- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04257383
Sugira Muryango PLAY 콜라보레이션
PLAY 협업: 르완다에서 증거 기반 ECD 가정 방문 확장을 위한 구현 전략 테스트
연구 개요
상세 설명
아동 및 역경 연구 프로그램(RPCA)은 유아 발달(ECD) 정책 및 프로그램이 발전함에 따라 증거 기반 가정 방문 프로그램인 Sugira Muryango-in 르완다를 성공적으로 성장시켰습니다. 정부의 ECD 약속과 입증된 Sugira Muryango 개입의 결합은 RPCA와 대인 폭력, 영양 실조 및 어린이의 성공적인 발달에 중요한 기타 요인의 위험에 처한 가족 간의 추가 협력을 위한 이상적인 환경을 조성합니다. Sugira Muryango는 르완다의 다른 센터 및 지역사회 기반 ECD 개입을 보완하기 위해 설계되었으며 가정 내 제한된 자극, 위생, 영양, 아버지 참여, 가정 내 폭력 등 가정 내 폭력과 같은 문제를 적절하게 해결하지 못할 수 있습니다. 극심한 빈곤 속에 살고 있습니다.
Sugira Muryango는 ECD, 긍정적인 부모-자녀 관계 및 건강한 아동 발달을 촉진하기 위해 장난기 있는 육아, 아버지 참여, 영양 개선, 돌봄 추구 및 가족 기능을 지원하는 가정 방문 모델입니다. 중재는 (a) 영양, 건강 및 위생 증진에 중점을 둔 어린 아이들의 성장을 위한 안전하고 자극적이며 영양이 풍부한 환경을 만들기 위해 장난기 있는 양육 기술을 구축하고 ECD에 대한 지식을 향상시킵니다. (b) "서빙 및 리턴" 상호 작용 및 장난기 어린 자녀 양육에 대해 어린 자녀의 부모를 지도합니다. (c) 도전을 해결하고 폭력의 위험을 줄이기 위한 회복력의 원천을 강조하고 희망을 구축하기 위해 "가족 내러티브"를 개발합니다. (d) 문제 해결 능력과 공식 및 비공식 커뮤니티 자원 탐색을 강화합니다. (e) 부모의 감정 조절 및 가혹한 처벌에 대한 대안 기술을 구축합니다. Sugira Muryango는 WHO Care for Child Development 패키지에서 제공하는 이러한 핵심 구성 요소를 12개의 모듈과 2개의 부스터/후속 세션으로 통합합니다. 60-90분 모듈은 IZU라고 하는 커뮤니티에 내장된 잘 훈련된 평신도 중재자에 의해 3-4개월에 걸쳐 매주 전달됩니다.
Sugira Muryango 개입은 변화 이론, 증거 기반 커리큘럼 및 구현 과학 접근 방식으로 인해 임상적으로 효과적인 것으로 입증되었습니다. 현재까지 RPCA의 구현 과학 전략은 다음 사항에 중점을 두었습니다. 2) 프로그램 전달의 특징이 어린이와 가족에 대한 결과를 조절하거나 중재하는 방법을 평가합니다. 3) 프로그램의 시스템 수준 확장을 지원하기 위해 전달, 감독 및 모니터링과 관련된 증거 기반 관행을 식별합니다. Sugira Muryango의 지속 및 확장에는 강력한 현지 동의와 정부의 약속이 필요합니다. 우리는 이 프로젝트에서 "PLAY Collaborative"로 설명된 구현 과학의 증거 기반 관행에서 도출된 새로운 구현 과학 전략인 CTA(Collaborative Team Approach)를 평가하여 이를 달성할 계획입니다. 증거 기반 Sugira Muryango를 현지 이해 관계자의 소유권으로 전환하기 위한 PLAY Collaborative의 핵심 기능은 지역 IZU 중재자 세트 전반에 걸쳐 지속적인 교육, 감독 및 충실도에서 리더십 역할을 맡을 크로스 사이트 시드 팀의 개발입니다. . François Xavier Bagnoud(FXB)-르완다(이하 FXB)는 국내 Sugira Muryango 전문가로서 대상 지구에서 강력한 입지를 확보하고 있으며 시드 팀의 개발 및 활동을 담당하고 이끌 것입니다. FXB-르완다는 그랜드 챌린지 캐나다(Grand Challenges Canada)로부터 Nyanza 지구에서 시드 팀 개발을 시작하기 위한 보조금을 받았기 때문에 성숙하고 잘 개발되어 LEGO Foundation 하이브리드 유형 II 구현-효과성 시험에 따라 세 지구 모두로 확장될 것입니다. PLAY Collaborative 전략에서 평가되는 시드 팀은 ECD 및 가정 폭력 예방 경험이 있는 Sugira Muryango 전문가로 구성되며 FXB에 의해 고용되고 물리적으로 마을 수준에서 IZU와 가깝고 연결됩니다. Seed 팀은 3개 대상 지구에서 Sugira Muryango 배송을 감독하는 동시에 IZU 중재자, 셀 코디네이터 및 섹터 준회원 트레이너로 구성된 지역 팀을 구성하여 SM 관행을 커뮤니티에 포함시킬 것입니다.
지역 협력 팀을 통해 지역 전문성을 개발하고 교육 및 지속적인 감독을 위해 소유권을 현지 파트너에게 이전하는 Seed 팀을 통해 현장 간 학습, 보급 및 지속 가능성이 향상됩니다. PLAY Collaborative는 Gregory Aarons 박사가 미국의 아동 복지 시스템에 참여하거나 참여 위험에 처한 가족을 위한 SafeCare 개입을 확장하는 데 활용한 기관 간 협력 팀 모델을 모델로 합니다. 이 작업을 통해 협업은 기존 서비스 제공 시스템에 증거 기반 사례를 구현하고 유지하기 위한 핵심 요소로 부상했습니다. PLAY Collaborative 내에서 협업에는 주로 국내 Sugira Muryango 전문가(FXB), ECD 이해관계자(NCC, NECDP, MIGEPROF), 부문 준회원 트레이너, 셀 멘토 및 서비스 제공업체(IZU 중재자)가 참여합니다. 이 모델은 자원이 부족한 환경에서 원격 전문 지식에 의존하는 것이 실현 가능하거나 지속 가능하지 않기 때문에 증거 기반 SM ECD 가정 방문 개입을 유지하고 확장하도록 고유하게 조정됩니다.
두 가지 주요 활동이 수행됩니다.
- Nyanza, Ngoma 및 Rubavu 지역에서 출생부터 36개월 사이의 자녀가 있는 모든 Ubudehe 1 가족에게 대상 인구와 어린이 연령을 확대하면서 Sugira Muryango 개입을 복제합니다.
- PLAY 협업의 구현 전략과 개입 효과와의 관계를 평가합니다.
구체적인 가설은 다음과 같습니다.
개입 효과:
- 정부 지원 지역사회 자원 봉사 인력이 제공하는 업데이트된 Sugira Muryango 개입은 반응이 빠른 부모-자녀 관계 개선, 아동 발달 개선 및 폭력 감소로 이어질 것입니다.
- 업데이트된 Sugira Muryango 중재는 아동 성장 및 질병과 관련된 관찰된 아동 건강 결과의 개선뿐만 아니라 질병에 대한 간병인 증가, 위생 개선, 식이 다양성 개선 등 아동 건강을 지원하는 간병인 행동의 개선으로 이어질 것입니다.
Play Collaborative를 통한 구현:
- PLAY Collaborative의 참여 및 구매는 Sugira Muryango의 보급 및 구현을 강화할 것입니다.
- Sugira Muryango 핵심 구성 요소에 대한 높은 충실도는 Sugira Muryango의 임상 효과를 향상시키고 간병인과 아동의 결과를 개선할 것입니다.
- 수용 가능성, 타당성 및 적절성과 관련된 구현 과학 구조는 프로그램 만족도와 강력하고 긍정적인 상관 관계가 있습니다.
PLAY 협력(3개 연구 지구에 걸쳐 10,000가구를 대상으로 함) 내에서 제공되는 확장된 Sugira Muryango 프로그램을 평가하기 위한 유효성 시험은 하이브리드 유형 2 유효성-실행 연구 설계를 활용할 것입니다. 이 설계는 임상 유효성 시험의 구성 요소를 구현 과학 연구 방법론과 혼합합니다(Curran et. 알, 2012). 이 두 가지 연구 라인을 혼합하면 각 연구 라인을 독립적으로 추구하는 것보다 더 빠른 번역 이득, 더 효과적인 구현 전략 및 의사 결정자를 위한 더 유용한 정보를 포함하여 몇 가지 이점이 있습니다. 이 Hybrid Type 2 Effectiveness-Implementation Design 시험은 증거 기반 관행을 공공 부문과 같은 더 큰 전달 시스템으로 전환할 때 일반적인 문제에 대한 예상, 식별 및 대응을 안내하는 EPIS 개념 모델을 활용합니다. 영향.
각 마을이 평소와 같이 치료를 받거나 관리를 받도록 마을 수준에서 무작위화하는 준실험적 설계를 사용하여 치료의 확산 위험을 피하는 데 도움이 됩니다(즉, 치료 가족이 다른 사람들과 배운 관행을 공유함). 치료를 받지 않은 사람). 양적 및 질적 데이터는 현장 및 가족 조건 할당에 대해 알지 못하는 지역 연구 보조원에 의해 세 가지 시점(기준선, 개입 후 및 12개월 후속 조치)에서 수집되어 구현 프로세스 및 다수의 Sugira Muryango 개입의 영향을 조사합니다. 수준: 가족 수준, 중재자 수준, 감독자 수준 및 지구 수준.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kigali, 르완다
- FXB Rwanda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
가구 포함 기준: 참가자는 생후 36개월 사이의 어린이를 돌보는 일차 보호자여야 합니다. 보호자는 아동과 같은 집에 거주해야 하며 아동의 법적 보호자여야 합니다. 법적 보호자는 부모, 이모, 삼촌, 조부모 또는 양부모가 될 수 있습니다. 참가자는 LODA의 가구 사회 경제적 범주에서 Ubudehe 1로 분류되어야 합니다.
정부 공무원 포함 기준: 정부 공무원은 빌리지, 셀, 부문 및/또는 지구 수준에 위치해야 하며 1일 ECD 교육에 참여해야 합니다. 정부 공무원은 또한 프로그램 제공 과정 전반에 걸쳐 PLAY 협업 활동에 참여하는 데 동의해야 합니다.
IZU 중재자 포함 기준: IZU는 Inshuti z'Umuryango/Friends of the Family 프로그램의 일부여야 하고 18세 이상이어야 하며 키냐르완다어를 읽을 수 있어야 합니다.
셀 수준 IZU 멘토 포함 기준: 셀 수준 IZU 코디네이터는 셀 수준에 있어야 하며 최소 12명의 IZU 중재자를 감독할 수 있어야 하며 18세 이상이어야 하며 키냐르완다어를 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
가정 제외 기준: 잠재적 참가자는 위의 포함 기준을 충족하지 않거나, 심각한 위기(예: 정신병)를 겪고 있거나, 조사 중인 연구 질문/평가에 대해 말할 수 없는 심각한 인지 장애가 있는 경우 제외됩니다.
공무원 제외 기준: 공무원이 셀, 부문 또는 지구 수준에 위치하지 않고 PLAY Collaborative 참여 요구를 충족할 수 없는 경우 PLAY Collaborative 참여에서 제외됩니다.
IZU 중재자 제외 기준: IZU는 위의 포함 기준을 충족하지 않고 Sugira Muryango 프로그램 제공 요구를 충족할 수 없는 경우 참여에서 제외됩니다.
셀 레벨 IZU 멘토 제외 기준: 셀 레벨 IZU 코디네이터는 위의 포함 기준을 충족하지 않거나 Sugira Muryango 프로그램 전달 지원 요구를 충족할 수 없는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 셀의 가족은 가족 식별 및 등록 후 즉시 Sugira Muryango 치료를 받게 됩니다.
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강한 가족, 번창하는 어린이 "Sugira Muryango"는 르완다의 사회 보호 시스템에 등록된 저소득 가정이 유아기 발달과 건강한 가족 기능을 지원하도록 지원하는 가정 방문 개입입니다.
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실험적: 대기자 명단 제어
대조 세포의 가족은 원래 치료 그룹에 대한 12개월 후속 조치가 완료된 후 Sugira Muryango 치료를 받게 됩니다.
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강한 가족, 번창하는 어린이 "Sugira Muryango"는 르완다의 사회 보호 시스템에 등록된 저소득 가정이 유아기 발달과 건강한 가족 기능을 지원하도록 지원하는 가정 방문 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환경(HOME) 인벤토리 측정을 위한 가정 관찰
기간: 기준선, 4개월, 16개월
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HOME은 반응이 빠른 간병을 평가하기 위한 43개 항목의 설문조사입니다.
HOME은 양육 행동 및 가정 환경에 대한 관찰을 간병인 보고서와 결합합니다.
항목을 합산하여 최소 0점에서 최대 43점의 총점을 얻습니다.
가정 점수가 높을수록 반응이 좋은 간병 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선은 반응적 간병에 대한 기준선 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선, 4개월, 16개월
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모자간 상호작용 관찰(OMCI)
기간: 기준선, 4개월, 16개월
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OMCI는 게시된 지침에 따라 점수를 매기는 5분 상호 작용을 통해 반응이 빠른 간병을 평가합니다.
최대 OMCI 점수는 57점(최소=0)이며 점수가 높을수록 반응성 간병 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선은 반응적 간병에 대한 기준선 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선, 4개월, 16개월
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유니세프 MICS 패밀리 케어 지표(FCI)
기간: 기준선, 4개월, 16개월
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UNICEF MICS Family Care Indicators는 이전 3일 동안 아동과 함께 자극적인 활동에 참여한 간병인의 자가 보고 누적 점수입니다.
최대 점수는 6(최소 점수 = 0)이며 점수가 높을수록 간병인이 자극적인 활동에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
기준선은 간병인 참여에 대한 기준선 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선, 4개월, 16개월
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보급 및 시행방안(D&I)
기간: 기준선 및 4개월
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이 조치는 중재자, 가정 및 조직에 적용됩니다.
동의, 수용 가능성, 타당성 및 적절성과 관련된 주요 구현 과학 영역을 평가합니다.
항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 높은 구매, 수용 가능성, 타당성 등을 나타냅니다. 기준선은 이러한 구성에 대한 기준선 평가를 제공하는 반면 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선 및 4개월
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프로그램 지속 가능성 평가 도구(PSAT)
기간: 기준선 및 4개월
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이 평가는 제공자와 조직이 관리합니다.
8개 영역(환경, 자금 안정성, 파트너십, 조직 역량, 프로그램 평가, 프로그램 적응, 커뮤니케이션, 전략 계획)에 걸쳐 Sugira Muryango 개입의 지속 가능성을 평가합니다.
PSAT에는 7점 리커트 척도(1-7)로 점수가 매겨진 40개 항목이 포함되며 점수가 높을수록 프로그램 지속 가능성이 높음을 나타냅니다.
기준선은 프로그램 지속 가능성에 대한 기준선 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선 및 4개월
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말라위 개발 평가 도구(MDAT)
기간: 기준선, 4개월, 16개월
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MDAT는 대근육 운동, 소근육 운동, 언어 및 사회-정서적 발달 영역 전반에 걸쳐 아동 발달을 평가하는 데 사용되는 관찰적이고 작업 기반 측정입니다.
점수의 표준화는 MDAT 팀이 제공한 말라위의 SHINE 연구 데이터와 관련하여 수행됩니다.
기준선은 아동 발달의 기준선 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선, 4개월, 16개월
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연령 및 단계 설문지-3(ASQ-3)
기간: 기준선, 4개월, 16개월
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ASQ는 대근육 운동 능력, 소근육 운동 능력, 의사소통 및 문제 해결 영역에서 아동의 발달 지연을 선별하기 위해 고안된 일련의 부모가 작성한 연령별 설문지를 사용합니다.
ASQ-3은 표준화를 위한 표준 가이드라인을 사용하여 채점되어 아동이 "발달 지연"을 보이는지 여부와 "발달 지연이 없는지"를 나타내는 각 영역에 대한 이진 결과 변수를 생성합니다.
기준선은 아동 발달의 기준선 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선, 4개월, 16개월
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UNICEF MICS: 아동 훈육 모듈
기간: 기준선, 4개월, 16개월
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폭력 및 비폭력 훈육에 대한 아동의 노출 정도를 평가합니다.
폭력에 대한 노출은 노출을 합산하고 0에서 13까지의 연속 점수를 생성하여 평가합니다. 기준선은 아동 징계에 대한 기본 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선, 4개월, 16개월
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르완다 인구통계학적 건강 설문조사 - 친밀한 파트너 폭력
기간: 기준선, 4개월, 16개월
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르완다 DHS의 지표는 친밀한 파트너 간의 폭력 행위 및 피해와 관련된 주제를 다룹니다.
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기준선, 4개월, 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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르완다 인구통계 및 건강 설문조사(DHS)
기간: 기준선, 4개월, 16개월
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르완다 DHS의 지표는 아동 건강, 돌봄 추구, WASH(물, 위생, 위생) 및 친밀한 파트너 폭력과 관련된 주제를 다룹니다.
모든 응답은 이진법(예/아니오)입니다.
기준선은 아동 건강에 대한 기준선 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선, 4개월, 16개월
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WHO 영유아 수유 관행
기간: 기준선, 4개월, 16개월
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이 평가는 아동의 영양 섭취를 평가하며 지난 24시간 동안 아동이 섭취한 식품군(7개 중)의 수를 반영하여 부모가 보고한 식이 다양성에 의해 평가되었습니다.
점수는 이진법(예/아니오)이며 식이 다양성을 나타내기 위해 합계 점수가 생성됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 14입니다.
기준선은 식이 다양성과 영양에 대한 기준선 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선, 4개월, 16개월
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아동 인체측정학
기간: 기준선, 4개월, 16개월
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어린이 신체 측정은 어린이의 키, 몸무게, 길이 및 중간 상완 둘레를 측정하여 평가합니다.
높이는 센티미터 단위로 0.1cm 단위로 측정됩니다.
무게는 킬로그램 단위로 측정되며 1그램 단위로 표시됩니다.
중간 위팔 둘레는 센티미터 단위로 측정되며 0.1cm 단위로 표시됩니다.
표준화는 세계보건기구에서 제공하는 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
기준선은 아동의 신장/체중/성장에 대한 기준선 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선, 4개월, 16개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홉킨스 증상 체크리스트(HSCL)
기간: 기준선, 4개월, 16개월
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불안 및 우울증과 관련된 두 가지 하위 척도를 포함하여 간병인의 정신 건강을 평가합니다.
HSCL은 4점 리커트 척도(1-4)로 점수를 매긴 25개 항목을 포함하며 점수 범위는 1에서 100까지이며 점수가 높을수록 정신 건강이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선은 간병인의 정신 건강에 대한 기준선 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선, 4개월, 16개월
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감정 조절의 어려움(DERS)
기간: 기준선, 4개월, 16개월
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간병인의 감정 조절을 평가합니다.
전체 DERS 척도에는 5점 리커트 척도(1-5)로 채점되는 36개 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 정서 조절이 어려운 것을 의미하며 최소 36점, 최대 180점이다.
기준선은 간병인의 정신 건강(감정 조절 장애)에 대한 기준선 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선, 4개월, 16개월
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 기준선, 4개월, 16개월
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6개 영역(인지, 이동성, 자기 관리, 잘 지내기, 생활 활동, 참여)에 걸쳐 간병인의 대인 관계 기능을 평가합니다.
WHODAS 2.0에는 5점 리커트 척도(0-4)로 점수가 매겨진 12개 항목이 포함되어 있으며 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
점수가 높을수록 대인관계 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선은 간병인의 대인 관계 기능에 대한 기준선 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선, 4개월, 16개월
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구현 리더십 척도(ILS)
기간: 기준선 및 4개월
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이 평가는 4개 영역(전향적 리더십, 지식이 풍부한 리더십, 지지적 리더십, 끈기 있는 리더십)에 걸친 리더십에 관한 핵심 구현 과학 구조를 평가합니다.
ILS에는 5점 리커트 척도(0~4)로 점수가 매겨진 12개 항목이 포함되며 점수가 높을수록 리더십이 강함을 나타냅니다.
기준선은 증거 기반 관행과 관련하여 리더십에 대한 기준선 평가를 제공하고 후속 평가는 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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기준선 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Theresa Betancourt, Sc.D, Boston College School of Social Work
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .