La relación entre el estado del hierro, el rendimiento cognitivo, el estado de ánimo subjetivo y la fatiga en mujeres en edad reproductiva.
3 de febrero de 2020 actualizado por: Northumbria University
La relación entre el nivel de hierro, el rendimiento cognitivo, el estado de ánimo subjetivo y la fatiga en mujeres en edad reproductiva
La deficiencia de hierro es la deficiencia nutricional más prevalente en todo el mundo y se estima que uno de cada cuatro se ve afectado por la anemia por deficiencia de hierro.
Las mujeres en edad reproductiva corren mayor riesgo de deficiencia de hierro y anemia debido a las pérdidas de hierro durante la menstruación y el parto, así como a la mayor necesidad de hierro durante el embarazo.
Sin embargo, la deficiencia de hierro sin anemia es al menos el doble de común que la anemia por deficiencia de hierro, y las mujeres de 11 a 49 años corren el mayor riesgo de todos.
A pesar de esto, comúnmente no se diagnostica.
Aquellos que no tienen anemia por deficiencia de hierro aún pueden sufrir las mismas consecuencias comunes de la anemia por deficiencia de hierro; estos incluyen fatiga inexplicable, cambios de humor y disminución del rendimiento cognitivo.
Estudios previos han encontrado una relación significativa entre el estado del hierro y el rendimiento cognitivo en mujeres anémicas.
Sin embargo, faltan estudios que evalúen la cognición, el estado de ánimo y la fatiga en mujeres con niveles variables de hierro, incluidas aquellas que no tienen anemia y tienen deficiencia de hierro.
El estudio observacional más reciente de este tipo encontró que un mejor estado del hierro se asoció con una mejor atención sostenida pero con una peor memoria de trabajo.
Sin embargo, las mujeres anémicas por deficiencia de hierro no se incluyeron en esta observación.
Este estudio se extenderá sobre esto para determinar cualquier diferencia entre la deficiencia de hierro no anémica y la anemia por deficiencia de hierro.
Los objetivos de este estudio son mejorar el conocimiento sobre la salud de la mujer y determinar si existe una relación entre el estado del hierro, el rendimiento cognitivo, el estado de ánimo subjetivo y la fatiga en mujeres en edad reproductiva (18-49 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cada participante deberá asistir al laboratorio en dos ocasiones. La primera consta de una visita de selección/formación, que tendrá lugar por la tarde durante aproximadamente 2,5 horas. Esto también será entre los días 21 y 28/la semana anterior al inicio de su ciclo menstrual. Si no tienen sangrados menstruales, esta cita puede ser cualquier tarde. Esto comprenderá: información sobre los requisitos del estudio; obtención del consentimiento informado; confirmación de elegibilidad para participar, incluida la recopilación de datos demográficos y exámenes de salud, y capacitación sobre las medidas cognitivas y del estado de ánimo. La sesión de capacitación seguirá los procedimientos operativos estándar para disminuir la posibilidad de efectos de aprendizaje durante las pruebas principales. Se dará capacitación adicional cuando sea necesario.
Los participantes deberán completar cuestionarios basados en la frecuencia de los alimentos, el consumo de cafeína y estimar la cantidad de horas de ejercicio completadas semanalmente. También se completará un cuestionario del ciclo menstrual para estimar la pérdida de sangre menstrual y para que las participantes asistan a su visita de prueba durante los días 7-14 de su ciclo. Si los participantes no tienen un ciclo menstrual debido a los métodos anticonceptivos, las citas se realizarán con una diferencia de aproximadamente dos semanas.
Se recolectará una muestra de sangre venosa y un pinchazo en el dedo de los participantes, que se analizará para determinar el estado del hierro. Se aconsejará a aquellos cuyos niveles de hemoglobina sean <120 g/L que consulten con su médico de cabecera.
Para la visita de prueba, se les pedirá a los participantes que ayunen durante 12 horas antes de la visita, evitando ingerir alimentos y bebidas con la excepción del agua. También se les pedirá que eviten el alcohol y se abstengan de ingerir medicamentos de venta libre durante 24 horas. Los participantes llegarán al laboratorio a la hora designada por la mañana. Los siguientes procedimientos se llevarán a cabo antes de las pruebas cognitivas y del estado de ánimo:
- Revisión de la conformidad continua con los criterios de elegibilidad
- Evaluación de eventos adversos y medicación concomitante
- Asegurarse de que el participante goza de buena salud.
Luego, los participantes completarán las evaluaciones cognitivas y de estado de ánimo de referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
379
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
- Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 18 a 49 años que cumplan con los criterios de inclusión y que residan en Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido y el área del noreste de residencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Femenino
- 18-49 años (inclusive)
- Tener un IMC de entre 18.5-40
- Tener una cuenta bancaria en inglés (requerido para el pago)
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 49
- IMC inferior a 18,5 o superior a 40
- Condición médica/enfermedad preexistente con algunas excepciones; consulte con el investigador
- Trastornos de la sangre (excepto anemia) o cualquier infección activa conocida
- Diagnóstico actual o pasado de cáncer de mama y/o mastectomía
- Fumar o usar cualquier producto de reemplazo de nicotina, p. vapeo, chicles, parches
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Actualmente toma algún medicamento recetado con algunas excepciones; consulte con el investigador
- Uso regular de suplementos dietéticos/a base de hierbas en el último mes (definido como más de 3 días consecutivos o 4 días en total)
- Uso de suplementos de hierro en los últimos 4 meses
- Haber donado más de 300ml de sangre en los últimos 3 meses
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o padecer migrañas frecuentes que requieran medicación (más o igual a una por mes)
- Dificultades de aprendizaje, dislexia o daltonismo
- Deficiencia visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto
- Participando actualmente en cualquier otro estudio de intervención clínica o nutricional o en las últimas 4 semanas
- Cualquier condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Hierro suficiente
Hemoglobina ≥120 g/L Ferritina sérica > 20 μg/L
|
|
Deficiencia de hierro no anémica
Hemoglobina ≥120 g/L Ferritina sérica ≤ 20 μg/L
|
|
Anemia por deficiencia de hierro
Hemoglobina <120 g/L Ferritina sérica ≤ 20 μg/L
|
|
Anémica sin deficiencia de hierro
Hemoglobina <120 g/L Ferritina sérica > 20 μg/L
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rapidez de atencion
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
Se obtendrá una puntuación general para la velocidad de atención calculando la puntuación media de 3 resultados de tareas estandarizadas separadas (tiempo de reacción correcto de tiempo de reacción de ZChoice + tiempo de reacción correcto de procesamiento de información visual de ZRapid + tiempo de reacción correcto de vigilancia de ZDigit) /3
|
Medida de referencia
|
|
Fatiga subjetiva
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
La fatiga subjetiva se derivará de la puntuación total de la escala de fatiga de Piper.
Las puntuaciones van del 1 al 10. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor fatiga.
|
Medida de referencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Memoria episódica
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
Se derivará un puntaje general para la memoria episódica al calcular el puntaje promedio de 4 resultados de tareas estandarizadas separadas (Zprecisión de recuerdo de palabras inmediatas + Zprecisión de recuerdo de palabras retrasadas + Zprecisión de reconocimiento de palabras + Zprecisión de reconocimiento de imágenes)/4
|
Medida de referencia
|
|
Velocidad de la memoria
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
Se obtendrá una puntuación general para la velocidad de la memoria mediante el cálculo de la puntuación media de 2 resultados de tareas estandarizadas separadas (Ztiempo de reacción correcto de reconocimiento de imágenes + Ztiempo de reacción correcto de reconocimiento de palabras)/2
|
Medida de referencia
|
|
Precisión de la atención.
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
Se derivará un puntaje general para la precisión de la atención al calcular el puntaje promedio de 3 resultados de tareas estandarizadas separadas (precisión de tiempo de reacción de ZChoice + precisión de procesamiento de información visual de ZZRapid + precisión de Vigilancia de ZZDigit)/3
|
Medida de referencia
|
|
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
Se derivará un puntaje general para la función ejecutiva calculando el puntaje promedio de 5 resultados de tareas estandarizadas separadas (precisión de la memoria de trabajo Znumeric + precisión de las restas ZZserial 3 + precisión de las restas ZZserial 7 + precisión de ZStroop - errores de ZPeg y Ball)/5
|
Medida de referencia
|
|
Velocidad de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
Se derivará un puntaje general para la velocidad de la función ejecutiva calculando el puntaje promedio de 3 resultados de tareas estandarizadas separadas (tiempo de reacción correcto de memoria de trabajo Znumeric + tiempo de reacción correcto de Zstroop + tiempo de reacción general de ZPeg y Ball)/3
|
Medida de referencia
|
|
Tarea de aprendizaje de ubicación computarizada
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
Se calcula una puntuación general utilizando el desplazamiento total durante las 5 pruebas de aprendizaje para crear una puntuación de índice de aprendizaje total.
Las puntuaciones van de 0 a 1.
|
Medida de referencia
|
|
Alteración general subjetiva del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
La alteración subjetiva del estado de ánimo se deriva de la puntuación global del cuestionario Perfil de estados de ánimo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de alteración general del estado de ánimo.
|
Medida de referencia
|
|
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
La calidad subjetiva del sueño se deriva de la puntuación general del Indicador de condición del sueño.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 32.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor calidad subjetiva del sueño.
|
Medida de referencia
|
|
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
El estrés subjetivo se deriva de la puntuación general de la Escala de estrés percibido.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor estrés subjetivo
|
Medida de referencia
|
|
Los resultados de salud
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
Los resultados de salud subjetivos se derivan del SF-12.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor salud autoinformada.
|
Medida de referencia
|
|
Estado de alerta subjetivo
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
El estado de alerta subjetivo se derivará de una escala analógica visual de estado de alerta presentada después de la ejecución de una tarea cognitiva.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor sensación de alerta.
|
Medida de referencia
|
|
Fatiga mental subjetiva
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
La fatiga mental subjetiva se derivará de una escala analógica visual de fatiga mental presentada después de la ejecución de tareas cognitivas.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor sensación de fatiga mental.
|
Medida de referencia
|
|
Precisión global
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
Se derivará un puntaje general para la precisión global calculando el puntaje promedio de 13 resultados estandarizados separados (precisión del tiempo de reacción de ZChoice + precisión del procesamiento de información visual ZZRapid + precisión de la memoria de trabajo ZNumeric + precisión de Vigilancia de ZDigit + precisión de ZStroop - errores de ZPeg y Ball + ZZSerial 3 precisión de sustracciones + ZZSPrecisión de restas de serie 7 + ZPrecisión de reconocimiento de imágenes + ZPrecisión de reconocimiento de palabras + ZPrecisión de recuperación de palabras inmediata + ZPrecisión de recuperación de palabras retrasada + ZZPrecisión de aprendizaje de ubicación computarizada)/13
|
Medida de referencia
|
|
Velocidad mundial
Periodo de tiempo: Medida de referencia
|
Se obtendrá una puntuación general para la velocidad global calculando la puntuación media a partir de 8 resultados estandarizados independientes (tiempo de reacción correcto de ZChoice + tiempo de reacción correcto de memoria de trabajo de ZNumeric + tiempo de reacción correcto de vigilancia de ZDigit + tiempo de reacción total de ZZPeg y Ball + reacción correcta de ZStroop tiempo + ZReconocimiento de imágenes tiempo de reacción correcto + ZReconocimiento de palabras tiempo de reacción correcto + ZInformación visual rápida tiempo de reacción correcto) /8
|
Medida de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murray-Kolb LE, Beard JL. Iron treatment normalizes cognitive functioning in young women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):778-87. doi: 10.1093/ajcn/85.3.778.
- Scott SP, Murray-Kolb LE. Iron Status Is Associated with Performance on Executive Functioning Tasks in Nonanemic Young Women. J Nutr. 2016 Jan;146(1):30-7. doi: 10.3945/jn.115.223586. Epub 2015 Dec 9.
- Blanton CA, Green MW, Kretsch MJ. Body iron is associated with cognitive executive planning function in college women. Br J Nutr. 2013 Mar 14;109(5):906-13. doi: 10.1017/S0007114512002620. Epub 2012 Jun 7.
- Fordy J, Benton D. Does low iron status influence psychological functioning? Journal of Human Nutrition and Dietetics 115: 167-183, 1994.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9BM1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .