Rautastatuksen, kognitiivisen suorituskyvyn, subjektiivisen mielialan ja väsymyksen suhde lisääntymisiässä olevilla naisilla.
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Northumbria University
Rautastatuksen, kognitiivisen suorituskyvyn, subjektiivisen mielialan ja väsymyksen suhde lisääntymisiässä olevilla naisilla
Raudanpuute on maailmanlaajuisesti yleisin ravitsemuspuutos, ja joka neljäs on arvioitu kärsivän raudanpuuteanemiasta.
Lisääntymisiässä olevilla naisilla on suurin riski saada raudanpuute ja anemia kuukautisten ja synnytyksen aikana sekä lisääntyneestä raudantarpeesta raskauden aikana.
Raudanpuute ilman anemiaa on kuitenkin vähintään kaksi kertaa yleisempää kuin raudanpuuteanemia, ja 11–49-vuotiailla naisilla on kaikista suurin riski.
Tästä huolimatta se jää yleensä diagnosoimatta.
Ne, jotka ovat raudanpuuteanemiaa, voivat silti kärsiä samoista yleisistä seurauksista kuin raudanpuuteanemia; näitä ovat selittämätön väsymys, mielialan muutokset ja heikentynyt kognitiivinen suorituskyky.
Aiemmat tutkimukset ovat löytäneet merkittävän yhteyden raudan tilan ja kognitiivisen suorituskyvyn välillä anemisilla naisilla.
Kuitenkin tutkimuksia, joissa arvioitaisiin kognitiokykyä, mielialaa ja väsymystä naisilla, joilla on vaihteleva rautataso, mukaan lukien raudanpuute nonanemia, puuttuu.
Viimeisimmässä tämäntyyppisessä havainnointitutkimuksessa havaittiin, että parempi raudan tila liittyi parempaan jatkuvaan tarkkaavaisuuteen, mutta huonompaan työmuistiin.
Rautapuutteellisia aneemisia naisia ei kuitenkaan otettu mukaan tähän havaintoon.
Tämä tutkimus laajentaa tätä, jotta voidaan määrittää mahdolliset erot ei-aneemisen raudanpuutteen ja raudanpuutosanemian välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tietämystä naisten terveydestä ja selvittää, onko raudan tilan, kognitiivisen suorituskyvyn, subjektiivisen mielialan ja väsymyksen välillä yhteyttä lisääntymisikäisillä (18-49-vuotiailla) naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan tulee osallistua laboratorioon kahdesti. Ensimmäinen koostuu seulonta-/koulutusvierailusta, joka järjestetään iltapäivällä noin 2,5 tunnin ajan. Tämä tapahtuu myös päivinä 21-28/viikko ennen kuukautiskierron alkamista. Jos heillä ei ole kuukautisvuotoa, tämä tapaaminen voi olla mikä tahansa iltapäivä. Tämä sisältää: selvityksen tutkimuksen vaatimuksista; tietoisen suostumuksen saaminen; osallistumiskelpoisuuden vahvistaminen, mukaan lukien väestötietojen kerääminen ja terveysseulonnat sekä kognitiivisia ja mielialamittauksia koskeva koulutus. Harjoittelussa noudatetaan normaaleja toimintamenetelmiä oppimisvaikutusten mahdollisuuden vähentämiseksi pääkokeiden aikana. Lisäkoulutusta järjestetään tarvittaessa.
Osallistujien tulee täyttää kyselyt ruokailutiheyden ja kofeiinin kulutuksen perusteella sekä arvioida viikoittain suoritettujen liikuntatuntien määrä. Kuukautiskierron kyselylomake täytetään myös kuukautisten verenhukan arvioimiseksi ja siten, että osallistujat osallistuvat testauskäynnille kuukautiskierron päivinä 7-14. Jos osallistujilla ei ole kuukautiskiertoa ehkäisymenetelmien vuoksi, tapaamisten välillä on noin kaksi viikkoa.
Osallistujilta otetaan sormenpisto- ja laskimoverinäyte, jonka raudan tila analysoidaan. Niitä, joiden hemoglobiiniarvo on alle 120 g/l, kehotetaan ottamaan yhteyttä yleislääkäriin.
Testivierailua varten osallistujia pyydetään paastoamaan 12 tuntia ennen vierailua, välttäen kaiken ruoan ja juoman nauttimista vettä lukuun ottamatta. Heitä pyydetään myös välttämään alkoholia ja pidättymään käsikauppalääkkeiden nauttimisesta 24 tunnin ajan. Osallistujat saapuvat laboratorioon sovittuna aikana aamulla. Seuraavat toimenpiteet suoritetaan ennen kognitiivista ja mielialatestausta:
- Kelpoisuuskriteerien jatkuvan noudattamisen tarkastelu
- Haittatapahtuma ja samanaikainen lääkitysarviointi
- Varmista, että osallistuja on hyvässä kunnossa
Osallistujat suorittavat sitten perustason kognitiiviset ja mielialaarvioinnit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
379
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–49-vuotiaat naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka asuvat Newcastle-upon-Tynessä, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja asuvassa Koillis-alueella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Nainen
- 18-49-vuotiaat (mukaan lukien)
- Painoindeksisi on 18,5-40
- Sinulla on englanninkielinen pankkitili (pakollinen maksuun)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 49-vuotiaat
- BMI alle 18,5 tai yli 40
- Aiempi lääketieteellinen tila/sairaus joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta - tarkista tutkijalta
- Verisairaudet (paitsi anemia) tai mitkä tahansa tunnetut aktiiviset infektiot
- Nykyinen tai mennyt rintasyöpädiagnoosi ja/tai rinnanpoisto
- Tupakointi tai nikotiinikorvaustuotteiden käyttö esim. vaping, purukumi, laastarit
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkkeitä joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta - tarkista tutkijalta
- Ravintolisien säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana (määritelty yli 3 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 4 päivää)
- Rautalisän käyttö viimeisen 4 kuukauden aikana
- Olet luovuttanut yli 300 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmin merkittävä päävamma tai toistuva migreeni, joka vaatii lääkitystä (enintään yksi kuukaudessa)
- Oppimisvaikeudet, lukihäiriö tai värisokeus
- Näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
- Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisen 4 viikon aikana
- Mikä tahansa terveydentila, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rautaa riittää
Hemoglobiini ≥120g/l Seerumin ferritiini > 20µg/l
|
|
Ei-aneeminen raudanpuute
Hemoglobiini ≥120g/l Seerumin ferritiini ≤ 20μg/l
|
|
Raudanpuute anemia
Hemoglobiini <120g/l Seerumin ferritiini ≤ 20μg/l
|
|
Aneeminen ilman raudanpuutetta
Hemoglobiini <120g/l Seerumin ferritiini > 20µg/l
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomion nopeus
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Huomionopeuden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä 3 erillisestä standardoidusta tehtävän tuloksesta (ZChoice-reaktioaika oikea reaktioaika + ZNopea visuaalinen tiedonkäsittely oikea reaktioaika + ZDigit-valppaus oikea reaktioaika) /3
|
Perusmitta
|
|
Subjektiivinen väsymys
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Subjektiivinen väsymys johdetaan Piperin väsymisasteikon kokonaispistemäärästä.
Pisteet vaihtelevat 1-10. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Perusmitta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Episodinen muisti
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Episodisen muistin kokonaispistemäärä saadaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä neljästä erillisestä standardoidusta tehtävän tuloksesta (välitön sanan muistamisen tarkkuus + viivästetty sanan muistamisen tarkkuus + Z-sanan tunnistustarkkuus + Z-kuvan tunnistustarkkuus)/4
|
Perusmitta
|
|
Muistin nopeus
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Muistin nopeuden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä kahdesta erillisestä standardoidusta tehtävän tuloksesta (Z-kuvantunnistuksen oikea reaktioaika + Zword-tunnistuksen oikea reaktioaika)/2
|
Perusmitta
|
|
Huomion tarkkuus
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Tarkkailutarkkuuden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä 3 erillisestä standardoidusta tehtävän tuloksesta (ZChoice-reaktioajan tarkkuus + ZZRapid visuaalisen tiedon käsittelyn tarkkuus + ZZDigit Vigilance -tarkkuus)/3
|
Perusmitta
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Toimeenpanotoiminnon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä 5 erillisestä standardoidusta tehtävän tuloksesta (Znumeerinen työmuistin tarkkuus + ZZ-sarjan 3 vähennyslaskujen tarkkuus + ZZ-sarjan 7 vähennyslaskujen tarkkuus + ZStroop-tarkkuus - ZPeg- ja Ball-virheet)/5
|
Perusmitta
|
|
Toiminnan nopeus
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Kokonaispisteet toimeenpanotoiminnon nopeudesta saadaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä 3 erillisestä standardoidusta tehtävän tuloksesta (Znumeerinen työmuistin oikea reaktioaika + Zstroop oikea reaktioaika + ZPeg ja Ballin kokonaisreaktioaika)/3
|
Perusmitta
|
|
Tietokoneistettu sijainnin oppimistehtävä
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Kokonaispistemäärä lasketaan käyttämällä kokonaissiirtymää viiden oppimiskokeen aikana kokonaisoppimisindeksin luomiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-1.
|
Perusmitta
|
|
Subjektiivinen yleinen mielialahäiriö
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Subjektiivinen mielialahäiriö on johdettu Profile of Mood States -kyselyn kokonaispisteistä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yleistä mielialahäiriötä.
|
Perusmitta
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Subjektiivinen unen laatu johdetaan unen tilan indikaattorin kokonaispisteistä.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-32.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa subjektiivista unen laatua.
|
Perusmitta
|
|
Subjektiivinen stressi
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Subjektiivinen stressi johdetaan havaitun stressin asteikon kokonaispistemäärästä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa subjektiivista stressiä
|
Perusmitta
|
|
Terveystulokset
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Subjektiiviset terveystulokset johdetaan SF-12:sta.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet ovat osoitus paremmasta omasta terveydentilasta.
|
Perusmitta
|
|
Subjektiivinen valppaus
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Subjektiivinen valppaus johdetaan Alertnessin visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka esitetään kognitiivisten tehtävien suorittamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman valppauden tunteen.
|
Perusmitta
|
|
Subjektiivinen henkinen väsymys
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Subjektiivinen henkinen väsymys johdetaan Mental Fatigue -visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka esitetään kognitiivisten tehtävien suorittamisen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkisen väsymyksen tunnetta.
|
Perusmitta
|
|
Maailmanlaajuinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Globaalin tarkkuuden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä 13 erillisestä standardoidusta tuloksesta (ZChoice-reaktioajan tarkkuus + ZZRapid visuaalisen tiedon käsittelyn tarkkuus + ZNumeerinen työmuistin tarkkuus + ZZDigit Vigilance -tarkkuus + ZStroop-tarkkuus - ZPeg- ja ZZS-virheet3 + vähennyslaskujen tarkkuus + ZZSS-sarja 7 vähennyslaskujen tarkkuus + ZKuvantunnistuksen tarkkuus + ZSanantunnistuksen tarkkuus + ZVälittömän sanan muistamisen tarkkuus + ZViiveellinen sanan muistamisen tarkkuus + ZZTietokoneistettu sijainnin oppimistarkkuus)/13
|
Perusmitta
|
|
Globaali nopeus
Aikaikkuna: Perusmitta
|
Globaalin nopeuden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla keskimääräinen pistemäärä kahdeksasta erillisestä standardoidusta tuloksesta (ZChoice-reaktioajan oikea reaktioaika + ZNumeerinen työmuisti oikea reaktioaika + ZDigit-valppaus oikea reaktioaika + ZZPeg ja Ball yleinen reaktioaika + ZStroop oikea reaktio aika + ZKuvantunnistus oikea reaktioaika + ZSanantunnistus oikea reaktioaika + ZNopea visuaalinen tieto oikea reaktioaika) /8
|
Perusmitta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Murray-Kolb LE, Beard JL. Iron treatment normalizes cognitive functioning in young women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):778-87. doi: 10.1093/ajcn/85.3.778.
- Scott SP, Murray-Kolb LE. Iron Status Is Associated with Performance on Executive Functioning Tasks in Nonanemic Young Women. J Nutr. 2016 Jan;146(1):30-7. doi: 10.3945/jn.115.223586. Epub 2015 Dec 9.
- Blanton CA, Green MW, Kretsch MJ. Body iron is associated with cognitive executive planning function in college women. Br J Nutr. 2013 Mar 14;109(5):906-13. doi: 10.1017/S0007114512002620. Epub 2012 Jun 7.
- Fordy J, Benton D. Does low iron status influence psychological functioning? Journal of Human Nutrition and Dietetics 115: 167-183, 1994.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9BM1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .