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Esercizio supervisionato dopo l'embolia polmonare

28 ottobre 2020 aggiornato da: Central Jutland Regional Hospital

Effetto di un programma di esercizi supervisionati di 8 settimane sulla capacità fisica e sulla qualità della vita nei pazienti con embolia polmonare. Uno studio pilota clinico randomizzato.

In un disegno controllato randomizzato lo studio mira a indagare se un intervento di 8 settimane di programma di allenamento in bicicletta supervisionato in aggiunta alle cure abituali può influenzare positivamente la capacità fisica e la qualità della vita nei pazienti trattati per embolia polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le conoscenze esistenti sull'embolia polmonare si concentrano principalmente sui metodi diagnostici e sul trattamento medico della condizione, nonché sulla prognosi a breve termine in termini di mortalità e complicanze. Pochi studi hanno indagato l'effetto dell'esercizio fisico sulla capacità fisica e sulla qualità della vita nei pazienti colpiti da embolia polmonare, sebbene molti pazienti mostrino preoccupazioni e preoccupazioni per il loro benessere fisico e psicologico dopo la dimissione. Inoltre, una serie di studi trasversali e studi di coorte hanno riscontrato che alcuni pazienti hanno una ridotta capacità fisica a lungo termine e una ridotta qualità della vita a seguito di embolia polmonare.

Per il momento non sono disponibili opzioni riabilitative per questi pazienti né in Danimarca né a livello internazionale. Poiché non esistono ricerche sulla riabilitazione e l'esercizio fisico per questi pazienti, lo studio contribuirà con importanti conoscenze in termini di tipo di esercizio e test fisici che dovremmo fornire in futuro.

Metodi e materiali:

Saranno reclutati 30 pazienti trattati medicamente per embolia polmonare da tre diversi ospedali. Dopo l'inclusione e l'esecuzione dei test di base, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, ricevendo cure standard, o il gruppo di intervento, ricevendo un programma di allenamento a intervalli supervisionato di otto settimane in aggiunta alle cure standard. Al momento dell'inclusione e alla fine del programma di allenamento (otto settimane), la capacità fisica del paziente viene misurata utilizzando il test Vo2 Max su un ciclo ergometrico e il test del cammino incrementale. Inoltre, i pazienti completano un questionario sulla qualità della vita (Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire e Euro-Qol 5 Dimensions) e inoltre, l'attività fisica quotidiana per 7 giorni sarà misurata utilizzando l'accelerometria la settimana prima del test di base e la settimana dopo il test di 8 settimane.

Analisi statistica:

Per l'esito primario, la variazione della capacità fisica, verranno utilizzate statistiche parametriche per descrivere e analizzare i dati (presupponendo che questi siano normalmente distribuiti). Per gli esiti secondari sulla qualità della vita, si tratta di dati su scala ordinale, e pertanto saranno descritti e analizzati utilizzando statistiche non parametriche, mentre la variazione del livello medio di attività fisica misurata con l'accelerometria e la variazione della capacità di deambulazione misurata con l'Incremental Shuttle Walk test sarà misurato utilizzando statistiche parametriche, assumendo una normale distribuzione dei dati.

Poiché si tratta di uno studio pilota, l'obiettivo generale dello studio è stimare l'effetto potenziale di un programma di esercizi di supervisione e, inoltre, stimare la varianza sul test Watt-max e VO2 max per questo gruppo di pazienti, al fine di calcolare il necessario dimensione del campione per un futuro studio controllato randomizzato su vasta scala. Inoltre, lo scopo della sperimentazione pilota è valutare la portata e la fattibilità dell'intervento in questo gruppo target.

Risultati attesi e prospettive:

I ricercatori si aspettano che il programma di allenamento a intervalli supervisionato aumenterà significativamente il risultato di Vo2 Max, la camminata incrementale della navetta e il PEQoL rispetto al gruppo di controllo che riceve le cure abituali. Verrà valutata la fattibilità dell'intervento, il reclutamento e il tasso di fidelizzazione dei partecipanti. Lo studio contribuirà inoltre in modo significativo alla conoscenza limitata sulla riabilitazione ottimale per questo gruppo di pazienti e potrebbe quindi costituire la base di future raccomandazioni in questo campo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Embolia polmonare acuta oggettivamente verificata (ICD10 I260 e ICD10 I269), inclusa la recidiva.
  2. Attualmente in trattamento con farmaci anticoagulanti.
  3. 18-80 anni.
  4. Parlare e capire il danese.

Criteri di esclusione:

  1. Embolia polmonare trovata come reperto secondario scansionando per altre malattie.
  2. In combinazione con gravi comorbidità (ad es. cancro, BPCO, malattie cardiache, malattie psichiatriche come schizofrenia o disturbo bipolare), gravidanza o incapacità di completare il test Watt-max e il test di camminata incrementale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Programma di esercizi supervisionati di otto settimane: i pazienti nel gruppo di intervento ricevono le stesse cure abituali dei pazienti nel gruppo di controllo. Inoltre, i pazienti partecipano a un programma di allenamento a intervalli supervisionato di otto settimane. In breve, i pazienti sono tenuti a partecipare ad almeno 16 dei 20 possibili passaggi di formazione per un periodo di otto settimane. L'allenamento consiste in un breve riscaldamento seguito da 35-50 minuti di allenamento a intervalli in bicicletta. L'intensità e la durata aumenteranno nel tempo
Fare riferimento alla descrizione del gruppo
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

I pazienti nel gruppo di controllo ricevono come minimo le cure abituali. Ciò include tre-cinque giorni di ricovero in cui viene avviato il trattamento anticoagulante. Il paziente ei parenti ricevono informazioni generali sulla malattia e sul corso del trattamento, sui farmaci e sulla futura prevenzione dell'embolia. Nell'anno successivo alla dimissione il paziente viene prenotato per una visita di controllo della terapia anticoagulante da parte di un medico o di un infermiere secondo necessità.

È considerato un comparatore attivo poiché tutti i pazienti nel gruppo di controllo eseguono un test del cicloergometro watt-max con misurazione del VO2 3 volte, e questo di per sé può influenzare il livello di attività dei pazienti.

Fare riferimento alla descrizione del gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: Passaggio dal test di base al follow-up a 8 settimane (da pre a post test)
Variazione della capacità fisica misurata come VO2 max durante il test watt-max (cicloergometro)
Passaggio dal test di base al follow-up a 8 settimane (da pre a post test)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Embolia polmonare Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al follow-up di 8 settimane
La qualità della vita dell'embolia polmonare misura la qualità della vita correlata alla malattia auto-riferita. La scala va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Variazione del punteggio dal basale al follow-up di 8 settimane
Dimensioni EuroQol 5
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dal basale al follow-up di 8 settimane
Le 5 dimensioni EuroQol misurano la qualità della vita correlata alla salute generica autodichiarata. Il punteggio a 5 cifre viene trasformato in Time-Trade Off Values ​​(TTO) utilizzando i valori TTO danesi, che vanno da -0,64 (peggiore) a 1.000 (perfetta salute).
Variazione del punteggio dal basale al follow-up di 8 settimane
Test incrementale Shuttle-Walk
Lasso di tempo: Variazione del numero di metri percorsi dal basale al follow-up di 8 settimane
Il test Incremental Shuttle Walk misura il numero di metri percorsi su una pista di 10 metri. La velocità di camminata è lenta all'inizio del test, quindi alla fine aumenta (utilizzando segnali acustici), raggiungendo la velocità di corsa alla fine. Viene contato il numero di metri, con 1200 metri come distanza massima.
Variazione del numero di metri percorsi dal basale al follow-up di 8 settimane
Attività fisica media
Lasso di tempo: Variazione dell'attività fisica giornaliera media (7 giorni) dal basale al follow-up di 8 settimane
Il livello medio di attività giornaliera viene misurato come media di 7 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro (un sensore), indossato sulla coscia. Una media di 7 giorni consecutivi prima del test di base e di nuovo 7 giorni consecutivi dopo il test di follow-up di 8 settimane
Variazione dell'attività fisica giornaliera media (7 giorni) dal basale al follow-up di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

A causa del regolamento generale sulla protezione dei dati dell'UE, non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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