- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04257357
Ejercicio supervisado después de una embolia pulmonar
Efecto de un Programa de Ejercicio Supervisado de 8 semanas sobre la Capacidad Física y la Calidad de Vida en Pacientes con Embolismo Pulmonar. Un ensayo clínico piloto aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
El conocimiento existente sobre la embolia pulmonar se centra principalmente en los métodos de diagnóstico y tratamiento médico de la enfermedad y, además, en el pronóstico a corto plazo en términos de mortalidad y complicaciones. Pocos estudios han investigado el efecto del entrenamiento físico sobre la capacidad física y la calidad de vida en pacientes afectados por una embolia pulmonar, aunque muchos pacientes muestran preocupaciones e inquietudes sobre su bienestar físico y psicológico después del alta. Además, varios estudios transversales y estudios de cohortes han encontrado que algunos pacientes tienen una capacidad física reducida a largo plazo y una calidad de vida reducida después de una embolia pulmonar.
Por el momento, no hay opciones de rehabilitación disponibles para estos pacientes ni en Dinamarca ni a nivel internacional. Como no existe investigación sobre la rehabilitación y el ejercicio de estos pacientes, el estudio aportará un conocimiento importante en cuanto a qué tipo de ejercicio y pruebas físicas deberíamos proporcionar en el futuro.
Métodos y materiales:
Se reclutarán 30 pacientes médicamente tratados por embolia pulmonar de tres hospitales diferentes. Después de la inclusión y la realización de las pruebas de referencia, los pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo de control, que recibe atención estándar, o al grupo de intervención, que recibe un programa de entrenamiento de intervalos supervisado de ocho semanas además de la atención estándar. En el momento de la inclusión y al final del programa de entrenamiento (ocho semanas), la capacidad física del paciente se mide mediante la prueba de Vo2 Max en cicloergómetro y mediante la prueba de marcha de lanzadera incremental. Además, los pacientes cumplimentan un cuestionario de calidad de vida (Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire y Euro-Qol 5 Dimensions), y además, se medirá la actividad física diaria durante 7 días mediante acelerometría la semana anterior a la prueba basal, y la semana después de la prueba de 8 semanas.
Análisis estadístico:
Para el resultado primario, el cambio en la capacidad física, se usarán estadísticas paramétricas para describir y analizar los datos (suponiendo que se distribuyen normalmente). Para los resultados secundarios sobre la calidad de vida, estos son datos de escala ordinal y, por lo tanto, se describirán y analizarán mediante estadísticas no paramétricas, mientras que el cambio en el nivel promedio de actividad física medido con acelerometría y el cambio en la capacidad de caminar medido con Incremental Shuttle Walk La prueba se medirá utilizando estadísticas paramétricas, asumiendo una distribución normal de datos.
Como se trata de un estudio piloto, el objetivo general del estudio es estimar el efecto potencial de un programa de ejercicio supervisado y, además, estimar la varianza en la prueba de Watt-max y el VO2 max para este grupo de pacientes, a fin de calcular la cantidad necesaria. tamaño de la muestra para un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala. Además, el objetivo de la prueba piloto es evaluar el alcance y la viabilidad de la intervención en este grupo objetivo.
Resultados esperados y perspectiva:
Los investigadores esperan que el programa de entrenamiento de intervalos supervisado aumente significativamente el resultado de Vo2 Max, la caminata de ida y vuelta incremental y el PEQoL en comparación con el grupo de control que recibe la atención habitual. Se evaluará la viabilidad de la intervención, así como la tasa de captación y retención de los participantes. Además, el estudio contribuirá significativamente al conocimiento limitado sobre la rehabilitación óptima para este grupo de pacientes y, por lo tanto, puede formar la base de futuras recomendaciones en este campo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embolia pulmonar aguda objetivamente verificada (ICD10 I260 e ICD10 I269), recurrente incluida.
- Actualmente en tratamiento con medicamentos anticoagulantes.
- 18-80 años.
- Hablar y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Tromboembolismo pulmonar encontrado como hallazgo secundario en la exploración de otras enfermedades.
- En combinación con comorbilidad grave (p. cáncer, EPOC, enfermedades cardíacas, enfermedades psiquiátricas como esquizofrenia o trastorno bipolar), embarazo o no poder completar la prueba de Watt-max y la prueba de caminata incremental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Programa de ejercicio supervisado de ocho semanas: los pacientes del grupo de intervención reciben la misma atención habitual que los pacientes del grupo de control.
Además, los pacientes participan en un programa de entrenamiento de intervalos supervisado de ocho semanas.
En pocas palabras, se requiere que los pacientes participen en al menos 16 de los 20 pases de entrenamiento posibles durante el período de ocho semanas.
El entrenamiento consiste en un breve calentamiento seguido de 35-50 minutos de entrenamiento a intervalos en bicicleta.
La intensidad y la duración aumentarán con el tiempo.
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Por favor refiérase a la descripción del grupo
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control reciben como mínimo la atención habitual. Esto incluye tres-cinco días de hospitalización donde se inicia el tratamiento anticoagulante. El paciente y los familiares reciben información general sobre la enfermedad y el curso del tratamiento, la medicación y la prevención futura de la embolia. En el año siguiente al alta se cita al paciente para revisión de su tratamiento anticoagulante con médico o enfermera según necesidad. Se considera un comparador activo ya que todos los pacientes del grupo de control realizan una prueba de cicloergómetro de potencia máxima con medición de VO2 3 veces, y esto en sí mismo puede influir en el nivel de actividad de los pacientes. |
Por favor refiérase a la descripción del grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2 máx.
Periodo de tiempo: Cambio desde la prueba inicial hasta el seguimiento de 8 semanas (antes de la prueba y después de la prueba)
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Cambio en la capacidad física medida como VO2 máx. durante la prueba de vatios-máx. (cicloergómetro)
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Cambio desde la prueba inicial hasta el seguimiento de 8 semanas (antes de la prueba y después de la prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embolia Pulmonar Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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La calidad de vida de la embolia pulmonar mide la calidad de vida relacionada con la enfermedad autoinformada.
La escala va de 0 (mejor) a 100 (peor).
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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EuroQol 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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El EuroQol 5 Dimensiones mide la calidad de vida relacionada con la salud genérica autoinformada.
La puntuación de 5 dígitos se transforma en valores de compensación de tiempo (TTO) utilizando los valores TTO daneses, que van desde -0,64 (peor) a 1,000 (salud perfecta).
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Cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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Prueba incremental de traslado y caminata
Periodo de tiempo: Cambio en el número de metros caminados desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas
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La prueba Incremental Shuttle Walk mide la cantidad de metros caminados en una pista de 10 metros.
La velocidad al caminar es lenta al comienzo de la prueba y luego aumenta eventualmente (usando pitidos auditivos), alcanzando la velocidad de carrera al final.
Se cuenta el número de metros, siendo 1200 metros la distancia máxima.
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Cambio en el número de metros caminados desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas
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Actividad física promedio
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad física diaria promedio (7 días) desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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El nivel de actividad diario promedio se mide como un promedio de 7 días consecutivos utilizando un acelerómetro (un sensor), que se coloca en el muslo.
Un promedio de 7 días consecutivos antes de la prueba de referencia y nuevamente 7 días consecutivos después de la prueba de seguimiento de 8 semanas
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Cambio en la actividad física diaria promedio (7 días) desde el inicio hasta las 8 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6500012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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