- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04257357
Exercice supervisé après une embolie pulmonaire
Effet d'un programme d'exercices supervisés de 8 semaines sur la capacité physique et la qualité de vie des patients atteints d'embolie pulmonaire. Un essai pilote clinique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
Les connaissances existantes concernant l'embolie pulmonaire sont principalement axées sur les méthodes de diagnostic et le traitement médical de la maladie, ainsi que sur le pronostic à court terme en termes de mortalité et de complications. Peu d'études ont étudié l'effet de l'entraînement physique sur la capacité physique et la qualité de vie chez les patients frappés par une embolie pulmonaire, bien que de nombreux patients affichent des inquiétudes et des inquiétudes quant à leur bien-être physique et psychologique après leur sortie. De plus, un certain nombre d'études transversales et d'études de cohorte ont montré que certains patients avaient une capacité physique réduite à long terme et une qualité de vie réduite après une embolie pulmonaire.
Pour le moment, aucune option de rééducation n'est disponible pour ces patients, ni au Danemark, ni à l'étranger. Comme aucune recherche n'existe concernant la rééducation et l'exercice pour ces patients, l'étude apportera des connaissances importantes sur le type d'exercices et de tests physiques que nous devrions fournir à l'avenir.
Méthodes et matériaux :
30 patients traités médicalement pour une embolie pulmonaire seront recrutés dans trois hôpitaux différents. Après l'inclusion et la réalisation des tests de base, les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe témoin, recevant des soins standard, soit dans le groupe d'intervention, recevant un programme d'entraînement par intervalles supervisé de huit semaines en plus des soins standard. Au moment de l'inclusion et à la fin du programme d'entraînement (huit semaines), la capacité physique du patient est mesurée par le test Vo2 Max sur un cycle ergométrique et par le test de marche navette incrémental. De plus, les patients remplissent un questionnaire sur la qualité de vie (Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire et Euro-Qol 5 Dimensions), et aussi, l'activité physique quotidienne pendant 7 jours sera mesurée par accélérométrie la semaine précédant le test de base, et la semaine après le test de 8 semaines.
Analyses statistiques:
Pour le résultat principal, le changement de la capacité physique, des statistiques paramétriques seront utilisées pour décrire et analyser les données (en supposant qu'elles sont normalement distribuées). Pour les critères de jugement secondaires sur la qualité de vie, il s'agit de données à échelle ordinale et seront donc décrites et analysées à l'aide de statistiques non paramétriques, tandis que le changement du niveau d'activité physique moyen tel que mesuré par accélérométrie et le changement de la capacité de marche tel que mesuré avec l'Incrémental Shuttle Walk test sera mesuré à l'aide de statistiques paramétriques, en supposant une distribution normale des données.
Comme il s'agit d'une étude pilote, l'objectif général de l'étude est d'estimer l'effet potentiel d'un programme d'exercices supervisés et, en outre, d'estimer la variance sur le test Watt-max et la VO2 max pour ce groupe de patients, afin de calculer le besoin taille de l'échantillon pour un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle. En outre, l'objectif de l'essai pilote est d'évaluer la portée et la faisabilité de l'intervention dans ce groupe cible.
Résultats attendus et perspective :
Les enquêteurs s'attendent à ce que le programme d'entraînement par intervalles supervisé augmente considérablement les résultats de Vo2 Max, la marche navette incrémentielle et la PEQoL par rapport au groupe témoin recevant les soins habituels. La faisabilité de l'intervention sera évaluée, ainsi que le taux de recrutement et de rétention des participants. L'étude contribuera en outre de manière significative aux connaissances limitées sur la rééducation optimale pour ce groupe de patients et pourrait ainsi constituer la base de futures recommandations dans ce domaine.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Embolie pulmonaire aiguë objective vérifiée (ICD10 I260 et ICD10 I269), récurrente incluse.
- Actuellement sous traitement anticoagulant.
- 18-80 ans.
- Parler et comprendre le danois.
Critère d'exclusion:
- Embolie pulmonaire retrouvée comme résultat secondaire à la recherche d'autres maladies.
- En association avec une comorbidité sévère (par ex. cancer, MPOC, maladie cardiaque, maladie psychiatrique comme la schizophrénie ou le trouble bipolaire), grossesse ou incapacité à effectuer le test Watt-max et le test de marche navette incrémentiel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Programme d'exercices supervisés de huit semaines : les patients du groupe d'intervention reçoivent les mêmes soins habituels que les patients du groupe témoin.
De plus, les patients participent à un programme d'entraînement par intervalles supervisé de huit semaines.
En bref, les patients sont tenus de participer à au moins 16 des 20 passes de formation possibles sur une période de huit semaines.
L'entraînement consiste en un bref échauffement suivi de 35 à 50 minutes d'entraînement par intervalles sur un vélo.
L'intensité et la durée augmenteront avec le temps
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Veuillez vous référer à la description du groupe
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent au minimum les soins habituels. Cela comprend trois à cinq jours d'hospitalisation où le traitement anticoagulant est initié. Le patient et ses proches reçoivent des informations générales sur la maladie et le déroulement du traitement, la médication et la prévention future de l'embolie. Dans l'année qui suit sa sortie, le patient est convoqué pour un contrôle de son traitement anticoagulant par un médecin ou une infirmière selon les besoins. Il est considéré comme un comparateur actif car tous les patients du groupe témoin effectuent un test ergométrique watt-max avec mesure VO2 3 fois, ce qui en soi peut influencer le niveau d'activité des patients. |
Veuillez vous référer à la description du groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2 max
Délai: Passage du test de référence au suivi de 8 semaines (pré-test à post-test)
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Modification de la capacité physique mesurée en VO2 max lors du test watt-max (vélo ergomètre)
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Passage du test de référence au suivi de 8 semaines (pré-test à post-test)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Embolie pulmonaire Qualité de vie
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi de 8 semaines
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La qualité de vie en embolie pulmonaire mesure la qualité de vie liée à la maladie autodéclarée.
L'échelle va de 0 (meilleur) à 100 (pire).
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Modification du score entre le départ et le suivi de 8 semaines
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Dimensions EuroQol 5
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi de 8 semaines
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L'EuroQol 5 Dimensions mesure la qualité de vie liée à la santé générique autodéclarée.
Le score à 5 chiffres est transformé en Time-Trade Off Values (TTO) en utilisant les valeurs TTO danoises, allant de -0,64 (pire) à 1 000 (santé parfaite).
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Modification du score entre le départ et le suivi de 8 semaines
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Test de marche-navette incrémentiel
Délai: Changement du nombre de mètres parcourus entre le départ et le suivi de 8 semaines
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Le test Incremental Shuttle Walk mesure le nombre de mètres parcourus sur une piste de 10 mètres.
La vitesse de marche est lente au début du test, puis augmente éventuellement (à l'aide de bips sonores) pour atteindre la vitesse de course à la fin.
Le nombre de mètres est compté, 1200 mètres étant la distance maximale.
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Changement du nombre de mètres parcourus entre le départ et le suivi de 8 semaines
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Activité physique moyenne
Délai: Changement de l'activité physique quotidienne moyenne (7 jours) entre le départ et le suivi de 8 semaines
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Le niveau d'activité quotidien moyen est mesuré en moyenne sur 7 jours consécutifs à l'aide d'un accéléromètre (un capteur), porté sur la cuisse.
Une moyenne de 7 jours consécutifs avant le test de base et encore 7 jours consécutifs après le test de suivi de 8 semaines
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Changement de l'activité physique quotidienne moyenne (7 jours) entre le départ et le suivi de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6500012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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