- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04257357
Valvottu harjoitus keuhkoembolian jälkeen
8 viikon valvotun harjoitusohjelman vaikutus keuhkoemboliapotilaiden fyysiseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun. Satunnaistettu kliininen pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Nykyinen keuhkoemboliaa koskeva tieto keskittyy ensisijaisesti tilan diagnostisiin menetelmiin ja lääketieteelliseen hoitoon sekä lisäksi lyhyen aikavälin ennusteeseen kuolleisuuden ja komplikaatioiden osalta. Harvat tutkimukset ovat tutkineet harjoittelun vaikutusta fyysiseen kapasiteettiin ja elämänlaatuun keuhkoemboliasta kärsivillä potilailla, vaikka monet potilaat ovatkin huolissaan fyysisestä ja henkisestä hyvinvoinnistaan kotiutumisen jälkeen. Lisäksi useissa poikkileikkaustutkimuksissa ja kohorttitutkimuksissa on havaittu, että joillakin potilailla on pitkäaikainen alentunut fyysinen suorituskyky ja heikentynyt elämänlaatu keuhkoembolian jälkeen.
Toistaiseksi näille potilaille ei ole tarjolla kuntoutusvaihtoehtoja Tanskassa eikä kansainvälisesti. Koska näiden potilaiden kuntoutukseen ja liikuntaan liittyvää tutkimusta ei ole olemassa, tutkimuksesta saadaan tärkeää tietoa siitä, millaista liikuntaa ja fyysisiä testejä meidän tulisi jatkossa tarjota.
Menetelmät ja materiaalit:
Kolmesta eri sairaalasta rekrytoidaan 30 keuhkoembolian vuoksi lääketieteellisesti hoidettua potilasta. Perustason testien sisällyttämisen ja suorittamisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka saa normaalia hoitoa, tai interventioryhmään, joka saa kahdeksan viikon valvottua intervalliharjoitteluohjelmaa normaalihoidon lisäksi. Potilaan fyysistä kapasiteettia mitataan osallistumishetkellä ja harjoitusohjelman lopussa (kahdeksan viikkoa) Vo2 Max -testillä ergometrisyklillä ja inkrementaalisella sukkulakävelytestillä. Lisäksi potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire ja Euro-Qol 5 Dimensions), ja myös päivittäistä fyysistä aktiivisuutta 7 päivän aikana mitataan kiihtyvyysmittauksella viikolla ennen perustestiä ja viikolla. 8 viikon testin jälkeen.
Tilastollinen analyysi:
Ensisijaisen tuloksen, fyysisen kapasiteetin muutoksen, osalta parametritilastoja käytetään tietojen kuvaamiseen ja analysointiin (olettaen, että ne jakautuvat normaalisti). Toissijaisten elämänlaadun tulosten osalta nämä ovat järjestysasteikon tietoja, ja siksi niitä kuvataan ja analysoidaan käyttämällä ei-parametrisia tilastoja, kun taas keskimääräisen fyysisen aktiivisuuden muutos mitattuna kiihtyvyysmittarilla ja muutos kävelykapasiteetissa mitattuna Incremental Shuttle Walk -kävelyllä. testi mitataan parametristen tilastojen avulla, olettaen tietojen normaalin jakautumisen.
Koska kyseessä on pilottitutkimus, tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida valvotun harjoitusohjelman potentiaalinen vaikutus ja lisäksi arvioida Watt-max-testin ja VO2maxin varianssi tälle potilasryhmälle, jotta voidaan laskea tarvittava otoskoko tulevaa täyden mittakaavan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten. Lisäksi pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteiden kattavuutta ja toteutettavuutta tässä kohderyhmässä.
Odotetut tulokset ja näkökulma:
Tutkijat odottavat, että valvottu intervalliharjoitusohjelma lisää Vo2 Maxin, inkrementaalisen sukkulakävelyn ja PEQoL:n tuloksia merkittävästi verrattuna tavanomaista hoitoa saavaan kontrolliryhmään. Toimenpiteen toteutettavuus sekä osallistujien rekrytointi- ja säilyttämisaste arvioidaan. Lisäksi tutkimus edistää merkittävästi tämän potilasryhmän optimaalista kuntoutusta koskevaa rajallista tietoa ja voi siten muodostaa perustan tuleville tämän alan suosituksille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Objektiivinen varmennettu akuutti keuhkoembolia (ICD10 I260 ja ICD10 I269), toistuva mukaan lukien.
- Tällä hetkellä hoidetaan antikoagulaatiolääkkeillä.
- 18-80 vuotta.
- Tanskan puhuminen ja ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoembolia löydettiin toissijaisena löydöksenä muiden sairauksien varalta.
- Yhdessä vakavan samanaikaisen sairauden kanssa (esim. syöpä, keuhkoahtaumatauti, sydänsairaus, psykiatriset sairaudet, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), raskaus tai kyvyttömyys suorittaa Watt-max-testiä ja inkrementaalista sukkulakävelytestiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Kahdeksan viikon ohjattu harjoitusohjelma: Interventioryhmän potilaat saavat samaa tavanomaista hoitoa kuin kontrolliryhmän potilaat.
Lisäksi potilaat osallistuvat kahdeksan viikon ohjattuun intervalliharjoitteluohjelmaan.
Lyhyesti sanottuna potilaiden on osallistuttava vähintään 16:een 20 mahdollisesta koulutuspassista kahdeksan viikon aikana.
Harjoittelu koostuu lyhyestä lämmittelystä, jota seuraa 35-50 minuutin intervalliharjoittelu pyörällä.
Voimakkuus ja kesto lisääntyvät ajan myötä
|
Katso ryhmän kuvaus
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat vähintään tavanomaista hoitoa. Tämä sisältää kolmen viiden päivän sairaalahoidon, jossa aloitetaan antikoagulanttihoito. Potilas ja omaiset saavat yleistä tietoa sairaudesta ja hoidon kulusta, lääkityksestä ja embolian tulevasta ehkäisystä. Kotiutumista seuraavana vuonna potilas kirjataan antikoagulanttihoidon tarkastukseen tarvittaessa lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa. Sitä pidetään aktiivisena vertailuaineena, koska kaikki kontrolliryhmän potilaat suorittavat watt-max-sykliergometritestin VO2-mittauksella 3 kertaa, ja tämä voi sinänsä vaikuttaa potilaiden aktiivisuustasoon. |
Katso ryhmän kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2 max
Aikaikkuna: Muutos perustestistä 8 viikon seurantaan (ennen testin jälkeen)
|
Fyysisen kapasiteetin muutos mitattuna VO2 max -arvolla watt-max -testin aikana (pyöräergometri)
|
Muutos perustestistä 8 viikon seurantaan (ennen testin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoembolian elämänlaatu
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon seurantaan
|
Keuhkoembolian elämänlaatu mittaa itse ilmoittamaa sairauteen liittyvää elämänlaatua.
Asteikko vaihtelee välillä 0 (paras) 100 (huonoin).
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon seurantaan
|
|
EuroQol 5 mitat
Aikaikkuna: Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon seurantaan
|
EuroQol 5 Dimensions mittaa itse ilmoittamaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
5-numeroinen pistemäärä muunnetaan aikavaihtoarvoiksi (TTO) käyttämällä tanskalaisia TTO-arvoja, jotka vaihtelevat -0,64:stä (pahin) 1 000:een (täydellinen terveys).
|
Pisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon seurantaan
|
|
Inkrementaalinen sukkula-kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos metrien lukumäärässä lähtötasosta 8 viikon seurantaan
|
Incremental Shuttle Walk -testi mittaa 10 metrin radalla käveltyjen metrien määrää.
Kävelynopeus on testin alussa hidas ja lopulta kasvaa (äänimerkkien avulla) saavuttaen juoksunopeuden lopussa.
Metrien määrä lasketaan, maksimietäisyys on 1200 metriä.
|
Muutos metrien lukumäärässä lähtötasosta 8 viikon seurantaan
|
|
Keskimääräinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos keskimääräisessä päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa (7 päivää) lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan
|
Keskimääräinen päivittäinen aktiivisuustaso mitataan 7 peräkkäisen päivän keskiarvona reidessä pidettävällä kiihtyvyysmittarilla (anturilla).
Keskimäärin 7 peräkkäistä päivää ennen perustestiä ja jälleen 7 peräkkäistä päivää 8 viikon seurantatestin jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa (7 päivää) lähtötilanteesta 8 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6500012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .