- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04257383
Sugira Muryango PLAY Colaborativo
The PLAY Collaborative: Testando uma Estratégia de Implementação para Expandir as Visitas Domiciliares de DPI Baseadas em Evidências em Ruanda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa de Pesquisa sobre Crianças e Adversidade (RPCA) desenvolveu com sucesso seu programa de visitas domiciliares baseado em evidências - Sugira Muryango - em Ruanda, à medida que as políticas e programas de desenvolvimento na primeira infância (DPI) evoluíram. A combinação do compromisso do governo com o DPI e a intervenção comprovada de Sugira Muryango cria um ambiente ideal para maior colaboração entre a RPCA e as famílias em risco de violência interpessoal, desnutrição e outros fatores cruciais para o desenvolvimento bem-sucedido das crianças. Sugira Muryango foi concebido como um complemento para outras intervenções de DPI baseadas em centros e comunidades em Ruanda que podem não abordar adequadamente questões como estimulação limitada em casa, higiene, nutrição, envolvimento do pai e violência em casa, que é mais prevalente entre as famílias vivendo em extrema pobreza.
Sugira Muryango é um modelo de visita domiciliar para apoiar a paternidade lúdica, o envolvimento do pai, a melhoria da nutrição, a busca de cuidados e o funcionamento familiar - para promover o DPI, relacionamentos pais-filhos positivos e desenvolvimento saudável da criança. A intervenção (a) desenvolve habilidades parentais lúdicas e melhora o conhecimento do DPI para criar um ambiente seguro, estimulante e nutritivo para o crescimento de crianças pequenas com foco na promoção da nutrição, saúde e higiene; (b) treina pais de crianças pequenas em interações de "servir e retribuir" e parentalidade lúdica; (c) desenvolve uma "narrativa familiar" para construir esperança e destacar fontes de resiliência para enfrentar os desafios e reduzir o risco de violência; (d) fortalece as habilidades de resolução de problemas, bem como a navegação de recursos comunitários formais e informais; e, (e) desenvolve habilidades na regulação emocional dos pais e alternativas à punição severa. Sugira Muryango integra esses componentes principais, informados pelo pacote de Cuidados para o Desenvolvimento Infantil da OMS, em 12 módulos e duas sessões de reforço/acompanhamento. Os módulos de 60 a 90 minutos são ministrados semanalmente durante 3 a 4 meses por intervencionistas leigos bem treinados inseridos na comunidade referidos como IZUs.
A intervenção Sugira Muryango demonstrou ser clinicamente eficaz devido à sua teoria da mudança, seu currículo baseado em evidências e sua abordagem científica de implementação. Até o momento, as estratégias científicas de implementação da RPCA têm se concentrado em: 1) determinar a fidelidade ao conteúdo curricular e à entrega e desenvolver estratégias para melhoria da qualidade; 2) avaliar como as características da execução do programa moderam ou mediam os resultados nas crianças e famílias; e 3) identificação de práticas baseadas em evidências referentes à entrega, supervisão e monitoramento para apoiar uma ampliação do nível de sistema do programa. A manutenção e expansão de Sugira Muryango requer forte adesão local e compromisso do governo. Planejamos conseguir isso avaliando uma nova estratégia de ciência de implementação - uma abordagem de equipe colaborativa (CTA), elaborada a partir de práticas baseadas em evidências em ciência de implementação, descritas neste projeto como "PLAY Collaborative". Uma característica fundamental do PLAY Collaborative para fazer a transição do Sugira Muryango baseado em evidências para a propriedade das partes interessadas locais é o desenvolvimento de uma equipe de sementes entre locais que assumirá um papel de liderança no treinamento contínuo, supervisão e fidelidade em um conjunto regional de intervencionistas da IZU . Como especialista em Sugira Muryango no país, com forte presença em nossos distritos-alvo, François Xavier Bagnoud (FXB)-Ruanda (doravante FXB) irá formar e liderar o desenvolvimento e as atividades da Equipe de Sementes. A FXB-Rwanda recebeu uma doação do Grand Challenges Canada para iniciar o desenvolvimento da Equipe de Sementes no distrito de Nyanza, portanto, estará madura e bem desenvolvida para expandir para todos os três distritos sob o Teste de Eficácia de Implementação Híbrida Tipo II da LEGO Foundation. Na estratégia PLAY Collaborative que está sendo avaliada, a Equipe Semente, composta por especialistas de Sugira Muryango com experiência em DPI e prevenção de violência familiar, será contratada pela FXB e baseada fisicamente perto e ligada às IZUs no nível da aldeia. A Equipe de Sementes trabalhará em nossos três distritos-alvo para supervisionar a entrega de Sugira Muryango enquanto estabelece equipes regionais de intervencionistas IZU, Coordenadores de Células e Treinadores Associados de Setor para incorporar a prática de SM na comunidade.
Ao desenvolver conhecimentos locais por meio de equipes colaborativas regionais e uma Equipe Semente que transfere a propriedade para parceiros locais para treinamento e supervisão contínua, o aprendizado, a disseminação e a sustentabilidade entre locais são aprimorados. O PLAY Collaborative segue o modelo do Interagency Collaborative Team utilizado pelo Dr. Gregory Aarons na ampliação da intervenção SafeCare para famílias envolvidas ou em risco de envolvimento no sistema de bem-estar infantil nos Estados Unidos. Através deste trabalho, a colaboração emergiu como um elemento-chave para a implementação e manutenção de práticas baseadas em evidências em sistemas de prestação de serviços estabelecidos. Dentro do PLAY Collaborative, a colaboração envolve principalmente especialistas locais da Sugira Muryango (FXB), partes interessadas em ECD (NCC, NECDP, MIGEPROF), instrutores associados do setor, mentores de células e provedores de serviços (intervencionistas IZU). Este modelo está alinhado exclusivamente para sustentar e dimensionar a intervenção de visita domiciliar de SM ECD baseada em evidências, pois a confiança na experiência remota em ambientes com poucos recursos não é viável nem sustentável.
Serão realizadas duas atividades principais:
- Replicar a intervenção de Sugira Muryango, expandindo a população-alvo e a idade das crianças, a todas as famílias de Ubudehe 1 com crianças entre o nascimento e os 36 meses nos distritos de Nyanza, Ngoma e Rubavu.
- Avaliar a estratégia de implementação do PLAY colaborativo e a sua relação com a eficácia da intervenção.
Nossas hipóteses específicas são as seguintes:
Eficácia da intervenção:
- A intervenção atualizada de Sugira Muryango, realizada por uma força de trabalho voluntária da comunidade apoiada pelo governo, levará a melhorias nas relações responsivas entre pais e filhos, desenvolvimento infantil aprimorado e violência reduzida.
- A intervenção atualizada de Sugira Muryango levará a melhorias nos comportamentos dos cuidadores que apoiam a saúde infantil, incluindo maior procura de cuidados para doenças, higiene aprimorada e diversidade alimentar aprimorada, bem como melhorias nos resultados observados de saúde infantil relacionados ao crescimento e doenças infantis.
Implementação através do Play Collaborative:
- O envolvimento e a adesão do PLAY Collaborative fortalecerão a disseminação e a implementação de Sugira Muryango.
- A alta fidelidade aos componentes principais do Sugira Muryango aumentará a eficácia clínica do Sugira Muryango e melhorará os resultados do cuidador e da criança.
- Os construtos da ciência da implementação relacionados à aceitabilidade, viabilidade e adequação serão forte e positivamente correlacionados com a satisfação do programa.
O teste de eficácia para avaliar o programa expandido de Sugira Muryango fornecido no âmbito da colaboração PLAY (que tem como alvo 10.000 famílias em três distritos de estudo) utilizará um projeto de estudo de implementação de eficácia híbrida tipo 2. Este projeto combina componentes de um estudo de eficácia clínica com metodologia de pesquisa científica de implementação (Curran et. al, 2012). A combinação dessas duas linhas de pesquisa tem várias vantagens em relação à busca de cada linha de pesquisa independentemente, incluindo ganhos translacionais mais rápidos, estratégias de implementação mais eficazes e informações mais úteis para os tomadores de decisão. Este teste híbrido de design de implementação de eficácia tipo 2 utilizará o modelo conceitual EPIS que orienta a antecipação, identificação e resposta a problemas comuns ao fazer a transição de práticas baseadas em evidências para sistemas de entrega maiores, como aqueles no setor público, onde eles podem ter mais impacto.
Será usado um projeto quase experimental com randomização no nível da aldeia, de modo que cada aldeia receba o tratamento ou os cuidados como de costume, o que ajudará a evitar o risco de difusão do tratamento (ou seja, famílias de tratamento compartilhando práticas aprendidas com outras pessoas que não recebeu o tratamento). Dados quantitativos e qualitativos serão coletados em três momentos (linha de base, pós-intervenção e acompanhamento de 12 meses) por assistentes de pesquisa locais cegos para as atribuições do local e da família para investigar os processos de implementação e o impacto da intervenção de Sugira Muryango em vários níveis: nível familiar, nível intervencionista, nível supervisor e nível distrital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kigali, Ruanda
- FXB Rwanda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão domiciliar: Os participantes devem ser os cuidadores principais de uma criança entre o nascimento e os 36 meses. Os cuidadores devem morar na mesma casa que a criança e devem ser os responsáveis legais da criança. Os tutores legais podem ser pais, tias, tios, avós ou pais adotivos. Os participantes devem ser classificados como Ubudehe 1 sob a categorização socioeconômica de domicílios de LODA.
Critérios de inclusão oficial do governo: Os funcionários do governo devem estar localizados no nível de aldeia, célula, setor e/ou distrito e devem participar do treinamento de 1 dia de DPI. Funcionários do governo também devem concordar em participar das atividades do PLAY Collaborative ao longo da execução do programa.
Critérios de inclusão intervencionista IZU: Os IZUs devem fazer parte do programa Inshuti z'Umuryango/Amigos da Família, devem ser maiores de 18 anos e devem ser alfabetizados em Kinyarwanda.
Critérios de inclusão do Mentor IZU de nível celular: Os coordenadores IZU de nível celular devem estar situados no nível celular e ser capazes de supervisionar pelo menos 12 intervencionistas IZU, devem ter mais de 18 anos de idade e devem ser alfabetizados em Kinyarwanda.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão familiar: Os participantes em potencial serão excluídos se não atenderem aos critérios de inclusão acima, estiverem passando por uma crise ativa (por exemplo, psicose) ou tiverem deficiências cognitivas graves que impeçam sua capacidade de falar sobre as perguntas/avaliações da pesquisa sob escrutínio.
Critérios de exclusão de oficiais do governo: Funcionários do governo serão excluídos da participação no PLAY Collaborative se não estiverem localizados no nível de célula, setor ou distrito e se não puderem atender às demandas de participação no PLAY Collaborative.
Critérios de exclusão intervencionista da IZU: Os IZUs serão excluídos da participação se não atenderem aos critérios de inclusão acima e se não puderem atender às demandas de entrega do programa Sugira Muryango.
Critérios de exclusão do Mentor IZU em Nível de Célula: Os Coordenadores IZU em Nível de Célula serão excluídos se não atenderem aos critérios de inclusão acima ou forem incapazes de atender às demandas de apoio à entrega do programa Sugira Muryango.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
As famílias nas celas de tratamento receberão o tratamento Sugira Muryango imediatamente após a identificação e inscrição do domicílio.
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Famílias fortes, crianças prósperas "Sugira Muryango" é uma intervenção de visita domiciliar que capacita famílias de baixa renda inscritas no sistema de proteção social de Ruanda a apoiar o desenvolvimento da primeira infância e o funcionamento saudável da família.
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Experimental: Controle de lista de espera
As famílias nas celas de controle receberão o tratamento Sugira Muryango após a conclusão do acompanhamento de 12 meses no grupo de tratamento original.
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Famílias fortes, crianças prósperas "Sugira Muryango" é uma intervenção de visita domiciliar que capacita famílias de baixa renda inscritas no sistema de proteção social de Ruanda a apoiar o desenvolvimento da primeira infância e o funcionamento saudável da família.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Observação Doméstica para Medição do Meio Ambiente (HOME)
Prazo: linha de base, 4 meses, 16 meses
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O HOME é uma pesquisa de 43 itens para avaliar o cuidado responsivo.
O HOME combina a observação dos comportamentos parentais e das condições domésticas com o relatório do cuidador.
Os itens são somados para obter uma pontuação total com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 43.
Pontuações domiciliares mais altas indicam níveis mais altos de cuidados responsivos.
A linha de base fornecerá uma avaliação inicial da prestação de cuidados responsivos, enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base, 4 meses, 16 meses
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Observação da Interação Mãe-Filho (OMCI)
Prazo: linha de base, 4 meses, 16 meses
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O OMCI avalia o cuidado responsivo por meio de uma interação de cinco minutos que é pontuada de acordo com as diretrizes publicadas.
A pontuação máxima do OMCI é 57 (mínimo = 0), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de cuidado responsivo.
A linha de base fornecerá uma avaliação inicial da prestação de cuidados responsivos, enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base, 4 meses, 16 meses
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Indicadores de Cuidados Familiares do UNICEF MICS (FCI)
Prazo: linha de base, 4 meses, 16 meses
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Os Indicadores de Cuidados Familiares do UNICEF MICS são uma pontuação cumulativa do envolvimento auto-relatado dos cuidadores em atividades estimulantes com a criança durante os três dias anteriores.
A pontuação máxima é 6 (pontuação mínima = 0), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de envolvimento do cuidador em atividades estimulantes.
A linha de base fornecerá uma avaliação inicial do envolvimento do cuidador, enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão a mudança ao longo do tempo.
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linha de base, 4 meses, 16 meses
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Medida de Divulgação e Implementação (D&I)
Prazo: linha de base e 4 meses
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Esta medida é administrada a intervencionistas, famílias e organizações.
Ele avalia os principais domínios da ciência de implementação relacionados à aceitação, aceitabilidade, viabilidade e adequação.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3) com pontuações mais altas indicando maior aceitação, aceitabilidade, viabilidade etc.
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linha de base e 4 meses
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Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade do Programa (PSAT)
Prazo: linha de base e 4 meses
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Esta avaliação é administrada a provedores e organizações.
Avalia a sustentabilidade da intervenção de Sugira Muryango em 8 domínios (ambiente, estabilidade de financiamento, parcerias, capacidade organizacional, avaliação de programas, adaptação de programas, comunicação, planejamento estratégico).
O PSAT inclui 40 itens que são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (1-7) com pontuações mais altas indicando maior capacidade de sustentabilidade do programa.
A linha de base fornecerá uma avaliação de linha de base da sustentabilidade do programa, enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base e 4 meses
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Ferramenta de Avaliação de Desenvolvimento do Malawi (MDAT)
Prazo: linha de base, 4 meses, 16 meses
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O MDAT é uma medida observacional, baseada em tarefas, usada para avaliar o desenvolvimento infantil nos domínios motor grosso, motor fino, linguagem e desenvolvimento socioemocional.
A padronização da pontuação é feita em relação aos dados do estudo SHINE do Malawi fornecidos pela equipe do MDAT.
A linha de base fornecerá uma avaliação inicial do desenvolvimento infantil, enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base, 4 meses, 16 meses
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Questionário de Idades e Estágios-3 (ASQ-3)
Prazo: linha de base, 4 meses, 16 meses
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O ASQ usa uma série de questionários específicos para a faixa etária preenchidos pelos pais, projetados para rastrear atrasos no desenvolvimento de crianças nas áreas de habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, comunicação e resolução de problemas.
O ASQ-3 é pontuado usando diretrizes padrão para padronização, resultando em variáveis binárias de resultado para cada domínio, indicando se a criança apresentou ou não "atraso no desenvolvimento" versus "sem atraso no desenvolvimento".
A linha de base fornecerá uma avaliação inicial do desenvolvimento infantil, enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base, 4 meses, 16 meses
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UNICEF MICS: Módulo de Disciplina Infantil
Prazo: linha de base, 4 meses, 16 meses
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Avalia a exposição das crianças à disciplina violenta e não violenta.
A exposição à violência é avaliada somando as exposições e criando uma pontuação contínua que pode variar de 0 a 13. A linha de base fornecerá uma avaliação básica da disciplina infantil, enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base, 4 meses, 16 meses
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Pesquisa Demográfica de Saúde em Ruanda - Violência por Parceiros Íntimos
Prazo: linha de base, 4 meses, 16 meses
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Os indicadores do DHS de Ruanda cobrem tópicos relacionados à perpetração e vitimização da violência entre parceiros íntimos.
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linha de base, 4 meses, 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa Demográfica e de Saúde de Ruanda (DHS)
Prazo: linha de base, 4 meses, 16 meses
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Os indicadores do DHS de Ruanda abrangem tópicos relacionados à saúde infantil, procura de cuidados, WASH (água, saneamento, higiene) e violência praticada pelo parceiro íntimo.
Todas as respostas são binárias (sim/não).
A linha de base fornecerá uma avaliação inicial da saúde infantil, enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base, 4 meses, 16 meses
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Práticas de alimentação de lactentes e crianças pequenas da OMS
Prazo: linha de base, 4 meses, 16 meses
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Esta avaliação avalia a ingestão nutricional das crianças foi avaliada pela diversidade alimentar relatada pelos pais, refletindo o número de grupos de alimentos (de 7) que a criança consumiu nas últimas 24 horas.
As pontuações são binárias (sim/não) e uma pontuação de soma é criada para indicar a diversidade alimentar; pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima em 14.
A linha de base fornecerá uma avaliação inicial da diversidade alimentar e nutrição, enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base, 4 meses, 16 meses
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Antropometria infantil
Prazo: linha de base, 4 meses, 16 meses
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A antropometria infantil é avaliada tomando-se a altura, o peso, o comprimento da criança e uma medida da circunferência média-superior do braço.
A altura é medida em centímetros com aproximação de 0,1 cm.
O peso é medido em quilogramas para o 1 grama mais próximo.
A circunferência média do braço é medida em centímetros com precisão de 0,1 cm.
A padronização é feita por meio de um software fornecido pela Organização Mundial da Saúde.
A linha de base fornecerá uma avaliação inicial da altura/peso/crescimento da criança, enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base, 4 meses, 16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de verificação de sintomas de Hopkin (HSCL)
Prazo: linha de base, 4 meses, 16 meses
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Avalia a saúde mental do cuidador incluindo duas subescalas relacionadas à ansiedade e à depressão.
O HSCL inclui 25 itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (1-4) e as pontuações podem variar de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando pior saúde mental.
A linha de base fornecerá uma avaliação inicial da saúde mental do cuidador, enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base, 4 meses, 16 meses
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Dificuldades na regulação emocional (DERS)
Prazo: linha de base, 4 meses, 16 meses
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Avalia a regulação emocional do cuidador.
A escala DERS completa inclui 36 itens que são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (1-5).
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na regulação emocional com pontuação mínima de 36 e máxima de 180.
A linha de base fornecerá uma avaliação inicial da saúde mental do cuidador (desregulação emocional), enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base, 4 meses, 16 meses
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Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: linha de base, 4 meses, 16 meses
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Avalia o funcionamento interpessoal do cuidador em 6 domínios (cognição, mobilidade, autocuidado, convivência, atividades da vida, participação).
O WHODAS 2.0 inclui 12 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4), onde as pontuações podem variar de 0 a 48.
Pontuações mais altas indicam pior funcionamento interpessoal.
A linha de base fornecerá uma avaliação inicial do funcionamento interpessoal do cuidador, enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base, 4 meses, 16 meses
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A Escala de Liderança de Implementação (ILS)
Prazo: linha de base e 4 meses
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Esta avaliação avalia uma construção científica de implementação chave em relação à liderança em 4 domínios (liderança proativa, liderança experiente, liderança de apoio, liderança perseverante).
O ILS inclui 12 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4), com pontuações mais altas indicando liderança mais forte.
A linha de base fornecerá uma avaliação básica da liderança no que diz respeito à prática baseada em evidências, enquanto as avaliações de acompanhamento avaliarão as mudanças ao longo do tempo.
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linha de base e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Betancourt, Sc.D, Boston College School of Social Work
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001210997
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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