- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04257357
Cvičení pod dohledem po plicní embolii
Vliv 8týdenního cvičebního programu pod dohledem na fyzickou kapacitu a kvalitu života u pacientů s plicní embolií. Randomizovaná klinická pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Dosavadní poznatky o plicní embolii jsou zaměřeny především na diagnostické metody a léčebnou léčbu stavu a dále na krátkodobou prognózu z hlediska mortality a komplikací. Jen málo studií zkoumalo vliv cvičebního tréninku na fyzickou kapacitu a kvalitu života u pacientů postižených plicní embolií, ačkoli mnoho pacientů po propuštění projevuje obavy a obavy o svou fyzickou a psychickou pohodu. Kromě toho řada průřezových studií a kohortových studií zjistila, že někteří pacienti mají po plicní embolii dlouhodobě sníženou fyzickou kapacitu a sníženou kvalitu života.
V současné době nejsou pro tyto pacienty dostupné žádné možnosti rehabilitace ani v Dánsku, ani v zahraničí. Protože neexistuje žádný výzkum týkající se rehabilitace a cvičení pro tyto pacienty, studie přispěje důležitými poznatky o tom, jaký druh cvičení a fyzických testů bychom měli v budoucnu poskytovat.
Metody a materiály:
30 pacientů léčených pro plicní embolii bude přijato ze tří různých nemocnic. Po zařazení a provedení základních testů budou pacienti náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, která dostává standardní péči, nebo do intervenční skupiny, která kromě standardní péče obdrží osmitýdenní intervalový trénink pod dohledem. V době zařazení a na konci tréninkového programu (osmitýdenní) je pacientova fyzická kapacita měřena pomocí testu Vo2 Max na cyklu ergometru a pomocí testu Incremental shuttle walking. Dále pacienti vyplní dotazník o kvalitě života (Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire a Euro-Qol 5 Dimensions) a také denní fyzická aktivita během 7 dnů bude měřena pomocí akcelerometrie týden před základním testem a týden po 8týdenním testu.
Statistická analýza:
Pro primární výsledek, změnu fyzické kapacity, bude k popisu a analýze dat použita parametrická statistika (za předpokladu, že jsou normálně distribuována). Co se týče sekundárních výsledků o kvalitě života, jedná se o data na ordinální stupnici, a proto budou popsány a analyzovány pomocí neparametrických statistik, zatímco změna průměrné úrovně fyzické aktivity měřená akcelerometrií a změna kapacity chůze měřená inkrementálním Shuttle Walk test bude měřen pomocí parametrické statistiky za předpokladu normální distribuce dat.
Jelikož se jedná o pilotní studii, celkovým cílem studie je odhadnout potenciální účinek cvičebního programu pod dohledem a dále odhadnout rozptyl na Watt-max testu a VO2 max pro tuto skupinu pacientů, aby bylo možné vypočítat potřebnou velikost vzorku pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii v plném rozsahu. Kromě toho je cílem pilotního pokusu posoudit dosah a proveditelnost intervence u této cílové skupiny.
Očekávané výsledky a perspektivy:
Vyšetřovatelé očekávají, že program intervalového tréninku pod dohledem výrazně zvýší výsledky Vo2 Max, inkrementální kyvadlové chůze a PEQoL ve srovnání s kontrolní skupinou, které se dostává obvyklé péče. Bude posouzena proveditelnost intervence, stejně jako míra náboru a udržení účastníků. Studie dále významně přispěje k omezeným znalostem o optimální rehabilitaci pro tuto skupinu pacientů a může se tak stát základem budoucích doporučení v této oblasti.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objektivně ověřená akutní plicní embolie (MKN10 I260 a MKN10 I269), včetně recidivy.
- V současné době se léčí antikoagulačními léky.
- 18-80 let.
- Mluvit a rozumět dánsky.
Kritéria vyloučení:
- Plicní embolie nalezená jako sekundární nález při skenování dalších onemocnění.
- V kombinaci se závažnou komorbiditou (např. rakovina, CHOPN, srdeční onemocnění, psychiatrické onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha), těhotenství nebo neschopnost dokončit test Watt-max a přírůstkový test kyvadlové chůze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Osmitýdenní cvičební program pod dohledem: Pacienti v intervenční skupině dostávají stejnou obvyklou péči jako pacienti v kontrolní skupině.
Kromě toho se pacienti účastní osmitýdenního řízeného intervalového tréninkového programu.
Stručně řečeno, pacienti jsou povinni se během osmi týdnů zúčastnit alespoň 16 z 20 možných tréninkových průjezdů.
Trénink se skládá z krátkého zahřátí, po kterém následuje 35-50 minut intervalového tréninku na kole.
Intenzita a trvání se časem zvýší
|
Viz popis skupiny
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávají minimálně obvyklou péči. To zahrnuje tři až pět dní hospitalizace, kdy je zahájena antikoagulační léčba. Pacient a příbuzní dostávají obecné informace o onemocnění a průběhu léčby, medikaci a budoucí prevenci embolie. V roce po propuštění je pacient objednán na kontrolu antikoagulační léčby u lékaře nebo sestry dle potřeby. Je považován za aktivní komparátor, protože všichni pacienti v kontrolní skupině provádějí 3x watt-max cyklus ergometru s měřením VO2, což samo o sobě může ovlivnit úroveň aktivity pacientů. |
Viz popis skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2 max
Časové okno: Změna ze základního testu na 8týdenní sledování (před testem po testu)
|
Změna fyzické kapacity měřená jako VO2 max během testu watt-max (cyklový ergometr)
|
Změna ze základního testu na 8týdenní sledování (před testem po testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní embolie Kvalita života
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování
|
Kvalita života při plicní embolii měří kvalitu života související s onemocněním.
Stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
Změna skóre od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování
|
|
Rozměry EuroQol 5
Časové okno: Změna skóre od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování
|
EuroQol 5 Dimensions měří generickou kvalitu života související se zdravím.
Pětimístné skóre se transformuje na hodnoty Time-Trade Off Values (TTO) pomocí dánských hodnot TTO v rozsahu od -0,64 (nejhorší) do 1 000 (dokonalé zdraví).
|
Změna skóre od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování
|
|
Přírůstkový test Shuttle-Walk
Časové okno: Změna v počtu ušlých metrů od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování
|
Test Incremental Shuttle Walk měří počet ušlých metrů na 10metrové dráze.
Rychlost chůze je na začátku testu pomalá a pak se případně zvyšuje (pomocí zvukových signálů) a na konci dosahuje rychlosti běhu.
Počítá se počet metrů, přičemž maximální vzdálenost je 1200 metrů.
|
Změna v počtu ušlých metrů od výchozí hodnoty do 8týdenního sledování
|
|
Průměrná fyzická aktivita
Časové okno: Změna průměrné denní fyzické aktivity (7 dní) od výchozího stavu po 8týdenní sledování
|
Průměrná denní úroveň aktivity se měří jako průměr 7 po sobě jdoucích dnů pomocí akcelerometru (senzoru), který se nosí na stehně.
V průměru 7 po sobě jdoucích dnů před základním testem a znovu 7 po sobě jdoucích dnů po 8týdenním následném testu
|
Změna průměrné denní fyzické aktivity (7 dní) od výchozího stavu po 8týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6500012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .