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A relação entre status de ferro, desempenho cognitivo, humor subjetivo e fadiga em mulheres em idade reprodutiva.

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Northumbria University

A relação entre status de ferro, desempenho cognitivo, humor subjetivo e fadiga em mulheres em idade reprodutiva

A deficiência de ferro é a deficiência nutricional mais prevalente em todo o mundo, estimando-se que um em cada quatro seja afetado pela anemia por deficiência de ferro. As mulheres em idade reprodutiva correm maior risco de deficiência de ferro e anemia devido às perdas de ferro durante a menstruação e o parto, bem como ao aumento da necessidade de ferro durante a gravidez. No entanto, a deficiência de ferro sem anemia é pelo menos duas vezes mais comum do que a anemia por deficiência de ferro com mulheres de 11 a 49 anos de idade com o maior risco de todos. Apesar disso, é comumente deixado sem diagnóstico. Aqueles que não são anêmicos com deficiência de ferro ainda podem sofrer das mesmas consequências comuns da anemia por deficiência de ferro; estes incluem fadiga inexplicável, alterações de humor e diminuição do desempenho cognitivo. Estudos anteriores encontraram uma relação significativa entre o status de ferro e o desempenho cognitivo em mulheres anêmicas. No entanto, faltam estudos avaliando a cognição, o humor e a fadiga em mulheres com diferentes níveis de ferro, incluindo aquelas não anêmicas com deficiência de ferro. O estudo observacional mais recente desse tipo descobriu que um melhor status de ferro estava associado a uma melhor atenção sustentada, mas pior memória de trabalho. No entanto, mulheres anêmicas com deficiência de ferro não foram incluídas nesta observação. Este estudo se estenderá sobre isso para determinar quaisquer diferenças entre deficiência de ferro não anêmica e anemia por deficiência de ferro. Os objetivos deste estudo são melhorar o conhecimento sobre a saúde da mulher e determinar se existe uma relação entre status de ferro, desempenho cognitivo, humor subjetivo e fadiga em mulheres em idade reprodutiva (18-49 anos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Cada participante deverá comparecer ao laboratório em duas ocasiões. A primeira é composta por uma visita de triagem/formação, que decorrerá no período da tarde com a duração aproximada de 2,5 horas. Isso também será entre os dias 21-28/a semana antes do início do ciclo menstrual. Se não tiverem sangramentos menstruais, essa consulta pode ser em qualquer tarde. Isso incluirá: briefing dos requisitos do estudo; obtenção de consentimento informado; confirmação da elegibilidade para participar, incluindo coleta de dados demográficos e triagem de saúde e treinamento sobre as medidas cognitivas e de humor. A sessão de treinamento seguirá procedimentos operacionais padrão para diminuir a chance de efeitos de aprendizagem durante os testes principais. Treinamento extra será dado quando necessário.

Os participantes serão obrigados a preencher questionários com base na frequência alimentar, consumo de cafeína e estimar o número de horas de exercício completadas semanalmente. Um questionário sobre o ciclo menstrual também será preenchido para estimar a perda de sangue menstrual e para que os participantes compareçam à consulta de teste durante os dias 7 a 14 do ciclo. Se as participantes não tiverem um ciclo menstrual devido a métodos contraceptivos, as consultas terão aproximadamente duas semanas de intervalo.

Uma amostra de sangue venoso e picada no dedo será coletada dos participantes, que serão analisados ​​quanto ao status de ferro. Aqueles cujos níveis de hemoglobina forem <120g/L serão aconselhados a procurar orientação de seu médico de família.

Para a visita de teste, os participantes serão solicitados a jejuar por 12 horas antes da visita, evitando a ingestão de todos os alimentos e bebidas, exceto água. Eles também serão solicitados a evitar o álcool e a abster-se da ingestão de medicamentos de venda livre por 24 horas. Os participantes chegarão ao laboratório em um horário designado pela manhã. Os seguintes procedimentos ocorrerão antes dos testes cognitivos e de humor:

  • Revisão da conformidade contínua com os critérios de elegibilidade
  • Avaliação de evento adverso e medicação concomitante
  • Certifique-se de que o participante está de boa saúde

Os participantes então completarão as avaliações básicas cognitivas e de humor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

379

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 8ST
        • Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 18 a 49 anos que atendem aos critérios de inclusão e moram em Newcastle-upon-Tyne, Reino Unido e na área residente do Nordeste.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Fêmea
  • De 18 a 49 anos (inclusive)
  • Ter um IMC entre 18,5-40
  • Ter uma conta bancária em inglês (necessária para pagamento)

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 49 anos
  • IMC inferior a 18,5 ou superior a 40
  • Condição/doença médica pré-existente com algumas exceções - por favor, verifique com o pesquisador
  • Distúrbios do sangue (excluindo anemia) ou quaisquer infecções ativas conhecidas
  • Diagnóstico atual ou passado de câncer de mama e/ou mastectomia
  • Fumar ou usar qualquer produto de reposição de nicotina, por exemplo. vaping, goma, patches
  • Grávida, tentando engravidar ou amamentando
  • Atualmente tomando qualquer medicamento prescrito com algumas exceções - por favor, verifique com o pesquisador
  • Uso regular de suplementos dietéticos/de ervas no último mês (definido como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total)
  • Uso de suplementos de ferro nos últimos 4 meses
  • Ter doado mais de 300ml de sangue nos últimos 3 meses
  • História de traumatismo craniano significativo ou sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a um por mês)
  • Dificuldades de aprendizagem, dislexia ou daltonismo
  • Deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato
  • Atualmente participando de qualquer outro estudo de intervenção clínica ou nutricional ou nas últimas 4 semanas
  • Qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ferro suficiente
Hemoglobina ≥120g/L Ferritina sérica > 20μg/L
Deficiência de ferro não anêmica
Hemoglobina ≥120g/L Ferritina sérica ≤ 20μg/L
Anemia por deficiência de ferro
Hemoglobina <120g/L Ferritina sérica ≤ 20μg/L
Anêmico sem deficiência de ferro
Hemoglobina <120g/L Ferritina sérica > 20μg/L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de atenção
Prazo: Medida de linha de base
Uma pontuação geral para a velocidade de atenção será derivada do cálculo da pontuação média de 3 resultados de tarefas padronizadas separadas (tempo de reação correto do tempo de reação ZChoice + tempo de reação correto do processamento de informações visuais ZRapid + tempo de reação correto da vigilância ZDigit) /3
Medida de linha de base
Fadiga subjetiva
Prazo: Medida de linha de base
A fadiga subjetiva será derivada da pontuação total da Escala de Fadiga de Piper. As pontuações variam de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
Medida de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória episódica
Prazo: Medida de linha de base
Uma pontuação geral para a memória episódica será derivada do cálculo da pontuação média de 4 resultados de tarefas padronizadas separadas (precisão de recuperação de palavra imediata + precisão de recuperação de palavra com atraso + precisão de reconhecimento de palavra Z + precisão de reconhecimento de imagem Z)/4
Medida de linha de base
Velocidade da memória
Prazo: Medida de linha de base
Uma pontuação geral para velocidade de memória será derivada calculando a pontuação média de 2 resultados de tarefas padronizadas separadas (tempo de reação correto de reconhecimento de imagem Z + tempo de reação correto de reconhecimento de palavra Z)/2
Medida de linha de base
Precisão de atenção
Prazo: Medida de linha de base
Uma pontuação geral para a precisão da atenção será derivada do cálculo da pontuação média de 3 resultados de tarefas padronizadas separadas (precisão do tempo de reação ZChoice + precisão do processamento de informações visuais ZZRapid + precisão ZZDigit Vigilance)/3
Medida de linha de base
Função executiva
Prazo: Medida de linha de base
Uma pontuação geral para a função executiva será derivada do cálculo da pontuação média de 5 resultados de tarefas padronizadas separadas (precisão da memória de trabalho Znumeric + precisão das subtrações ZZserial 3 + precisão das subtrações ZZserial 7 + precisão ZStroop - erros ZPeg e Ball)/5
Medida de linha de base
Velocidade da função executiva
Prazo: Medida de linha de base
Uma pontuação geral para a velocidade da função executiva será derivada calculando a pontuação média de 3 resultados de tarefas padronizadas separadas (tempo de reação correto da memória de trabalho Znumeric + tempo de reação correto Zstroop + tempo de reação geral ZPeg e Ball)/3
Medida de linha de base
Tarefa de aprendizagem de localização computadorizada
Prazo: Medida de linha de base
Uma pontuação geral é calculada utilizando o deslocamento total nas 5 tentativas de aprendizado para criar uma pontuação total do índice de aprendizado. As pontuações variam de 0 a 1.
Medida de linha de base
Distúrbio geral subjetivo do humor
Prazo: Medida de linha de base
A perturbação subjetiva do humor é derivada da pontuação geral do questionário Profile of Mood States. Pontuações mais altas indicam um maior grau de perturbação geral do humor.
Medida de linha de base
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Medida de linha de base
A qualidade subjetiva do sono é derivada da pontuação geral do Indicador de Condição do Sono. A pontuação total variou de 0 a 32. Pontuações mais altas são indicativas de maior qualidade subjetiva do sono.
Medida de linha de base
Estresse subjetivo
Prazo: Medida de linha de base
O estresse subjetivo é derivado da pontuação geral da Escala de Estresse Percebido. Pontuações mais altas são indicativas de maior estresse subjetivo
Medida de linha de base
Resultados de Saúde
Prazo: Medida de linha de base
Os resultados de saúde subjetivos são derivados do SF-12. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas são indicativas de melhor saúde autorreferida.
Medida de linha de base
Estado de alerta subjetivo
Prazo: Medida de linha de base
O estado de alerta subjetivo será derivado de uma escala analógica visual de estado de alerta apresentada após o desempenho da tarefa cognitiva. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas são indicativas de maiores sentimentos de alerta.
Medida de linha de base
Fadiga mental subjetiva
Prazo: Medida de linha de base
A fadiga mental subjetiva será derivada de uma escala visual analógica de fadiga mental apresentada após o desempenho da tarefa cognitiva. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas são indicativas de maiores sentimentos de fadiga mental.
Medida de linha de base
Precisão Global
Prazo: Medida de linha de base
Uma pontuação geral para precisão global será derivada calculando a pontuação média de 13 resultados padronizados separados (precisão do tempo de reação ZChoice + precisão do processamento de informações visuais ZZRapid + precisão da memória de trabalho ZNumeric + precisão ZZDigit Vigilance + precisão ZStroop - erros ZPeg e bola + ZZSerial 3 precisão de subtrações + ZZSSerial 7 precisão de subtrações + ZPrecisão de reconhecimento de imagem + ZPrecisão de reconhecimento de palavra + ZPrecisão de recuperação imediata de palavra + ZPrecisão de recuperação de palavra atrasada + ZZPrecisão de aprendizado de localização computadorizada)/13
Medida de linha de base
Velocidade global
Prazo: Medida de linha de base
Uma pontuação geral para a velocidade global será derivada do cálculo da pontuação média de 8 resultados padronizados separados (tempo de reação ZChoice, tempo de reação correto + tempo de reação correto da memória de trabalho ZNumeric + tempo de reação correto de vigilância ZDigit + tempo de reação geral ZZPeg e Ball + reação correta ZStroop tempo + tempo de reação correto de reconhecimento ZPicture + tempo de reação correto de reconhecimento ZWord + tempo de reação correto de informação visual ZRapid) /8
Medida de linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northumbria University

Colaboradores

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9BM1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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