Exercício Supervisionado Após Embolia Pulmonar
Efeito de um programa de exercícios supervisionados de 8 semanas na capacidade física e qualidade de vida em pacientes com embolia pulmonar. Um ensaio piloto clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O conhecimento existente sobre a embolia pulmonar centra-se principalmente nos métodos de diagnóstico e tratamento médico da doença e, ainda, no prognóstico a curto prazo em termos de mortalidade e complicações. Poucos estudos investigaram o efeito do treinamento físico na capacidade física e qualidade de vida em pacientes acometidos por embolia pulmonar, embora muitos pacientes demonstrem preocupações e preocupações com seu bem-estar físico e psicológico após a alta. Além disso, uma série de estudos transversais e estudos de coorte descobriram que alguns pacientes têm capacidade física reduzida a longo prazo e qualidade de vida reduzida após embolia pulmonar.
Por enquanto, não há opções de reabilitação disponíveis para esses pacientes, nem na Dinamarca, nem internacionalmente. Como não existem pesquisas sobre reabilitação e exercícios para esses pacientes, o estudo contribuirá com conhecimentos importantes sobre que tipo de exercícios e testes físicos devemos fornecer no futuro.
Métodos e materiais:
30 pacientes medicamente tratados para embolia pulmonar serão recrutados em três hospitais diferentes. Após a inclusão e realização dos testes iniciais, os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo controle, recebendo tratamento padrão, ou o grupo de intervenção, recebendo um programa de treinamento intervalado supervisionado de oito semanas, além do tratamento padrão. No momento da inclusão e ao final do programa de treinamento (oito semanas), a capacidade física do paciente é medida por meio do teste de Vo2 máx em cicloergômetro e pelo teste de caminhada incremental. Além disso, os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida (Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire e Euro-Qol 5 Dimensions), e também, a atividade física diária durante 7 dias será medida usando acelerometria na semana anterior ao teste basal, e na semana após o teste de 8 semanas.
Análise estatística:
Para o resultado primário, mudança na capacidade física, serão usadas estatísticas paramétricas para descrever e analisar os dados (assumindo que estes são normalmente distribuídos). Para os resultados secundários de qualidade de vida, estes são dados de escala ordinal e, portanto, serão descritos e analisados usando estatísticas não paramétricas, enquanto a mudança no nível médio de atividade física medida com acelerometria e mudança na capacidade de caminhada medida com o Incremental Shuttle Walk teste será medido usando estatísticas paramétricas, assumindo uma distribuição normal de dados.
Como este é um estudo piloto, o objetivo geral do estudo é estimar o efeito potencial de um programa de exercícios supervisionados e, além disso, estimar a variação no teste Watt-max e VO2 max para este grupo de pacientes, a fim de calcular o necessário tamanho da amostra para um futuro estudo controlado randomizado em grande escala. Além disso, o objetivo do ensaio piloto é avaliar o alcance e a viabilidade da intervenção neste grupo-alvo.
Resultados esperados e perspectiva:
Os investigadores esperam que o programa de treinamento intervalado supervisionado aumente significativamente o resultado do Vo2 máx, caminhada incremental e PEQoL em comparação com o grupo de controle que recebe os cuidados habituais. A viabilidade da intervenção será avaliada, bem como a taxa de recrutamento e retenção dos participantes. Além disso, o estudo contribuirá significativamente para o conhecimento limitado sobre a reabilitação ideal para este grupo de pacientes e pode, assim, formar a base de futuras recomendações neste campo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Embolia pulmonar aguda objetivamente verificada (CID10 I260 e CID10 I269), recorrente incluída.
- Atualmente tratado com medicamento anticoagulante.
- 18-80 anos.
- Falar e compreender dinamarquês.
Critério de exclusão:
- A embolia pulmonar foi encontrada como um achado secundário de varredura para outras doenças.
- Em combinação com comorbidade grave (por exemplo, câncer, DPOC, doença cardíaca, doença psiquiátrica como esquizofrenia ou transtorno bipolar), gravidez ou incapacidade de concluir o teste de Watt-max e o teste de caminhada incremental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Programa de exercícios supervisionados de oito semanas: os pacientes do grupo de intervenção recebem os mesmos cuidados habituais que os pacientes do grupo de controle.
Além disso, os pacientes participam de um programa de treinamento intervalado supervisionado de oito semanas.
Resumindo, os pacientes são obrigados a participar de pelo menos 16 dos 20 passes de treinamento possíveis durante o período de oito semanas.
O treinamento consiste em um breve aquecimento seguido de 35-50 minutos de treinamento intervalado em uma bicicleta.
A intensidade e a duração aumentarão com o tempo
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Consulte a descrição do grupo
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle recebem, no mínimo, os cuidados usuais. Isso inclui três a cinco dias de internação onde o tratamento anticoagulante é iniciado. O paciente e os familiares recebem informações gerais sobre a doença e o curso do tratamento, a medicação e a prevenção futura de embolia. No ano seguinte à alta, o paciente é agendado para um check-up de seu tratamento anticoagulante com um médico ou enfermeiro, conforme necessário. É considerado um comparador ativo, pois todos os pacientes do grupo controle realizam um teste de cicloergômetro de watt-máx com medição de VO2 3 vezes, e isso por si só pode influenciar o nível de atividade dos pacientes. |
Consulte a descrição do grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2 máximo
Prazo: Mudança do teste inicial para acompanhamento de 8 semanas (pré para pós-teste)
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Mudança na capacidade física medida como VO2 máx durante o teste de watt-máx (cicloergômetro)
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Mudança do teste inicial para acompanhamento de 8 semanas (pré para pós-teste)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Embolia Pulmonar Qualidade de Vida
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas de acompanhamento
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A qualidade de vida da embolia pulmonar mede a qualidade de vida relacionada à doença auto-relatada.
A escala varia de 0 (melhor) a 100 (pior).
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Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas de acompanhamento
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EuroQol 5 Dimensões
Prazo: Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas de acompanhamento
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O EuroQol 5 Dimensions mede a qualidade de vida relacionada à saúde genérica autorreferida.
A pontuação de 5 dígitos é transformada em valores Time-Trade Off (TTO) usando os valores TTO dinamarqueses, variando de -0,64 (pior) a 1,000 (saúde perfeita).
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Mudança na pontuação desde o início até 8 semanas de acompanhamento
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Teste de Shuttle-Walk Incremental
Prazo: Alteração no número de metros percorridos desde o início até o acompanhamento de 8 semanas
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O teste Incremental Shuttle Walk mede o número de metros percorridos em uma pista de 10 metros.
A velocidade de caminhada é lenta no início do teste e, eventualmente, aumenta (por meio de bipes sonoros), atingindo a velocidade de corrida ao final.
O número de metros é contado, sendo 1200 metros a distância máxima.
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Alteração no número de metros percorridos desde o início até o acompanhamento de 8 semanas
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Atividade física média
Prazo: Mudança na atividade física diária média (7 dias) desde o início até 8 semanas de acompanhamento
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O nível médio de atividade diária é medido como uma média de 7 dias consecutivos usando um acelerômetro (um sensor), usado na coxa.
Uma média de 7 dias consecutivos antes do teste de linha de base e novamente 7 dias consecutivos após o teste de acompanhamento de 8 semanas
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Mudança na atividade física diária média (7 dias) desde o início até 8 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nanna Rolving, PhD, Central Jutland Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6500012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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