Desenvolvimento e teste piloto de um protocolo de redução gradual de opioides (TapPro)
11 de setembro de 2023 atualizado por: Hector Perez, Albert Einstein College of Medicine
Desenvolvimento e teste piloto de uma intervenção para aumentar a redução gradual de opioides na atenção primária
Este estudo propõe testar uma intervenção para facilitar a redução gradual do analgésico opioide (OPR) na atenção primária.
A intervenção incorporará um clínico inserido na atenção primária para seguir os esquemas de dose gradual para apoiar os provedores, bem como para fornecer um currículo psicossocial para apoiar e envolver os pacientes.
Em um ensaio piloto randomizado controlado (RCT), o estudo examinará a eficácia preliminar e a viabilidade da intervenção de redução gradual manual e baseada em protocolo ("TapPro") em comparação com os cuidados habituais.
Como não há definição ou resultado padrão para redução gradual, o resultado primário de eficácia é uma diminuição na dose de OPR ao longo de seis meses.
Separadamente, o estudo propõe uma redução de dose clinicamente significativa (maior ou igual a 30 por cento) como resultado secundário.
A hipótese central é que uma intervenção gradual com apoio do paciente e do profissional é viável em um ambiente de atenção primária e pode resultar em maior redução da dose quando comparada ao tratamento usual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo controlado randomizado de 12 semanas com base em uma clínica ambulatorial de atendimento primário, o estudo recrutará 60 pacientes em terapia crônica com opioides de moderada a alta dose para os quais os provedores recomendam redução gradual de opioides e randomizar 1:1 para uma intervenção protocolizada de redução gradual de opioides (TapPro) ou aos cuidados habituais.
Ao longo de três meses, os participantes do braço TapPro visitarão um médico por telefone quinzenalmente para facilitar a prescrição e redução gradual de opioides e um currículo de autocuidado e enfrentamento da dor.
No braço de controle, os participantes verão seus provedores de cuidados primários como de costume e as decisões sobre a prescrição e redução gradual de opioides serão feitas pelos provedores de cuidados primários.
Os participantes serão avaliados ao longo do estudo com questionários, testes de drogas na urina, revisão do banco de dados de prescrições e revisão de registros médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18
- uso crônico de opioides prescritos (> 3 prescrições mensais da clínica nos últimos 6 meses)
- equivalentes de miligramas de morfina (MME) ≥50
- dor mal controlada (escore de dor PEG ≥ 5/10)
- provedores considerando redução gradual de opioides, mas sem reduções na dose de opioides nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Câncer ativo ou outra doença grave progressiva, por revisão médica e por autorrelato
- Transtorno moderado ou grave por uso de opioides, de acordo com o DSM-V
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Ideação suicida ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TapPro
Visitas quinzenais por telefone e pessoalmente com um clínico durante três meses.
Em cada visita, um protocolo adaptado do Prescription Opioid Taper Study será fornecido aos participantes, que aprenderão sobre como lidar com a dor, técnicas de distração, respiração diafragmática, técnicas de sono e técnicas de relaxamento muscular progressivo.
Todos são projetados especificamente para pacientes com dor crônica em terapia crônica com opioides.
Durante as visitas, os parâmetros de redução gradual serão discutidos e o provedor trabalhará com um cronograma de redução de dose, se os participantes concordarem.
Além disso, exames de drogas na urina serão obtidos.
|
Intervenção manual administrada por um clínico para facilitar a redução gradual de opioides durante as visitas clínicas.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para o braço de cuidados habituais continuarão vendo seus provedores de cuidados primários conforme indicado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dose de opioides ao longo de seis meses
Prazo: Até seis meses
|
Análise de medidas repetidas da dosagem de opioides ao longo de seis meses
|
Até seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da dose de opioides
Prazo: Até seis meses
|
Resultado dicotômico avaliando se o participante atingiu trinta por cento ou mais de redução da dose de opioides
|
Até seis meses
|
|
O paciente relatou escore de dor
Prazo: Até seis meses
|
Análise de medida repetida da gravidade da dor, de acordo com a ferramenta de triagem de dor PEG.
O PEG é uma escala de 3 itens que avalia a intensidade e a interferência da dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 é igual a "sem dor" e 10 é "a dor tão ruim quanto você pode imaginar"
|
Até seis meses
|
|
Interferência da dor
Prazo: Até seis meses
|
Análise de medidas repetidas da interferência da dor, de acordo com a subescala de interferência da dor do Brief Pain Inventory (BPI).
A subescala de interferência da dor do BPI é pontuada como a média de 7 itens de interferência, pontuados de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
|
Até seis meses
|
|
Autoeficácia relacionada à dor
Prazo: Até seis meses
|
Análise de medidas repetidas da autoeficácia relacionada à dor, de acordo com a Pain Self-Efficacy Scale.
A escala Pain Self-Efficacy consiste em 10 questões que avaliam a confiança do paciente em realizar tarefas apesar da dor.
É pontuado de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante).
Pontuações mais altas são melhores.
|
Até seis meses
|
|
Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Até seis meses
|
Análise de medidas repetidas de dois diferentes escores de qualidade de vida, de acordo com o EQ-5D e a escala de 8 itens de Avaliação da Qualidade de Vida (AQoL-8D).
O EQ-5D mede a qualidade de vida em 5 domínios diferentes em 5 questões.
O AQoL-8D mede a qualidade de vida em 8 domínios diferentes em 35 questões.
Escores mais altos denotam maior qualidade de vida.
|
Até seis meses
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: Até seis meses
|
Análise de medidas repetidas de escores de depressão, de acordo com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Trata-se de um questionário de 20 itens que avalia a frequência de vários sintomas depressivos, pontuados de 0 (raramente ou nenhuma vez) a 3 (a maioria ou todas as vezes).
Pontuações mais baixas significam menos sintomas depressivos.
|
Até seis meses
|
|
Sintomas de ansiedade
Prazo: Até seis meses
|
Análise de medidas repetidas de escores de ansiedade, de acordo com a subescala de ansiedade de sintomas breves.
Trata-se de um questionário de 40 itens que avalia a frequência dos sintomas de ansiedade.
É pontuado de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre).
Escores mais baixos significam menos ansiedade.
|
Até seis meses
|
|
Catastrofização da dor
Prazo: Até seis meses
|
Análise de medidas repetidas da Pain Catastrofizing Scale.
Esta é uma escala de 13 itens pontuados de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo) sobre sintomas associados à catastrofização da dor.
Pontuações mais baixas denotam menos catastrofização da dor.
|
Até seis meses
|
|
Qualidade do sono
Prazo: Até seis meses
|
Análise de medidas repetidas da qualidade do sono, de acordo com o Sistema de Informação de Medição da Qualidade de Vida de Células Falciformes para Adultos (ASCQ-ME) Formulário Resumido do Impacto do Sono.
Esta é uma pesquisa de 5 itens sobre sintomas do sono, pontuados de 1 (sempre) a 5 (nunca), com pontuações mais altas significando mais problemas com o sono.
|
Até seis meses
|
|
Uso indevido de opioides
Prazo: Até seis meses
|
Análise de medidas repetidas de uso indevido de opioides, de acordo com a pontuação Current Opioid Misuse Measure (COMM).
É uma pesquisa de 17 itens, classificados de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), avaliando comportamentos associados ao uso indevido de opioides.
Pontuações mais altas estão associadas a um maior uso indevido de opioides.
|
Até seis meses
|
|
Conhecimento de opioides
Prazo: Até seis meses
|
Alteração na pontuação de conhecimento sobre opioides, de acordo com a Pesquisa de atitudes, conhecimentos e crenças sobre dor (SOPA+KB).
Esta é uma pesquisa de 18 perguntas que avalia a concordância com várias declarações de dor, classificadas de 1 (não concordo) a 4 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas denotam melhor conhecimento.
|
Até seis meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção em cuidados
Prazo: 12 meses
|
Resultado dicotômico - mais do que ou igual a 1 visita com médico de cuidados primários (PCP) durante o período de estudo de seis meses E mais do que ou igual a 1 visita com PCP durante os próximos seis meses
|
12 meses
|
|
Porcentagem de pacientes que frequentam consultas clínicas
Prazo: 6 meses
|
Porcentagem de pacientes que frequentam suas consultas clínicas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10910
- K23DA044327 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como este é um estudo piloto, optamos por não permitir que os dados estejam disponíveis para outros pesquisadores para análises secundárias.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .