeksan viikon valvottua intervalliharjoitteluohjelmaa normaalihoidon lisäksi. Potilaan fyysistä kapasiteettia mitataan osallistumishetkellä ja harjoitusohjelman lopussa (kahdeksan viikkoa) Vo2 Max -testillä ergometrisyklillä ja inkrementaalisella sukkulakävelytestillä. Lisäksi potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire ja Euro-Qol 5 Dimensions), ja myös päivittäistä fyysistä aktiivisuutta 7 päivän aikana mitataan kiihtyvyysmittauksella viikolla ennen perustestiä ja viikolla. 8 viikon testin jälkeen.

Tilastollinen analyysi:

Ensisijaisen tuloksen, fyysisen kapasiteetin muutoksen, osalta parametritilastoja käytetään tietojen kuvaamiseen ja analysointiin (olettaen, että ne jakautuvat normaalisti). Toissijaisten elämänlaadun tulosten osalta nämä ovat järjestysasteikon tietoja, ja siksi niitä kuvataan ja analysoidaan käyttämällä ei-parametrisia tilastoja, kun taas keskimääräisen fyysisen aktiivisuuden muutos mitattuna kiihtyvyysmittarilla ja muutos kävelykapasiteetissa mitattuna Incremental Shuttle Walk -kävelyllä. testi mitataan parametristen tilastojen avulla, olettaen tietojen normaalin jakautumisen.

Koska kyseessä on pilottitutkimus, tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida valvotun harjoitusohjelman potentiaalinen vaikutus ja lisäksi arvioida Watt-max-testin ja VO2maxin varianssi tälle potilasryhmälle, jotta voidaan laskea tarvittava otoskoko tulevaa täyden mittakaavan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten. Lisäksi pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteiden kattavuutta ja toteutettavuutta tässä kohderyhmässä.

Odotetut tulokset ja näkökulma:

Tutkijat odottavat, että valvottu intervalliharjoitusohjelma lisää Vo2 Maxin, inkrementaalisen sukkulakävelyn ja PEQoL:n tuloksia merkittävästi verrattuna tavanomaista hoitoa saavaan kontrolliryhmään. Toimenpiteen toteutettavuus sekä osallistujien rekrytointi- ja säilyttämisaste arvioidaan. Lisäksi tutkimus edistää merkittävästi tämän potilasryhmän optimaalista kuntoutusta koskevaa rajallista tietoa ja voi siten muodostaa perustan tuleville tämän alan suosituksille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Objektiivinen varmennettu akuutti keuhkoembolia (ICD10 I260 ja ICD10 I269), toistuva mukaan lukien.
  2. Tällä hetkellä hoidetaan antikoagulaatiolääkkeillä.
  3. 18-80 vuotta.
  4. Tanskan puhuminen ja ymmärtäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkoembolia löydettiin toissijaisena löydöksenä muiden sairauksien varalta.
  2. Yhdessä vakavan samanaikaisen sairauden kanssa (esim. syöpä, keuhkoahtaumatauti, sydänsairaus, psykiatriset sairaudet, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), raskaus tai kyvyttömyys suorittaa Watt-max-testiä ja inkrementaalista sukkulakävelytestiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Kahdeksan viikon ohjattu harjoitusohjelma: Interventioryhmän potilaat saavat samaa tavanomaista hoitoa kuin kontrolliryhmän potilaat. Lisäksi potilaat osallistuvat kahdeksan viikon ohjattuun intervalliharjoitteluohjelmaan. Lyhyesti sanottuna potilaiden on osallistuttava vähintään 16:een 20 mahdollisesta koulutuspassista kahdeksan viikon aikana. Harjoittelu koostuu lyhyestä lämmittelystä, jota seuraa 35-50 minuutin intervalliharjoittelu pyörällä. Voimakkuus ja kesto lisääntyvät ajan myötä
Katso ryhmän kuvaus
Active Comparator: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmän potilaat saavat vähintään tavanomaista hoitoa. Tämä sisältää kolmen viiden päivän sairaalahoidon, jossa aloitetaan antikoagulanttihoito. Potilas ja omaiset saavat yleistä tietoa sairaudesta ja hoidon kulusta, lääkityksestä ja embolian tulevasta ehkäisystä. Kotiutumista seuraavana vuonna potilas kirjataan antikoagulanttihoidon tarkastukseen tarvittaessa lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.

Sitä pidetään aktiivisena vertailuaineena, koska kaikki kontrolliryhmän potilaat suorittavat watt-max-sykliergometritestin VO2-mittauksella 3 kertaa, ja tämä voi sinänsä vaikuttaa potilaiden aktiivisuustasoon.

Katso ryhmän kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2 max
Aikaikkuna: Muutos perustestistä 8 viikon seurantaan (ennen testin jälkeen)
Fyysisen kapasiteetin muutos mitattuna VO2 max -arvolla watt-max -testin aikana (pyöräergometri)
Muutos perustestistä 8 viikon seurantaan (ennen testin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoembolian elämänlaatu
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon seurantaan
Keuhkoembolian elämänlaatu mittaa itse ilmoittamaa sairauteen liittyvää elämänlaatua. Asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) 100 (huonoin).
Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon seurantaan
EuroQol 5 mitat
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon seurantaan
EuroQol 5 Dimensions mittaa itse ilmoittamaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. 5-numeroinen pistemäärä muunnetaan aikavaihtoarvoiksi (TTO) käyttämällä tanskalaisia ​​TTO-arvoja, jotka vaihtelevat -0,64:stä (pahin) 1 000:een (täydellinen terveys).
Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon seurantaan
Inkrementaalinen sukkula-kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos metrien lukumäärässä lähtötasosta 8 viikon seurantaan
Incremental Shuttle Walk -testi mittaa 10 metrin radalla käveltyjen metrien määrää. Kävelynopeus on testin alussa hidas ja lopulta kasvaa (äänimerkkien avulla) saavuttaen juoksunopeuden lopussa. Metrien määrä lasketaan, maksimietäisyys on 1200 metriä.
Muutos metrien lukumäärässä lähtötasosta 8 viikon seurantaan
Keskimääräinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisessä päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa (7 päivää) lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan
Keskimääräinen päivittäinen aktiivisuustaso mitataan 7 peräkkäisen päivän keskiarvona reidessä pidettävällä kiihtyvyysmittarilla (anturilla). Keskimäärin 7 peräkkäistä päivää ennen perustestiä ja jälleen 7 peräkkäistä päivää 8 viikon seurantatestin jälkeen
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa (7 päivää) lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

EU:n yleisten tietosuoja-asetusten vuoksi emme aio antaa yksittäisiä osallistujatietoja saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa