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Exercice supervisé après une embolie pulmonaire

28 octobre 2020 mis à jour par: Central Jutland Regional Hospital

Effet d'un programme d'exercices supervisés de 8 semaines sur la capacité physique et la qualité de vie des patients atteints d'embolie pulmonaire. Un essai pilote clinique randomisé.

Dans une conception contrôlée randomisée, l'étude vise à déterminer si une intervention d'un programme d'entraînement supervisé à vélo de 8 semaines en plus des soins habituels peut influencer positivement la capacité physique et la qualité de vie des patients traités médicalement pour une embolie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière plan:

Les connaissances existantes concernant l'embolie pulmonaire sont principalement axées sur les méthodes de diagnostic et le traitement médical de la maladie, ainsi que sur le pronostic à court terme en termes de mortalité et de complications. Peu d'études ont étudié l'effet de l'entraînement physique sur la capacité physique et la qualité de vie chez les patients frappés par une embolie pulmonaire, bien que de nombreux patients affichent des inquiétudes et des inquiétudes quant à leur bien-être physique et psychologique après leur sortie. De plus, un certain nombre d'études transversales et d'études de cohorte ont montré que certains patients avaient une capacité physique réduite à long terme et une qualité de vie réduite après une embolie pulmonaire.

Pour le moment, aucune option de rééducation n'est disponible pour ces patients, ni au Danemark, ni à l'étranger. Comme aucune recherche n'existe concernant la rééducation et l'exercice pour ces patients, l'étude apportera des connaissances importantes sur le type d'exercices et de tests physiques que nous devrions fournir à l'avenir.

Méthodes et matériaux :

30 patients traités médicalement pour une embolie pulmonaire seront recrutés dans trois hôpitaux différents. Après l'inclusion et la réalisation des tests de base, les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe témoin, recevant des soins standard, soit dans le groupe d'intervention, recevant un programme d'entraînement par intervalles supervisé de huit semaines en plus des soins standard. Au moment de l'inclusion et à la fin du programme d'entraînement (huit semaines), la capacité physique du patient est mesurée par le test Vo2 Max sur un cycle ergométrique et par le test de marche navette incrémental. De plus, les patients remplissent un questionnaire sur la qualité de vie (Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire et Euro-Qol 5 Dimensions), et aussi, l'activité physique quotidienne pendant 7 jours sera mesurée par accélérométrie la semaine précédant le test de base, et la semaine après le test de 8 semaines.

Analyses statistiques:

Pour le résultat principal, le changement de la capacité physique, des statistiques paramétriques seront utilisées pour décrire et analyser les données (en supposant qu'elles sont normalement distribuées). Pour les critères de jugement secondaires sur la qualité de vie, il s'agit de données à échelle ordinale et seront donc décrites et analysées à l'aide de statistiques non paramétriques, tandis que le changement du niveau d'activité physique moyen tel que mesuré par accélérométrie et le changement de la capacité de marche tel que mesuré avec l'Incrémental Shuttle Walk test sera mesuré à l'aide de statistiques paramétriques, en supposant une distribution normale des données.

Comme il s'agit d'une étude pilote, l'objectif général de l'étude est d'estimer l'effet potentiel d'un programme d'exercices supervisés et, en outre, d'estimer la variance sur le test Watt-max et la VO2 max pour ce groupe de patients, afin de calculer le besoin taille de l'échantillon pour un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle. En outre, l'objectif de l'essai pilote est d'évaluer la portée et la faisabilité de l'intervention dans ce groupe cible.

Résultats attendus et perspective :

Les enquêteurs s'attendent à ce que le programme d'entraînement par intervalles supervisé augmente considérablement les résultats de Vo2 Max, la marche navette incrémentielle et la PEQoL par rapport au groupe témoin recevant les soins habituels. La faisabilité de l'intervention sera évaluée, ainsi que le taux de recrutement et de rétention des participants. L'étude contribuera en outre de manière significative aux connaissances limitées sur la rééducation optimale pour ce groupe de patients et pourrait ainsi constituer la base de futures recommandations dans ce domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Embolie pulmonaire aiguë objective vérifiée (ICD10 I260 et ICD10 I269), récurrente incluse.
  2. Actuellement sous traitement anticoagulant.
  3. 18-80 ans.
  4. Parler et comprendre le danois.

Critère d'exclusion:

  1. Embolie pulmonaire retrouvée comme résultat secondaire à la recherche d'autres maladies.
  2. En association avec une comorbidité sévère (par ex. cancer, MPOC, maladie cardiaque, maladie psychiatrique comme la schizophrénie ou le trouble bipolaire), grossesse ou incapacité à effectuer le test Watt-max et le test de marche navette incrémentiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Programme d'exercices supervisés de huit semaines : les patients du groupe d'intervention reçoivent les mêmes soins habituels que les patients du groupe témoin. De plus, les patients participent à un programme d'entraînement par intervalles supervisé de huit semaines. En bref, les patients sont tenus de participer à au moins 16 des 20 passes de formation possibles sur une période de huit semaines. L'entraînement consiste en un bref échauffement suivi de 35 à 50 minutes d'entraînement par intervalles sur un vélo. L'intensité et la durée augmenteront avec le temps
Veuillez vous référer à la description du groupe
Comparateur actif: Groupe de contrôle

Les patients du groupe témoin reçoivent au minimum les soins habituels. Cela comprend trois à cinq jours d'hospitalisation où le traitement anticoagulant est initié. Le patient et ses proches reçoivent des informations générales sur la maladie et le déroulement du traitement, la médication et la prévention future de l'embolie. Dans l'année qui suit sa sortie, le patient est convoqué pour un contrôle de son traitement anticoagulant par un médecin ou une infirmière selon les besoins.

Il est considéré comme un comparateur actif car tous les patients du groupe témoin effectuent un test ergométrique watt-max avec mesure VO2 3 fois, ce qui en soi peut influencer le niveau d'activité des patients.

Veuillez vous référer à la description du groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2 max
Délai: Passage du test de référence au suivi de 8 semaines (pré-test à post-test)
Modification de la capacité physique mesurée en VO2 max lors du test watt-max (vélo ergomètre)
Passage du test de référence au suivi de 8 semaines (pré-test à post-test)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Embolie pulmonaire Qualité de vie
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi de 8 semaines
La qualité de vie en embolie pulmonaire mesure la qualité de vie liée à la maladie autodéclarée. L'échelle va de 0 (meilleur) à 100 (pire).
Modification du score entre le départ et le suivi de 8 semaines
Dimensions EuroQol 5
Délai: Modification du score entre le départ et le suivi de 8 semaines
L'EuroQol 5 Dimensions mesure la qualité de vie liée à la santé générique autodéclarée. Le score à 5 chiffres est transformé en Time-Trade Off Values ​​(TTO) en utilisant les valeurs TTO danoises, allant de -0,64 (pire) à 1 000 (santé parfaite).
Modification du score entre le départ et le suivi de 8 semaines
Test de marche-navette incrémentiel
Délai: Changement du nombre de mètres parcourus entre le départ et le suivi de 8 semaines
Le test Incremental Shuttle Walk mesure le nombre de mètres parcourus sur une piste de 10 mètres. La vitesse de marche est lente au début du test, puis augmente éventuellement (à l'aide de bips sonores) pour atteindre la vitesse de course à la fin. Le nombre de mètres est compté, 1200 mètres étant la distance maximale.
Changement du nombre de mètres parcourus entre le départ et le suivi de 8 semaines
Activité physique moyenne
Délai: Changement de l'activité physique quotidienne moyenne (7 jours) entre le départ et le suivi de 8 semaines
Le niveau d'activité quotidien moyen est mesuré en moyenne sur 7 jours consécutifs à l'aide d'un accéléromètre (un capteur), porté sur la cuisse. Une moyenne de 7 jours consécutifs avant le test de base et encore 7 jours consécutifs après le test de suivi de 8 semaines
Changement de l'activité physique quotidienne moyenne (7 jours) entre le départ et le suivi de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

En raison du règlement général sur la protection des données de l'UE, nous ne prévoyons pas de mettre à disposition les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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