- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04257357
Beaufsichtigtes Training nach Lungenembolie
Wirkung eines 8-wöchigen überwachten Trainingsprogramms auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Lungenembolie. Eine randomisierte klinische Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Das vorhandene Wissen zur Lungenembolie konzentriert sich in erster Linie auf die diagnostischen Methoden und die medizinische Behandlung der Erkrankung und darüber hinaus auf die kurzfristige Prognose in Bezug auf Mortalität und Komplikationen. Nur wenige Studien haben die Wirkung von körperlichem Training auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten untersucht, die von einer Lungenembolie betroffen waren, obwohl viele Patienten nach der Entlassung Sorgen und Bedenken hinsichtlich ihres körperlichen und psychischen Wohlbefindens zeigen. Darüber hinaus haben eine Reihe von Querschnittsstudien und Kohortenstudien festgestellt, dass einige Patienten nach einer Lungenembolie langfristig eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit und eine verminderte Lebensqualität aufweisen.
Derzeit stehen für diese Patienten weder in Dänemark noch international Rehabilitationsmöglichkeiten zur Verfügung. Da es keine Forschung zu Rehabilitation und Bewegung für diese Patienten gibt, wird die Studie wichtige Erkenntnisse dazu beitragen, welche Art von Bewegung und körperlichen Tests wir in Zukunft anbieten sollten.
Methoden und Materialien:
30 Patienten, die wegen Lungenembolie medizinisch behandelt werden, werden aus drei verschiedenen Krankenhäusern rekrutiert. Nach Aufnahme und Durchführung von Baseline-Tests werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe mit Standardversorgung oder der Interventionsgruppe zugeteilt, die zusätzlich zur Standardversorgung ein achtwöchiges überwachtes Intervalltrainingsprogramm erhält. Zum Zeitpunkt der Aufnahme und am Ende des Trainingsprogramms (acht Wochen) wird die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten mit dem Vo2 Max-Test auf einem Fahrradergometer und mit dem inkrementellen Shuttle-Gehtest gemessen. Darüber hinaus füllen die Patienten einen Fragebogen zur Lebensqualität aus (Lungenembolie-Quality-of-Life-Fragebogen und Euro-Qol 5-Dimensionen), und auch die tägliche körperliche Aktivität während 7 Tagen wird mit Akzelerometrie in der Woche vor dem Basistest und in der Woche gemessen nach dem 8-Wochen-Test.
Statistische Analyse:
Für das primäre Ergebnis, die Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit, werden parametrische Statistiken verwendet, um Daten zu beschreiben und zu analysieren (unter der Annahme, dass diese normalverteilt sind). Bei den sekundären Endpunkten zur Lebensqualität handelt es sich um Ordinalskalendaten, die daher mithilfe nichtparametrischer Statistiken beschrieben und analysiert werden, während die Änderung des durchschnittlichen körperlichen Aktivitätsniveaus mit Akzelerometrie und die Änderung der Gehfähigkeit mit dem Incremental Shuttle Walk gemessen werden Der Test wird unter Verwendung parametrischer Statistiken gemessen, wobei eine Normalverteilung der Daten angenommen wird.
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, besteht das Gesamtziel der Studie darin, die potenzielle Wirkung eines überwachten Trainingsprogramms abzuschätzen und ferner die Varianz des Watt-Max-Tests und der VO2 max für diese Patientengruppe abzuschätzen, um den Bedarf zu berechnen Stichprobengröße für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie in vollem Umfang. Darüber hinaus ist das Ziel des Pilotversuchs, die Reichweite und Durchführbarkeit der Intervention in dieser Zielgruppe zu bewerten.
Erwartete Ergebnisse und Perspektive:
Die Forscher erwarten, dass das überwachte Intervalltrainingsprogramm das Ergebnis von Vo2 Max, dem inkrementellen Pendelgang und PEQoL im Vergleich zur Kontrollgruppe, die die übliche Behandlung erhält, signifikant steigern wird. Die Durchführbarkeit der Intervention wird bewertet, ebenso wie die Rekrutierungs- und Bindungsrate der Teilnehmer. Die Studie wird darüber hinaus wesentlich zum begrenzten Wissen über die optimale Rehabilitation für diese Patientengruppe beitragen und kann damit die Grundlage für zukünftige Empfehlungen auf diesem Gebiet bilden.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Objektiv verifizierte akute Lungenembolie (ICD10 I260 und ICD10 I269), rezidivierend eingeschlossen.
- Derzeit mit gerinnungshemmenden Medikamenten behandelt.
- 18-80 Jahre.
- Dänisch sprechen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Lungenembolie als Nebenbefund beim Scannen auf andere Erkrankungen.
- In Kombination mit schwerer Komorbidität (z. Krebs, COPD, Herzerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolare Störung), Schwangerschaft oder Unfähigkeit, den Watt-Max-Test und den inkrementellen Shuttle-Gehtest abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungsgruppe
Achtwöchiges betreutes Übungsprogramm: Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten die gleiche übliche Betreuung wie die Patienten der Kontrollgruppe.
Zusätzlich nehmen die Patienten an einem achtwöchigen betreuten Intervalltraining teil.
Kurz gesagt müssen die Patienten über einen Zeitraum von acht Wochen an mindestens 16 von 20 möglichen Trainingsdurchgängen teilnehmen.
Das Training besteht aus einem kurzen Aufwärmen gefolgt von 35-50 Minuten Intervalltraining auf dem Fahrrad.
Die Intensität und Dauer nimmt mit der Zeit zu
|
Bitte beachten Sie die Gruppenbeschreibung
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten mindestens die übliche Versorgung. Dies schließt einen drei- bis fünftägigen Krankenhausaufenthalt ein, in dem die gerinnungshemmende Behandlung eingeleitet wird. Der Patient und die Angehörigen erhalten allgemeine Informationen über die Erkrankung und den Behandlungsverlauf, die Medikation und die zukünftige Embolieprävention. Im Jahr nach der Entlassung wird der Patient je nach Bedarf zur Kontrolle seiner gerinnungshemmenden Behandlung bei einem Arzt oder einer Pflegekraft gebucht. Es gilt als aktiver Vergleichstest, da alle Patienten in der Kontrollgruppe einen Watt-Max-Fahrradergometertest mit 3-maliger VO2-Messung durchführen und dies an sich das Aktivitätsniveau der Patienten beeinflussen kann. |
Bitte beachten Sie die Gruppenbeschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VO2max
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-Test zum 8-wöchigen Follow-up (Vor- zum Nachtest)
|
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen als VO2 max während des Watt-Max-Tests (Fahrradergometer)
|
Wechsel vom Baseline-Test zum 8-wöchigen Follow-up (Vor- zum Nachtest)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenembolie Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 8 Wochen
|
Die Lungenembolie-Lebensqualität misst die selbstberichtete krankheitsbezogene Lebensqualität.
Die Skala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
|
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 8 Wochen
|
|
EuroQol 5 Abmessungen
Zeitfenster: Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 8 Wochen
|
Die EuroQol 5 Dimensionen messen die selbstberichtete allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der 5-stellige Score wird unter Verwendung der dänischen TTO-Werte in Time-Trade-Off-Werte (TTO) umgewandelt, die von -0,64 (am schlechtesten) bis 1,000 (perfekte Gesundheit) reichen.
|
Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 8 Wochen
|
|
Inkrementeller Shuttle-Walk-Test
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der zu Fuß gegangenen Meter vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung
|
Der Incremental Shuttle Walk Test misst die Anzahl der zurückgelegten Meter auf einer 10-Meter-Strecke.
Die Gehgeschwindigkeit ist zu Beginn des Tests langsam und erhöht sich dann schließlich (unter Verwendung von Pieptönen) und erreicht am Ende die Laufgeschwindigkeit.
Gezählt wird die Anzahl der Meter, wobei 1200 Meter die maximale Distanz sind.
|
Änderung der Anzahl der zu Fuß gegangenen Meter vom Ausgangswert bis zur 8-wöchigen Nachuntersuchung
|
|
Durchschnittliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Veränderung der durchschnittlichen täglichen körperlichen Aktivität (7 Tage) vom Ausgangswert bis zum 8-wöchigen Follow-up
|
Das durchschnittliche tägliche Aktivitätsniveau wird als Durchschnitt von 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem am Oberschenkel getragenen Beschleunigungsmesser (einem Sensor) gemessen.
Durchschnittlich 7 aufeinanderfolgende Tage vor dem Basistest und erneut 7 aufeinanderfolgende Tage nach dem 8-wöchigen Folgetest
|
Veränderung der durchschnittlichen täglichen körperlichen Aktivität (7 Tage) vom Ausgangswert bis zum 8-wöchigen Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6500012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .