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La relazione tra stato di ferro, prestazioni cognitive, umore soggettivo e affaticamento nelle donne in età riproduttiva.

3 febbraio 2020 aggiornato da: Northumbria University

La relazione tra stato del ferro, prestazioni cognitive, umore soggettivo e affaticamento nelle donne in età riproduttiva

La carenza di ferro è la carenza nutrizionale più diffusa in tutto il mondo e si stima che una persona su quattro sia affetta da anemia da carenza di ferro. Le donne in età riproduttiva sono a maggior rischio di carenza di ferro e anemia a causa delle perdite di ferro durante le mestruazioni e il parto, nonché dell'aumentato fabbisogno di ferro durante la gravidanza. Tuttavia, la carenza di ferro senza anemia è almeno due volte più comune dell'anemia da carenza di ferro con le donne di età compresa tra 11 e 49 anni a maggior rischio di tutte. Nonostante questo, è comunemente lasciato non diagnosticato. Coloro che sono carenti di ferro non anemici possono ancora soffrire delle stesse comuni conseguenze dell'anemia da carenza di ferro; questi includono affaticamento inspiegabile, cambiamenti di umore e diminuzione delle prestazioni cognitive. Precedenti studi hanno trovato una relazione significativa tra lo stato del ferro e le prestazioni cognitive nelle donne anemiche. Tuttavia, mancano studi che valutino la cognizione, l'umore e l'affaticamento nelle donne con diverso stato del ferro, comprese quelle che sono carenti di ferro non anemiche. Il più recente studio osservazionale di questo tipo ha rilevato che un migliore stato del ferro era associato a una migliore attenzione sostenuta ma a una memoria di lavoro peggiore. Tuttavia, le femmine anemiche carenti di ferro non sono state incluse in questa osservazione. Questo studio si estenderà su questo al fine di determinare eventuali differenze tra carenza di ferro non anemica e anemia da carenza di ferro. Gli obiettivi di questo studio sono migliorare le conoscenze sulla salute delle donne e determinare se esiste una relazione tra stato del ferro, prestazioni cognitive, umore soggettivo e affaticamento nelle donne in età riproduttiva (18-49 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante sarà tenuto a frequentare il laboratorio in due occasioni. La prima è costituita da una visita di screening/formazione, che si svolgerà nel pomeriggio per circa 2,5 ore. Questo sarà anche tra i giorni 21-28/la settimana prima dell'inizio del loro ciclo mestruale. Se non hanno sanguinamenti mestruali, questo appuntamento può essere qualsiasi pomeriggio. Ciò comprenderà: briefing sui requisiti dello studio; ottenimento del consenso informato; conferma dell'idoneità a partecipare, compresa la raccolta di dati demografici e lo screening sanitario, e la formazione sulle misure cognitive e dell'umore. La sessione di formazione seguirà procedure operative standard per ridurre la possibilità di effetti di apprendimento durante le prove principali. Se necessario, verrà fornita una formazione aggiuntiva.

Ai partecipanti sarà richiesto di compilare questionari basati sulla frequenza del cibo, sul consumo di caffeina e di stimare il numero di ore di esercizio completate su base settimanale. Verrà inoltre compilato un questionario sul ciclo mestruale per stimare la perdita di sangue mestruale e in modo che i partecipanti partecipino alla visita di test durante i giorni 7-14 del loro ciclo. Se i partecipanti non hanno un ciclo mestruale a causa di metodi contraccettivi, gli appuntamenti saranno distanti circa due settimane.

Verrà raccolto un campione di sangue venoso e puntura del dito dai partecipanti, che verrà analizzato per lo stato del ferro. Coloro i cui livelli di emoglobina sono <120 g/L saranno invitati a chiedere consiglio al proprio medico di famiglia.

Per la visita di prova, ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per 12 ore prima della visita, evitando l'assunzione di tutti i cibi e le bevande ad eccezione dell'acqua. Verrà inoltre chiesto loro di evitare l'alcol e di astenersi dall'assunzione di farmaci "da banco" per 24 ore. I partecipanti arriveranno al laboratorio in un orario prestabilito al mattino. Le seguenti procedure avranno luogo prima del test cognitivo e dell'umore:

  • Revisione della continua conformità ai criteri di ammissibilità
  • Evento avverso e valutazione concomitante del farmaco
  • Assicurarsi che il partecipante sia in buona salute

I partecipanti completeranno quindi le valutazioni cognitive e dell'umore di base.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

379

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 8ST
        • Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 49 anni che soddisfano i criteri di inclusione che risiedono a Newcastle-upon-Tyne, nel Regno Unito e nell'area di residenza nord-orientale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Femmina
  • 18-49 anni (inclusi)
  • Avere un BMI compreso tra 18,5 e 40
  • Avere un conto bancario inglese (richiesto per il pagamento)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 49 anni
  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 40
  • Condizione medica/malattia preesistente con alcune eccezioni: verificare con il ricercatore
  • Disturbi del sangue (esclusa l'anemia) o qualsiasi infezione attiva nota
  • Diagnosi attuale o pregressa di cancro al seno e/o mastectomia
  • Fumo o utilizzo di prodotti sostitutivi della nicotina, ad es. svapo, gomma, cerotti
  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
  • Attualmente assumo qualsiasi farmaco su prescrizione con alcune eccezioni - si prega di verificare con il ricercatore
  • Uso regolare di integratori dietetici/a base di erbe nell'ultimo mese (definito come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale)
  • Uso di integratori di ferro negli ultimi 4 mesi
  • Aver donato più di 300 ml di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Storia di trauma cranico significativo o soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a uno al mese)
  • Difficoltà di apprendimento, dislessia o daltonismo
  • Disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto
  • Partecipare attualmente a qualsiasi altro studio di intervento clinico o nutrizionale o nelle ultime 4 settimane
  • Qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ferro sufficiente
Emoglobina ≥120g/L Ferritina sierica > 20μg/L
Carenza di ferro non anemico
Emoglobina ≥120g/L Ferritina sierica ≤ 20μg/L
Anemico carente di ferro
Emoglobina <120g/L Ferritina sierica ≤ 20μg/L
Anemica senza carenza di ferro
Emoglobina <120g/L Ferritina sierica > 20μg/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'attenzione
Lasso di tempo: Misura di base
Un punteggio complessivo per la velocità dell'attenzione sarà derivato calcolando il punteggio medio da 3 risultati di compiti standardizzati separati (ZChoice tempo di reazione tempo di reazione corretto + ZRapid elaborazione delle informazioni visive tempo di reazione corretto + ZDigit vigilanza tempo di reazione corretto) /3
Misura di base
Stanchezza soggettiva
Lasso di tempo: Misura di base
La fatica soggettiva sarà derivata dal punteggio totale della Piper Fatigue Scale. I punteggi vanno da 1 a 10. I punteggi più alti sono indicativi di maggiore affaticamento.
Misura di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria episodica
Lasso di tempo: Misura di base
Un punteggio complessivo per la memoria episodica sarà derivato calcolando il punteggio medio da 4 risultati di compiti standardizzati separati (precisione del richiamo immediato della parola + precisione del richiamo ritardato della parola + precisione del riconoscimento della parola + precisione del riconoscimento dell'immagine)/4
Misura di base
Velocità della memoria
Lasso di tempo: Misura di base
Un punteggio complessivo per la velocità della memoria sarà derivato calcolando il punteggio medio da 2 risultati di attività standardizzati separati (tempo di reazione corretto riconoscimento Zpicture + tempo di reazione corretto riconoscimento Zword)/2
Misura di base
Precisione dell'attenzione
Lasso di tempo: Misura di base
Un punteggio complessivo per l'accuratezza dell'attenzione sarà derivato calcolando il punteggio medio da 3 risultati di compiti standardizzati separati (accuratezza del tempo di reazione ZChoice + accuratezza dell'elaborazione delle informazioni visive ZZRapid + accuratezza della vigilanza ZZDigit)/3
Misura di base
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Misura di base
Un punteggio complessivo per la funzione esecutiva sarà derivato calcolando il punteggio medio da 5 risultati di compiti standardizzati separati (accuratezza della memoria di lavoro Znumeric + accuratezza delle sottrazioni ZZserial 3 + accuratezza delle sottrazioni ZZserial 7 + accuratezza ZStroop - errori ZPeg e Ball)/5
Misura di base
Velocità della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Misura di base
Un punteggio complessivo per la velocità della funzione esecutiva sarà derivato calcolando il punteggio medio da 3 risultati di compiti standardizzati separati (tempo di reazione corretto della memoria di lavoro Znumeric + tempo di reazione corretto di Zstroop + tempo di reazione complessivo ZPeg e Ball)/3
Misura di base
Attività di apprendimento della posizione computerizzata
Lasso di tempo: Misura di base
Viene calcolato un punteggio complessivo utilizzando lo spostamento totale nelle 5 prove di apprendimento per creare un punteggio dell'indice di apprendimento totale. I punteggi vanno da 0 a 1.
Misura di base
Soggettivo disturbo generale dell'umore
Lasso di tempo: Misura di base
Il disturbo soggettivo dell'umore deriva dal punteggio complessivo del questionario Profile of Mood States. Punteggi più alti indicano un maggior grado di disturbo generale dell'umore.
Misura di base
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: Misura di base
La qualità soggettiva del sonno deriva dal punteggio complessivo dell'indicatore delle condizioni del sonno. I punteggi totali variavano da 0 a 32. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore qualità soggettiva del sonno.
Misura di base
Stress soggettivo
Lasso di tempo: Misura di base
Lo stress soggettivo è derivato dal punteggio complessivo della scala dello stress percepito. Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore stress soggettivo
Misura di base
Risultati sulla salute
Lasso di tempo: Misura di base
Gli esiti di salute soggettivi derivano dall'SF-12. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti sono indicativi di una migliore salute auto-riferita.
Misura di base
Prontezza soggettiva
Lasso di tempo: Misura di base
La vigilanza soggettiva sarà derivata da una scala analogica visiva di allerta presentata dopo l'esecuzione del compito cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti sono indicativi di maggiori sentimenti di vigilanza.
Misura di base
Affaticamento mentale soggettivo
Lasso di tempo: Misura di base
L'affaticamento mentale soggettivo sarà derivato da una scala analogica visiva dell'affaticamento mentale presentata dopo l'esecuzione del compito cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti sono indicativi di maggiori sensazioni di affaticamento mentale.
Misura di base
Precisione globale
Lasso di tempo: Misura di base
Un punteggio complessivo per l'accuratezza globale sarà derivato calcolando il punteggio medio da 13 risultati standardizzati separati (accuratezza del tempo di reazione ZChoice + accuratezza dell'elaborazione delle informazioni visive ZZRapid + accuratezza della memoria di lavoro ZNumeric + accuratezza della vigilanza ZZDigit + accuratezza ZStroop - errori ZPeg e palla + ZZSerial 3 accuratezza sottrazioni + ZZSSerial 7 sottrazioni precisione + ZPrecisione riconoscimento immagini + ZPrecisione riconoscimento parole + ZPrecisione richiamo parole immediate + ZPrecisione richiamo parole ritardate + ZZPrecisione apprendimento computerizzato della posizione)/13
Misura di base
Velocità globale
Lasso di tempo: Misura di base
Un punteggio complessivo per la velocità globale verrà derivato calcolando il punteggio medio da 8 risultati standardizzati separati (ZChoice tempo di reazione tempo di reazione corretto + ZNumeric memoria di lavoro tempo di reazione corretto + ZDigit vigilanza tempo di reazione corretto + ZZPeg e tempo di reazione della palla + ZStroop reazione corretta tempo + ZRiconoscimento immagine tempo di reazione corretto + ZRiconoscimento parola tempo di reazione corretto + ZInformazioni visive rapide tempo di reazione corretto) /8
Misura di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9BM1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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