Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi stavem železa, kognitivní výkonností, subjektivní náladou a únavou u žen v reprodukčním věku.

3. února 2020 aktualizováno: Northumbria University

Vztah mezi stavem železa, kognitivní výkonností, subjektivní náladou a únavou u žen v reprodukčním věku

Nedostatek železa je celosvětově nejrozšířenějším nutričním deficitem, přičemž se odhaduje, že jeden ze čtyř je ovlivněn anémií z nedostatku železa. Ženy v reprodukčním věku jsou nejvíce ohroženy nedostatkem železa a anémií kvůli ztrátám železa během menstruace a porodu a také zvýšené potřebě železa během těhotenství. Nedostatek železa bez anémie je však nejméně dvakrát častější než anémie z nedostatku železa u žen ve věku 11-49 let, u nichž je největší riziko ze všech. Navzdory tomu je běžně ponechána nediagnostikovaná. Ti, kteří nejsou anemičtí s nedostatkem železa, mohou stále trpět stejnými běžnými následky anémie z nedostatku železa; mezi ně patří nevysvětlitelná únava, změny nálady a snížená kognitivní výkonnost. Předchozí studie zjistily významný vztah mezi stavem železa a kognitivní výkonností u anemických žen. Chybí však studie hodnotící kognitivní schopnosti, náladu a únavu u žen s různým stavem železa, včetně těch, které trpí nedostatkem železa neanemické. Nejnovější pozorovací studie tohoto druhu zjistila, že lepší stav železa byl spojen s lepší trvalou pozorností, ale horší pracovní pamětí. Do tohoto pozorování však nebyly zahrnuty anemické ženy s nedostatkem železa. Tato studie se na to rozšíří, aby bylo možné určit jakékoli rozdíly mezi neanemickým nedostatkem železa a anémií z nedostatku železa. Cílem této studie je zlepšit znalosti o zdraví žen a zjistit, zda existuje vztah mezi stavem železa, kognitivní výkonností, subjektivní náladou a únavou u žen v reprodukčním věku (18-49 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Každý účastník bude muset laboratoř navštívit dvakrát. První se skládá z promítací/školící návštěvy, která bude probíhat odpoledne přibližně 2,5 hodiny. To bude také mezi dny 21-28/týden před začátkem jejich menstruačního cyklu. Pokud nemají menstruační krvácení, může být tato schůzka kdykoli odpoledne. To bude zahrnovat: instruktáž požadavků studie; získání informovaného souhlasu; potvrzení způsobilosti k účasti, včetně sběru demografických údajů a zdravotního screeningu a školení o kognitivních a náladových měřeních. Školení se bude řídit standardními provozními postupy, aby se snížila šance na účinky učení během hlavních zkoušek. V případě potřeby bude poskytnuto dodatečné školení.

Účastníci budou muset vyplnit dotazníky na základě frekvence jídla, konzumace kofeinu a odhadnout počet hodin cvičení dokončených týdně. Bude také vyplněn dotazník o menstruačním cyklu, aby se odhadla ztráta menstruační krve a aby se účastnice zúčastnily své testovací návštěvy během 7-14 dnů svého cyklu. Pokud účastnice nemají menstruační cyklus kvůli antikoncepčním metodám, budou schůzky s odstupem přibližně dvou týdnů.

Účastníkům bude odebrán vzorek krve z píchnutí do prstu a venózní krve, který bude analyzován na stav železa. Těm, jejichž hladiny hemoglobinu jsou < 120 g/l, bude doporučeno, aby vyhledali radu svého praktického lékaře.

Při testovací návštěvě budou účastníci požádáni, aby se 12 hodin před návštěvou postili a vyvarovali se příjmu veškerého jídla a pití s ​​výjimkou vody. Budou také požádáni, aby se vyvarovali alkoholu a po dobu 24 hodin se zdrželi užívání volně prodejných léků. Účastníci se dostaví do laboratoře v určený čas dopoledne. Před kognitivním a náladovým testováním proběhnou následující postupy:

  • Přezkoumání trvalé shody s kritérii způsobilosti
  • Hodnocení nežádoucích účinků a souběžné medikace
  • Ujistěte se, že účastník je v dobrém zdravotním stavu

Účastníci poté dokončí základní kognitivní hodnocení a hodnocení nálady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

379

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 8ST
        • Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18-49 let, které splňují kritéria pro zařazení a které mají sídlo v Newcastle-upon-Tyne, Spojené království a sídelní severovýchodní oblasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • ženský
  • Ve věku 18–49 let (včetně)
  • Mít BMI mezi 18,5-40
  • Mít anglický bankovní účet (nutný pro platbu)

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 49 let
  • BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 40
  • Preexistující zdravotní stav/onemocnění s některými výjimkami – prosím ověřte si u výzkumníka
  • Poruchy krve (kromě anémie) nebo jakékoli známé aktivní infekce
  • Současná nebo minulá diagnóza rakoviny prsu a/nebo mastektomie
  • Kouření nebo užívání jakýchkoliv nikotinových náhražek, např. vaping, žvýkačky, náplasti
  • Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • V současné době užíváte s některými výjimkami jakékoli léky na předpis – poraďte se prosím s výzkumníkem
  • Pravidelné užívání potravinových/bylinných doplňků během posledního měsíce (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem)
  • Užívání doplňků železa během posledních 4 měsíců
  • Za poslední 3 měsíce jste darovali více než 300 ml krve
  • Historie významného poranění hlavy nebo trpí častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné jedné za měsíc)
  • Potíže s učením, dyslexie nebo barevná slepota
  • Zrakové postižení, které nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami
  • V současné době se účastní jakýchkoli jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo v posledních 4 týdnech
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Železo dostatečné
Hemoglobin ≥120g/L Sérový feritin > 20μg/L
Neanemický nedostatek železa
Hemoglobin ≥120 g/l Sérový feritin ≤ 20 μg/l
Anemický nedostatek železa
Hemoglobin <120g/L Sérový feritin ≤ 20μg/L
Anemický bez nedostatku železa
Hemoglobin <120g/L Sérový feritin > 20μg/L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pozornosti
Časové okno: Základní míra
Celkové skóre pro rychlost pozornosti bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 3 samostatných standardizovaných výsledků úkolu (ZChoice reakční doba správná reakční doba + ZRapid zpracování vizuální informace správná reakční doba + ZDigit bdělost správná reakční doba) /3
Základní míra
Subjektivní únava
Časové okno: Základní míra
Subjektivní únava bude odvozena z celkového skóre Piper Fatigue Scale. Skóre se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre značí větší únavu.
Základní míra

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizodická paměť
Časové okno: Základní míra
Celkové skóre pro epizodickou paměť bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 4 samostatných standardizovaných výsledků úlohy (přesnost vybavování slov Zimmediate + přesnost vybavování slov Zdelayed + přesnost rozpoznávání Zword + přesnost rozpoznávání Zpicture)/4
Základní míra
Rychlost paměti
Časové okno: Základní míra
Celkové skóre pro rychlost paměti bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 2 samostatných standardizovaných výsledků úlohy (správná reakční doba rozpoznávání Zpicture + správná reakční doba rozpoznávání Zword)/2
Základní míra
Přesnost pozornosti
Časové okno: Základní míra
Celkové skóre přesnosti pozornosti bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 3 samostatných standardizovaných výsledků úlohy (přesnost reakční doby ZChoice + přesnost zpracování vizuální informace ZZRapid + přesnost ZZDigit Vigilance)/3
Základní míra
Výkonná funkce
Časové okno: Základní míra
Celkové skóre pro výkonnou funkci bude odvozeno výpočtem průměrného skóre z 5 samostatných standardizovaných výsledků úkolu (přesnost Znumerické pracovní paměti + přesnost odečítání ZZ 3 + přesnost odečítání ZZ 7 + přesnost ZStroop - chyby ZPeg a Ball)/5
Základní míra
Rychlost výkonné funkce
Časové okno: Základní míra
Celkové skóre pro rychlost výkonné funkce bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 3 samostatných standardizovaných výsledků úkolu (Znumerická pracovní paměť správná reakční doba + Zstroop správná reakční doba + ZPeg a celková reakční doba Ball)/3
Základní míra
Počítačová výuka polohy
Časové okno: Základní míra
Celkové skóre se vypočítá s využitím celkového posunu během 5 pokusů učení, aby se vytvořilo celkové skóre indexu učení. Skóre se pohybuje od 0 do 1.
Základní míra
Subjektivní celková porucha nálady
Časové okno: Základní míra
Subjektivní poruchy nálady jsou odvozeny z celkového skóre dotazníku Profile of Mood States. Vyšší skóre značí větší stupeň celkové poruchy nálady.
Základní míra
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Základní míra
Subjektivní kvalita spánku je odvozena od celkového skóre indikátoru stavu spánku. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 32. Vyšší skóre svědčí o vyšší subjektivní kvalitě spánku.
Základní míra
Subjektivní stres
Časové okno: Základní míra
Subjektivní stres je odvozen z celkového skóre škály vnímaného stresu. Vyšší skóre svědčí o větším subjektivním stresu
Základní míra
Zdravotní výsledky
Časové okno: Základní míra
Subjektivní zdravotní výsledky jsou odvozeny z SF-12. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o lepším vlastním zdraví.
Základní míra
Subjektivní bdělost
Časové okno: Základní míra
Subjektivní bdělost bude odvozena z vizuální analogové škály bdělosti prezentované po provedení kognitivního úkolu. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o větších pocitech bdělosti.
Základní míra
Subjektivní duševní únava
Časové okno: Základní míra
Subjektivní mentální únava bude odvozena z vizuální analogové škály Mental Fatigue prezentované po provedení kognitivního úkolu. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre svědčí o větších pocitech duševní únavy.
Základní míra
Globální přesnost
Časové okno: Základní míra
Celkové skóre pro globální přesnost bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 13 samostatných standardizovaných výsledků (přesnost reakční doby ZChoice + přesnost zpracování vizuálních informací ZZRapid + přesnost ZNumeric pracovní paměti + přesnost ZZDigit Vigilance + přesnost ZStroop - ZPeg a Ball Errors + ZZSerial 3 přesnost odečítání + ZZSSerial 7 přesnost odečítání + ZPpřesnost rozpoznávání obrázků + přesnost rozpoznávání ZWord + ZIpřesnost okamžitého vyvolání slov + ZZpožděná přesnost vybavování slov + ZZpočítačová přesnost učení polohy)/13
Základní míra
Globální rychlost
Časové okno: Základní míra
Celkové skóre pro globální rychlost bude odvozeno výpočtem průměrného skóre z 8 samostatných standardizovaných výsledků (ZChoice reakční doba správná reakční doba + ZNumerická pracovní paměť správná reakční doba + ZDigit bdělost správná reakční doba + celková reakční doba ZZPeg a Ball + správná reakce ZStroop čas + ZProzpoznání obrázků správná reakční doba + Rozpoznání ZWord správná reakční doba + ZRychlá vizuální informace správná reakční doba) /8
Základní míra

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Spolupracovníci

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9BM1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit