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Sugira Muryango PLAY 合作社

2023年2月10日 更新者:Theresa Betancourt、Boston College

PLAY Collaborative:测试在卢旺达扩大循证 ECD 家访的实施策略

随着与卢旺达社会保护体系相一致的政策和项目的发展,儿童与逆境研究项目 (RPCA) 已在卢旺达成功发展了其循证家访项目——Sugira Muryango (SM)。 当前的研究提交旨在测试基于证据的实施策略,即 PLAY Collaborative,以吸引当地利益相关者和一线提供者和监督者参与,以确保 Sugira Muryango 的质量改进和可持续性,并重复我们之前的干预措施以包括 Ubudehe 1 有孩子的家庭 0 -36 个月在卢旺达的 Nyanza、Ngoma 和 Rubavu 区。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

随着儿童早期发展 (ECD) 政策和项目的发展,儿童与逆境研究项目 (RPCA) 已在卢旺达成功发展了其循证家访项目——Sugira Muryango。 政府对 ECD 的承诺与经过验证的 Sugira Muryango 干预相结合,为 RPCA 与面临人际暴力、营养不良和其他对儿童成功发展至关重要的因素风险的家庭之间的进一步合作创造了理想的环境。 Sugira Muryango 旨在补充卢旺达其他中心和社区的 ECD 干预措施,这些干预措施可能无法充分解决家庭刺激有限、卫生、营养、父亲参与和家庭暴力等问题,这些问题在家庭中更为普遍生活在极端贫困中。

Sugira Muryango 是一个家访模式,支持有趣的育儿、父亲参与、改善营养、寻求护理和家庭功能——促进幼儿发展、积极的亲子关系和健康的儿童发展。 干预措施 (a) 培养有趣的育儿技巧并提高幼儿发展的知识,为幼儿的成长创造一个安全、刺激和滋养的环境,重点是促进营养、健康和卫生; (b) 指导幼儿父母进行"服务和回报"互动和游戏式养育; (c) 发展"家庭叙事"以建立希望并强调应对挑战和减少暴力风险的复原力来源; (d) 加强解决问题的能力以及对正式和非正式社区资源的导航; (e) 培养父母情绪调节的技能和严厉惩罚的替代方法。 Sugira Muryango 将这些核心组成部分整合到 12 个模块和两个加强/后续课程中,这些核心内容由世卫组织儿童发展关怀计划提供。 60-90 分钟的模块由嵌入社区(称为 IZU)的训练有素的非专业干预人员每周提供 3-4 个月。

由于其变革理论、循证课程和实施科学方法,Sugira Muryango 干预已被证明在临床上是有效的。 迄今为止,RPCA 的实施科学策略侧重于:1) 确定课程内容和交付的忠实度以及制定质量改进策略; 2) 评估项目交付的特点如何调节或调解对儿童和家庭的影响; 3) 确定与交付、监督和监测相关的循证实践,以支持项目在系统层面的扩展。 Sugira Muryango 的维持和扩展需要强大的当地支持和政府承诺。 我们计划通过评估一种新的实施科学策略——协作团队方法 (CTA) 来实现这一目标,该方法取自实施科学中基于证据的实践,在该项目中被描述为“PLAY Collaborative”。 PLAY Collaborative 将基于证据的 Sugira Muryango 转变为当地利益相关者的所有权的一个关键特征是跨站点种子团队的发展,该团队将在区域 IZU 干预者的持续培训、监督和保真度方面发挥领导作用. 作为国内 Sugira Muryango 专家,François Xavier Bagnoud (FXB)-Rwanda(以下简称 FXB)在我们的目标地区拥有强大的影响力,他将负责并领导种子团队的开发和活动。 FXB-Rwanda 已获得 Grand Challenges Canada 的资助,开始在 Nyanza 地区发展种子团队,因此它将成熟和发展良好,以在 LEGO Foundation Hybrid Type II 实施-有效性试验下扩展到所有三个地区。 在其中评估的 PLAY 合作战略中,种子团队由具有 ECD 和家庭暴力预防经验的 Sugira Muryango 专家组成,将由 FXB 雇用,并在村庄一级的 IZU 附近实际驻扎并与之联系。 种子团队将在我们的三个目标地区开展工作,以监督 Sugira Muryango 的交付,同时建立由 IZU 干预人员、单元协调员和部门助理培训师组成的区域团队,以将 SM 实践嵌入社区。

通过区域协作团队开发本地专业知识,以及将所有权转移给本地合作伙伴进行培训和持续监督的种子团队,跨站点学习、传播和可持续性得到加强。 PLAY Collaborative 以 Gregory Aarons 博士使用的机构间协作团队模型为蓝本,该模型用于扩大对参与美国儿童福利系统或有参与儿童福利系统风险的家庭的 SafeCare 干预。 通过这项工作,协作成为在已建立的服务交付系统中实施和维持循证实践的关键要素。 在 PLAY 协作中,协作主要涉及国内 Sugira Muryango 专家 (FXB)、ECD 利益相关者(NCC、NECDP、MIGEPROF)、部​​门助理培训师、细胞导师和服务提供商(IZU 干预者)。 由于在资源匮乏的环境中依赖远程专业知识既不可行也不可持续,因此该模型独特地用于维持和扩展基于证据的 SM ECD 家访干预。

将开展两项主要活动:

  1. 将 Sugira Muryango 干预措施复制到 Nyanza、Ngoma 和 Rubavu 地区的所有 Ubudehe 1 家庭,同时扩大目标人群和儿童年龄,这些家庭的儿童在出生至 36 个月之间。
  2. 评估 PLAY 协作的实施策略及其与干预有效性的关系。

我们的具体假设如下:

  1. 干预效果:

    1. 由政府支持的社区志愿者队伍提供的更新后的 Sugira Muryango 干预措施将改善亲子关系,促进儿童发展并减少暴力。
    2. 更新后的 Sugira Muryango 干预措施将改善支持儿童健康的看护者行为,包括增加对疾病的寻求护理、改善卫生和改善饮食多样性,以及改善观察到的与儿童生长和疾病相关的儿童健康结果。
  2. 通过 Play Collaborative 实施:

    1. PLAY Collaborative 的参与和支持将加强 Sugira Muryango 的传播和实施。
    2. 对 Sugira Muryango 核心组件的高保真度将提高 Sugira Muryango 的临床有效性并改善护理人员和儿童的治疗效果。
    3. 与可接受性、可行性和适当性相关的实施科学结构将与项目满意度密切相关。

评估 PLAY 协作(针对三个研究区的 10,000 户家庭)中实施的扩展 Sugira Muryango 计划的有效性试验将采用混合类型 2 有效性实施研究设计。 该设计将临床有效性试验的组成部分与实施科学研究方法相结合(Curran 等人。 等人,2012 年)。 将这两条研究线结合起来比单独进行每条研究线有几个优势,包括更快的转化收益、更有效的实施策略以及对决策者更有用的信息。 这种混合类型 2 有效性-实施设计试验将利用 EPIS 概念模型,该模型在将基于证据的实践过渡到更大的交付系统(例如他们可以拥有最多的公共部门)时指导对常见问题的预期、识别和响应影响。

将使用在村一级随机化的准实验设计,这样每个村将像往常一样接受治疗或护理,这将有助于避免治疗扩散的风险(即,治疗家庭与其他人分享经验教训谁没有接受治疗)。 当地研究助理将在三个时间点(基线、干预后和 12 个月随访)收集定量和定性数据,以调查实施过程和 Sugira Muryango 干预在多个地方的实施过程和影响。层级:家庭层级、干预者层级、主管层级、地区层级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1333

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

家庭纳入标准:参与者必须是婴儿出生至 36 个月的主要照顾者。 看护人必须与孩子住在同一家庭,并且必须是孩子的法定监护人。 法定监护人可以是父母、阿姨、叔叔、祖父母或养父母。 根据 LODA 的家庭社会经济分类,参与者必须被归类为 Ubudehe 1。

政府官员纳入标准:政府官员必须位于村、小区、部门和/或地区级别,并且必须参加为期 1 天的 ECD 培训。 政府官员还必须同意在整个计划交付过程中参与 PLAY 协作活动。

IZU 干预者纳入标准:IZU 必须是 Inshuti z'Umuryango/家庭之友计划的一部分,必须年满 18 岁,并且必须精通基尼亚卢旺达语。

Cell Level IZU 导师入选标准:Cell Level IZU 协调员必须位于 Cell Level,并且能够监督至少 12 名 IZU 干预人员,他们必须年满 18 岁,并且必须精通基尼亚卢旺达语。

排除标准:

家庭排除标准:如果潜在参与者不符合上述纳入标准,正在经历活跃的危机(例如精神病),或有严重的认知障碍,这妨碍了他们在审查中回答研究问题/评估的能力,则他们将被排除在外。

政府官员排除标准:如果政府官员不在 Cell、Sector 或 District 级别,并且无法满足参与 PLAY Collaborative 的要求,则他们将被排除在参与 PLAY Collaborative 之外。

IZU 干预者排除标准:如果 IZU 不符合上述纳入标准并且无法满足提供 Sugira Muryango 计划的要求,则将被排除在参与之外。

Cell Level IZU 导师排除标准:Cell Level IZU 协调员如果不符合上述纳入标准或无法满足支持 Sugira Muryango 计划交付的要求,将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
治疗室中的家庭将在家庭鉴定和登记后立即接受 Sugira Muryango 治疗。
强大的家庭,茁壮成长的孩子 “Sugira Muryango”是一项家访干预措施,旨在帮助加入卢旺达社会保障体系的低收入家庭支持儿童早期发展和健康的家庭功能。
实验性的:候补名单控制
对照细胞中的家庭将在完成对原始治疗组的 12 个月随访后接受 Sugira Muryango 治疗。
强大的家庭,茁壮成长的孩子 “Sugira Muryango”是一项家访干预措施,旨在帮助加入卢旺达社会保障体系的低收入家庭支持儿童早期发展和健康的家庭功能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭环境测量观测 (HOME) 清单
大体时间:基线、4 个月、16 个月
HOME 是一项包含 43 个项目的调查,用于评估响应式护理。 HOME 将对养育行为和家庭条件的观察与看护者报告相结合。 将项目相加得出总分,最低分 0 分,最高分 43 分。 更高的家庭分数表明更高水平的响应式护理。 基线将提供响应性护理的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线、4 个月、16 个月
观察母子互动 (OMCI)
大体时间:基线、4 个月、16 个月
OMCI 通过五分钟的互动来评估响应式护理,该互动根据已发布的指南进行评分。 最高 OMCI 得分为 57(最低 = 0),得分越高表明响应性护理水平越高。 基线将提供响应性护理的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线、4 个月、16 个月
联合国儿童基金会 MICS 家庭护理指标 (FCI)
大体时间:基线、4 个月、16 个月
联合国儿童基金会 MICS 家庭护理指标是护理人员在前三天自我报告的与孩子进行刺激活动的累积分数。 最高得分为 6(最低得分 = 0),得分越高表明看护者参与刺激活动的水平越高。 基线将提供护理人员参与的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线、4 个月、16 个月
传播和实施措施 (D&I)
大体时间:基线和 4 个月
该措施适用于干预者、家庭和组织。 它评估与支持、可接受性、可行性和适当性相关的关键实施科学领域。 项目按 4 分李克特量表 (0-3) 评分,分数越高表示接受度、可接受性、可行性等越高。基线将提供这些结构的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线和 4 个月
计划可持续性评估工具 (PSAT)
大体时间:基线和 4 个月
该评估是针对提供者和组织进行的。 它评估了 8 个领域(环境、资金稳定性、伙伴关系、组织能力、项目评估、项目适应、沟通、战略规划)的 Sugira Muryango 干预的可持续性。 PSAT 包括 40 个项目,采用 7 分李克特量表 (1-7) 评分,分数越高表明项目可持续性能力越高。 基线将提供计划可持续性的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线和 4 个月
马拉维发展评估工具 (MDAT)
大体时间:基线、4 个月、16 个月
MDAT 是一种观察性的、基于任务的测量方法,用于评估儿童在粗大运动、精细运动、语言和社会情感发展等领域的发展。 分数的标准化是根据 MDAT 团队提供的来自马拉维的 SHINE 研究的数据进行的。 基线将提供儿童发展的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线、4 个月、16 个月
年龄和阶段问卷 3 (ASQ-3)
大体时间:基线、4 个月、16 个月
ASQ 使用一系列由父母完成的特定年龄范围问卷,旨在筛查儿童在粗大运动技能、精细运动技能、沟通和解决问题方面的发育迟缓。 ASQ-3 使用标准化的标准指南进行评分,从而为每个领域生成二进制结果变量,指示孩子是否表现出“发育迟缓”与“无发育迟缓”。 基线将提供儿童发展的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线、4 个月、16 个月
联合国儿童基金会 MICS:儿童管教模块
大体时间:基线、4 个月、16 个月
评估儿童遭受暴力和非暴力管教的情况。 暴露于暴力的评估是通过总结暴露并创建一个范围从 0 到 13 的连续分数来评估的。基线将提供儿童纪律的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线、4 个月、16 个月
卢旺达人口健康调查——亲密伴侣暴力
大体时间:基线、4 个月、16 个月
卢旺达国土安全部的指标涵盖与亲密伴侣之间的暴力行为和受害有关的主题。
基线、4 个月、16 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卢旺达人口与健康调查 (DHS)
大体时间:基线、4 个月、16 个月
卢旺达国土安全部的指标涵盖与儿童健康、寻求护理、WASH(水、环境卫生、个人卫生)和亲密伴侣暴力相关的主题。 所有回答都是二元的(是/否)。 基线将提供儿童健康的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线、4 个月、16 个月
世卫组织婴幼儿喂养做法
大体时间:基线、4 个月、16 个月
该评估评估儿童的营养摄入量是通过家长报告的饮食多样性来评估的,反映了儿童在过去 24 小时内食用的食物组数(共 7 组)。 分数是二元的(是/否),并创建一个总分来指示饮食多样性;最低分数为 0,最高分数为 14。 基线将提供膳食多样性和营养的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线、4 个月、16 个月
儿童人体测量学
大体时间:基线、4 个月、16 个月
儿童人体测量学是通过测量儿童的身高、体重、身长和中上臂围来评估的。 身高以厘米为单位测量,精确到 0.1 厘米。 重量以千克为单位测量,精确到 1 克。 中上臂围以厘米为单位测量,精确到 0.1 厘米。 标准化是使用世界卫生组织提供的软件完成的。 基线将提供儿童身高/体重/生长的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线、4 个月、16 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
霍普金氏症状检查表 (HSCL)
大体时间:基线、4 个月、16 个月
评估看护者的心理健康状况,包括与焦虑和抑郁相关的两个分量表。 HSCL 包括 25 个项目,采用 4 分李克特量表 (1-4) 评分,分数范围为 1 到 100,分数越高表示心理健康状况越差。 基线将提供看护者心理健康的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线、4 个月、16 个月
情绪调节困难 (DERS)
大体时间:基线、4 个月、16 个月
评估照顾者的情绪调节。 完整的 DERS 量表包括 36 个项目,以 5 分李克特量表 (1-5) 计分。 得分越高表明情绪调节越困难,最低得分为 36 分,最高得分为 180 分。 基线将提供护理人员心理健康(情绪失调)的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线、4 个月、16 个月
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间:基线、4 个月、16 个月
评估看护者在 6 个领域(认知、行动能力、自我照顾、相处、生活活动、参与)的人际交往能力。 WHODAS 2.0 包括 12 个项目,采用 5 分李克特量表 (0-4),分数范围为 0 到 48。 分数越高表示人际功能越差。 基线将提供护理人员人际功能的基线评估,而后续评估将评估随时间的变化。
基线、4 个月、16 个月
执行领导量表 (ILS)
大体时间:基线和 4 个月
该评估评估了关于 4 个领域领导力的关键实施科学结构(主动领导力、知识型领导力、支持性领导力、坚持不懈的领导力)。 ILS 包括 12 个项目,采用 5 分李克特量表 (0-4) 评分,分数越高表示领导力越强。 基线将提供领导力的基线评估,因为它涉及基于证据的实践,而后续评估将评估随时间的变化。
基线和 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月5日

初级完成 (实际的)

2022年11月4日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月3日

首次发布 (实际的)

2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 001210997

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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亲子关系的临床试验

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