Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen ijzerstatus, cognitieve prestaties, subjectieve stemming en vermoeidheid bij vrouwen in de reproductieve leeftijd.

3 februari 2020 bijgewerkt door: Northumbria University

De relatie tussen ijzerstatus, cognitieve prestaties, subjectieve stemming en vermoeidheid bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

IJzertekort is wereldwijd het meest voorkomende voedingstekort, waarbij naar schatting een op de vier lijdt aan bloedarmoede door ijzertekort. Vrouwen in de reproductieve leeftijd lopen het grootste risico op ijzertekort en bloedarmoede als gevolg van ijzerverlies tijdens de menstruatie en bevalling, evenals de verhoogde behoefte aan ijzer tijdens de zwangerschap. IJzergebrek zonder bloedarmoede komt echter minstens twee keer zo vaak voor als bloedarmoede door ijzertekort, waarbij vrouwen van 11-49 jaar het grootste risico lopen. Desondanks wordt het vaak niet gediagnosticeerd. Degenen die ijzertekort hebben en geen bloedarmoede hebben, kunnen nog steeds last hebben van dezelfde algemene gevolgen van bloedarmoede door ijzertekort; deze omvatten onverklaarbare vermoeidheid, stemmingswisselingen en verminderde cognitieve prestaties. Eerdere studies hebben een significante relatie gevonden tussen de ijzerstatus en cognitieve prestaties bij vrouwen met bloedarmoede. Er ontbreken echter studies die cognitie, stemming en vermoeidheid beoordelen bij vrouwen met een variërende ijzerstatus, inclusief degenen die ijzertekort hebben en geen bloedarmoede hebben. Uit de meest recente observationele studie van dit soort bleek dat een betere ijzerstatus geassocieerd was met een betere volgehouden aandacht maar een slechter werkgeheugen. Wijfjes met ijzertekort en bloedarmoede werden echter niet meegenomen in deze waarneming. Deze studie zal hierop voortborduren om eventuele verschillen tussen niet-anemisch ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort vast te stellen. Het doel van deze studie is om de kennis over de gezondheid van vrouwen te verbeteren en om vast te stellen of er een verband bestaat tussen ijzerstatus, cognitieve prestaties, subjectieve stemming en vermoeidheid bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-49 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Elke deelnemer zal twee keer naar het laboratorium moeten komen. De eerste bestaat uit een screening/trainingsbezoek, dat ongeveer 2,5 uur in de middag zal plaatsvinden. Dit zal ook zijn tussen dag 21-28/de week voor het begin van hun menstruatiecyclus. Als ze geen menstruatiebloedingen hebben, kan deze afspraak elke middag zijn. Dit omvat: briefing van vereisten van de studie; het verkrijgen van geïnformeerde toestemming; bevestiging van geschiktheid om deel te nemen, inclusief verzameling van demografische gegevens en gezondheidsscreening, en training over de cognitieve en stemmingsmetingen. De trainingssessie volgt standaardwerkprocedures om de kans op leereffecten tijdens hoofdproeven te verkleinen. Waar nodig wordt extra getraind.

Deelnemers moeten vragenlijsten invullen op basis van voedselfrequentie, cafeïneconsumptie en een schatting maken van het aantal uren dat ze wekelijks sporten. Er zal ook een vragenlijst over de menstruatiecyclus worden ingevuld om het menstruele bloedverlies te schatten en zodat de deelnemers hun testbezoek bijwonen tijdens de dagen 7-14 van hun cyclus. Als deelnemers geen menstruatiecyclus hebben vanwege anticonceptiemethoden, zullen de afspraken ongeveer twee weken uit elkaar liggen.

Bij de deelnemers wordt een vingerprik en veneus bloed afgenomen, dat wordt geanalyseerd op ijzerstatus. Degenen met een hemoglobinegehalte van <120g/L wordt geadviseerd advies in te winnen bij hun huisarts.

Voor het testbezoek wordt de deelnemers gevraagd om 12 uur voorafgaand aan het bezoek te vasten, waarbij ze de inname van al het eten en drinken, met uitzondering van water, vermijden. Ze zullen ook worden gevraagd om alcohol te vermijden en gedurende 24 uur geen vrij verkrijgbare medicijnen in te nemen. De deelnemers arriveren 's ochtends op een afgesproken tijdstip in het laboratorium. De volgende procedures vinden plaats voorafgaand aan cognitieve en stemmingstests:

  • Beoordeling van de voortdurende conformiteit met de geschiktheidscriteria
  • Bijwerking en gelijktijdige medicatiebeoordeling
  • Zorg ervoor dat de deelnemer in goede gezondheid verkeert

Deelnemers zullen dan de baseline cognitieve en stemmingsbeoordelingen voltooien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

379

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18-49 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria en die zijn gevestigd in Newcastle-upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk en het woongebied in het noordoosten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Vrouwelijk
  • 18-49 jaar (inclusief)
  • Heb een BMI tussen 18,5-40
  • Een Engelse bankrekening hebben (vereist voor betaling)

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar of ouder dan 49 jaar
  • BMI lager dan 18,5 of hoger dan 40
  • Reeds bestaande medische aandoening/ziekte met enkele uitzonderingen - neem contact op met de onderzoeker
  • Bloedaandoeningen (met uitzondering van bloedarmoede) of andere bekende actieve infecties
  • Huidige of vroegere diagnose van borstkanker en/of borstamputatie
  • Roken of gebruik van nicotinevervangende producten, b.v. vapen, kauwgom, pleisters
  • Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  • Gebruikt momenteel medicijnen op recept, met enkele uitzonderingen - neem contact op met de onderzoeker
  • Regelmatig gebruik van voedings-/kruidensupplementen in de afgelopen maand (gedefinieerd als meer dan 3 opeenvolgende dagen of 4 dagen in totaal)
  • Gebruik van ijzersupplementen in de afgelopen 4 maanden
  • In de afgelopen 3 maanden meer dan 300 ml bloed hebben gedoneerd
  • Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma of last van frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan één per maand)
  • Leerproblemen, dyslexie of kleurenblindheid
  • Visuele beperking die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen
  • Momenteel deelnemen aan andere klinische of voedingsinterventiestudies of in de afgelopen 4 weken hebben gedaan
  • Elke gezondheidstoestand die verhindert dat aan de studievereisten wordt voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Strijk voldoende
Hemoglobine ≥120g/L Serumferritine > 20μg/L
Niet-bloedarmoede door ijzertekort
Hemoglobine ≥120g/L Serumferritine ≤ 20μg/L
Bloedarmoede door ijzertekort
Hemoglobine <120g/L Serum ferritine ≤ 20μg/L
Bloedarmoede zonder ijzertekort
Hemoglobine <120g/L Serumferritine > 20μg/L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van aandacht
Tijdsspanne: Basismeting
Een totaalscore voor Aandachtssnelheid wordt afgeleid door de gemiddelde score te berekenen uit 3 afzonderlijke gestandaardiseerde taakuitkomsten (ZKeuze reactietijd juiste reactietijd + ZSnelle visuele informatieverwerking juiste reactietijd + ZDigit waakzaamheid juiste reactietijd) /3
Basismeting
Subjectieve vermoeidheid
Tijdsspanne: Basismeting
Subjectieve vermoeidheid wordt afgeleid uit de totaalscore van de Piper Vermoeidheidsschaal. Scores variëren van 1 tot 10. Hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
Basismeting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Episodisch geheugen
Tijdsspanne: Basismeting
Er wordt een totaalscore voor episodisch geheugen afgeleid door de gemiddelde score te berekenen van 4 afzonderlijke gestandaardiseerde taakresultaten (Zonmiddellijke woordherinneringsnauwkeurigheid + Zvertraagde woordherinneringsnauwkeurigheid + Zwoordherkenningsnauwkeurigheid + Zbeeldherkenningsnauwkeurigheid)/4
Basismeting
Snelheid van het geheugen
Tijdsspanne: Basismeting
Een algemene score voor geheugensnelheid wordt afgeleid door de gemiddelde score te berekenen uit 2 afzonderlijke gestandaardiseerde taakuitkomsten (Zbeeldherkenning correcte reactietijd + Zwoordherkenning correcte reactietijd)/2
Basismeting
Nauwkeurigheid van aandacht
Tijdsspanne: Basismeting
Er wordt een totaalscore voor aandachtsnauwkeurigheid afgeleid door de gemiddelde score te berekenen op basis van 3 afzonderlijke gestandaardiseerde taakuitkomsten (ZChoice reactietijdnauwkeurigheid + ZZRapid visuele informatieverwerkingsnauwkeurigheid + ZZDigit Vigilance-nauwkeurigheid)/3
Basismeting
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basismeting
Een algemene score voor executieve functies wordt afgeleid door de gemiddelde score te berekenen uit 5 afzonderlijke gestandaardiseerde taakuitkomsten (Znumerieke werkgeheugennauwkeurigheid + ZZserieel 3 aftrekkingen nauwkeurigheid + ZZserieel 7 aftrekkingen nauwkeurigheid + ZStroop nauwkeurigheid - ZPeg en balfouten)/5
Basismeting
Snelheid van uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basismeting
Een algemene score voor de snelheid van de executieve functie zal worden afgeleid door de gemiddelde score te berekenen uit 3 afzonderlijke gestandaardiseerde taakuitkomsten (Znumerieke werkgeheugen juiste reactietijd + Zstroop juiste reactietijd + ZPeg en Ball totale reactietijd)/3
Basismeting
Geautomatiseerde locatieleertaak
Tijdsspanne: Basismeting
Er wordt een totaalscore berekend op basis van de totale verplaatsing over de 5 leerproeven om een ​​totale leerindexscore te creëren. Scores variëren van 0 tot 1.
Basismeting
Subjectieve algehele stemmingsstoornis
Tijdsspanne: Basismeting
Subjectieve stemmingsstoornis wordt afgeleid van de totaalscore van de vragenlijst Profile of Mood States. Hogere scores duiden op een grotere mate van algehele stemmingsstoornis.
Basismeting
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basismeting
De subjectieve slaapkwaliteit wordt afgeleid uit de totaalscore van de Sleep Condition Indicator. De totaalscores varieerden van 0 tot 32. Hogere scores wijzen op een grotere subjectieve slaapkwaliteit.
Basismeting
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Basismeting
Subjectieve stress wordt afgeleid van de totaalscore van de waargenomen stressschaal. Hogere scores wijzen op meer subjectieve stress
Basismeting
Gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: Basismeting
Subjectieve gezondheidsuitkomsten zijn afgeleid van de SF-12. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores wijzen op een betere zelfgerapporteerde gezondheid.
Basismeting
Subjectieve alertheid
Tijdsspanne: Basismeting
Subjectieve alertheid zal worden afgeleid van een visuele analoge schaal voor alertheid die wordt gepresenteerd na cognitieve taakuitvoering. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores wijzen op een groter gevoel van alertheid.
Basismeting
Subjectieve mentale vermoeidheid
Tijdsspanne: Basismeting
Subjectieve mentale vermoeidheid zal worden afgeleid van een visuele analoge schaal voor mentale vermoeidheid die wordt gepresenteerd na cognitieve taakuitvoering. Scores variëren van 0 tot 100. Hogere scores zijn indicatief voor grotere gevoelens van mentale vermoeidheid.
Basismeting
Wereldwijde nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Basismeting
Een algehele score voor globale nauwkeurigheid wordt afgeleid door de gemiddelde score te berekenen uit 13 afzonderlijke gestandaardiseerde uitkomsten (ZChoice reactietijdnauwkeurigheid + ZZRapid visuele informatieverwerkingsnauwkeurigheid + ZNumerieke werkgeheugennauwkeurigheid + ZZDigit Vigilance-nauwkeurigheid + ZStroop-nauwkeurigheid - ZPeg- en balfouten + ZZSerial 3 nauwkeurigheid aftrekkingen + ZZSSeriële 7 aftrekkingen nauwkeurigheid + Zbeeldherkenning nauwkeurigheid + Zwoordherkenning nauwkeurigheid + Zonmiddellijke woordherinnering nauwkeurigheid + Zvertraagde woordherinnering nauwkeurigheid + ZZcomputerized locatie leren nauwkeurigheid)/13
Basismeting
Wereldwijde snelheid
Tijdsspanne: Basismeting
Een algemene score voor globale snelheid wordt afgeleid door de gemiddelde score te berekenen uit 8 afzonderlijke gestandaardiseerde uitkomsten (ZChoice reactietijd juiste reactietijd + ZNumeriek werkgeheugen juiste reactietijd + ZDigit waakzaamheid juiste reactietijd + ZZPeg en Ball algehele reactietijd + ZStroop juiste reactie tijd + ZBeeldherkenning juiste reactietijd + ZWoordherkenning juiste reactietijd + ZSnelle visuele informatie juiste reactietijd) /8
Basismeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northumbria University

Medewerkers

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9BM1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzeren status

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren