Forholdet mellom jernstatus, kognitiv ytelse, subjektivt humør og tretthet hos kvinner i reproduktiv alder.
3. februar 2020 oppdatert av: Northumbria University
Forholdet mellom jernstatus, kognitiv ytelse, subjektivt humør og tretthet hos kvinner i reproduktiv alder
Jernmangel er den mest utbredte ernæringsmangelen på verdensbasis, med én av fire antatt å være påvirket av jernmangelanemi.
Kvinner i reproduktiv alder har størst risiko for jernmangel og anemi på grunn av jerntap under menstruasjon og fødsel samt økt behov for jern gjennom svangerskapet.
Imidlertid er jernmangel uten anemi minst dobbelt så vanlig som jernmangelanemi med kvinner i alderen 11-49 år med størst risiko av alle.
Til tross for dette blir det ofte utiagnostisert.
De som har jernmangel og ikke-anemi kan fortsatt lide av de samme vanlige konsekvensene av jernmangelanemi; disse inkluderer uforklarlig tretthet, humørsvingninger og redusert kognitiv ytelse.
Tidligere studier har funnet en signifikant sammenheng mellom jernstatus og kognitiv ytelse hos anemiske kvinner.
Imidlertid mangler studier som vurderer kognisjon, humør og tretthet hos kvinner med varierende jernstatus, inkludert de som ikke har jernmangel.
Den siste observasjonsstudien av denne typen fant at bedre jernstatus var assosiert med bedre vedvarende oppmerksomhet, men dårligere arbeidsminne.
Imidlertid ble ikke kvinner med anemisk jernmangel inkludert i denne observasjonen.
Denne studien vil utvide dette for å fastslå eventuelle forskjeller mellom ikke-anemisk jernmangel og jernmangelanemi.
Målet med denne studien er å forbedre kunnskapen om kvinners helse og å finne ut om det er en sammenheng mellom jernstatus, kognitiv ytelse, subjektivt humør og tretthet hos kvinner i reproduktiv alder (18-49 år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil bli pålagt å delta på laboratoriet ved to anledninger. Den første består av et screening-/opplæringsbesøk, som vil finne sted på ettermiddagen i ca. 2,5 timer. Dette vil også være mellom dagene 21-28/uken før menstruasjonssyklusen starter. Hvis de ikke har menstruasjonsblødninger, kan denne avtalen være hvilken som helst ettermiddag. Dette vil omfatte: orientering om kravene til studien; innhenting av informert samtykke; bekreftelse på kvalifikasjon til å delta, inkludert innsamling av demografiske data og helsescreening, og opplæring i kognitive og humørtiltak. Treningsøkten vil følge standard operasjonsprosedyrer for å redusere sjansen for læringseffekter under hovedforsøk. Ekstra opplæring vil bli gitt der det er nødvendig.
Deltakerne vil bli pålagt å fylle ut spørreskjemaer basert på matfrekvens, koffeinforbruk og å estimere antall timer med trening fullført på en ukentlig basis. Et spørreskjema om menstruasjonssyklus vil også fylles ut for å estimere menstruasjonsblodtap og slik at deltakerne deltar på testbesøket i løpet av dagene 7-14 av syklusen. Hvis deltakerne ikke har menstruasjonssyklus på grunn av prevensjonsmetoder, vil timene være med ca. to ukers mellomrom.
En fingerstikk og venøs blodprøve vil bli samlet inn fra deltakerne, som vil bli analysert for jernstatus. De som har hemoglobinnivåer <120g/L, vil bli bedt om å søke råd hos fastlegen.
For testbesøket vil deltakerne bli bedt om å faste i 12 timer før besøket, og unngå inntak av all mat og drikke med unntak av vann. De vil også bli bedt om å unngå alkohol og avstå fra inntak av reseptfrie medisiner i 24 timer. Deltakerne vil ankomme laboratoriet til et angitt tidspunkt om morgenen. Følgende prosedyrer vil finne sted før kognitiv testing og humørtesting:
- Gjennomgang av fortsatt samsvar med kvalifikasjonskriterier
- Bivirkning og samtidig medikamentvurdering
- Sørg for at deltakeren har god helse
Deltakerne vil deretter fullføre baseline kognitive og humørvurderinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
379
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 8ST
- Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i alderen 18-49 som oppfyller inklusjonskriteriene som er basert i Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia og det bosatt Nord-Øst-området.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Hunn
- 18-49 år (inklusive)
- Har en BMI på mellom 18,5-40
- Ha en engelsk bankkonto (påkrevd for betaling)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 49
- BMI lavere enn 18,5 eller høyere enn 40
- Eksisterende medisinsk tilstand/sykdom med noen unntak - vennligst sjekk med forsker
- Blodsykdommer (unntatt anemi) eller kjente aktive infeksjoner
- Nåværende eller tidligere brystkreftdiagnose og/eller mastektomi
- Røyking eller bruk av nikotinerstatningsprodukter, f.eks. vaping, tyggegummi, lapper
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
- Tar for øyeblikket noen reseptbelagte medisiner med noen unntak - vennligst sjekk med forsker
- Regelmessig bruk av kosttilskudd/urtetilskudd i løpet av den siste måneden (definert som mer enn 3 påfølgende dager eller 4 dager totalt)
- Bruk av jerntilskudd de siste 4 månedene
- Har donert mer enn 300 ml blod de siste 3 månedene
- Historie med betydelige hodetraumer eller lider av hyppige migrene som krever medisinering (mer enn eller lik en per måned)
- Lærevansker, dysleksi eller fargeblindhet
- Synshemming som ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
- Deltar for tiden i andre kliniske eller ernæringsmessige intervensjonsstudier eller har gjort det de siste 4 ukene
- Enhver helsetilstand som hindrer oppfyllelse av studiekravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Stryk nok
Hemoglobin ≥120g/L Serumferritin > 20μg/L
|
|
Ikke-anemisk jernmangel
Hemoglobin ≥120g/L Serumferritin ≤20μg/L
|
|
Jernmangel anemisk
Hemoglobin <120g/L Serumferritin ≤ 20μg/L
|
|
Anemisk uten jernmangel
Hemoglobin <120g/L Serumferritin > 20μg/L
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetshastighet
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
En samlet poengsum for Oppmerksomhetshastighet vil bli utledet ved å beregne den gjennomsnittlige poengsummen fra 3 separate standardiserte oppgaveutfall (ZChoice reaksjonstid korrekt reaksjonstid + ZRask visuell informasjon behandler korrekt reaksjonstid + ZDigit årvåkenhet korrekt reaksjonstid) /3
|
Grunnlinjemål
|
|
Subjektiv tretthet
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
Subjektiv tretthet vil bli utledet fra den totale poengsummen til Piper Fatigue Scale.
Poengsummen varierer fra 1 til 10. Høyere poengsum indikerer større tretthet.
|
Grunnlinjemål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodisk minne
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
En samlet poengsum for episodisk minne vil bli utledet ved å beregne den gjennomsnittlige poengsummen fra 4 separate standardiserte oppgaveutfall (Zimmediate word recall accuracy + Z-delayed word recall accuracy + Zword recognition accuracy + Zword recognition accuracy)/4
|
Grunnlinjemål
|
|
Minnets hastighet
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
En samlet poengsum for minnehastighet vil bli utledet ved å beregne den gjennomsnittlige poengsummen fra 2 separate standardiserte oppgaveutfall (Zpicture recognition korrekt reaksjonstid + Zword recognition korrekt reaksjonstid)/2
|
Grunnlinjemål
|
|
Nøyaktighet av oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
En samlet poengsum for oppmerksomhetsnøyaktighet vil bli utledet ved å beregne den gjennomsnittlige poengsummen fra 3 separate standardiserte oppgaveutfall (ZChoice reaksjonstidsnøyaktighet + ZZRapid visuell informasjonsbehandlingsnøyaktighet + ZZDigit Vigilance nøyaktighet)/3
|
Grunnlinjemål
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
En samlet poengsum for eksekutiv funksjon vil bli utledet ved å beregne den gjennomsnittlige poengsummen fra 5 separate standardiserte oppgaveutfall (Znumerisk arbeidsminnenøyaktighet + ZZserial 3 subtraksjonsnøyaktighet + ZZserial 7 subtraksjonsnøyaktighet + ZStroop nøyaktighet - ZPeg og Ball feil)/5
|
Grunnlinjemål
|
|
Hastighet for utøvende funksjon
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
En samlet poengsum for hastighet på utøvende funksjon vil bli utledet ved å beregne den gjennomsnittlige poengsummen fra 3 separate standardiserte oppgaveutfall (Znumerisk arbeidsminne korrekt reaksjonstid + Zstroop korrekt reaksjonstid + ZPeg og Ball total reaksjonstid)/3
|
Grunnlinjemål
|
|
Datastyrt stedslæringsoppgave
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
En samlet poengsum beregnes ved å bruke den totale forskyvningen over de 5 læringsforsøkene for å lage en total læringsindeksscore.
Poengene varierer fra 0 til 1.
|
Grunnlinjemål
|
|
Subjektiv generell humørforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
Subjektiv humørforstyrrelse er utledet fra den samlede poengsummen i spørreskjemaet Profile of Mood States.
Høyere skårer indikerer en større grad av generell humørforstyrrelse.
|
Grunnlinjemål
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
Subjektiv søvnkvalitet er utledet fra den samlede poengsummen til søvntilstandsindikatoren.
Totalscore varierte fra 0 til 32.
Høyere skårer indikerer større subjektiv søvnkvalitet.
|
Grunnlinjemål
|
|
Subjektivt stress
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
Subjektivt stress er avledet fra den totale poengsummen til Perceived Stress Scale.
Høyere score indikerer større subjektivt stress
|
Grunnlinjemål
|
|
Helseresultater
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
Subjektive helseresultater er avledet fra SF-12.
Poeng varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre selvrapportert helse.
|
Grunnlinjemål
|
|
Subjektiv årvåkenhet
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
Subjektiv årvåkenhet vil bli utledet fra en visuell analog skala for årvåkenhet presentert etter kognitiv oppgaveutførelse.
Poeng varierer fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer større følelse av våkenhet.
|
Grunnlinjemål
|
|
Subjektiv mental tretthet
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
Subjektiv mental tretthet vil bli avledet fra en mental tretthet visuell analog skala presentert etter kognitiv oppgaveutførelse.
Poeng varierer fra 0 til 100.
Høyere score indikerer større følelse av mental tretthet.
|
Grunnlinjemål
|
|
Global nøyaktighet
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
En samlet poengsum for global nøyaktighet vil bli utledet ved å beregne den gjennomsnittlige poengsummen fra 13 separate standardiserte utfall (ZChoice reaksjonstidsnøyaktighet + ZZRapid visuell informasjonsbehandlingsnøyaktighet + ZNumerisk arbeidsminnenøyaktighet + ZZDigit Vigilance nøyaktighet + ZStroop nøyaktighet - ZPeg og BallSerial Errors 3 + ZZ subtraksjonsnøyaktighet + ZZSSerial 7 subtraksjonsnøyaktighet + ZPicture gjenkjenningsnøyaktighet + ZWord gjenkjenningsnøyaktighet + ZUmiddelbar ordgjenkallingsnøyaktighet + ZForsinket ordgjenkallingsnøyaktighet + ZZComputerized posisjonslæringsnøyaktighet)/13
|
Grunnlinjemål
|
|
Global hastighet
Tidsramme: Grunnlinjemål
|
En samlet poengsum for global hastighet vil bli utledet ved å beregne den gjennomsnittlige poengsummen fra 8 separate standardiserte utfall (ZChoice reaksjonstid korrekt reaksjonstid + ZNumerisk arbeidsminne korrekt reaksjonstid + ZDigit årvåkenhet korrekt reaksjonstid + ZZPeg og Ball total reaksjonstid + ZStroop korrekt reaksjon tid + ZBildegjenkjenning korrekt reaksjonstid + ZWord-gjenkjenning korrekt reaksjonstid + ZRask visuell informasjon korrekt reaksjonstid) /8
|
Grunnlinjemål
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Murray-Kolb LE, Beard JL. Iron treatment normalizes cognitive functioning in young women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):778-87. doi: 10.1093/ajcn/85.3.778.
- Scott SP, Murray-Kolb LE. Iron Status Is Associated with Performance on Executive Functioning Tasks in Nonanemic Young Women. J Nutr. 2016 Jan;146(1):30-7. doi: 10.3945/jn.115.223586. Epub 2015 Dec 9.
- Blanton CA, Green MW, Kretsch MJ. Body iron is associated with cognitive executive planning function in college women. Br J Nutr. 2013 Mar 14;109(5):906-13. doi: 10.1017/S0007114512002620. Epub 2012 Jun 7.
- Fordy J, Benton D. Does low iron status influence psychological functioning? Journal of Human Nutrition and Dietetics 115: 167-183, 1994.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9BM1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .