Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między statusem żelaza, zdolnościami poznawczymi, subiektywnym nastrojem i zmęczeniem u kobiet w wieku rozrodczym.

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Northumbria University

Związek między statusem żelaza, zdolnościami poznawczymi, subiektywnym nastrojem i zmęczeniem u kobiet w wieku rozrodczym

Niedobór żelaza jest najbardziej rozpowszechnionym niedoborem żywieniowym na świecie, przy czym szacuje się, że co czwarty cierpi na niedokrwistość z niedoboru żelaza. Kobiety w wieku rozrodczym są najbardziej narażone na niedobór żelaza i anemię z powodu utraty żelaza podczas menstruacji i porodu, a także zwiększonego zapotrzebowania na żelazo w czasie ciąży. Jednak niedobór żelaza bez niedokrwistości występuje co najmniej dwa razy częściej niż niedokrwistość z niedoboru żelaza, przy czym największe ryzyko dotyczy kobiet w wieku 11-49 lat. Mimo to często pozostaje niezdiagnozowana. Ci, którzy nie mają anemii z niedoborem żelaza, mogą nadal cierpieć z powodu tych samych powszechnych konsekwencji niedokrwistości z niedoboru żelaza; obejmują one niewyjaśnione zmęczenie, zmiany nastroju i obniżoną wydajność poznawczą. Wcześniejsze badania wykazały istotny związek między poziomem żelaza a zdolnościami poznawczymi u kobiet z anemią. Brakuje jednak badań oceniających funkcje poznawcze, nastrój i zmęczenie u kobiet o różnym statusie żelaza, w tym u kobiet z niedoborem żelaza i bez niedokrwistości. Najnowsze badanie obserwacyjne tego rodzaju wykazało, że lepszy poziom żelaza był związany z lepszą ciągłą uwagą, ale gorszą pamięcią roboczą. Jednak kobiety z niedoborem żelaza z niedokrwistością nie zostały uwzględnione w tej obserwacji. Niniejsze badanie rozszerzy to zagadnienie w celu określenia różnic między niedokrwistością z niedoboru żelaza bez niedokrwistości a niedokrwistością z niedoboru żelaza. Celem pracy jest poszerzenie wiedzy na temat zdrowia kobiet oraz ustalenie, czy istnieje związek między stanem żelaza, sprawnością poznawczą, subiektywnym nastrojem i zmęczeniem u kobiet w wieku rozrodczym (18-49 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik będzie zobowiązany do dwukrotnego udziału w laboratorium. Pierwsza składa się z wizyty przesiewowej/szkoleniowej, która odbędzie się w godzinach popołudniowych i potrwa około 2,5 godziny. Będzie to również między dniami 21-28/tydzień przed rozpoczęciem ich cyklu miesiączkowego. Jeśli nie mają krwawień miesiączkowych, to spotkanie może odbyć się dowolnego popołudnia. Będzie to obejmować: omówienie wymagań badania; uzyskanie świadomej zgody; potwierdzenie uprawnień do udziału, w tym zebranie danych demograficznych i przesiewowe badanie stanu zdrowia oraz szkolenie w zakresie pomiarów funkcji poznawczych i nastroju. Sesja szkoleniowa będzie odbywać się zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, aby zmniejszyć szansę na efekty uczenia się podczas głównych prób. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone dodatkowe szkolenia.

Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusze w oparciu o częstotliwość spożywania posiłków, spożycie kofeiny oraz oszacować liczbę godzin ćwiczeń ukończonych w ciągu tygodnia. Zostanie również wypełniony kwestionariusz cyklu miesiączkowego w celu oszacowania utraty krwi menstruacyjnej, tak aby uczestniczki uczestniczyły w wizycie testowej w dniach 7-14 cyklu. Jeśli uczestniczki nie mają cyklu miesiączkowego ze względu na stosowanie metod antykoncepcyjnych, wizyty będą odbywać się w odstępie około dwóch tygodni.

Od uczestników zostanie pobrana próbka krwi z nakłucia palca i krwi żylnej, która zostanie przeanalizowana pod kątem statusu żelaza. Osoby, u których poziom hemoglobiny wynosi <120 g/l, powinny zasięgnąć porady lekarza rodzinnego.

W przypadku wizyty testowej uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez 12 godzin przed wizytą, unikając przyjmowania wszelkich pokarmów i napojów z wyjątkiem wody. Zostaną również poproszeni o unikanie alkoholu i powstrzymanie się od przyjmowania leków dostępnych bez recepty przez 24 godziny. Uczestnicy będą przychodzić do laboratorium o wyznaczonej godzinie w godzinach porannych. Następujące procedury będą miały miejsce przed testami funkcji poznawczych i nastroju:

  • Przegląd ciągłej zgodności z kryteriami kwalifikowalności
  • Zdarzenie niepożądane i ocena towarzyszącego leczenia
  • Upewnij się, że uczestnik jest zdrowy

Następnie uczestnicy dokonają podstawowej oceny funkcji poznawczych i nastroju.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

379

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 8ST
        • Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-49 lat spełniające kryteria włączenia, mieszkające w Newcastle-upon-Tyne w Wielkiej Brytanii i zamieszkałym obszarze północno-wschodnim.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Kobieta
  • Wiek 18-49 lat (włącznie)
  • Mieć BMI między 18,5-40
  • Posiadać angielskie konto bankowe (wymagane do płatności)

Kryteria wyłączenia:

  • W wieku poniżej 18 lat lub powyżej 49 lat
  • BMI poniżej 18,5 lub powyżej 40
  • Istniejący wcześniej stan zdrowia/choroba z pewnymi wyjątkami – proszę skonsultować się z badaczem
  • Zaburzenia krwi (z wyłączeniem niedokrwistości) lub jakiekolwiek znane czynne infekcje
  • Obecna lub przebyta diagnoza raka piersi i/lub mastektomia
  • Palenie lub używanie produktów zastępujących nikotynę, np. vaping, guma, plastry
  • Ciąża, starania o ciążę lub karmienie piersią
  • Obecnie przyjmujesz jakiekolwiek leki na receptę, z pewnymi wyjątkami – skonsultuj się z badaczem
  • Regularne stosowanie suplementów diety/ziołowych w ciągu ostatniego miesiąca (definiowane jako więcej niż 3 kolejne dni lub łącznie 4 dni)
  • Stosowanie suplementów żelaza w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Oddałeś ponad 300 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia znacznego urazu głowy lub częste migreny, które wymagają leczenia (więcej niż lub równo raz na miesiąc)
  • Trudności w nauce, dysleksja lub daltonizm
  • Wada wzroku, której nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi
  • Obecnie bierze udział w jakichkolwiek innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub żywieniowych lub brał udział w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jakikolwiek stan zdrowia, który uniemożliwiałby spełnienie wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Żelazo wystarczające
Hemoglobina ≥120 g/l Ferrytyna w surowicy > 20 μg/l
Niedokrwistość z niedoboru żelaza
Hemoglobina ≥120g/l Ferrytyna w surowicy ≤ 20μg/l
Anemia z niedoboru żelaza
Hemoglobina <120 g/l Ferrytyna w surowicy ≤ 20 μg/l
Anemia bez niedoboru żelaza
Hemoglobina <120 g/l Ferrytyna w surowicy > 20 μg/l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość uwagi
Ramy czasowe: Miara bazowa
Ogólny wynik dla Szybkości uwagi zostanie obliczony poprzez obliczenie średniego wyniku z 3 oddzielnych standaryzowanych wyników zadania (ZChoice czas reakcji prawidłowy czas reakcji + ZSzybkie przetwarzanie informacji wizualnych prawidłowy czas reakcji + ZCyfrowa czujność prawidłowy czas reakcji) /3
Miara bazowa
Subiektywne zmęczenie
Ramy czasowe: Miara bazowa
Subiektywne zmęczenie będzie pochodzić z całkowitego wyniku Skali Zmęczenia Pipera. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Miara bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizodyczna pamięć
Ramy czasowe: Miara bazowa
Ogólny wynik dla pamięci epizodycznej zostanie uzyskany przez obliczenie średniego wyniku z 4 oddzielnych standardowych wyników zadania (Dokładność przywoływania słów Zimmediate + Dokładność przywoływania słów Zdelayed + Dokładność rozpoznawania Zword + Dokładność rozpoznawania Zpicture)/4
Miara bazowa
Szybkość pamięci
Ramy czasowe: Miara bazowa
Ogólny wynik szybkości pamięci zostanie uzyskany poprzez obliczenie średniego wyniku z 2 oddzielnych standaryzowanych wyników zadań (czas poprawnej reakcji rozpoznawania obrazu Z + czas poprawnej reakcji rozpoznawania słowa Z)/2
Miara bazowa
Dokładność uwagi
Ramy czasowe: Miara bazowa
Ogólny wynik za dokładność uwagi zostanie uzyskany poprzez obliczenie średniego wyniku z 3 oddzielnych standardowych wyników zadania (dokładność czasu reakcji ZChoice + dokładność przetwarzania informacji wizualnych ZZRapid + dokładność czujności ZZDigit)/3
Miara bazowa
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Miara bazowa
Ogólny wynik dla funkcji wykonawczych zostanie uzyskany przez obliczenie średniego wyniku z 5 oddzielnych standardowych wyników zadań (dokładność pamięci roboczej Z numerycznej + dokładność odejmowań ZZserial 3 + dokładność ZZserial 7 odejmowań + dokładność ZStroop - błędy ZPeg i Ball)/5
Miara bazowa
Szybkość funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Miara bazowa
Ogólny wynik dotyczący szybkości funkcji wykonawczych zostanie uzyskany poprzez obliczenie średniego wyniku z 3 oddzielnych standaryzowanych wyników zadania (prawidłowy czas reakcji Znumerycznej pamięci roboczej + prawidłowy czas reakcji Zstroop + całkowity czas reakcji ZPeg i Ball)/3
Miara bazowa
Skomputeryzowane zadanie uczenia się lokalizacji
Ramy czasowe: Miara bazowa
Ogólny wynik jest obliczany na podstawie całkowitego przemieszczenia w ciągu 5 prób uczenia się, aby utworzyć całkowity wynik indeksu uczenia się. Wyniki wahają się od 0 do 1.
Miara bazowa
Subiektywne ogólne zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: Miara bazowa
Subiektywne zaburzenia nastroju pochodzą z ogólnego wyniku kwestionariusza Profile of Mood States. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień ogólnego zaburzenia nastroju.
Miara bazowa
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Miara bazowa
Subiektywna jakość snu pochodzi z ogólnego wyniku wskaźnika stanu snu. Suma punktów wahała się od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na wyższą subiektywną jakość snu.
Miara bazowa
Stres subiektywny
Ramy czasowe: Miara bazowa
Subiektywny stres wywodzi się z ogólnego wyniku Skali Odczuwanego Stresu. Wyższe wyniki wskazują na większy subiektywny stres
Miara bazowa
Wyniki zdrowotne
Ramy czasowe: Miara bazowa
Subiektywne wyniki zdrowotne pochodzą z SF-12. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów.
Miara bazowa
Czujność subiektywna
Ramy czasowe: Miara bazowa
Subiektywna czujność zostanie wyprowadzona z wizualnej analogowej skali czujności przedstawionej po wykonaniu zadania poznawczego. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie czujności.
Miara bazowa
Subiektywne zmęczenie psychiczne
Ramy czasowe: Miara bazowa
Subiektywne zmęczenie psychiczne będzie pochodzić z wizualnej analogowej skali zmęczenia psychicznego prezentowanej po wykonaniu zadania poznawczego. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie zmęczenia psychicznego.
Miara bazowa
Globalna dokładność
Ramy czasowe: Miara bazowa
Ogólny wynik globalnej dokładności zostanie uzyskany poprzez obliczenie średniego wyniku z 13 oddzielnych standaryzowanych wyników (dokładność czasu reakcji ZChoice + dokładność przetwarzania informacji wizualnych ZZRapid + dokładność ZNumeric pamięci roboczej + dokładność ZZDigit Vigilance + dokładność ZStroop - błędy ZPeg i Ball + ZZSerial 3 dokładność odejmowania + ZZSDokładność odejmowania z serii 7 + ZDokładność rozpoznawania obrazu + ZDokładność rozpoznawania słów + ZDokładność natychmiastowego przywoływania słów + ZDokładność przywoływania słów z opóźnieniem + ZZDokładność rozpoznawania lokalizacji skomputeryzowanej)/13
Miara bazowa
Globalna prędkość
Ramy czasowe: Miara bazowa
Ogólny wynik dla globalnej prędkości zostanie uzyskany poprzez obliczenie średniego wyniku z 8 oddzielnych standaryzowanych wyników (czas reakcji ZChoice poprawny czas reakcji + ZNumeryczna pamięć robocza poprawny czas reakcji + ZDigit czujność poprawny czas reakcji + ZZPeg i Ball całkowity czas reakcji + poprawna reakcja ZStroop czas + ZRozpoznawanie obrazu prawidłowy czas reakcji + ZRozpoznawanie słów prawidłowy czas reakcji + ZSzybkie informacje wizualne prawidłowy czas reakcji) /8
Miara bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northumbria University

Współpracownicy

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9BM1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelazny stan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj