- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04257357
Overvåget træning efter lungeemboli
Effekt af et 8-ugers superviseret træningsprogram på fysisk kapacitet og livskvalitet hos patienter med lungeemboli. Et randomiseret klinisk pilotforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Den eksisterende viden om lungeemboli er primært fokuseret på de diagnostiske metoder og medicinsk behandling af tilstanden, og desuden på den kortsigtede prognose med hensyn til dødelighed og komplikationer. Få undersøgelser har undersøgt effekten af træningstræning på fysisk kapacitet og livskvalitet hos patienter ramt af lungeemboli, selvom mange patienter udviser bekymringer og bekymringer om deres fysiske og psykiske velbefindende efter udskrivelsen. Endvidere har en række tværsnitsundersøgelser og kohorteundersøgelser fundet, at nogle patienter har langvarig nedsat fysisk kapacitet og nedsat livskvalitet efter lungeemboli.
Foreløbig er der ingen rehabiliteringsmuligheder for disse patienter hverken i Danmark eller internationalt. Da der ikke eksisterer forskning omkring genoptræning og motion for disse patienter, vil undersøgelsen bidrage med vigtig viden i forhold til, hvilken form for træning og fysiske tests, vi skal give i fremtiden.
Metoder og materialer:
30 patienter lægeligt behandlet for lungeemboli vil blive rekrutteret fra tre forskellige hospitaler. Efter inklusion og udførelse af baseline-tests vil patienterne blive tilfældigt allokeret til enten kontrolgruppen, der modtager standardbehandling, eller interventionsgruppen, der modtager et otte ugers overvåget intervaltræningsprogram ud over standardbehandling. På tidspunktet for inklusion og ved afslutningen af træningsprogrammet (otte uger) måles patientens fysiske kapacitet ved hjælp af Vo2 Max-test på en ergometercyklus og ved den inkrementelle shuttle-gangtest. Endvidere udfylder patienterne et spørgeskema om livskvalitet (Lungeemboli Quality of Life Questionnaire og Euro-Qol 5 Dimensions), og også den daglige fysiske aktivitet i løbet af 7 dage vil blive målt ved hjælp af accelerometri ugen før baseline-testen og ugen. efter 8-ugers test.
Statistisk analyse:
For det primære resultat, ændring i fysisk kapacitet, vil parametrisk statistik blive brugt til at beskrive og analysere data (forudsat at disse er normalfordelte). For de sekundære udfald på livskvalitet er disse data i ordinær skala, og de vil derfor blive beskrevet og analyseret ved hjælp af ikke-parametrisk statistik, mens ændring i det gennemsnitlige fysiske aktivitetsniveau målt med accelerometri og ændring i gangkapacitet målt med Incremental Shuttle Walk test vil blive målt ved hjælp af parametrisk statistik, forudsat en normal fordeling af data.
Da dette er et pilotstudie, er det overordnede formål med studiet at estimere den potentielle effekt af et superviserende træningsprogram og yderligere at estimere variansen på Watt-max testen og VO2 max for denne patientgruppe, for at beregne det nødvendige stikprøvestørrelse for et fremtidigt fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg. Desuden er formålet med pilotforsøget at vurdere rækkevidden og gennemførligheden af interventionen i denne målgruppe.
Forventede resultater og perspektiv:
Efterforskerne forventer, at det overvågede intervaltræningsprogram vil øge resultatet af Vo2 Max, den inkrementelle shuttle-gang og PEQoL betydeligt sammenlignet med kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje. Gennemførligheden af interventionen vil blive vurderet, samt rekruttering og fastholdelse af deltagere. Undersøgelsen vil endvidere bidrage væsentligt til den begrænsede viden om den optimale genoptræning for denne gruppe af patienter og kan dermed danne grundlag for fremtidige anbefalinger på området.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Objektiv verificeret akut lungeemboli (ICD10 I260 og ICD10 I269), tilbagevendende inkluderet.
- I øjeblikket behandlet med antikoagulerende medicin.
- 18-80 år.
- Taler og forstår dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Lungeemboli fundet som et sekundært fund ved scanning for andre sygdomme.
- I kombination med svær komorbiditet (f. kræft, KOL, hjertesygdomme, psykiatriske sygdomme som skizofreni eller bipolar lidelse), graviditet eller ude af stand til at gennemføre Watt-max test og inkrementel shuttle walk-test.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Otte ugers superviseret træningsprogram: Patienter i interventionsgruppen får samme sædvanlige pleje som patienterne i kontrolgruppen.
Derudover deltager patienterne i et otte ugers superviseret intervaltræningsprogram.
Kort sagt skal patienterne deltage i mindst 16 ud af 20 mulige træningspas i løbet af otte uger.
Træningen består af en kort opvarmning efterfulgt af 35-50 minutters intervaltræning på cykel.
Intensiteten og varigheden vil stige over tid
|
Se venligst gruppebeskrivelsen
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtager som minimum sædvanlig pleje. Dette omfatter tre-fem dages indlæggelse, hvor antikoagulantiabehandlingen påbegyndes. Patienten og de pårørende får generel information om sygdommen og behandlingsforløbet, medicineringen og fremtidig forebyggelse af emboli. I året efter udskrivelsen er patienten booket til kontrol af deres antikoagulerende behandling hos en læge eller en sygeplejerske efter behov. Det betragtes som en aktiv komparator, da alle patienter i kontrolgruppen udfører en watt-max cyklus ergometertest med VO2 måling 3 gange, og dette i sig selv kan påvirke patienternes aktivitetsniveau. |
Se venligst gruppebeskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 max
Tidsramme: Skift fra baseline-test til 8 ugers opfølgning (før til post-test)
|
Ændring i fysisk kapacitet målt som VO2 max under watt-max test (cyklusergometer)
|
Skift fra baseline-test til 8 ugers opfølgning (før til post-test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeemboli Livskvalitet
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
Lungeemboliens livskvalitet måler selvrapporteret sygdomsrelateret livskvalitet.
Skalaen går fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
|
Ændring i score fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
|
EuroQol 5 Dimensioner
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
EuroQol 5 Dimensions måler selvrapporteret generisk sundhedsrelateret livskvalitet.
Den 5-cifrede score omdannes til Time-Trade Off Values (TTO) ved hjælp af de danske TTO-værdier, der spænder fra -0,64 (dårligst) til 1.000 (perfekt sundhed).
|
Ændring i score fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
|
Inkrementel Shuttle-Walk Test
Tidsramme: Ændring i antal meter gået fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
Incremental Shuttle Walk-testen måler antallet af meter gået på en 10 meter bane.
Ganghastigheden er langsom i begyndelsen af testen, og til sidst øges den (ved hjælp af lyd-bip), og når løbehastigheden til sidst.
Antallet af meter tælles, hvor 1200 meter er den maksimale afstand.
|
Ændring i antal meter gået fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
|
Gennemsnitlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring i den gennemsnitlige daglige fysiske aktivitet (7 dage) fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
Det gennemsnitlige daglige aktivitetsniveau måles som et gennemsnit af 7 på hinanden følgende dage ved hjælp af et accelerometer (en sensor), båret på låret.
Et gennemsnit på 7 på hinanden følgende dage før baseline-testen og igen 7 på hinanden følgende dage efter 8-ugers opfølgningstest
|
Ændring i den gennemsnitlige daglige fysiske aktivitet (7 dage) fra baseline til 8 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6500012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .