オピオイド漸減プロトコルの開発とパイロット テスト (TapPro)
2023年9月11日 更新者：Hector Perez、Albert Einstein College of Medicine
プライマリケアにおけるオピオイド漸減を促進する介入の開発とパイロットテスト
この研究では、プライマリ ケアにおけるオピオイド鎮痛薬 (OPR) の漸減を促進するための介入のパイロット テストを提案します。
この介入には、プライマリケアに組み込まれた臨床医が組み込まれ、漸減用量スケジュールに従ってプロバイダーをサポートし、患者をサポートして関与するための心理社会的カリキュラムを提供します。
パイロット無作為対照試験（RCT）では、この研究では、手動化されたプロトコルベースの漸減介入（「TapPro」）の予備的な有効性と実現可能性を通常のケアと比較して調べます。
漸減の標準的な定義または結果がないため、主要な有効性結果は、6 か月にわたる OPR 線量の減少です。
これとは別に、この研究では、副次的結果として、臨床的に意味のある用量削減 (30% 以上) が提案されています。
中心的な仮説は、患者と医療提供者のサポートによる漸減介入がプライマリケア環境で実行可能であり、通常のケアと比較して大幅な線量削減をもたらす可能性があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
プライマリケア外来クリニックに基づく 12 週間の無作為化対照試験では、この研究では、中程度から高用量の慢性オピオイド療法を受けている 60 人の患者を募集し、その患者に対してプロバイダーはオピオイド漸減を推奨し、オピオイド漸減のプロトコル化された介入 (TapPro) に 1:1 で無作為化します。または通常のケアに。
3 か月間、TapPro アームの参加者は隔週で臨床医と電話で訪問し、オピオイドの処方と漸減、および疼痛のセルフケアと対処のカリキュラムを促進します。
対照群では、参加者はいつものように一次医療提供者に会い、オピオイドの処方と漸減に関する決定は一次医療提供者によって行われます。
参加者は、アンケート、尿薬スクリーニング、処方データベースのレビュー、および医療記録のレビューにより、調査全体で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -慢性的な処方オピオイドの使用（過去6か月以内にクリニックから3か月以上の処方箋）
- モルヒネミリグラム当量（MME）≧50
- コントロール不良の疼痛 (PEG 疼痛スコア ≥ 5/10)
- オピオイドの漸減を検討しているが、過去 6 か月間にオピオイドの用量を減らしていない医療提供者。
除外基準:
- -医学的レビューおよび自己申告による、活動性の癌またはその他の深刻な進行性疾患
- -DSM-Vによる中等度または重度のオピオイド使用障害
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 積極的な自殺念慮。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タッププロ
3 か月にわたって隔週で臨床医との電話および直接の訪問が行われます。
各訪問では、処方オピオイド漸減研究から適応されたプロトコルが参加者に提供され、参加者は痛みへの対処法、気をそらす技術、横隔膜呼吸、睡眠技術、および漸進的な筋弛緩技術について学びます。
いずれも、慢性オピオイド療法を受けている慢性疼痛患者向けに特別に設計されています。
訪問中に、漸減パラメータについて話し合い、参加者が同意した場合、医療提供者は用量減量スケジュールに取り組みます。
さらに、尿薬物スクリーニングも行われます。
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来院時にオピオイドの漸減を促進するために臨床医が実施する手動介入。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケア部門にランダムに割り当てられた参加者は、指示に従ってプライマリケア提供者の診察を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間のオピオイド投与量の変化
時間枠：6ヶ月まで
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6 か月にわたるオピオイド投与量の反復測定分析
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの減量
時間枠：6ヶ月まで
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参加者が 30% 以上のオピオイド減量に達したかどうかを評価する二分法による結果
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6ヶ月まで
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患者は疼痛スコアを報告した
時間枠：6ヶ月まで
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PEG疼痛スクリーニングツールによる、疼痛の重症度の反復測定分析。
PEG は 0 から 10 のスケールで痛みの強さと干渉を評価する 3 項目のスケールで、0 は「痛みがない」、10 は「想像できるほどの痛み」です。
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6ヶ月まで
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痛みの干渉
時間枠：6ヶ月まで
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Brief Pain Inventory (BPI) 疼痛干渉サブスケールによる、疼痛干渉の反復測定分析。
BPI 疼痛干渉サブスケールは、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 7 つの干渉項目の平均として採点されます。
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6ヶ月まで
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痛みに関連する自己効力感
時間枠：6ヶ月まで
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痛みの自己効力感尺度による、痛みに関連する自己効力感の反復測定分析。
痛みの自己効力感尺度は、痛みにもかかわらず課題を遂行する患者の自信を評価する 10 の質問で構成されています。
0 (まったく信頼できない) から 6 (完全に信頼できる) までのスコアが付けられます。
スコアが高いほど優れています。
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6ヶ月まで
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生活の質スコアの変化
時間枠：6ヶ月まで
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EQ-5D および生活の質の評価 8 項目スケール (AQoL-8D) に従って、2 つの異なる生活の質スコアの反復測定分析。
EQ-5D は、5 つの質問で 5 つの異なるドメインの生活の質を測定します。
AQoL-8D は、35 の質問で 8 つの異なるドメインの生活の質を測定します。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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6ヶ月まで
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抑うつ症状
時間枠：6ヶ月まで
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) によるうつ病スコアの反復測定分析。
これは、いくつかの抑うつ症状の頻度を評価する 20 項目のアンケートで、0 (ほとんどまたはまったくない) から 3 (ほとんどまたは常に) で評価されます。
スコアが低いほど、抑うつ症状が少ないことを意味します。
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6ヶ月まで
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不安症状
時間枠：6ヶ月まで
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簡単な症状不安サブスケールに従って、不安スコアの反復測定分析。
これは、不安症状の頻度を評価する 40 項目のアンケートです。
1 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) までのスコアが付けられます。
スコアが低いほど、不安が少ないことを意味します。
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6ヶ月まで
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壊滅的な痛み
時間枠：6ヶ月まで
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Pain Catastrophizing Scale の反復測定分析。
これは、壊滅的な痛みに関連する症状について、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 13 項目の尺度です。
スコアが低いほど、壊滅的な痛みが少ないことを示します。
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6ヶ月まで
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睡眠の質
時間枠：6ヶ月まで
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成人鎌状細胞生活の質測定情報システム (ASCQ-ME) 睡眠影響簡易フォームに従って、睡眠の質の反復測定分析。
これは睡眠症状に関する 5 項目の調査で、1 (常に) から 5 (まったくない) まで採点され、得点が高いほど睡眠の問題が多いことを意味します。
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6ヶ月まで
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オピオイドの誤用
時間枠：6ヶ月まで
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現在のオピオイド誤用測定 (COMM) スコアによる、オピオイド誤用の反復測定分析。
これは、オピオイドの誤用に関連する行動を評価する、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 17 項目の調査です。
スコアが高いほど、オピオイドの誤用が多いことと関連しています。
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6ヶ月まで
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オピオイドの知識
時間枠：6ヶ月まで
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痛みに対する態度、知識、信念に関する調査 (SOPA+KB) による、オピオイド知識スコアの変化。
これは、1 (同意しない) から 4 (完全に同意する) までの評価で、いくつかの痛みに関する記述への同意を評価する 18 の質問の調査です。
スコアが高いほど、知識が高いことを示します。
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアの維持
時間枠：12ヶ月
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二分結果-6か月の研究期間中にプライマリケア医（PCP）を1回以上訪問し、次の6か月間にPCPを1回以上訪問する
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12ヶ月
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診療所に通う患者の割合
時間枠：6ヵ月
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診療所に通う患者の割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hector R Perez, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。