Взаимосвязь между статусом железа, когнитивными способностями, субъективным настроением и усталостью у женщин репродуктивного возраста.
3 февраля 2020 г. обновлено: Northumbria University
Взаимосвязь между статусом железа, когнитивными способностями, субъективным настроением и утомляемостью у женщин репродуктивного возраста
Дефицит железа является наиболее распространенным недостатком питания во всем мире: по оценкам, каждый четвертый страдает от железодефицитной анемии.
Женщины репродуктивного возраста подвергаются наибольшему риску дефицита железа и анемии из-за потерь железа во время менструации и родов, а также повышенной потребности в железе на протяжении всей беременности.
Тем не менее, железодефицитная анемия без анемии встречается как минимум в два раза чаще, чем железодефицитная анемия, при этом женщины в возрасте 11–49 лет подвергаются наибольшему риску.
Несмотря на это, его обычно не диагностируют.
Те, кто не страдает дефицитом железа и не страдает анемией, могут по-прежнему страдать от тех же общих последствий железодефицитной анемии; к ним относятся необъяснимая усталость, изменения настроения и снижение когнитивных функций.
Предыдущие исследования выявили значительную взаимосвязь между статусом железа и когнитивными способностями у женщин с анемией.
Однако исследований по оценке когнитивных функций, настроения и утомляемости у женщин с различным статусом железа, в том числе у женщин с дефицитом железа без анемии, недостаточно.
Самое последнее обсервационное исследование такого рода показало, что более высокий статус железа был связан с лучшим устойчивым вниманием, но худшей рабочей памятью.
Однако женщины с железодефицитной анемией не были включены в это наблюдение.
Это исследование будет расширено, чтобы определить любые различия между неанемическим дефицитом железа и железодефицитной анемией.
Целью данного исследования является расширение знаний о женском здоровье и определение наличия связи между статусом железа, когнитивными способностями, субъективным настроением и утомляемостью у женщин репродуктивного возраста (18-49 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Каждый участник должен посетить лабораторию дважды. Первый состоит из осмотра/обучения, который будет проходить во второй половине дня и длится примерно 2,5 часа. Это также будет между 21-28 днями за неделю до начала менструального цикла. Если у них нет менструальных кровотечений, то это назначение может быть в любой день. Это будет включать: брифинг требований исследования; получение информированного согласия; подтверждение права на участие, включая сбор демографических данных и проверку состояния здоровья, а также обучение по когнитивным показателям и мерам настроения. Учебная сессия будет проходить по стандартным операционным процедурам, чтобы уменьшить вероятность эффекта обучения во время основных испытаний. При необходимости будет проведено дополнительное обучение.
Участники должны будут заполнить анкеты, основанные на частоте приема пищи, потреблении кофеина и оценке количества часов упражнений, выполняемых еженедельно. Анкета менструального цикла также будет заполнена для оценки менструальной кровопотери и для того, чтобы участники посещали визит для тестирования в течение 7-14 дней своего цикла. Если у участников нет менструального цикла из-за методов контрацепции, то встречи будут проходить примерно через две недели.
У участников будут взяты образцы крови из пальца и венозной крови, которые будут проанализированы на содержание железа. Тем, у кого уровень гемоглобина <120 г/л, будет рекомендовано обратиться за советом к своему врачу общей практики.
Во время тестового визита участников попросят воздержаться от пищи в течение 12 часов до визита, избегая приема пищи и напитков, за исключением воды. Их также попросят воздержаться от употребления алкоголя и воздержаться от приема безрецептурных лекарств в течение 24 часов. Участники прибудут в лабораторию в назначенное время утром. Перед тестированием когнитивных функций и настроения проводятся следующие процедуры:
- Проверка постоянного соответствия критериям приемлемости
- Оценка нежелательных явлений и сопутствующей терапии
- Убедитесь, что участник находится в добром здравии
Затем участники выполнят базовые оценки когнитивных функций и настроения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
379
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 8ST
- Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте 18–49 лет, соответствующие критериям включения, проживающие в Ньюкасл-апон-Тайн, Соединенное Королевство, и проживающие в северо-восточном районе.
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Женский
- 18-49 лет (включительно)
- Иметь ИМТ от 18,5 до 40
- Иметь счет в английском банке (требуется для оплаты)
Критерий исключения:
- Возраст до 18 или старше 49 лет
- ИМТ ниже 18,5 или выше 40
- Ранее существовавшее заболевание/заболевание, за некоторыми исключениями – проконсультируйтесь с исследователем.
- Заболевания крови (за исключением анемии) или любые известные активные инфекции
- Диагноз рака молочной железы в настоящее время или в прошлом и/или мастэктомия
- Курение или использование любых продуктов, заменяющих никотин, например. вейпинг, жевательная резинка, пластыри
- Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, за некоторыми исключениями — проконсультируйтесь с исследователем.
- Регулярное употребление диетических/травяных добавок в течение последнего месяца (определяется как более 3 дней подряд или 4 дня в целом)
- Использование препаратов железа в течение последних 4 месяцев
- Сдали более 300 мл крови за последние 3 месяца
- История серьезной травмы головы или частых мигреней, требующих приема лекарств (более или равно одного раза в месяц)
- Трудности в обучении, дислексия или дальтонизм
- Нарушение зрения, которое невозможно исправить очками или контактными линзами
- В настоящее время принимаете участие в каких-либо других клинических или нутритивных интервенционных исследованиях или принимали участие в течение последних 4 недель
- Любое состояние здоровья, которое может помешать выполнению требований исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Достаточно железа
Гемоглобин ≥120 г/л Ферритин сыворотки > 20 мкг/л
|
|
Дефицит железа без анемии
Гемоглобин ≥120 г/л Ферритин сыворотки ≤ 20 мкг/л
|
|
Железодефицитная анемия
Гемоглобин <120 г/л Ферритин сыворотки ≤ 20 мкг/л
|
|
Анемия без дефицита железа
Гемоглобин <120 г/л Ферритин сыворотки > 20 мкг/л
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внимания
Временное ограничение: Базовая мера
|
Общий балл за Скорость внимания будет получен путем расчета среднего балла из 3 отдельных результатов стандартизированного задания (ZВремя реакции на выбор, правильное время реакции + ZБыстрая обработка визуальной информации, правильное время реакции + ZЦифровая бдительность, правильное время реакции) /3
|
Базовая мера
|
|
Субъективная усталость
Временное ограничение: Базовая мера
|
Субъективная усталость будет получена из общего балла по шкале усталости Пайпера.
Баллы варьируются от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Базовая мера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизодическая память
Временное ограничение: Базовая мера
|
Общий балл за эпизодическую память будет получен путем подсчета среднего балла по 4 отдельным результатам стандартизированного задания (точность мгновенного припоминания слов Z + точность припоминания слов с задержкой Z + точность распознавания Zслов + точность распознавания изображений Z)/4
|
Базовая мера
|
|
Скорость памяти
Временное ограничение: Базовая мера
|
Общий балл за скорость памяти будет получен путем расчета среднего балла из 2 отдельных результатов стандартизированного задания (время правильной реакции на распознавание Z-изображения + время правильной реакции на распознавание Z-слова)/2.
|
Базовая мера
|
|
Точность внимания
Временное ограничение: Базовая мера
|
Общий балл за точность внимания будет получен путем расчета среднего балла из 3 отдельных результатов стандартизированного задания (точность времени реакции ZChoice + точность обработки визуальной информации ZZRapid + точность бдительности ZZDigit)/3
|
Базовая мера
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Базовая мера
|
Общий балл исполнительной функции будет получен путем расчета среднего балла по 5 отдельным стандартизированным результатам задачи (точность Znumeric рабочей памяти + точность вычитаний ZZserial 3 + точность вычитаний ZZserial 7 + точность ZStroop — ошибки ZPeg и Ball)/5
|
Базовая мера
|
|
Скорость исполнительной функции
Временное ограничение: Базовая мера
|
Общий балл за скорость исполнительной функции будет получен путем расчета среднего балла из 3 отдельных стандартизированных результатов задачи (Znumeric рабочая память правильное время реакции + Zстроуп правильное время реакции + ZPeg и общее время реакции мяча) / 3
|
Базовая мера
|
|
Задача компьютеризированного изучения местоположения
Временное ограничение: Базовая мера
|
Общий балл рассчитывается с использованием общего смещения за 5 обучающих испытаний для создания общего индекса обучения.
Оценки варьируются от 0 до 1.
|
Базовая мера
|
|
Субъективное общее расстройство настроения
Временное ограничение: Базовая мера
|
Субъективное расстройство настроения определяется по общему баллу анкеты «Профиль состояний настроения».
Более высокие баллы указывают на большую степень общего расстройства настроения.
|
Базовая мера
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Базовая мера
|
Субъективное качество сна выводится из общей оценки индикатора состояния сна.
Сумма баллов варьировалась от 0 до 32.
Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком субъективном качестве сна.
|
Базовая мера
|
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: Базовая мера
|
Субъективный стресс выводится из общего балла по шкале воспринимаемого стресса.
Более высокие баллы свидетельствуют о большем субъективном стрессе.
|
Базовая мера
|
|
Последствия для здоровья
Временное ограничение: Базовая мера
|
Субъективные результаты для здоровья получены из SF-12.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем самочувствии.
|
Базовая мера
|
|
Субъективная бдительность
Временное ограничение: Базовая мера
|
Субъективная бдительность будет получена из визуальной аналоговой шкалы бдительности, представленной после выполнения когнитивной задачи.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее чувство бдительности.
|
Базовая мера
|
|
Субъективная умственная усталость
Временное ограничение: Базовая мера
|
Субъективная умственная усталость будет получена из визуальной аналоговой шкалы умственной усталости, представленной после выполнения когнитивной задачи.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы свидетельствуют о большем чувстве умственной усталости.
|
Базовая мера
|
|
Глобальная точность
Временное ограничение: Базовая мера
|
Общая оценка общей точности будет получена путем расчета среднего балла из 13 отдельных стандартизированных результатов (точность времени реакции ZChoice + точность обработки визуальной информации ZZRapid + точность ZNumeric рабочей памяти + точность ZZDigit Vigilance + точность ZStroop - ZPeg и ошибки мяча + ZZSerial 3 точность вычитания + ZZSТочность вычитания Serial 7 + ZТочность распознавания изображений + ZТочность распознавания слов + ZТочность мгновенного припоминания слов + ZТочность отложенного припоминания слов + ZZТочность компьютерного определения местоположения)/13
|
Базовая мера
|
|
Глобальная скорость
Временное ограничение: Базовая мера
|
Общая оценка общей скорости будет получена путем вычисления среднего балла из 8 отдельных стандартизированных результатов (ZChoice время реакции правильное время реакции + Zцифровая рабочая память правильное время реакции + ZDigit бдительность правильное время реакции + ZZPeg и общее время реакции мяча + ZStroop правильная реакция время + ZРаспознавание изображений, правильное время реакции + ZРаспознавание слов, правильное время реакции + ZБыстрая визуальная информация, правильное время реакции) /8
|
Базовая мера
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murray-Kolb LE, Beard JL. Iron treatment normalizes cognitive functioning in young women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):778-87. doi: 10.1093/ajcn/85.3.778.
- Scott SP, Murray-Kolb LE. Iron Status Is Associated with Performance on Executive Functioning Tasks in Nonanemic Young Women. J Nutr. 2016 Jan;146(1):30-7. doi: 10.3945/jn.115.223586. Epub 2015 Dec 9.
- Blanton CA, Green MW, Kretsch MJ. Body iron is associated with cognitive executive planning function in college women. Br J Nutr. 2013 Mar 14;109(5):906-13. doi: 10.1017/S0007114512002620. Epub 2012 Jun 7.
- Fordy J, Benton D. Does low iron status influence psychological functioning? Journal of Human Nutrition and Dietetics 115: 167-183, 1994.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9BM1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .