Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla och pilottesta ett Opioid Tapering Protocol (TapPro)

11 september 2023 uppdaterad av: Hector Perez, Albert Einstein College of Medicine

Utveckla och pilottesta en intervention för att öka opioidnedskärningen i primärvården

Denna studie föreslår att pilottesta en intervention för att underlätta nedtrappning av opioid smärtstillande medel (OPR) i primärvården. Interventionen kommer att inkludera en läkare som är inbäddad i primärvården för att följa nedtrappande dosscheman för att stödja leverantörer samt leverera en psykosocial läroplan för att stödja och engagera patienter. I en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer studien att undersöka den preliminära effekten och genomförbarheten av den manuella, protokollbaserade nedtrappningsinterventionen ("TapPro") jämfört med vanlig vård. Eftersom det inte finns någon standarddefinition eller resultat för nedtrappning, är det primära effektutfallet en minskning av OPR-dosen under sex månader. Separat föreslår studien en kliniskt meningsfull dosreduktion (större än eller lika med 30 procent) som ett sekundärt resultat. De centrala hypoteserna är att en nedtrappande intervention med patient- och vårdgivarestöd är genomförbar i en primärvårdsmiljö och kan resultera i större dosreduktion jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en 12-veckors randomiserad kontrollerad studie baserad på en poliklinik för primärvård, kommer studien att rekrytera 60 patienter på måttlig till hög dos kronisk opioidterapi för vilka leverantörer rekommenderar opioidnedskärning och randomiserar 1:1 till en opioidnedsmalningsprotokolliserad intervention (TapPro) eller till vanlig vård. Under tre månader kommer deltagarna i TapPro-armen att besöka en läkare på telefon varannan vecka för att underlätta förskrivning och nedtrappning av opioid samt en kursplan för självvård och coping av smärta. I kontrollarmen kommer deltagarna att träffa sin primärvårdare som vanligt och beslut om opioidförskrivning och nedtrappning kommer att fattas av primärvården. Deltagarna kommer att bedömas under hela studien med frågeformulär, undersökningar av urinläkemedel, genomgång av receptdatabas och granskning av journaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18
  2. kronisk receptbelagd opioidanvändning (>3 månatliga recept från kliniken inom tidigare 6 månader)
  3. morfinmilligramekvivalenter (MME) ≥50
  4. dåligt kontrollerad smärta (PEG-smärtpoäng ≥ 5/10)
  5. leverantörer som överväger att minska opioiderna men ingen minskning av opioiddosen under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv cancer eller annan allvarlig progressiv sjukdom, genom medicinsk granskning och genom självrapportering
  2. Måttlig eller svår opioidanvändningsstörning, enligt DSM-V
  3. Oförmåga att ge informerat samtycke
  4. Aktiva självmordstankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TapPro
Varannan vecka telefon- och personliga besök hos en läkare under tre månader. Vid varje besök kommer ett protokoll anpassat från Prescription Opioid Taper Study att ges till deltagarna, som kommer att lära sig om smärthantering, distraktionstekniker, diafragmatisk andning, sömntekniker och progressiva muskelavslappningstekniker. Alla är speciellt utformade för patienter med kronisk smärta på kronisk opioidbehandling. Under besöken kommer avsmalningsparametrar att diskuteras och leverantören kommer att arbeta igenom ett dosreduktionsschema, om deltagarna är överens. Dessutom kommer urinläkemedelsskärmar att erhållas.
Beteende: TapPro
Manuell intervention administrerad av en läkare för att underlätta nedtrappning av opioid under kliniska besök.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer att fortsätta träffa sin primärvårdspersonal enligt vad som anges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av opioiddosen under sex månader
Tidsram: Upp till sex månader
Upprepad mätanalys av opioiddosering under sex månader
Upp till sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av opioiddos
Tidsram: Upp till sex månader
Dikotomt utfall som bedömer om deltagaren nådde en trettio procent eller mer dosreduktion av opioid
Upp till sex månader
Patienten rapporterade smärtpoäng
Tidsram: Upp till sex månader
Upprepad mätanalys av smärtans svårighetsgrad, enligt PEG-verktyget för smärtscreening. PEG är en skala med 3 punkter som bedömer smärtintensitet och störningar på en skala från 0 till 10 där 0 är lika med "ingen smärta" och 10 är "smärta så illa som du kan föreställa dig"
Upp till sex månader
Smärtinterferens
Tidsram: Upp till sex månader
Upprepade mätningar av smärtinterferens, enligt underskalan Brief Pain Inventory (BPI) smärtinterferens. BPI-smärtinterferenssubskalan poängsätts som medelvärdet av 7 interferensobjekt, poängsatt från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Upp till sex månader
Smärtrelaterad själveffektivitet
Tidsram: Upp till sex månader
Upprepad mätanalys av smärtrelaterad själveffektivitet, enligt Pain Self-Efficacy Scale. Pain Self-Efficacy-skalan består av 10 frågor som bedömer en patients förtroende för att utföra uppgifter trots smärta. Det poängsätts från 0 (inte alls säker) till 6 (helt säker). Högre poäng är bättre.
Upp till sex månader
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: Upp till sex månader
Upprepad mätanalys av två olika livskvalitetspoäng, enligt EQ-5D och Assessment of Quality of Life 8-punktsskalan (AQoL-8D). EQ-5D mäter livskvalitet i 5 olika domäner i 5 frågor. AQoL-8D mäter livskvalitet i 8 olika domäner i 35 frågor. Högre poäng anger högre livskvalitet.
Upp till sex månader
Depressiva symtom
Tidsram: Upp till sex månader
Upprepade mätningar av depressionspoäng, enligt Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Detta är ett frågeformulär med 20 punkter som bedömer frekvensen av flera depressiva symtom, betygsatt från 0 (sällan eller ingen av gångerna) till 3 (för det mesta eller hela tiden). Lägre poäng betyder färre depressiva symtom.
Upp till sex månader
Ångestsymptom
Tidsram: Upp till sex månader
Upprepade mätningar av analys av ångestpoäng, enligt subskalan Korta symptom ångest. Detta är ett frågeformulär med 40 punkter som bedömer frekvensen av ångestsymtom. Det poängsätts från 1 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid). Lägre poäng betyder mindre ångest.
Upp till sex månader
Smärta katastrofal
Tidsram: Upp till sex månader
Upprepade mätningar analys av Pain Catastrophizing Scale. Detta är en skala med 13 punkter från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden) om symptom associerade med smärtkatastrofer. Lägre poäng anger mindre smärtkatastroferande.
Upp till sex månader
Sömnkvalitet
Tidsram: Upp till sex månader
Upprepade mätningar av sömnkvalitet, enligt Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-ME) Sleep Impact Short Form. Detta är en undersökning av 5 punkter av sömnsymtom, poängsatt från 1 (alltid) till 5 (aldrig), med högre poäng som betyder fler problem med sömnen.
Upp till sex månader
Missbruk av opioid
Tidsram: Upp till sex månader
Analys av upprepade mätningar av missbruk av opioid, enligt den aktuella poängen för opioidmissbruk (COMM). Det är en undersökning med 17 punkter, betygsatt från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), som utvärderar beteenden associerade med opioidmissbruk. Högre poäng är förknippade med större opioidmissbruk.
Upp till sex månader
Opioidkunskap
Tidsram: Upp till sex månader
Förändring i opioidkunskapspoäng, enligt undersökningen för smärtattityder, kunskap och tro (SOPA+KB). Detta är en undersökning med 18 frågor som bedömer överensstämmelse med flera smärtpåståenden, betygsatt från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt). Högre poäng anger bättre kunskap.
Upp till sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention i vården
Tidsram: 12 månader
Dikotomt utfall - mer än eller lika med 1 besök hos primärvårdsläkare (PCP) under sex månaders studieperiod OCH mer än eller lika med 1 besök med PCP under de kommande sex månaderna
12 månader
Procent av patienter som besöker klinikbesök
Tidsram: 6 månader
Procent av patienterna som besöker sina klinikbesök
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-10910
  • K23DA044327 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är en pilotstudie har vi valt att inte tillåta att data är tillgängliga för andra forskare för sekundära analyser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera