Forholdet mellem jernstatus, kognitiv præstation, subjektiv stemning og træthed hos kvinder i den reproduktive alder.
3. februar 2020 opdateret af: Northumbria University
Forholdet mellem jernstatus, kognitiv præstation, subjektiv stemning og træthed hos kvinder i den reproduktive alder
Jernmangel er den mest udbredte ernæringsmangel på verdensplan, hvor hver fjerde anslås at være ramt af jernmangelanæmi.
Kvinder i den fødedygtige alder har størst risiko for jernmangel og anæmi på grund af jerntab under menstruation og fødsel samt det øgede behov for jern gennem hele graviditeten.
Men jernmangel uden anæmi er mindst dobbelt så almindelig som jernmangelanæmi med kvinder i alderen 11-49 år med den største risiko af alle.
På trods af dette efterlades det almindeligvis udiagnosticeret.
De, der ikke er anæmiske med jernmangel, kan stadig lide af de samme almindelige konsekvenser af jernmangelanæmi; disse omfatter uforklarlig træthed, humørsvingninger og nedsat kognitiv præstation.
Tidligere undersøgelser har fundet en signifikant sammenhæng mellem jernstatus og kognitiv ydeevne hos anæmiske kvinder.
Der mangler dog undersøgelser, der vurderer kognition, humør og træthed hos kvinder med varierende jernstatus, herunder dem, der ikke har blodmangel.
Den seneste observationsundersøgelse af denne art viste, at bedre jernstatus var forbundet med bedre vedvarende opmærksomhed, men dårligere arbejdshukommelse.
Imidlertid var jernmangel anæmiske hunner ikke inkluderet i denne observation.
Denne undersøgelse vil udvide dette for at bestemme eventuelle forskelle mellem ikke-anæmisk jernmangel og jernmangelanæmi.
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre viden om kvinders sundhed og at afgøre, om der er en sammenhæng mellem jernstatus, kognitiv præstation, subjektivt humør og træthed hos kvinder i den fødedygtige alder (18-49 år).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager skal deltage i laboratoriet to gange. Det første består af et screenings-/træningsbesøg, som vil finde sted om eftermiddagen i cirka 2,5 time. Dette vil også være mellem dag 21-28/ugen før starten af deres menstruationscyklus. Hvis de ikke har menstruationsblødninger, kan denne aftale være hvilken som helst eftermiddag. Dette vil omfatte: orientering af kravene til undersøgelsen; indhentning af informeret samtykke; bekræftelse af berettigelse til at deltage, herunder indsamling af demografiske data og sundhedsscreening og træning i kognitive og humørmål. Træningssessionen vil følge standard betjeningsprocedurer for at mindske chancen for indlæringseffekter under hovedforsøg. Der vil blive givet ekstra træning, hvor det er nødvendigt.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer baseret på madhyppighed, koffeinforbrug og at estimere antallet af timers træning gennemført på en ugentlig basis. Et spørgeskema til menstruationscyklus vil også blive udfyldt for at estimere menstruationsblodtab, og således at deltagerne deltager i deres testbesøg i dag 7-14 af deres cyklus. Hvis deltagerne ikke har en menstruationscyklus på grund af svangerskabsforebyggende metoder, vil aftaler være med cirka to ugers mellemrum.
Et fingerstik og en venøs blodprøve vil blive indsamlet fra deltagerne, som vil blive analyseret for jernstatus. De, hvis hæmoglobinniveauer er <120g/L, vil blive bedt om at søge råd hos deres læge.
Til testbesøget vil deltagerne blive bedt om at faste i 12 timer før besøget og undgå indtagelse af al mad og drikke med undtagelse af vand. De vil også blive bedt om at undgå alkohol og afstå fra indtagelse af håndkøbsmedicin i 24 timer. Deltagerne ankommer til laboratoriet på et bestemt tidspunkt om morgenen. Følgende procedurer vil finde sted forud for kognitiv test og humørtest:
- Gennemgang af fortsat overensstemmelse med berettigelseskriterier
- Bivirkninger og samtidig medicinvurdering
- Sørg for, at deltageren er ved godt helbred
Deltagerne vil derefter gennemføre de kognitive og humørvurderinger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
379
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Brain, Performance & Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder i alderen 18-49, der opfylder inklusionskriterierne, som er baseret i Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien og det bosiddende North-East-område.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Kvinde
- Alder 18-49 (inklusive)
- Har et BMI på mellem 18,5-40
- Har en engelsk bankkonto (kræves for betaling)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 49
- BMI lavere end 18,5 eller højere end 40
- Eksisterende medicinsk tilstand/sygdom med nogle undtagelser - kontakt venligst forsker
- Blodsygdomme (undtagen anæmi) eller kendte aktive infektioner
- Nuværende eller tidligere brystkræftdiagnose og/eller mastektomi
- Rygning eller brug af nikotinerstatningsprodukter, f.eks. vaping, tyggegummi, plastre
- Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin med nogle undtagelser - kontakt venligst forsker
- Regelmæssig brug af kost-/urtetilskud inden for den sidste måned (defineret som mere end 3 dage i træk eller 4 dage i alt)
- Brug af jerntilskud inden for de seneste 4 måneder
- Har doneret mere end 300 ml blod inden for de seneste 3 måneder
- Anamnese med betydelige hovedtraumer eller lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med én om måneden)
- Indlæringsvanskeligheder, ordblindhed eller farveblindhed
- Synshandicap, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsmæssige interventionsundersøgelser eller har inden for de seneste 4 uger
- Enhver helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af studiekravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Stryge nok
Hæmoglobin ≥120g/L Serum ferritin > 20μg/L
|
|
Ikke-anæmisk jernmangel
Hæmoglobin ≥120g/L Serumferritin ≤20μg/L
|
|
Jernmangel anæmi
Hæmoglobin <120g/L Serumferritin ≤ 20μg/L
|
|
Anæmi uden jernmangel
Hæmoglobin <120g/L Serumferritin > 20μg/L
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhedens hastighed
Tidsramme: Basismål
|
En samlet score for Opmærksomhedshastighed vil blive udledt ved at beregne den gennemsnitlige score fra 3 separate standardiserede opgaveresultater (ZChoice reaktionstid korrekt reaktionstid + ZHurtig visuel information behandler korrekt reaktionstid + ZDigit årvågenhed korrekt reaktionstid) /3
|
Basismål
|
|
Subjektiv træthed
Tidsramme: Basismål
|
Subjektiv træthed vil blive udledt af den samlede score på Piper Fatigue Scale.
Score varierer fra 1 til 10. Højere score er tegn på større træthed.
|
Basismål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodisk hukommelse
Tidsramme: Basismål
|
En samlet score for episodisk hukommelse vil blive udledt ved at beregne den gennemsnitlige score ud fra 4 separate standardiserede opgaveresultater (Zimmediate word recall accuracy + Z-delayed word recall accuracy + Zword recognition accuracy + Zword recognition accuracy)/4
|
Basismål
|
|
Hukommelsens hastighed
Tidsramme: Basismål
|
En samlet score for hukommelseshastighed vil blive udledt ved at beregne den gennemsnitlige score fra 2 separate standardiserede opgaveresultater (Zpicture recognition korrekt reaktionstid + Zword recognition korrekt reaktionstid)/2
|
Basismål
|
|
Nøjagtighed af opmærksomhed
Tidsramme: Basismål
|
En samlet score for opmærksomhedsnøjagtighed vil blive udledt ved at beregne den gennemsnitlige score ud fra 3 separate standardiserede opgaveresultater (ZChoice reaktionstidsnøjagtighed + ZZRapid visuel informationsbehandlingsnøjagtighed + ZZDigit Vigilance nøjagtighed)/3
|
Basismål
|
|
Executive funktion
Tidsramme: Basismål
|
En samlet score for eksekutiv funktion vil blive udledt ved at beregne den gennemsnitlige score fra 5 separate standardiserede opgaveresultater (Znumerisk arbejdshukommelses nøjagtighed + ZZserial 3 subtraktions nøjagtighed + ZZserial 7 subtraktions nøjagtighed + ZStroop nøjagtighed - ZPeg og Ball fejl)/5
|
Basismål
|
|
Hastighed af den udøvende funktion
Tidsramme: Basismål
|
En samlet score for den eksekutive funktions hastighed vil blive udledt ved at beregne den gennemsnitlige score ud fra 3 separate standardiserede opgaveresultater (Znumerisk arbejdshukommelse korrekt reaktionstid + Zstroop korrekt reaktionstid + ZPeg og Ball samlet reaktionstid)/3
|
Basismål
|
|
Computerstyret placeringsindlæringsopgave
Tidsramme: Basismål
|
En samlet score beregnes ved at udnytte den samlede forskydning over de 5 læringsforsøg til at skabe en samlet læringsindeksscore.
Score varierer fra 0 til 1.
|
Basismål
|
|
Subjektiv overordnet humørforstyrrelse
Tidsramme: Basismål
|
Subjektiv humørforstyrrelse er afledt af den samlede score i Profile of Mood States-spørgeskemaet.
Højere score indikerer en større grad af generel humørforstyrrelse.
|
Basismål
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Basismål
|
Subjektiv søvnkvalitet udledes af den samlede score for søvntilstandsindikatoren.
Samlet score varierede fra 0 til 32.
Højere score indikerer større subjektiv søvnkvalitet.
|
Basismål
|
|
Subjektiv stress
Tidsramme: Basismål
|
Subjektiv stress er afledt af den samlede score på Perceived Stress Scale.
Højere score er tegn på større subjektiv stress
|
Basismål
|
|
Sundhedsresultater
Tidsramme: Basismål
|
Subjektive sundhedsresultater er afledt af SF-12.
Score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre selvrapporteret helbred.
|
Basismål
|
|
Subjektiv årvågenhed
Tidsramme: Basismål
|
Subjektiv årvågenhed vil blive afledt af en årvågenhed visuel analog skala præsenteret efter kognitiv opgaveudførelse.
Score varierer fra 0 til 100.
Højere score er tegn på større følelse af årvågenhed.
|
Basismål
|
|
Subjektiv mental træthed
Tidsramme: Basismål
|
Subjektiv mental træthed vil blive afledt af en Mental Fatigue visuel analog skala præsenteret efter kognitiv opgaveudførelse.
Score varierer fra 0 til 100.
Højere score er tegn på større følelse af mental træthed.
|
Basismål
|
|
Global nøjagtighed
Tidsramme: Basismål
|
En samlet score for global nøjagtighed vil blive udledt ved at beregne den gennemsnitlige score ud fra 13 separate standardiserede resultater (ZChoice-reaktionstidsnøjagtighed + ZZRapid visuel informationsbehandlingsnøjagtighed + ZNumerisk arbejdshukommelsesnøjagtighed + ZZDigit Vigilance-nøjagtighed + ZStroop-nøjagtighed - ZPeg og BallSerial Errors 3 + subtraktionsnøjagtighed + ZZSSeriel 7 subtraktionsnøjagtighed + ZBilledgenkendelsesnøjagtighed + ZWord genkendelsesnøjagtighed + ZUmiddelbar ordgenkaldelsesnøjagtighed + ZForsinket ordgenkaldelsesnøjagtighed + ZZComputeriseret placeringsindlæringsnøjagtighed)/13
|
Basismål
|
|
Global hastighed
Tidsramme: Basismål
|
En samlet score for global hastighed vil blive udledt ved at beregne den gennemsnitlige score fra 8 separate standardiserede resultater (ZChoice reaktionstid korrekt reaktionstid + ZNumerisk arbejdshukommelse korrekt reaktionstid + ZDigit vigilance korrekt reaktionstid + ZZPeg og Ball samlet reaktionstid + ZStroop korrekt reaktion tid + ZBilledgenkendelse korrekt reaktionstid + ZWord genkendelse korrekt reaktionstid + ZHurtig visuel information korrekt reaktionstid) /8
|
Basismål
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Murray-Kolb LE, Beard JL. Iron treatment normalizes cognitive functioning in young women. Am J Clin Nutr. 2007 Mar;85(3):778-87. doi: 10.1093/ajcn/85.3.778.
- Scott SP, Murray-Kolb LE. Iron Status Is Associated with Performance on Executive Functioning Tasks in Nonanemic Young Women. J Nutr. 2016 Jan;146(1):30-7. doi: 10.3945/jn.115.223586. Epub 2015 Dec 9.
- Blanton CA, Green MW, Kretsch MJ. Body iron is associated with cognitive executive planning function in college women. Br J Nutr. 2013 Mar 14;109(5):906-13. doi: 10.1017/S0007114512002620. Epub 2012 Jun 7.
- Fordy J, Benton D. Does low iron status influence psychological functioning? Journal of Human Nutrition and Dietetics 115: 167-183, 1994.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2020
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9BM1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jernstatus
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
Natural Immune Systems IncRekrutteringAntioxidant statusForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; International Center for Diarrheal Disease...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttetElektiv kirurgisk indgreb | ASA fysisk status I | ASA fysisk status IIIndonesien