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Der Zusammenhang zwischen Eisenstatus, kognitiver Leistung, subjektiver Stimmung und Müdigkeit bei Frauen im gebärfähigen Alter.

3. Februar 2020 aktualisiert von: Northumbria University

Der Zusammenhang zwischen Eisenstatus, kognitiver Leistung, subjektiver Stimmung und Müdigkeit bei Frauen im gebärfähigen Alter

Eisenmangel ist der weltweit am weitesten verbreitete Mangel an Nährstoffen. Schätzungen zufolge ist jeder Vierte von einer Eisenmangelanämie betroffen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter besteht das größte Risiko für Eisenmangel und Anämie aufgrund von Eisenverlusten während der Menstruation und der Geburt sowie eines erhöhten Eisenbedarfs während der Schwangerschaft. Eisenmangel ohne Anämie ist jedoch mindestens doppelt so häufig wie Eisenmangelanämie, wobei Frauen im Alter von 11 bis 49 Jahren das größte Risiko haben. Trotzdem bleibt es häufig unerkannt. Wer unter Eisenmangel leidet und nicht anämisch ist, kann immer noch unter den gleichen häufigen Folgen einer Eisenmangelanämie leiden; Dazu gehören unerklärliche Müdigkeit, Stimmungsschwankungen und eine verminderte kognitive Leistungsfähigkeit. Frühere Studien haben einen signifikanten Zusammenhang zwischen dem Eisenstatus und der kognitiven Leistung bei anämischen Frauen festgestellt. Es fehlen jedoch Studien zur Beurteilung von Kognition, Stimmung und Müdigkeit bei Frauen mit unterschiedlichem Eisenstatus, einschließlich solcher, die unter Eisenmangel leiden und nicht anämisch sind. Die jüngste Beobachtungsstudie dieser Art ergab, dass ein besserer Eisenstatus mit einer besseren Daueraufmerksamkeit, aber einem schlechteren Arbeitsgedächtnis verbunden war. Frauen mit Eisenmangelanämie wurden jedoch nicht in diese Beobachtung einbezogen. Diese Studie wird darauf aufbauen, um etwaige Unterschiede zwischen nicht-anämischem Eisenmangel und Eisenmangelanämie festzustellen. Ziel dieser Studie ist es, das Wissen über die Gesundheit von Frauen zu verbessern und festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen Eisenstatus, kognitiver Leistung, subjektiver Stimmung und Müdigkeit bei Frauen im gebärfähigen Alter (18–49 Jahre) besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer muss das Labor zweimal besuchen. Der erste besteht aus einem Screening-/Trainingsbesuch, der am Nachmittag etwa 2,5 Stunden dauert. Dies wird auch zwischen dem 21. und 28. Tag/der Woche vor Beginn ihres Menstruationszyklus der Fall sein. Wenn Sie keine Menstruationsblutung haben, kann dieser Termin an jedem Nachmittag stattfinden. Dies umfasst: Einweisung in die Anforderungen der Studie; Einholung der Einwilligung nach Aufklärung; Bestätigung der Teilnahmeberechtigung, einschließlich Erhebung demografischer Daten und Gesundheitsscreening sowie Schulung zu kognitiven und Stimmungsmessungen. Die Schulungssitzung erfolgt nach Standardarbeitsanweisungen, um die Wahrscheinlichkeit von Lerneffekten während der Hauptversuche zu verringern. Bei Bedarf werden zusätzliche Schulungen durchgeführt.

Die Teilnehmer müssen Fragebögen auf der Grundlage der Nahrungshäufigkeit und des Koffeinkonsums ausfüllen und die Anzahl der wöchentlich absolvierten Trainingsstunden schätzen. Außerdem wird ein Fragebogen zum Menstruationszyklus ausgefüllt, um den Menstruationsblutverlust abzuschätzen und damit die Teilnehmer an den Tagen 7 bis 14 ihres Zyklus an ihrem Testbesuch teilnehmen können. Kommt es bei Teilnehmerinnen aufgrund von Verhütungsmethoden zu keinem Menstruationszyklus, liegen die Termine etwa zwei Wochen auseinander.

Den Teilnehmern wird eine Fingerabdruck- und venöse Blutprobe entnommen, die auf ihren Eisenstatus analysiert wird. Personen mit einem Hämoglobinspiegel von <120 g/l wird empfohlen, sich von ihrem Hausarzt beraten zu lassen.

Für den Testbesuch werden die Teilnehmer gebeten, vor dem Besuch 12 Stunden lang zu fasten und die Aufnahme jeglicher Nahrung und Getränke mit Ausnahme von Wasser zu vermeiden. Sie werden außerdem gebeten, 24 Stunden lang auf Alkohol und die Einnahme rezeptfreier Medikamente zu verzichten. Die Teilnehmer werden morgens zu einer festgelegten Zeit im Labor eintreffen. Die folgenden Verfahren werden vor kognitiven und Stimmungstests durchgeführt:

  • Überprüfung der fortgesetzten Konformität mit den Zulassungskriterien
  • Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Begleitmedikation
  • Stellen Sie sicher, dass der Teilnehmer bei guter Gesundheit ist

Anschließend führen die Teilnehmer die grundlegenden kognitiven und Stimmungsbewertungen durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 8ST
        • Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihren Sitz in Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, und im nordöstlichen Wohngebiet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Weiblich
  • Im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich)
  • Sie haben einen BMI zwischen 18,5 und 40
  • Sie verfügen über ein englisches Bankkonto (für die Zahlung erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder über 49 Jahre alt
  • BMI unter 18,5 oder über 40
  • Vorerkrankungen/Krankheit mit einigen Ausnahmen – bitte erkundigen Sie sich beim Forscher
  • Bluterkrankungen (ausgenommen Anämie) oder bekannte aktive Infektionen
  • Aktuelle oder frühere Brustkrebsdiagnose und/oder Mastektomie
  • Rauchen oder Verwendung jeglicher Nikotinersatzprodukte, z.B. Dampfen, Kaugummi, Pflaster
  • Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen
  • Nimmt derzeit mit einigen Ausnahmen verschreibungspflichtige Medikamente ein – bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterergänzungsmitteln innerhalb des letzten Monats (definiert als mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage oder 4 Tage insgesamt)
  • Einnahme von Eisenpräparaten innerhalb der letzten 4 Monate
  • In den letzten 3 Monaten mehr als 300 ml Blut gespendet haben
  • Schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte oder häufige Migräneattacken, die Medikamente erfordern (mehr als oder gleich eine pro Monat)
  • Lernschwierigkeiten, Legasthenie oder Farbenblindheit
  • Sehbehinderung, die nicht mit Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
  • Nimmt derzeit oder in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen oder ernährungswissenschaftlichen Interventionsstudien teil
  • Jeder Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eisen ausreichend
Hämoglobin ≥120 g/L Serumferritin > 20 μg/L
Nichtanämischer Eisenmangel
Hämoglobin ≥120 g/L Serumferritin ≤ 20 μg/L
Eisenmangelanämie
Hämoglobin <120 g/L Serumferritin ≤ 20 μg/L
Anämisch ohne Eisenmangel
Hämoglobin <120 g/L Serumferritin > 20 μg/L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundmaß
Eine Gesamtbewertung für die Geschwindigkeit der Aufmerksamkeit wird durch die Berechnung der durchschnittlichen Bewertung aus drei separaten standardisierten Aufgabenergebnissen (ZChoice-Reaktionszeit, korrekte Reaktionszeit + ZRapid-visuelle Informationsverarbeitung, korrekte Reaktionszeit + ZDigit-Vigilanz, korrekte Reaktionszeit) /3 abgeleitet
Grundmaß
Subjektive Müdigkeit
Zeitfenster: Grundmaß
Die subjektive Ermüdung wird aus der Gesamtpunktzahl der Piper Fatigue Scale abgeleitet. Die Werte reichen von 1 bis 10. Höhere Werte weisen auf eine größere Müdigkeit hin.
Grundmaß

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Grundmaß
Eine Gesamtpunktzahl für das episodische Gedächtnis wird abgeleitet, indem die Durchschnittspunktzahl aus vier separaten standardisierten Aufgabenergebnissen berechnet wird (Genauigkeit der sofortigen Worterinnerung + Genauigkeit der verzögerten Worterinnerung + Genauigkeit der Worterkennung + Genauigkeit der Bilderkennung)/4
Grundmaß
Geschwindigkeit des Gedächtnisses
Zeitfenster: Grundmaß
Eine Gesamtbewertung für die Gedächtnisgeschwindigkeit wird durch Berechnung der Durchschnittsbewertung aus zwei separaten standardisierten Aufgabenergebnissen (richtige Reaktionszeit für die Bilderkennung + korrekte Reaktionszeit für die Worterkennung)/2 abgeleitet
Grundmaß
Genauigkeit der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundmaß
Eine Gesamtbewertung für die Genauigkeit der Aufmerksamkeit wird durch Berechnung der Durchschnittsbewertung aus drei separaten standardisierten Aufgabenergebnissen (ZChoice-Reaktionszeitgenauigkeit + ZZRapid-Genauigkeit der visuellen Informationsverarbeitung + ZZDigit-Vigilanz-Genauigkeit)/3 abgeleitet
Grundmaß
Exekutive Funktion
Zeitfenster: Grundmaß
Eine Gesamtpunktzahl für die exekutive Funktion wird durch Berechnung der Durchschnittspunktzahl aus 5 separaten standardisierten Aufgabenergebnissen (Znumerische Arbeitsgedächtnisgenauigkeit + ZZserial 3 Subtraktionsgenauigkeit + ZZserial 7 Subtraktionsgenauigkeit + ZStroop Genauigkeit – ZPeg- und Ballfehler)/5 abgeleitet
Grundmaß
Geschwindigkeit der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Grundmaß
Eine Gesamtbewertung für die Geschwindigkeit der exekutiven Funktion wird durch Berechnung der durchschnittlichen Bewertung aus drei separaten standardisierten Aufgabenergebnissen (korrekte Reaktionszeit des numerischen Arbeitsgedächtnisses + korrekte Reaktionszeit von Zstroop + Gesamtreaktionszeit von ZPeg und Ball)/3 abgeleitet
Grundmaß
Computergestützte Standortlernaufgabe
Zeitfenster: Grundmaß
Aus der Gesamtverschiebung über die fünf Lernversuche wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, um eine Gesamtpunktzahl des Lernindex zu erstellen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 1.
Grundmaß
Subjektive allgemeine Stimmungsstörung
Zeitfenster: Grundmaß
Die subjektive Stimmungsstörung wird aus der Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Profile of Mood States“ abgeleitet. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an allgemeiner Stimmungsstörung hin.
Grundmaß
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Grundmaß
Die subjektive Schlafqualität wird aus dem Gesamtscore des Schlafzustandsindikators abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 32. Höhere Werte weisen auf eine bessere subjektive Schlafqualität hin.
Grundmaß
Subjektiver Stress
Zeitfenster: Grundmaß
Der subjektive Stress wird aus der Gesamtpunktzahl der Perceived Stress Scale abgeleitet. Höhere Werte weisen auf eine höhere subjektive Belastung hin
Grundmaß
Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: Grundmaß
Subjektive Gesundheitsergebnisse werden aus dem SF-12 abgeleitet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte deuten auf eine bessere, selbst eingeschätzte Gesundheit hin.
Grundmaß
Subjektive Wachsamkeit
Zeitfenster: Grundmaß
Die subjektive Wachsamkeit wird aus einer visuellen Analogskala der Wachsamkeit abgeleitet, die nach der Leistung kognitiver Aufgaben präsentiert wird. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein höheres Wachheitsgefühl hin.
Grundmaß
Subjektive geistige Erschöpfung
Zeitfenster: Grundmaß
Subjektive geistige Ermüdung wird aus einer visuellen Analogskala für geistige Ermüdung abgeleitet, die nach der Leistung kognitiver Aufgaben präsentiert wird. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Gefühl geistiger Erschöpfung hin.
Grundmaß
Globale Genauigkeit
Zeitfenster: Grundmaß
Eine Gesamtpunktzahl für die globale Genauigkeit wird durch Berechnung der Durchschnittspunktzahl aus 13 separaten standardisierten Ergebnissen abgeleitet (ZChoice-Reaktionszeitgenauigkeit + ZZRapid-Genauigkeit der visuellen Informationsverarbeitung + ZNumeric-Arbeitsgedächtnisgenauigkeit + ZZDigit-Vigilance-Genauigkeit + ZStroop-Genauigkeit – ZPeg- und Ballfehler + ZZSerial 3). Subtraktionsgenauigkeit + ZZSSerial 7 Subtraktionsgenauigkeit + ZBilderkennungsgenauigkeit + ZWorterkennungsgenauigkeit + ZSofortige Worterkennungsgenauigkeit + ZVerzögerte Worterkennungsgenauigkeit + ZZComputergestützte Standortlerngenauigkeit)/13
Grundmaß
Globale Geschwindigkeit
Zeitfenster: Grundmaß
Eine Gesamtpunktzahl für die globale Geschwindigkeit wird durch Berechnung der Durchschnittspunktzahl aus 8 separaten standardisierten Ergebnissen abgeleitet (ZChoice-Reaktionszeit, korrekte Reaktionszeit + ZNumerisches Arbeitsgedächtnis, korrekte Reaktionszeit + ZDigit-Vigilanz, korrekte Reaktionszeit + ZZPeg- und Ball-Gesamtreaktionszeit + ZStroop-richtige Reaktion Zeit + ZBilderkennung (richtige Reaktionszeit) + ZWorterkennung (richtige Reaktionszeit + ZSchnelle visuelle Informationen (richtige Reaktionszeit) /8
Grundmaß

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria University

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9BM1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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