杉良ムリャンゴPLAYコラボ
The PLAY Collaborative: ルワンダでエビデンスに基づく ECD 家庭訪問をスケールアウトするための実施戦略のテスト
調査の概要
詳細な説明
子どもと逆境に関する研究プログラム (RPCA) は、幼児期の発達 (ECD) 政策とプログラムが発展するにつれて、エビデンスに基づく家庭訪問プログラムである Sugira Muryango-in ルワンダを成功裏に成長させました。 政府による ECD への取り組みと実績のある Sugira Muryango の介入の組み合わせにより、RPCA と、対人暴力、栄養失調、および子どもの正常な発達に不可欠なその他の要因の危険にさらされている家族との間のさらなる協力のための理想的な環境が作成されます。 Sugira Muryango は、ルワンダの他のセンターやコミュニティ ベースの ECD 介入を補完するものとして設計されました。これは、家庭内での限られた刺激、衛生、栄養、父親の関与、家族間でより一般的な家庭内暴力などの問題に適切に対処できない可能性があるためです。極度の貧困の中で暮らしています。
Sugira Muryango は家庭訪問モデルであり、遊び心のある子育て、父親との関わり、栄養の改善、ケアの追求、家族機能をサポートし、ECD、前向きな親子関係、健康な子供の発達を促進します。 介入は、(a) 栄養、健康、衛生の促進に重点を置いて、幼児の成長のための安全で刺激的で栄養のある環境を作り出すために、遊び心のある育児スキルを構築し、ECD の知識を向上させます。 (b) 幼い子供の親に「サーブ アンド リターン」の相互作用と遊び心のある子育てを指導する。 (c) 希望を築き、課題に対処し、暴力のリスクを軽減するための回復力の源を強調する「家族の物語」を作成します。 (d) 公式および非公式のコミュニティ リソースのナビゲーションと同様に、問題解決スキルを強化します。 (e) 親の感情を制御するスキルと、厳しい罰に代わるものを構築します。 Sugira Muryango は、WHO Care for Child Development パッケージから情報を得たこれらのコア コンポーネントを、12 のモジュールと 2 つのブースター/フォローアップ セッションに統合します。 60 ~ 90 分のモジュールは、IZU と呼ばれるコミュニティに組み込まれた十分に訓練された一般の介入主義者によって、3 ~ 4 か月にわたって毎週配信されます。
Sugira Muryango の介入は、その変化の理論、エビデンスに基づくカリキュラム、および実践科学のアプローチにより、臨床的に効果的であることが実証されています。 今日まで、RPCA の実施科学戦略は次のことに焦点を当ててきました。 2) プログラム提供の特徴が、子供と家族の結果をどのように緩和または仲介するかを評価する。 3) プログラムのシステム レベルのスケールアップをサポートするために、提供、監督、および監視に関する証拠に基づく実践を特定する。 Sugira Muryango の維持と拡大には、現地の強い賛同と政府の関与が必要です。 私たちは、このプロジェクトで「PLAY Collaborative」として説明されている実装科学の証拠に基づく実践から引き出された、新しい実装科学戦略である共同チームアプローチ(CTA)を評価することにより、これを達成する予定です。 証拠に基づいた Sugira Muryango を地元の利害関係者による所有権に移行するための PLAY Collaborative の重要な特徴は、IZU 介入担当者の地域セット全体で継続的なトレーニング、監督、および忠実度において指導的役割を担うクロスサイト シード チームの開発です。 . 国内のスギラ ムリャンゴの専門家として、ターゲット地区で強力な存在感を持つフランソワ ザビエル バグノウド (FXB)-ルワンダ (以下、FXB) が配置され、シード チームの開発と活動をリードします。 FXB-ルワンダは、グランド チャレンジ カナダから助成金を受け、ニャンザ地区でシード チームの開発を開始しました。そのため、レゴ ファンデーション ハイブリッド タイプ II 実装有効性試験の下で、3 つの地区すべてに拡大するために成熟し、十分に開発されます。 そこで評価されている PLAY 共同戦略では、ECD と家庭内暴力防止の経験を持つ Sugira Muryango の専門家で構成されるシード チームが FXB に雇用され、村レベルで IZU の近くに物理的に拠点を置き、リンクされます。 シードチームは、対象となる 3 つの地区にまたがって取り組み、Sugira Muryango の提供を監督すると同時に、IZU インターベンショニスト、セル コーディネーター、セクター アソシエート トレーナーからなる地域チームを設立して、SM の実践をコミュニティに組み込みます。
地域の共同チームを通じて地域の専門知識を開発し、トレーニングと継続的な監督のために所有権を地域のパートナーに移すシード チームによって、サイト間の学習、普及、持続可能性が強化されます。 PLAY Collaborative は、グレゴリー・アーロンズ博士が米国の児童福祉制度に関与している、または関与するリスクのある家族のための SafeCare 介入を拡大する際に利用した省庁間協力チーム モデルをモデルにしています。 この作業を通じて、確立されたサービス提供システムへのエビデンスに基づく実践の実装と維持のための重要な要素としてコラボレーションが浮上しました。 PLAY Collaborative 内でのコラボレーションには、主に国内の Sugira Muryango 専門家 (FXB)、ECD 利害関係者 (NCC、NECDP、MIGEPROF)、セクター アソシエイト トレーナー、セル メンター、およびサービス プロバイダー (IZU インターベンショニスト) が関与します。 このモデルは、証拠に基づく SM ECD 家庭訪問介入を維持および拡大するために独自に調整されています。
主に次の 2 つの活動が行われます。
- ニャンザ、ンゴマ、ルバブ地区で生後 36 か月までの子供を持つすべてのウブデヘ 1 家族に、対象人口と子供の年齢を拡大しながら、スギラ ムリャンゴの介入を再現すること。
- PLAY共同の実施戦略と介入効果との関係を評価する。
私たちの具体的な仮説は次のとおりです。
介入効果:
- 政府が支援するコミュニティのボランティア労働力によって提供されるスギラ ムリャンゴの最新の介入は、反応の良い親子関係の改善、子供の発達の改善、暴力の減少につながります。
- Sugira Muryango の更新された介入は、病気を探すケアの増加、衛生状態の改善、食事の多様性の改善、および子供の成長と病気に関連する観察された子供の健康アウトカムの改善など、子供の健康をサポートする介護者の行動の改善につながります。
Play Collaborative による実装:
- PLAY Collaborative の関与と賛同は、Sugira Muryango の普及と実施を強化します。
- Sugira Muryango のコア コンポーネントに対する忠実度が高いため、Sugira Muryango の臨床効果が高まり、介護者と子供の転帰が改善されます。
- 受容性、実現可能性、および適切性に関連する実装科学の構成要素は、プログラムの満足度と強く正の相関があります。
PLAY共同体(3つの研究地区にまたがる10,000世帯を対象とする)内で提供される拡張されたSugira Muryangoプログラムを評価する有効性試験は、ハイブリッドタイプ2有効性-実施研究デザインを利用します。 このデザインは、臨床効果試験の構成要素と実装科学研究方法論を融合させたものです (Curran et. アル、2012)。 これら 2 つの研究分野の融合には、各分野の研究を個別に追求するよりも、より迅速なトランスレーショナル ゲイン、より効果的な実施戦略、意思決定者にとってより有用な情報など、いくつかの利点があります。 このタイプ 2 の有効性と実装のハイブリッド設計の試行では、EPIS の概念モデルを利用します。これは、エビデンスに基づく慣行を公共部門のような大規模な配信システムに移行する際に、共通の問題に対する予測、特定、および対応を導くものです。影響。
村レベルで無作為化された準実験的デザインが使用され、各村が通常どおり治療またはケアを受けるようになります。治療を受けなかった人)。 定量的および定性的なデータの両方が、3 つの時点 (ベースライン、介入後、および 12 か月のフォローアップ) で収集され、実施プロセスおよびスギラ ムリャンゴの複数の介入の影響を調査するために、サイトおよび家族の条件の割り当てを知らない現地の研究助手によって収集されます。レベル: 家族レベル、介入主義者レベル、監督者レベル、地区レベル。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kigali、ルワンダ
- FXB Rwanda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
世帯の包含基準: 参加者は、生後 36 か月までの子供の主介護者でなければなりません。 保護者は子供と同じ世帯に住んでいて、子供の法的保護者でなければなりません。 法定後見人は、両親、叔母、叔父、祖父母、または里親です。 参加者は、LODA の社会経済的世帯分類でウブデヘ 1 に分類される必要があります。
政府関係者の採用基準: 政府関係者は村、セル、セクター、および/または地区レベルに配置され、1 日間の ECD トレーニングに参加する必要があります。 政府関係者は、プログラム提供の過程で PLAY Collaborative 活動に参加することに同意する必要があります。
IZU 介入主義者の包含基準: IZU は、Inshuti z'Umuryango/Friends of the Family プログラムの一部である必要があり、18 歳以上である必要があり、キンヤルワンダ語の読み書きができる必要があります。
セル レベル IZU メンターの採用基準: セル レベル IZU コーディネーターは、セル レベルに位置し、少なくとも 12 人の IZU インターベンショニストを監督できなければならず、18 歳以上で、キンヤルワンダ語の読み書きができる必要があります。
除外基準:
世帯除外基準:潜在的な参加者は、上記の選択基準を満たしていない場合、アクティブな危機(精神病など)を経験している場合、または精査中の研究の質問/評価について話す能力を妨げる重度の認知障害がある場合に除外されます。
政府関係者の除外基準: 政府関係者は、セル、セクター、または地区レベルに配置されておらず、PLAY コラボレーティブへの参加の要求を満たすことができない場合、PLAY コラボレーティブへの参加から除外されます。
IZU インターベンショニスト除外基準: IZU は、上記の包含基準を満たしていない場合、および Sugira Muryango プログラムを提供するという要求を満たすことができない場合、参加から除外されます。
セルレベル IZU メンターの除外基準: セルレベル IZU コーディネーターは、上記の包含基準を満たしていない場合、またはスギラ ムリャンゴ プログラムの提供をサポートするという要求を満たすことができない場合、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
治療セルの家族は、世帯の識別と登録の直後にスギラ ムリャンゴ治療を受けます。
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強い家族、元気な子供たち 「スギラ・ムリャンゴ」は、ルワンダの社会保障制度に登録されている低所得の家族に力を与え、幼児期の発達と健康な家族機能をサポートする家庭訪問介入です。
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実験的:キャンセル待ち管理
コントロールセルの家族は、元の治療グループでの12か月のフォローアップの完了後に、スギラムリャンゴ治療を受けます。
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強い家族、元気な子供たち 「スギラ・ムリャンゴ」は、ルワンダの社会保障制度に登録されている低所得の家族に力を与え、幼児期の発達と健康な家族機能をサポートする家庭訪問介入です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境測定のための家庭観察(HOME)インベントリ
時間枠:ベースライン、4 か月、16 か月
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HOME は、応答性の高い介護を評価するための 43 項目の調査です。
HOME は、子育ての行動と家庭の状況の観察と、介護者のレポートを組み合わせたものです。
アイテムは合計され、最小スコアが 0 で最大スコアが 43 の合計スコアが導き出されます。
在宅スコアが高いほど、応答性の高い介護のレベルが高いことを示します。
ベースラインは応答性の高い介護のベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は経時的な変化を評価します。
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ベースライン、4 か月、16 か月
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母子相互作用の観察 (OMCI)
時間枠:ベースライン、4 か月、16 か月
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OMCI は、公開されたガイドラインに従って採点される 5 分間のやり取りを通じて、応答性の高い介護を評価します。
OMCI スコアの最大値は 57 (最小値 = 0) で、スコアが高いほど応答性の高いケア提供のレベルが高いことを示します。
ベースラインは応答性の高い介護のベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は経時的な変化を評価します。
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ベースライン、4 か月、16 か月
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ユニセフ MICS 家族ケア指標 (FCI)
時間枠:ベースライン、4 か月、16 か月
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UNICEF MICS Family Care Indicators は、過去 3 日間の子どもとの刺激的な活動への養育者の自己申告による累積スコアです。
最大スコアは 6 (最小スコア = 0) で、スコアが高いほど刺激活動への介護者の関与のレベルが高いことを示します。
ベースラインは介護者の関与のベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は経時的な変化を評価します。
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ベースライン、4 か月、16 か月
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普及・実施施策(D&I)
時間枠:ベースラインと 4 か月
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この措置は、介入主義者、世帯、および組織に適用されます。
賛同、受容性、実現可能性、および適切性に関連する主要な実装科学ドメインを評価します。
項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) でスコア付けされ、スコアが高いほど賛同、受容性、実現可能性などが高くなります。ベースラインはこれらの構造のベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は時間の経過に伴う変化を評価します。
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ベースラインと 4 か月
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プログラムの持続可能性評価ツール (PSAT)
時間枠:ベースラインと 4 か月
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この評価は、プロバイダーおよび組織に対して管理されます。
8 つのドメイン (環境、資金の安定性、パートナーシップ、組織能力、プログラムの評価、プログラムの適応、コミュニケーション、戦略的計画) にわたって Sugira Muryango の介入の持続可能性を評価します。
PSAT には、7 段階のリッカート スケール (1 ~ 7) で採点される 40 項目が含まれており、スコアが高いほど、プログラムの持続可能性が高いことを示します。
ベースラインはプログラムの持続可能性のベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は経時的な変化を評価します。
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ベースラインと 4 か月
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マラウイ開発評価ツール (MDAT)
時間枠:ベースライン、4 か月、16 か月
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MDAT は、粗大運動、微細運動、言語、および社会的感情的発達の領域にわたって子供の発達を評価するために使用される観察的でタスクベースの尺度です。
スコアの標準化は、MDAT チームによって提供されたマラウイの SHINE 研究のデータに基づいて行われます。
ベースラインは子供の発達のベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は経時的な変化を評価します。
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ベースライン、4 か月、16 か月
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年齢と段階に関するアンケート-3 (ASQ-3)
時間枠:ベースライン、4 か月、16 か月
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ASQ は、粗大運動能力、微細運動能力、コミュニケーション、および問題解決の分野で子供の発達遅延をスクリーニングするように設計された、保護者が記入した範囲の年齢別アンケートを使用します。
ASQ-3 は、標準化のための標準的なガイドラインを使用して採点され、その結果、子供が「発達遅延」を示したかどうかと「発達遅延なし」を示したかどうかを示す各ドメインのバイナリ結果変数が得られます。
ベースラインは子供の発達のベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は経時的な変化を評価します。
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ベースライン、4 か月、16 か月
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UNICEF MICS: 児童規律モジュール
時間枠:ベースライン、4 か月、16 か月
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暴力的および非暴力的な規律への子供の露出を評価します。
暴力への暴露は、暴露を合計し、0 から 13 の範囲の連続スコアを作成することによって評価されます。ベースラインは子供のしつけのベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は時間の経過に伴う変化を評価します。
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ベースライン、4 か月、16 か月
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ルワンダの人口学的健康調査 - 親密なパートナーの暴力
時間枠:ベースライン、4 か月、16 か月
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ルワンダ DHS の指標は、親密なパートナー間の暴力の加害と被害に関連するトピックをカバーしています。
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ベースライン、4 か月、16 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルワンダ人口保健調査 (DHS)
時間枠:ベースライン、4 か月、16 か月
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ルワンダ DHS の指標は、子供の健康、ケアを求めること、WASH (水、衛生、衛生)、および親密なパートナーの暴力に関連するトピックをカバーしています。
すべての応答はバイナリ (はい/いいえ) です。
ベースラインは子供の健康のベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は経時的な変化を評価します。
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ベースライン、4 か月、16 か月
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WHO の乳幼児の摂食慣行
時間枠:ベースライン、4 か月、16 か月
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この評価では、子供の栄養摂取量が、子供が過去 24 時間に消費した食品グループ (7 つのうち) の数を反映して、親から報告された食事の多様性によって評価されました。
スコアはバイナリ (はい/いいえ) であり、食事の多様性を示す合計スコアが作成されます。最小スコアは 0 で、最大スコアは 14 です。
ベースラインは食事の多様性と栄養のベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は経時的な変化を評価します。
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ベースライン、4 か月、16 か月
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子供の人体測定学
時間枠:ベースライン、4 か月、16 か月
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子供の人体測定は、子供の身長、体重、長さ、中上腕周囲の測定によって評価されます。
高さは 0.1 cm 単位でセンチメートル単位で測定されます。
重量は、最も近い 1 グラムまでのキログラムで測定されます。
上腕の中央周囲は、0.1 cm 単位でセンチメートル単位で測定されます。
標準化は、世界保健機関が提供するソフトウェアを使用して行われます。
ベースラインは子供の身長/体重/成長のベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は経時的な変化を評価します。
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ベースライン、4 か月、16 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキン症状チェックリスト (HSCL)
時間枠:ベースライン、4 か月、16 か月
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不安とうつ病に関連する 2 つのサブスケールを含む、介護者のメンタルヘルスを評価します。
HSCL には、4 段階のリッカート スケール (1 ~ 4) でスコア化された 25 項目が含まれます。スコアは 1 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど精神的健康状態が悪いことを示します。
ベースラインは介護者のメンタルヘルスのベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は経時変化を評価します。
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ベースライン、4 か月、16 か月
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感情調節の難しさ (DERS)
時間枠:ベースライン、4 か月、16 か月
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介護者の感情調節を評価します。
完全な DERS スケールには、5 段階のリッカート スケール (1 ~ 5) で採点される 36 項目が含まれます。
スコアが高いほど感情の調節が困難であることを示し、最小スコアは 36、最大スコアは 180 です。
ベースラインでは、介護者のメンタルヘルス (感情調節不全) のベースライン評価が提供され、フォローアップ評価では経時的な変化が評価されます。
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ベースライン、4 か月、16 か月
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WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠:ベースライン、4 か月、16 か月
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介護者の対人機能を 6 つの領域 (認知、可動性、セルフケア、仲良くする、生活活動、参加) で評価します。
WHODAS 2.0 には、0 から 48 までの 5 段階のリッカート スケール (0 から 4) で採点された 12 項目が含まれています。
スコアが高いほど、対人機能が低下していることを示します。
ベースラインは介護者の対人機能のベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は経時的な変化を評価します。
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ベースライン、4 か月、16 か月
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インプリメンテーション・リーダーシップ・スケール (ILS)
時間枠:ベースラインと 4 か月
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この評価では、4 つのドメイン (積極的なリーダーシップ、知識豊富なリーダーシップ、支援的なリーダーシップ、忍耐力のあるリーダーシップ) にわたるリーダーシップに関する主要な実装科学の構成要素を評価します。
ILS には、5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) で採点された 12 項目が含まれており、点数が高いほどリーダーシップが強いことを示します。
ベースラインは、エビデンスに基づく実践に関するリーダーシップのベースライン評価を提供し、フォローアップ評価は経時的な変化を評価します。
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ベースラインと 4 か月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Theresa Betancourt, Sc.D、Boston College School of Social Work
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。