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生殖年齢の女性における鉄の状態、認知能力、主観的気分、疲労の関係。

2020年2月3日 更新者:Northumbria University

生殖年齢の女性における鉄の状態、認知能力、主観的気分、疲労の関係

鉄欠乏症は世界中で最も蔓延している栄養欠乏症であり、4人に1人が鉄欠乏性貧血の影響を受けていると推定されています。 生殖年齢の女性は、月経や出産による鉄の損失と、妊娠中の鉄の必要性の増加により、鉄欠乏症や貧血のリスクが最も高くなります。 しかし、貧血を伴わない鉄欠乏症は鉄欠乏性貧血の少なくとも2倍発生しており、11~49歳の女性が最もリスクが高い。 それにもかかわらず、診断されないまま放置されることが一般的です。 鉄欠乏性貧血ではない人でも、鉄欠乏性貧血と同じ一般的な結果に苦しむ可能性があります。これらには、原因不明の疲労、気分の変化、認知能力の低下などが含まれます。 これまでの研究では、貧血の女性における鉄の状態と認知能力の間に有意な関係があることが判明しています。 しかし、鉄欠乏性非貧血症を含むさまざまな鉄状態の女性の認知、気分、疲労を評価する研究は不足しています。 この種の最新の観察研究では、鉄の状態が良好であると、注意力の持続性は向上するが、作業記憶は低下することが判明した。 ただし、鉄欠乏性貧血の女性はこの観察には含まれていませんでした。 この研究では、非貧血性鉄欠乏症と鉄欠乏性貧血の違いを明らかにするために、これを拡張します。 この研究の目的は、女性の健康に関する知識を向上させ、生殖年齢(18~49歳)の女性の鉄分濃度、認知能力、主観的気分、疲労の間に関係があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

各参加者は 2 回研究室に参加する必要があります。 1 つ目はスクリーニング/トレーニング訪問で構成され、午後に約 2.5 時間行われます。 これは、月経周期が始まる前の週の 21 日から 28 日の間になります。 月経出血がない場合、この予約は午後であればいつでも可能です。 これには次の内容が含まれます。 研究の要件についての説明。インフォームドコンセントの取得。人口統計データの収集と健康診断を含む参加資格の確認、認知および気分の測定に関するトレーニング。 トレーニング セッションは、主要なトライアル中に学習効果が生じる可能性を減らすために、標準的な操作手順に従って行われます。 必要に応じて追加のトレーニングが行われます。

参加者は、食事の頻度、カフェインの摂取量に基づいたアンケートに回答し、週ごとに完了した運動時間を推定する必要があります。 月経周期のアンケートも記入して月経血の損失を推定し、参加者は周期の 7 ~ 14 日目に検査訪問に参加します。 避妊法により参加者に月経周期がない場合、予約は約 2 週間間隔になります。

参加者から指を刺して静脈血のサンプルを採取し、鉄の状態を分析します。 ヘモグロビン値が 120g/L 未満の方は、かかりつけ医にアドバイスを求めることをお勧めします。

検査訪問では、参加者は訪問前に12時間絶食し、水を除くすべての飲食物の摂取を避けるよう求められます。 また、アルコールを避け、「市販薬」の摂取を24時間控えるよう求められる。 参加者は朝、指定された時間に研究室に到着します。 認知機能と気分のテストの前に、次の手順が行われます。

  • 適格基準への継続的な適合性の審査
  • 有害事象および併用薬の評価
  • 参加者の健康状態を確認する

その後、参加者はベースラインの認知評価と気分評価を完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

379

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 8ST
        • Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国ニューカッスル・アポン・タインおよび北東部に居住する、参加基準を満たす 18 ~ 49 歳の女性。

説明

包含基準:

  • 健康
  • 女性
  • 18 ~ 49 歳 (両端を含む)
  • BMIが18.5~40である
  • イギリスの銀行口座を持っていること(支払いに必要)

除外基準:

  • 18歳未満または49歳以上
  • BMI 18.5 未満または 40 以上
  • 一部の例外を除いて、既存の病状/病気 - 研究者に確認してください
  • 血液疾患(貧血を除く)または既知の活動性感染症
  • 現在または過去の乳がん診断および/または乳房切除術
  • 喫煙またはニコチン代替製品の使用(例:ニコチン代替製品) 電子タバコ、ガム、パッチ
  • 妊娠中、妊娠を試みている、または授乳中の方
  • 現在、一部の例外を除いて処方薬を服用しています - 研究者に確認してください
  • 先月以内の定期的な栄養補助食品/ハーブサプリメントの使用(連続3日以上、または合計4日以上と定義されます)
  • 過去4か月以内に鉄サプリメントを摂取したことがある
  • 過去3ヶ月以内に300ml以上の献血をしたことがある
  • 重大な頭部外傷の病歴、または投薬を必要とする頻繁な片頭痛に苦しんでいる(月に1回以上)
  • 学習障害、失読症、または色覚異常
  • メガネやコンタクトレンズでは矯正できない視覚障害
  • 現在、他の臨床または栄養介入研究に参加している、または過去 4 週間に参加している
  • 研究要件を満たすことを妨げる健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
十分な鉄分
ヘモグロビン ≥120g/L 血清フェリチン > 20μg/L
非貧血性鉄欠乏症
ヘモグロビン ≥120g/L 血清フェリチン ≤ 20μg/L
鉄欠乏性貧血
ヘモグロビン <120g/L 血清フェリチン ≤ 20μg/L
鉄欠乏ではない貧血
ヘモグロビン <120g/L 血清フェリチン > 20μg/L

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意の速さ
時間枠:ベースライン測定
注意速度の総合スコアは、3 つの個別の標準化されたタスクの結果 (ZChoice の反応時間、正しい反応時間 + ZRapid 視覚情報処理の正しい反応時間 + ZDigit の警戒の正しい反応時間) /3 から平均スコアを計算することによって導出されます。
ベースライン測定
主観的な疲労
時間枠:ベースライン測定
主観的疲労は、Piper Fatigue Scale の合計スコアから導き出されます。 スコアの範囲は 1 ~ 10 です。スコアが高いほど、疲労が大きいことを示します。
ベースライン測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エピソード記憶
時間枠:ベースライン測定
エピソード記憶の総合スコアは、4 つの個別の標準化されたタスクの結果から平均スコアを計算することによって導出されます (即時単語想起精度 + Z 遅延単語想起精度 + Z 単語認識精度 + Z 画像認識精度)/4
ベースライン測定
メモリの速度
時間枠:ベースライン測定
記憶速度の全体的なスコアは、2 つの個別の標準化されたタスクの結果 (Z 画像認識の正しい反応時間 + Zword 認識の正しい反応時間)/2 から平均スコアを計算することによって導出されます。
ベースライン測定
注意の正確さ
時間枠:ベースライン測定
注意の正確さの全体的なスコアは、3 つの個別の標準化されたタスクの結果 (ZChoice の反応時間の精度 + ZZRapid の視覚情報処理の精度 + ZZDigit Vigilance の精度)/3 から平均スコアを計算することによって導出されます。
ベースライン測定
実行機能
時間枠:ベースライン測定
実行機能の全体的なスコアは、5 つの個別の標準化されたタスクの結果 (Znumeric 作業記憶の精度 + ZZserial 3 の減算精度 + ZZserial 7 の減算精度 + ZStroop の精度 - ZPeg および Ball エラー)/5 から平均スコアを計算することによって導出されます。
ベースライン測定
実行機能のスピード
時間枠:ベースライン測定
実行機能の速度に関する全体的なスコアは、3 つの個別の標準化されたタスクの結果 (Znumeric 作業記憶の正しい反応時間 + Zstroop の正しい反応時間 + ZPeg および Ball の全体的な反応時間)/3 から平均スコアを計算することによって導出されます。
ベースライン測定
コンピュータによる位置学習タスク
時間枠:ベースライン測定
5 回の学習試行にわたる合計変位を利用して全体スコアが計算され、合計学習インデックス スコアが作成されます。 スコアの範囲は 0 から 1 です。
ベースライン測定
主観的な全体的な気分障害
時間枠:ベースライン測定
主観的な気分障害は、気分状態のプロファイルに関するアンケートの全体スコアから導き出されます。 スコアが高いほど、全体的な気分障害の程度が大きいことを示します。
ベースライン測定
主観的な睡眠の質
時間枠:ベースライン測定
主観的な睡眠の質は、睡眠状態インジケーターの総合スコアから得られます。 合計スコアは 0 ~ 32 の範囲でした。 スコアが高いほど、主観的な睡眠の質が高いことを示します。
ベースライン測定
主観的ストレス
時間枠:ベースライン測定
主観的ストレスは、知覚ストレス スケールの全体スコアから導き出されます。 スコアが高いほど主観的ストレスが大きいことを示します
ベースライン測定
健康成果
時間枠:ベースライン測定
主観的な健康結果は SF-12 から得られます。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、自己申告による健康状態が良好であることを示します。
ベースライン測定
主観的な覚醒度
時間枠:ベースライン測定
主観的覚醒度は、認知タスクの実行後に提示される覚醒度の視覚的アナログスケールから導出されます。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、警戒心が強いことを示します。
ベースライン測定
主観的な精神疲労
時間枠:ベースライン測定
主観的な精神疲労は、認知タスクの実行後に提示される精神疲労の視覚的アナログスケールから導出されます。 スコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、精神的疲労感が大きいことを示します。
ベースライン測定
グローバルな精度
時間枠:ベースライン測定
グローバル精度の総合スコアは、13 の個別の標準化結果 (ZChoice 反応時間精度 + ZZRapid 視覚情報処理精度 + ZNumeric 作業記憶精度 + ZZDigit Vigilance 精度 + ZStroop 精度 - ZPeg および Ball Errors + ZZSerial 3) から平均スコアを計算することによって導出されます。減算精度 + ZZSSシリアル 7 減算精度 + Z画像認識精度 + Z単語認識精度 + Z即時単語再現精度 + Z遅延単語再現精度 + ZZコンピューターによる位置学習精度)/13
ベースライン測定
グローバルスピード
時間枠:ベースライン測定
グローバル スピードの総合スコアは、8 つの個別の標準化結果 (ZChoice の反応時間、正しい反応時間 + ZNumeric 作業記憶の正しい反応時間 + ZDigit の警戒の正しい反応時間 + ZZPeg および Ball の全体的な反応時間 + ZStroop の正しい反応) から平均スコアを計算することによって導出されます。時間 + ZPicture 認識の正しい反応時間 + ZWord 認識の正しい反応時間 + ZRapid 視覚情報の正しい反応時間) /8
ベースライン測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月19日

一次修了 (実際)

2019年4月3日

研究の完了 (実際)

2019年4月3日

試験登録日

最初に提出

2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9BM1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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