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Développement et test pilote d'un protocole de réduction progressive des opioïdes (TapPro)

11 septembre 2023 mis à jour par: Hector Perez, Albert Einstein College of Medicine

Élaboration et mise à l'essai d'une intervention visant à augmenter la réduction des opioïdes dans les soins primaires

Cette étude propose de tester une intervention pilote pour faciliter la réduction progressive des analgésiques opioïdes (OPR) en soins primaires. L'intervention intégrera un clinicien intégré dans les soins primaires pour suivre les schémas posologiques dégressifs afin de soutenir les prestataires ainsi que pour dispenser un programme psychosocial pour soutenir et impliquer les patients. Dans un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote, l'étude examinera l'efficacité et la faisabilité préliminaires de l'intervention de réduction progressive basée sur un protocole ("TapPro") par rapport aux soins habituels. Comme il n'y a pas de définition ou de résultat standard pour la réduction progressive, le principal résultat d'efficacité est une diminution de la dose d'OPR sur six mois. Séparément, l'étude propose une réduction de dose cliniquement significative (supérieure ou égale à 30 %) comme résultat secondaire. Les hypothèses centrales sont qu'une intervention décroissante avec le soutien du patient et du fournisseur est réalisable dans un contexte de soins primaires et peut entraîner une plus grande réduction de dose par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai contrôlé randomisé de 12 semaines basé dans une clinique ambulatoire de soins primaires, l'étude recrutera 60 patients sous traitement chronique aux opioïdes à dose modérée à élevée pour lesquels les prestataires recommandent la réduction progressive des opioïdes et randomiseront 1: 1 vers une intervention protocolée de réduction progressive des opioïdes (TapPro) ou aux soins habituels. Pendant trois mois, les participants au bras TapPro rencontreront un clinicien au téléphone toutes les deux semaines afin de faciliter la prescription et la réduction des opioïdes et un programme d'auto-soins et d'adaptation à la douleur. Dans le groupe témoin, les participants verront leurs prestataires de soins primaires comme d'habitude et les décisions sur la prescription et la réduction des opioïdes seront prises par les prestataires de soins primaires. Les participants seront évalués tout au long de l'étude avec des questionnaires, des dépistages de drogues dans l'urine, un examen de la base de données des ordonnances et un examen des dossiers médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 18
  2. consommation chronique d'opioïdes sur ordonnance (> 3 ordonnances mensuelles de la clinique au cours des 6 mois précédents)
  3. équivalents milligrammes de morphine (MME) ≥50
  4. douleur mal contrôlée (score douleur PEG ≥ 5/10)
  5. les prestataires envisagent de réduire progressivement la dose d'opioïdes, mais aucune réduction de la dose d'opioïdes au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer actif ou autre maladie évolutive grave, par examen médical et par auto-déclaration
  2. Trouble d'utilisation d'opioïdes modéré ou grave, selon le DSM-V
  3. Incapacité à donner un consentement éclairé
  4. Idées suicidaires actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TapPro
Visites téléphoniques et en personne toutes les deux semaines avec un clinicien pendant trois mois. À chaque visite, un protocole adapté de la Prescription Opioid Taper Study sera fourni aux participants, qui en apprendront davantage sur la gestion de la douleur, les techniques de distraction, la respiration diaphragmatique, les techniques de sommeil et les techniques de relaxation musculaire progressive. Tous sont spécialement conçus pour les patients souffrant de douleur chronique sous traitement chronique aux opioïdes. Au cours des visites, les paramètres de réduction seront discutés et le prestataire travaillera sur un programme de réduction de dose, si les participants sont d'accord. De plus, des dépistages de drogues dans l'urine seront obtenus.
Comportemental: TapPro
Intervention manuelle administrée par un clinicien pour faciliter la diminution progressive des opioïdes lors des visites cliniques.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans le bras de soins habituels continueront de voir leurs prestataires de soins primaires comme indiqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dose d'opioïdes sur six mois
Délai: Jusqu'à six mois
Analyse à mesures répétées de la dose d'opioïdes sur six mois
Jusqu'à six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la dose d'opioïdes
Délai: Jusqu'à six mois
Résultat dichotomique évaluant si le participant a atteint une réduction de dose d'opioïdes de trente pour cent ou plus
Jusqu'à six mois
Score de douleur rapporté par le patient
Délai: Jusqu'à six mois
Analyse de mesure répétée de la sévérité de la douleur, selon l'outil de dépistage de la douleur PEG. Le PEG est une échelle à 3 éléments qui évalue l'intensité et l'interférence de la douleur sur une échelle de 0 à 10 où 0 équivaut à "pas de douleur" et 10 à "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer".
Jusqu'à six mois
Interférence de la douleur
Délai: Jusqu'à six mois
Analyse des mesures répétées de l'interférence de la douleur, selon la sous-échelle d'interférence de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI). La sous-échelle d'interférence de la douleur BPI est notée comme la moyenne de 7 éléments d'interférence, notés de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Jusqu'à six mois
Auto-efficacité liée à la douleur
Délai: Jusqu'à six mois
Analyse des mesures répétées de l'auto-efficacité liée à la douleur, selon l'échelle d'auto-efficacité de la douleur. L'échelle d'auto-efficacité de la douleur se compose de 10 questions qui évaluent la confiance d'un patient dans l'exécution de tâches malgré la douleur. Il est noté de 0 (pas du tout confiant) à 6 (tout à fait confiant). Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Jusqu'à six mois
Changement du score de qualité de vie
Délai: Jusqu'à six mois
Analyse de mesures répétées de deux scores de qualité de vie différents, selon l'EQ-5D et l'échelle d'évaluation de la qualité de vie à 8 éléments (AQoL-8D). L'EQ-5D mesure la qualité de vie dans 5 domaines différents en 5 questions. L'AQoL-8D mesure la qualité de vie dans 8 domaines différents en 35 questions. Des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à six mois
Symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à six mois
Analyse des mesures répétées des scores de dépression, selon l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D). Il s'agit d'un questionnaire de 20 items qui évalue la fréquence de plusieurs symptômes dépressifs, notés de 0 (rarement ou jamais) à 3 (la plupart du temps ou tout le temps). Des scores plus faibles signifient moins de symptômes dépressifs.
Jusqu'à six mois
Symptômes d'anxiété
Délai: Jusqu'à six mois
Analyse des mesures répétées des scores d'anxiété, selon la sous-échelle d'anxiété des symptômes brefs. Il s'agit d'un questionnaire de 40 items qui évalue la fréquence des symptômes d'anxiété. Il est noté de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours). Des scores plus bas signifient moins d'anxiété.
Jusqu'à six mois
La douleur catastrophique
Délai: Jusqu'à six mois
Analyse des mesures répétées de l'échelle de catastrophisation de la douleur. Il s'agit d'une échelle de 13 items notés de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps) sur les symptômes associés à la douleur catastrophique. Des scores plus faibles indiquent moins de douleur catastrophique.
Jusqu'à six mois
Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à six mois
Analyse de mesures répétées de la qualité du sommeil, conformément au formulaire abrégé sur l'impact du sommeil du Système d'information sur la qualité de vie de la drépanocytose chez l'adulte (ASCQ-ME). Il s'agit d'une enquête en 5 points sur les symptômes du sommeil, notés de 1 (toujours) à 5 (jamais), les scores les plus élevés signifiant plus de problèmes de sommeil.
Jusqu'à six mois
Abus d'opioïdes
Délai: Jusqu'à six mois
Analyse des mesures répétées de l'abus d'opioïdes, selon le score COMM (Actual Opioid Misuse Measure). Il s'agit d'une enquête en 17 items, cotés de 0 (jamais) à 4 (très souvent), évaluant les comportements associés à l'abus d'opioïdes. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande consommation abusive d'opioïdes.
Jusqu'à six mois
Connaissance des opioïdes
Délai: Jusqu'à six mois
Changement du score de connaissance des opioïdes, selon l'enquête sur les attitudes, les connaissances et les croyances en matière de douleur (SOPA + KB). Il s'agit d'une enquête de 18 questions qui évalue l'accord avec plusieurs énoncés de douleur, notés de 1 (pas d'accord) à 4 (tout à fait d'accord). Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance.
Jusqu'à six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en soins
Délai: 12 mois
Résultat dichotomique - supérieur ou égal à 1 visite avec un médecin de premier recours (PCP) au cours de la période d'étude de six mois ET supérieur ou égal à 1 visite avec un PCP au cours des six prochains mois
12 mois
Pourcentage de patients se rendant à la clinique
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients qui assistent à leurs visites à la clinique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-10910
  • K23DA044327 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Comme il s'agit d'une étude pilote, nous avons choisi de ne pas autoriser la mise à disposition des données à d'autres chercheurs pour des analyses secondaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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