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Ejercicio supervisado después de una embolia pulmonar

28 de octubre de 2020 actualizado por: Central Jutland Regional Hospital

Efecto de un Programa de Ejercicio Supervisado de 8 semanas sobre la Capacidad Física y la Calidad de Vida en Pacientes con Embolismo Pulmonar. Un ensayo clínico piloto aleatorizado.

En un diseño controlado aleatorizado, el estudio tiene como objetivo investigar si una intervención de un programa de entrenamiento de bicicleta supervisado de 8 semanas además de la atención habitual puede influir positivamente en la capacidad física y la calidad de vida en pacientes tratados médicamente por embolia pulmonar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes:

El conocimiento existente sobre la embolia pulmonar se centra principalmente en los métodos de diagnóstico y tratamiento médico de la enfermedad y, además, en el pronóstico a corto plazo en términos de mortalidad y complicaciones. Pocos estudios han investigado el efecto del entrenamiento físico sobre la capacidad física y la calidad de vida en pacientes afectados por una embolia pulmonar, aunque muchos pacientes muestran preocupaciones e inquietudes sobre su bienestar físico y psicológico después del alta. Además, varios estudios transversales y estudios de cohortes han encontrado que algunos pacientes tienen una capacidad física reducida a largo plazo y una calidad de vida reducida después de una embolia pulmonar.

Por el momento, no hay opciones de rehabilitación disponibles para estos pacientes ni en Dinamarca ni a nivel internacional. Como no existe investigación sobre la rehabilitación y el ejercicio de estos pacientes, el estudio aportará un conocimiento importante en cuanto a qué tipo de ejercicio y pruebas físicas deberíamos proporcionar en el futuro.

Métodos y materiales:

Se reclutarán 30 pacientes médicamente tratados por embolia pulmonar de tres hospitales diferentes. Después de la inclusión y la realización de las pruebas de referencia, los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo de control, que recibe atención estándar, o al grupo de intervención, que recibe un programa de entrenamiento de intervalos supervisado de ocho semanas además de la atención estándar. En el momento de la inclusión y al final del programa de entrenamiento (ocho semanas), la capacidad física del paciente se mide mediante la prueba de Vo2 Max en cicloergómetro y mediante la prueba de marcha de lanzadera incremental. Además, los pacientes cumplimentan un cuestionario de calidad de vida (Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire y Euro-Qol 5 Dimensions), y además, se medirá la actividad física diaria durante 7 días mediante acelerometría la semana anterior a la prueba basal, y la semana después de la prueba de 8 semanas.

Análisis estadístico:

Para el resultado primario, el cambio en la capacidad física, se usarán estadísticas paramétricas para describir y analizar los datos (suponiendo que se distribuyen normalmente). Para los resultados secundarios sobre la calidad de vida, estos son datos de escala ordinal y, por lo tanto, se describirán y analizarán mediante estadísticas no paramétricas, mientras que el cambio en el nivel promedio de actividad física medido con acelerometría y el cambio en la capacidad de caminar medido con Incremental Shuttle Walk La prueba se medirá utilizando estadísticas paramétricas, asumiendo una distribución normal de datos.

Como se trata de un estudio piloto, el objetivo general del estudio es estimar el efecto potencial de un programa de ejercicio supervisado y, además, estimar la varianza en la prueba de Watt-max y el VO2 max para este grupo de pacientes, a fin de calcular la cantidad necesaria. tamaño de la muestra para un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala. Además, el objetivo de la prueba piloto es evaluar el alcance y la viabilidad de la intervención en este grupo objetivo.

Resultados esperados y perspectiva:

Los investigadores esperan que el programa de entrenamiento de intervalos supervisado aumente significativamente el resultado de Vo2 Max, la caminata de ida y vuelta incremental y el PEQoL en comparación con el grupo de control que recibe la atención habitual. Se evaluará la viabilidad de la intervención, así como la tasa de captación y retención de los participantes. Además, el estudio contribuirá significativamente al conocimiento limitado sobre la rehabilitación óptima para este grupo de pacientes y, por lo tanto, puede formar la base de futuras recomendaciones en este campo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embolia pulmonar aguda objetivamente verificada (ICD10 I260 e ICD10 I269), recurrente incluida.
  2. Actualmente en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
  3. 18-80 años.
  4. Hablar y entender danés.

Criterio de exclusión:

  1. Tromboembolismo pulmonar encontrado como hallazgo secundario en la exploración de otras enfermedades.
  2. En combinación con comorbilidad grave (p. cáncer, EPOC, enfermedades cardíacas, enfermedades psiquiátricas como esquizofrenia o trastorno bipolar), embarazo o no poder completar la prueba de Watt-max y la prueba de caminata incremental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Programa de ejercicio supervisado de ocho semanas: los pacientes del grupo de intervención reciben la misma atención habitual que los pacientes del grupo de control. Además, los pacientes participan en un programa de entrenamiento de intervalos supervisado de ocho semanas. En pocas palabras, se requiere que los pacientes participen en al menos 16 de los 20 pases de entrenamiento posibles durante el período de ocho semanas. El entrenamiento consiste en un breve calentamiento seguido de 35-50 minutos de entrenamiento a intervalos en bicicleta. La intensidad y la duración aumentarán con el tiempo.
Por favor refiérase a la descripción del grupo
Comparador activo: Grupo de control

Los pacientes del grupo de control reciben como mínimo la atención habitual. Esto incluye tres-cinco días de hospitalización donde se inicia el tratamiento anticoagulante. El paciente y los familiares reciben información general sobre la enfermedad y el curso del tratamiento, la medicación y la prevención futura de la embolia. En el año siguiente al alta se cita al paciente para revisión de su tratamiento anticoagulante con médico o enfermera según necesidad.

Se considera un comparador activo ya que todos los pacientes del grupo de control realizan una prueba de cicloergómetro de potencia máxima con medición de VO2 3 veces, y esto en sí mismo puede influir en el nivel de actividad de los pacientes.

Por favor refiérase a la descripción del grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 máx.
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba inicial hasta el seguimiento de 8 semanas (antes de la prueba y después de la prueba)
Cambio en la capacidad física medida como VO2 máx. durante la prueba de vatios-máx. (cicloergómetro)
Cambio desde la prueba inicial hasta el seguimiento de 8 semanas (antes de la prueba y después de la prueba)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embolia Pulmonar Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
La calidad de vida de la embolia pulmonar mide la calidad de vida relacionada con la enfermedad autoinformada. La escala va de 0 (mejor) a 100 (peor).
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
EuroQol 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
El EuroQol 5 Dimensiones mide la calidad de vida relacionada con la salud genérica autoinformada. La puntuación de 5 dígitos se transforma en valores de compensación de tiempo (TTO) utilizando los valores TTO daneses, que van desde -0,64 (peor) a 1,000 (salud perfecta).
Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
Prueba incremental de traslado y caminata
Periodo de tiempo: Cambio en el número de metros caminados desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas
La prueba Incremental Shuttle Walk mide la cantidad de metros caminados en una pista de 10 metros. La velocidad al caminar es lenta al comienzo de la prueba y luego aumenta eventualmente (usando pitidos auditivos), alcanzando la velocidad de carrera al final. Se cuenta el número de metros, siendo 1200 metros la distancia máxima.
Cambio en el número de metros caminados desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas
Actividad física promedio
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física diaria promedio (7 días) desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
El nivel de actividad diario promedio se mide como un promedio de 7 días consecutivos utilizando un acelerómetro (un sensor), que se coloca en el muslo. Un promedio de 7 días consecutivos antes de la prueba de referencia y nuevamente 7 días consecutivos después de la prueba de seguimiento de 8 semanas
Cambio en la actividad física diaria promedio (7 días) desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Debido a las Regulaciones Generales de Protección de Datos de la UE, no planeamos poner a disposición los datos individuales de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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