Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien suipennusprotokollan kehittäminen ja pilottitestaus (TapPro)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hector Perez, Albert Einstein College of Medicine

Intervention kehittäminen ja pilottitestaus opioidien vähentymisen lisäämiseksi perusterveydenhuollossa

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan pilottitestausta interventioon, joka helpottaa opioidikipulääkkeiden (OPR) kapenemista perusterveydenhuollossa. Interventio sisältää perusterveydenhuollon kliinikon, joka seuraa kapenevia annosaikatauluja palveluntarjoajien tukemiseksi sekä toimittaa psykososiaalisen opetussuunnitelman potilaiden tukemiseksi ja sitouttamiseksi. Satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (RCT) tutkimuksessa tarkastellaan manuaalisen, protokollaan perustuvan kapenevan toimenpiteen ("TapPro") alustavaa tehokkuutta ja toteutettavuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Koska kapenemiselle ei ole vakiomääritelmää tai lopputulosta, ensisijainen tehokkuustulos on OPR-annoksen lasku kuuden kuukauden aikana. Erikseen tutkimuksessa ehdotetaan kliinisesti merkittävää annoksen pienentämistä (suurempi tai yhtä suuri kuin 30 prosenttia) toissijaisena tuloksena. Keskeiset hypoteesit ovat, että kapeneva interventio potilaan ja palveluntarjoajan tuella on mahdollista perusterveydenhuollossa ja voi johtaa annoksen suurempaan pienenemiseen verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka perustuu perusterveydenhuollon poliklinikalle, tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta, jotka saavat keskivaikeaa tai suuriannoksista kroonista opioidihoitoa, joille palveluntarjoajat suosittelevat opioidien vähentämistä ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 opioidikartoittavaan protokolloituun interventioon (TapPro). tai tavalliseen hoitoon. Kolmen kuukauden ajan TapPro-haaraan osallistujat vierailevat kliinikon kanssa puhelimitse kahden viikon välein helpottamaan opioidien määräämistä ja vähentämistä sekä kivun itsehoidon ja selviytymisen opetussuunnitelmaa. Kontrolliryhmässä osallistujat näkevät perusterveydenhuollon tarjoajansa tavalliseen tapaan ja opioidien määräämisestä ja vähentämisestä päättävät perusterveydenhuollon tarjoajat. Osallistujia arvioidaan koko tutkimuksen ajan kyselylomakkeilla, virtsan lääketutkimuksilla, reseptitietokantatarkastuksilla ja potilastietojen tarkastelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä ≥ 18
  2. krooninen reseptiopioidien käyttö (>3 kuukauden resepti klinikalta edellisten 6 kuukauden aikana)
  3. morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME) ≥50
  4. huonosti hallittu kipu (PEG-kipupisteet ≥ 5/10)
  5. palveluntarjoajat harkitsevat opioidiannoksen pienentämistä, mutta eivät opioidiannoksen pienentämistä viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen syöpä tai muu vakava etenevä sairaus, lääkärintarkastuksen ja itseraportin perusteella
  2. Kohtalainen tai vaikea opioidien käytön häiriö DSM-V:n mukaisesti
  3. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  4. Aktiiviset itsemurha-ajatukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TapPro
Kahden viikon välein puhelin- ja henkilökohtaiset käynnit lääkärin kanssa kolmen kuukauden ajan. Jokaisella käynnillä osallistujille tarjotaan Prescription Opioid Taper Study -tutkimuksesta mukautettu protokolla, joka oppii kivun selviytymisestä, häiriötekijöistä, palleahengityksestä, unitekniikoista ja progressiivisista lihasrelaksaatiotekniikoista. Kaikki on suunniteltu erityisesti potilaille, joilla on kroonista kipua ja jotka saavat kroonista opioidihoitoa. Vierailujen aikana keskustellaan kapenevista parametreista ja palveluntarjoaja työskentelee annoksen pienennysaikataulun läpi, mikäli osallistujat ovat sopineet. Lisäksi otetaan virtsan lääketutkimukset.
Käyttäytyminen: TapPro
Kliinikon suorittama manuaalinen interventio, joka helpottaa opioidien vähentämistä kliinisten käyntien aikana.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat tapaamista perusterveydenhuollon tarjoajiensa kanssa ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidiannoksen muutos kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Opioidiannostuksen toistuva mittausanalyysi kuuden kuukauden ajalta
Jopa kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidiannoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Dikotominen tulos, jossa arvioidaan, saavuttiko osallistujan opioidiannoksen pienennys kolmekymmentä prosenttia tai enemmän
Jopa kuusi kuukautta
Potilas ilmoitti kipupisteistä
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Kivun vaikeusasteen toistuva mittausanalyysi PEG-kipuseulontatyökalun mukaisesti. PEG on 3 kohdan asteikko, joka arvioi kivun voimakkuutta ja häiriöitä asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "kipu niin paha kuin voit kuvitella".
Jopa kuusi kuukautta
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Toistuvien mittausten analyysi kivun häiriöistä Brief Pain Inventory (BPI) -kipuhäiriöala-asteikon mukaisesti. BPI-kipuhäiriön alaasteikko pisteytetään 7 häiriökohteen keskiarvona, pisteytyksenä 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
Jopa kuusi kuukautta
Kipuun liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Toistuvien mittausten analyysi kipuun liittyvästä itsetehokkuudesta Pain Self-Efficacy Scale -asteikon mukaisesti. Pain Self-Efficacy -asteikko koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat potilaan luottamusta tehtävien suorittamiseen kivusta huolimatta. Se pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan varma) 6:een (täysin varma). Korkeammat pisteet ovat parempia.
Jopa kuusi kuukautta
Muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Toistuva mittausanalyysi kahdesta erilaisesta elämänlaatupisteestä EQ-5D:n ja elämänlaadun arvioinnin 8-asteikon (AQoL-8D) mukaisesti. EQ-5D mittaa elämänlaatua viidellä eri alueella 5 kysymyksessä. AQoL-8D mittaa elämänlaatua 8 eri alalla 35 kysymyksessä. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Jopa kuusi kuukautta
Masennusoireet
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Toistuvien mittausten analyysi masennuspisteistä Center for Epidemiologic Studies Depression Scalen (CES-D) mukaan. Tämä on 20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan useiden masennusoireiden esiintymistiheyttä, arvosanat 0 (harvoin tai ei koskaan) 3:een (useimmiten tai koko ajan). Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän masennusoireita.
Jopa kuusi kuukautta
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Toistuvien mittausten analyysi ahdistuneisuuspisteiden lyhyiden oireiden ahdistuneisuusalaasteikon mukaisesti. Tämä on 40 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä. Se pisteytetään 1:stä (melkein koskaan) 4:ään (melkein aina). Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän ahdistusta.
Jopa kuusi kuukautta
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Toistuvien mittausten analyysi Pain Catastrophizing Scale -asteikosta. Tämä on 13 kohdan asteikko 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina) oireista, jotka liittyvät kivun katastrofaaliseen aiheuttamiseen. Pienemmät pisteet merkitsevät vähemmän katastrofaalista kipua.
Jopa kuusi kuukautta
Unen laatu
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Toistuvien mittausten analyysi unenlaadusta aikuisten sirppisolujen elämänlaadun mittaustietojärjestelmän (ASCQ-ME) unen vaikutuksen lyhyen lomakkeen mukaisesti. Tämä on 5 kohdan kysely unioireista, pisteytys 1 (aina) 5 (ei koskaan), korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän unihäiriöitä.
Jopa kuusi kuukautta
Opioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Opioidien väärinkäytön toistuvien mittareiden analyysi nykyisen opioidien väärinkäyttömittarin (COMM) pistemäärän mukaan. Se on 17 kohdan kysely, jonka arvosanat ovat 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein), ja se arvioi opioidien väärinkäyttöön liittyvää käyttäytymistä. Korkeammat pisteet liittyvät opioidien väärinkäyttöön.
Jopa kuusi kuukautta
Opioidien tieto
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Muutos opioiditietopisteissä Kipuasenteita, -tietoa ja -uskomuksia koskevan tutkimuksen (SOPA+KB) mukaan. Tämä on 18 kysymyksestä koostuva kysely, jossa arvioidaan samaa mieltä useiden kipulauseiden kanssa, arvosana 1 (en ole samaa mieltä) 4 (täysin samaa mieltä). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tietoa.
Jopa kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidossa pitäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dikotominen tulos - enemmän tai yhtä suuri kuin 1 käynti perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) kanssa kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana JA enemmän tai yhtä suuri kuin 1 käynti PCP:n kanssa seuraavan kuuden kuukauden aikana
12 kuukautta
Klinikalla käyvien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyvät klinikalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-10910
  • K23DA044327 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tämä on pilottitutkimus, olemme päättäneet olla antamatta tietoja muiden tutkijoiden käyttöön toissijaisia ​​analyyseja varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa