- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04257383
La collaborazione Sugira Muryango PLAY
La collaborazione PLAY: test di una strategia di implementazione per ampliare le visite domiciliari ECD basate sull'evidenza in Ruanda
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di ricerca sui bambini e le avversità (RPCA) ha ampliato con successo il suo programma di visite domiciliari basato sull'evidenza, Sugira Muyango, in Ruanda, con l'evoluzione delle politiche e dei programmi di sviluppo della prima infanzia (ECD). La combinazione dell'impegno dell'ECD da parte del governo e del comprovato intervento di Sugira Muyango crea un ambiente ideale per un'ulteriore collaborazione tra l'RPCA e le famiglie a rischio di violenza interpersonale, malnutrizione e altri fattori cruciali per il successo dello sviluppo dei bambini. Sugira Muyango è stato progettato come complemento ad altri interventi di ECD basati su centri e comunità in Ruanda che potrebbero non affrontare adeguatamente problemi come la stimolazione limitata in casa, l'igiene, l'alimentazione, il coinvolgimento del padre e la violenza in casa che è più diffusa tra le famiglie vivere in estrema povertà.
Sugira Muyango è un modello di visite domiciliari per supportare la genitorialità giocosa, il coinvolgimento del padre, una migliore alimentazione, la ricerca di cure e il funzionamento familiare, per promuovere l'ECD, relazioni positive genitore-figlio e uno sviluppo sano del bambino. L'intervento (a) costruisce abilità genitoriali giocose e migliora la conoscenza dell'ECD per creare un ambiente sicuro, stimolante e nutriente per la crescita dei bambini piccoli con particolare attenzione alla promozione della nutrizione, della salute e dell'igiene; (b) allena i genitori di bambini piccoli nelle interazioni "servire e restituire" e nella genitorialità giocosa; (c) sviluppa una "narrativa familiare" per costruire la speranza ed evidenziare le fonti di resilienza per affrontare le sfide e ridurre il rischio di violenza; (d) rafforza le capacità di risoluzione dei problemi e la navigazione delle risorse comunitarie formali e informali; e, (e) costruisce abilità nella regolazione delle emozioni dei genitori e alternative a dure punizioni. Sugira Muyango integra queste componenti fondamentali, informate dal pacchetto OMS Care for Child Development, in 12 moduli e due sessioni di richiamo/follow-up. I moduli di 60-90 minuti vengono consegnati settimanalmente nell'arco di 3-4 mesi da interventisti laici ben addestrati inseriti nella comunità denominata IZU.
L'intervento di Sugira Muyango si è dimostrato clinicamente efficace grazie alla sua teoria del cambiamento, al suo curriculum basato sull'evidenza e al suo approccio scientifico all'implementazione. Ad oggi, le strategie scientifiche di implementazione di RPCA si sono concentrate su: 1) determinare la fedeltà al contenuto e alla consegna del curriculum e sviluppare strategie per il miglioramento della qualità; 2) valutare in che modo le caratteristiche dell'erogazione del programma moderano o mediano i risultati sui bambini e sulle famiglie; e 3) l'identificazione di pratiche basate sull'evidenza relative all'erogazione, alla supervisione e al monitoraggio per supportare un'espansione a livello di sistema del programma. Il sostegno e il ridimensionamento di Sugira Muyango richiedono un forte consenso locale e l'impegno del governo. Intendiamo raggiungere questo obiettivo valutando una nuova strategia scientifica di implementazione: un approccio di gruppo collaborativo (CTA), tratto da pratiche basate sull'evidenza nella scienza dell'implementazione descritte in questo progetto come "PLAY Collaborative". Una caratteristica chiave della collaborazione PLAY per trasferire la Sugira Muyango basata sull'evidenza alla proprietà da parte delle parti interessate locali è lo sviluppo di un Seed Team intersito che assumerà un ruolo di leadership nella formazione continua, nella supervisione e nella fedeltà attraverso un gruppo regionale di interventisti IZU . In qualità di esperto nazionale di Sugira Muyango, con una forte presenza nei nostri distretti target, François Xavier Bagnoud (FXB)-Rwanda (di seguito FXB) sarà il personale e guiderà lo sviluppo e le attività del Seed Team. FXB-Rwanda ha ricevuto una sovvenzione da Grand Challenges Canada per avviare lo sviluppo del Seed Team nel distretto di Nyanza, quindi sarà maturo e ben sviluppato per espandersi in tutti e tre i distretti nell'ambito del LEGO Foundation Hybrid Type II Implementation-Effectiveness Trial. Nella strategia collaborativa PLAY in fase di valutazione, il Seed Team composto da esperti Sugira Muyango con ECD e esperienza nella prevenzione della violenza familiare, sarà assunto da FXB e avrà sede fisica vicino e collegato alle IZU a livello di villaggio. Il Seed Team lavorerà nei nostri tre distretti target per supervisionare la consegna di Sugira Muyango mentre istituirà team regionali di interventisti IZU, coordinatori di cellule e formatori associati di settore per incorporare la pratica SM nella comunità.
Sviluppando competenze locali attraverso team di collaborazione regionali e un Seed Team che trasferisce la responsabilità ai partner locali per la formazione e la supervisione continua, l'apprendimento intersito, la diffusione e la sostenibilità vengono migliorati. Il PLAY Collaborative è modellato sul modello Interagency Collaborative Team utilizzato dal Dr. Gregory Aarons per potenziare l'intervento SafeCare per le famiglie coinvolte oa rischio di coinvolgimento nel sistema di assistenza all'infanzia negli Stati Uniti. Attraverso questo lavoro, la collaborazione è emersa come un elemento chiave per l'implementazione e il sostegno di pratiche basate sull'evidenza in sistemi di fornitura di servizi consolidati. All'interno della collaborazione PLAY, la collaborazione coinvolge principalmente esperti nazionali di Sugira Muyango (FXB), parti interessate dell'ECD (NCC, NECDP, MIGEPROF), formatori associati di settore, mentori di cellule e fornitori di servizi (interventisti dell'IZU). Questo modello è allineato in modo univoco per sostenere e ridimensionare l'intervento di visita domiciliare SM ECD basato sull'evidenza poiché l'affidamento a competenze remote in contesti con risorse limitate non è né fattibile né sostenibile.
Saranno svolte due attività principali:
- Replicare l'intervento di Sugira Muyango ampliando la popolazione target e l'età dei bambini, a tutte le famiglie di Ubudehe 1 con bambini tra la nascita ei 36 mesi nei distretti di Nyanza, Ngoma e Rubavu.
- Valutare la strategia di implementazione della collaborazione PLAY e la sua relazione con l'efficacia dell'intervento.
Le nostre ipotesi specifiche sono le seguenti:
Efficacia dell'intervento:
- L'intervento aggiornato di Sugira Muyango, fornito da una forza lavoro volontaria della comunità sostenuta dal governo, porterà a miglioramenti nelle relazioni genitori-figli reattive, a un migliore sviluppo del bambino ea una riduzione della violenza.
- L'intervento aggiornato di Sugira Muyango porterà a miglioramenti nei comportamenti dei caregiver che supportano la salute dei bambini, tra cui una maggiore ricerca di cure per la malattia, una migliore igiene e una migliore diversità alimentare, nonché miglioramenti nei risultati di salute dei bambini osservati relativi alla crescita e alla malattia del bambino.
Implementazione tramite Play Collaborative:
- L'impegno e il buy-in della collaborazione PLAY rafforzeranno la diffusione e l'implementazione di Sugira Muyango.
- L'elevata fedeltà ai componenti principali di Sugira Muryango migliorerà l'efficacia clinica di Sugira Muryango e migliorerà gli esiti di caregiver e bambini.
- I costrutti della scienza dell'implementazione relativi all'accettabilità, alla fattibilità e all'adeguatezza saranno fortemente e positivamente correlati alla soddisfazione del programma.
La prova di efficacia per valutare il programma Sugira Muyango ampliato fornito nell'ambito della collaborazione PLAY (che si rivolge a 10.000 famiglie in tre distretti di studio) utilizzerà un progetto di studio di efficacia-implementazione ibrido di tipo 2. Questo progetto fonde i componenti di uno studio di efficacia clinica con la metodologia di ricerca scientifica di implementazione (Curran et. al, 2012). La fusione di queste due linee di ricerca presenta diversi vantaggi rispetto al perseguire ciascuna linea di ricerca in modo indipendente, inclusi guadagni traslazionali più rapidi, strategie di implementazione più efficaci e informazioni più utili per i decisori. Questa prova di progettazione di efficacia-implementazione ibrida di tipo 2 utilizzerà il modello concettuale EPIS che guida l'anticipazione, l'identificazione e la risposta a problemi comuni durante la transizione delle pratiche basate sull'evidenza a sistemi di consegna più ampi come quelli nel settore pubblico dove possono avere il massimo impatto.
Verrà utilizzato un disegno quasi sperimentale con randomizzazione a livello di villaggio in modo tale che ogni villaggio riceva il trattamento o la cura come al solito, il che aiuterà a evitare il rischio di diffusione del trattamento (ad esempio, le famiglie di trattamento condividono le pratiche apprese con altri chi non ha ricevuto il trattamento). Sia i dati quantitativi che quelli qualitativi saranno raccolti in tre punti temporali (baseline, post-intervento e follow-up di 12 mesi) da assistenti di ricerca locali ciechi al sito e agli incarichi sulle condizioni familiari per indagare sui processi di implementazione e sull'impatto dell'intervento di Sugira Muyango a più livelli: livello familiare, livello interventista, livello supervisore e livello distrettuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kigali, Ruanda
- FXB Rwanda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione della famiglia: i partecipanti devono essere i principali caregiver di un bambino tra la nascita e i 36 mesi. Gli assistenti devono vivere nella stessa abitazione del bambino e devono essere il tutore legale del bambino. I tutori legali possono essere genitori, zie, zii, nonni o genitori adottivi. I partecipanti devono essere classificati come Ubudehe 1 nella classificazione socio-economica delle famiglie di LODA.
Criteri di inclusione dei funzionari governativi: i funzionari governativi devono trovarsi a livello di villaggio, cellula, settore e/o distretto e devono partecipare alla formazione ECD di 1 giorno. I funzionari governativi devono anche acconsentire a partecipare alle attività di collaborazione PLAY per tutta la durata del programma.
Criteri di inclusione interventista IZU: gli IZU devono far parte del programma Inshuti z'Umuryango/Friends of the Family, devono avere più di 18 anni e devono essere alfabetizzati in Kinyarwanda.
Criteri di inclusione del mentore IZU a livello di cellula: i coordinatori IZU a livello di cellula devono essere situati a livello di cellula e in grado di supervisionare almeno 12 interventisti IZU, devono avere più di 18 anni e devono essere alfabetizzati in Kinyarwanda.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione della famiglia: i potenziali partecipanti saranno esclusi se non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra, stanno vivendo una crisi attiva (ad esempio, psicosi) o hanno gravi disturbi cognitivi che precludono la loro capacità di parlare alle domande/valutazioni della ricerca sotto esame.
Criteri di esclusione dei funzionari governativi: i funzionari governativi saranno esclusi dalla partecipazione alla Collaborativa PLAY se non si trovano a livello di cellula, settore o distretto e se non sono in grado di soddisfare le richieste di partecipazione alla Collaborativa PLAY.
Criteri di esclusione interventista IZU: le IZU saranno escluse dalla partecipazione se non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra e se non sono in grado di soddisfare le richieste di consegna del programma Sugira Muryango.
Criteri di esclusione del mentore IZU a livello di cellula: i coordinatori IZU a livello di cellula saranno esclusi se non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra o non sono in grado di soddisfare le richieste di supporto alla consegna del programma Sugira Muryango.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Le famiglie nelle celle di trattamento riceveranno il trattamento Sugira Muyango immediatamente dopo l'identificazione e l'iscrizione della famiglia.
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Famiglie forti, bambini prosperi "Sugira Muyango" è un intervento di visite domiciliari che consente alle famiglie a basso reddito iscritte al sistema di protezione sociale del Ruanda di sostenere lo sviluppo della prima infanzia e un sano funzionamento familiare.
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Sperimentale: Controllo della lista d'attesa
Le famiglie nelle celle di controllo riceveranno il trattamento Sugira Muyango dopo il completamento del follow-up di 12 mesi sul gruppo di trattamento originale.
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Famiglie forti, bambini prosperi "Sugira Muyango" è un intervento di visite domiciliari che consente alle famiglie a basso reddito iscritte al sistema di protezione sociale del Ruanda di sostenere lo sviluppo della prima infanzia e un sano funzionamento familiare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Home Osservazione per la misurazione dell'ambiente (HOME) Inventario
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 16 mesi
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L'HOME è un sondaggio di 43 voci per valutare l'assistenza reattiva.
La CASA combina l'osservazione dei comportamenti genitoriali e delle condizioni familiari con il rapporto del caregiver.
Gli elementi vengono sommati per ricavare un punteggio totale con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 43.
Punteggi domestici più alti indicano livelli più alti di assistenza reattiva.
La linea di base fornirà una valutazione di base dell'assistenza reattiva mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale, 4 mesi, 16 mesi
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Osservazione dell'interazione madre-figlio (OMCI)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 16 mesi
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L'OMCI valuta il caregiving reattivo attraverso un'interazione di cinque minuti che viene valutata secondo le linee guida pubblicate.
Il punteggio OMCI massimo è 57 (minimo = 0) con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di assistenza reattiva.
La linea di base fornirà una valutazione di base dell'assistenza reattiva mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale, 4 mesi, 16 mesi
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Indicatori dell'assistenza familiare UNICEF MICS (FCI)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 16 mesi
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L'UNICEF MICS Family Care Indicators è un punteggio cumulativo dell'impegno dichiarato dagli operatori sanitari in attività stimolanti con il bambino durante i tre giorni precedenti.
Il punteggio massimo è 6 (punteggio minimo = 0) con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di coinvolgimento del caregiver in attività stimolanti.
La linea di base fornirà una valutazione di base del coinvolgimento del caregiver, mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale, 4 mesi, 16 mesi
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Misura di diffusione e attuazione (D&I)
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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Questa misura è somministrata a interventisti, famiglie e organizzazioni.
Valuta i principali domini scientifici di implementazione relativi a buy-in, accettabilità, fattibilità e adeguatezza.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3) con punteggi più alti che indicano maggiore buy-in, accettabilità, fattibilità, ecc. La linea di base fornirà una valutazione di base di questi costrutti mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale e 4 mesi
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Strumento di valutazione della sostenibilità del programma (PSAT)
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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Questa valutazione viene amministrata a fornitori e organizzazioni.
Valuta la sostenibilità dell'intervento di Sugira Muyango in 8 ambiti (ambiente, stabilità dei finanziamenti, partenariati, capacità organizzativa, valutazione del programma, adattamento del programma, comunicazione, pianificazione strategica).
Il PSAT include 40 item che vengono valutati su una scala Likert a 7 punti (1-7) con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di sostenibilità del programma.
La linea di base fornirà una valutazione di base della sostenibilità del programma, mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale e 4 mesi
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Strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi (MDAT)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 16 mesi
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L'MDAT è una misura basata sull'osservazione e basata su attività utilizzata per valutare lo sviluppo del bambino attraverso il dominio dello sviluppo motorio grossolano, motorio fine, del linguaggio e socio-emotivo.
La standardizzazione del punteggio viene effettuata in relazione ai dati dello studio SHINE del Malawi forniti dal team MDAT.
La linea di base fornirà una valutazione di base dello sviluppo del bambino, mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale, 4 mesi, 16 mesi
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Età e stadi Questionario-3 (ASQ-3)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 16 mesi
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L'ASQ utilizza una serie di questionari specifici per età compilati dai genitori progettati per lo screening del ritardo dello sviluppo dei bambini nelle aree delle capacità motorie grossolane, delle capacità motorie fini, della comunicazione e della risoluzione dei problemi.
L'ASQ-3 viene valutato utilizzando le linee guida standard per la standardizzazione, risultando in variabili di risultato binarie per ciascun dominio che indicano se il bambino ha mostrato o meno "ritardo dello sviluppo" rispetto a "nessun ritardo dello sviluppo".
La linea di base fornirà una valutazione di base dello sviluppo del bambino, mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale, 4 mesi, 16 mesi
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UNICEF MICS: Modulo disciplina infantile
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 16 mesi
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Valuta l'esposizione dei bambini alla disciplina violenta e non violenta.
L'esposizione alla violenza viene valutata sommando le esposizioni e creando un punteggio continuo che può variare da 0 a 13. La linea di base fornirà una valutazione di base della disciplina del bambino mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale, 4 mesi, 16 mesi
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Sondaggio sulla salute demografica del Ruanda - Violenza intima tra partner
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 16 mesi
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Gli indicatori del Rwanda DHS coprono argomenti relativi alla perpetrazione e alla vittimizzazione della violenza tra partner intimi.
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basale, 4 mesi, 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine demografica e sanitaria in Ruanda (DHS)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 16 mesi
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Gli indicatori del Rwanda DHS coprono argomenti relativi alla salute dei bambini, alla ricerca di cure, WASH (acqua, servizi igienico-sanitari, igiene) e alla violenza da parte del partner.
Tutte le risposte sono binarie (sì/no).
La linea di base fornirà una valutazione di base della salute del bambino, mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale, 4 mesi, 16 mesi
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Pratiche di alimentazione dei neonati e dei bambini dell'OMS
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 16 mesi
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Questa valutazione valuta l'assunzione nutrizionale dei bambini è stata valutata dalla diversità alimentare riferita dai genitori che riflette il numero di gruppi di alimenti (su 7) consumati dal bambino nelle ultime 24 ore.
I punteggi sono binari (sì/no) e viene creato un punteggio somma per indicare la diversità alimentare; il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 14.
La linea di base fornirà una valutazione di base della diversità alimentare e della nutrizione, mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale, 4 mesi, 16 mesi
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Antropometria infantile
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 16 mesi
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L'antropometria infantile viene valutata prendendo l'altezza, il peso, la lunghezza del bambino e una misura della circonferenza medio-superiore del braccio.
L'altezza è misurata in centimetri con l'approssimazione di 0,1 cm.
Il peso è misurato in chilogrammi con l'approssimazione di 1 grammo.
La circonferenza del braccio medio è misurata in centimetri con l'approssimazione di 0,1 cm.
La standardizzazione viene eseguita utilizzando il software fornito dall'Organizzazione mondiale della sanità.
La linea di base fornirà una valutazione di base dell'altezza/peso/crescita del bambino, mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale, 4 mesi, 16 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo dei sintomi di Hopkin (HSCL)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 16 mesi
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Valuta la salute mentale del caregiver includendo due sottoscale relative all'ansia e alla depressione.
L'HSCL include 25 elementi segnati su una scala Likert a 4 punti (1-4) i punteggi possono variare da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute mentale peggiore.
La linea di base fornirà una valutazione di base della salute mentale del caregiver mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale, 4 mesi, 16 mesi
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Difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 16 mesi
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Valuta la regolazione emotiva del caregiver.
La scala DERS completa include 36 item che vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5).
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni con un punteggio minimo di 36 e un punteggio massimo di 180.
La linea di base fornirà una valutazione di base della salute mentale del caregiver (disregolazione emotiva) mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale, 4 mesi, 16 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 16 mesi
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Valuta il funzionamento interpersonale del caregiver in 6 domini (cognitivo, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita, partecipazione).
Il WHODAS 2.0 include 12 item valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4) dove i punteggi possono variare da 0 a 48.
Punteggi più alti indicano un funzionamento interpersonale peggiore.
La linea di base fornirà una valutazione di base del funzionamento interpersonale del caregiver mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale, 4 mesi, 16 mesi
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La scala della leadership di implementazione (ILS)
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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Questa valutazione valuta un costrutto scientifico di implementazione chiave per quanto riguarda la leadership in 4 domini (leadership proattiva, leadership informata, leadership di supporto, leadership perseverante).
L'ILS include 12 item segnati su una scala Likert a 5 punti (0-4) con punteggi più alti che indicano una leadership più forte.
La linea di base fornirà una valutazione di base della leadership per quanto riguarda la pratica basata sull'evidenza, mentre le valutazioni di follow-up valuteranno il cambiamento nel tempo.
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basale e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa Betancourt, Sc.D, Boston College School of Social Work
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001210997
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