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Sviluppo e sperimentazione pilota di un protocollo di riduzione graduale degli oppioidi (TapPro)

11 settembre 2023 aggiornato da: Hector Perez, Albert Einstein College of Medicine

Sviluppo e test pilota di un intervento per aumentare la riduzione graduale degli oppioidi nelle cure primarie

Questo studio propone di testare un intervento per facilitare la riduzione graduale degli antidolorifici da oppioidi (OPR) nelle cure primarie. L'intervento incorporerà un medico integrato all'interno delle cure primarie per seguire i programmi di riduzione della dose per supportare i fornitori e fornire un curriculum psicosociale per supportare e coinvolgere i pazienti. In uno studio pilota randomizzato controllato (RCT), lo studio esaminerà l'efficacia preliminare e la fattibilità dell'intervento di riduzione graduale basato sul protocollo ("TapPro") rispetto alle cure abituali. Poiché non esiste una definizione o un risultato standard per la riduzione graduale, l'esito primario di efficacia è una riduzione della dose di OPR nell'arco di sei mesi. Separatamente, lo studio propone una riduzione della dose clinicamente significativa (maggiore o uguale al 30%) come risultato secondario. Le ipotesi centrali sono che un intervento graduale con il supporto del paziente e del fornitore sia fattibile in un contesto di cure primarie e possa comportare una maggiore riduzione della dose rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio controllato randomizzato di 12 settimane basato in una clinica ambulatoriale di cure primarie, lo studio recluterà 60 pazienti in terapia cronica con oppioidi a dosi da moderate ad alte per i quali i fornitori raccomandano la riduzione graduale degli oppioidi e randomizzano 1: 1 a un intervento protocollato di riduzione graduale degli oppioidi (TapPro) o alle solite cure. Per tre mesi, i partecipanti al braccio TapPro visiteranno un medico al telefono su base bisettimanale al fine di facilitare la prescrizione e la riduzione graduale degli oppioidi e un curriculum di auto-cura e gestione del dolore. Nel braccio di controllo, i partecipanti vedranno i loro fornitori di cure primarie come al solito e le decisioni sulla prescrizione e la riduzione graduale degli oppioidi saranno prese dai fornitori di cure primarie. I partecipanti saranno valutati durante lo studio con questionari, screening dei farmaci nelle urine, revisione del database delle prescrizioni e revisione delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni
  2. uso cronico di oppioidi su prescrizione (>3 prescrizioni mensili dalla clinica entro i 6 mesi precedenti)
  3. equivalenti in milligrammi di morfina (MME) ≥50
  4. dolore scarsamente controllato (punteggio del dolore PEG ≥ 5/10)
  5. fornitori che considerano la riduzione graduale degli oppioidi ma nessuna riduzione della dose di oppioidi negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro attivo o altra grave malattia progressiva, mediante esame medico e autovalutazione
  2. Disturbo da uso di oppioidi moderato o grave, secondo il DSM-V
  3. Incapacità di dare il consenso informato
  4. Ideazione suicidaria attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ToccaPro
Visite telefoniche bisettimanali e di persona con un medico per tre mesi. Ad ogni visita, ai partecipanti verrà fornito un protocollo adattato dallo studio Prescription Opioid Taper Study, che imparerà a gestire il dolore, le tecniche di distrazione, la respirazione diaframmatica, le tecniche del sonno e le tecniche di rilassamento muscolare progressivo. Tutti sono specificamente progettati per i pazienti con dolore cronico in terapia cronica con oppioidi. Durante le visite, verranno discussi i parametri di riduzione e il fornitore lavorerà attraverso un programma di riduzione della dose, se i partecipanti sono d'accordo. Inoltre, saranno ottenuti screening dei farmaci nelle urine.
Comportamentale: ToccaPro
Intervento manualizzato somministrato da un medico per facilitare la riduzione graduale degli oppioidi durante le visite cliniche.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati al consueto braccio di assistenza continueranno a vedere i loro fornitori di cure primarie come indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dose di oppioidi nell'arco di sei mesi
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Analisi della misura ripetuta del dosaggio di oppioidi nell'arco di sei mesi
Fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dose di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Esito dicotomico che valuta se il partecipante ha raggiunto una riduzione della dose di oppioidi pari o superiore al 30%.
Fino a sei mesi
Punteggio del dolore riportato dal paziente
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Analisi della misura ripetuta della gravità del dolore, secondo lo strumento di screening del dolore PEG. Il PEG è una scala a 3 elementi che valuta l'intensità del dolore e l'interferenza su una scala da 0 a 10 dove 0 equivale a "nessun dolore" e 10 è "il dolore più grave che puoi immaginare"
Fino a sei mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Analisi delle misure ripetute dell'interferenza del dolore, secondo la sottoscala dell'interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). La sottoscala dell'interferenza del dolore BPI è valutata come media di 7 elementi di interferenza, con punteggio da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Fino a sei mesi
Autoefficacia correlata al dolore
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Analisi delle misure ripetute dell'autoefficacia correlata al dolore, secondo la Scala di autoefficacia del dolore. La scala di autoefficacia del dolore è composta da 10 domande che valutano la fiducia di un paziente nell'esecuzione di compiti nonostante il dolore. Viene valutato da 0 (per niente fiducioso) a 6 (completamente fiducioso). I punteggi più alti sono migliori.
Fino a sei mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Analisi ripetuta delle misure di due diversi punteggi di qualità della vita, secondo l'EQ-5D e la scala a 8 voci della valutazione della qualità della vita (AQoL-8D). L'EQ-5D misura la qualità della vita in 5 diversi domini in 5 domande. L'AQoL-8D misura la qualità della vita in 8 diversi domini in 35 domande. Punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
Fino a sei mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Analisi delle misure ripetute dei punteggi della depressione, come da Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Questo è un questionario di 20 voci che valuta la frequenza di diversi sintomi depressivi, valutati da 0 (raramente o nessuna volta) a 3 (la maggior parte o sempre). Punteggi più bassi significano meno sintomi depressivi.
Fino a sei mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Analisi delle misure ripetute dei punteggi di ansia, secondo la sottoscala Sintomo breve dell'ansia. Questo è un questionario di 40 voci che valuta la frequenza dei sintomi di ansia. Viene valutato da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). Punteggi più bassi significano meno ansia.
Fino a sei mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Analisi delle misure ripetute della Pain Catastrophizing Scale. Questa è una scala di 13 item con punteggio da 0 (per niente) a 4 (sempre) sui sintomi associati alla catastrofizzazione del dolore. Punteggi più bassi denotano meno catastrofismo del dolore.
Fino a sei mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Analisi delle misure ripetute della qualità del sonno, come da Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-ME) Sleep Impact Short Form. Questo è un sondaggio a 5 punti sui sintomi del sonno, con punteggio da 1 (sempre) a 5 (mai), con punteggi più alti che indicano più problemi con il sonno.
Fino a sei mesi
Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Analisi delle misure ripetute dell'abuso di oppioidi, secondo il punteggio COMM (Current Opioid Misuse Measure). Si tratta di un sondaggio di 17 item, valutato da 0 (mai) a 4 (molto spesso), che valuta i comportamenti associati all'abuso di oppiacei. Punteggi più alti sono associati a un maggiore abuso di oppioidi.
Fino a sei mesi
Conoscenza degli oppioidi
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Modifica del punteggio di conoscenza degli oppioidi, come da Survey for Pain Attitudes, Knowledge, and Beliefs (SOPA+KB). Questo è un sondaggio di 18 domande che valuta l'accordo con diverse affermazioni di dolore, valutato da 1 (non sono d'accordo) a 4 (completamente d'accordo). Punteggi più alti denotano una migliore conoscenza.
Fino a sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione in cura
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito dicotomico: più o uguale a 1 visita con il medico di base (PCP) durante il periodo di studio di sei mesi E più o uguale a 1 visita con il PCP nei sei mesi successivi
12 mesi
Percentuale di pazienti che frequentano le visite cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che frequentano le loro visite cliniche
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10910
  • K23DA044327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché si tratta di uno studio pilota, abbiamo scelto di non consentire la disponibilità dei dati ad altri ricercatori per analisi secondarie.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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