Desarrollo y prueba piloto de un protocolo de reducción gradual de opioides (TapPro)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Hector Perez, Albert Einstein College of Medicine
Desarrollo y prueba piloto de una intervención para aumentar la reducción gradual de los opioides en la atención primaria
Este estudio propone realizar una prueba piloto de una intervención para facilitar la reducción gradual de los analgésicos opioides (OPR) en la atención primaria.
La intervención incorporará un médico integrado en la atención primaria para seguir programas de reducción de dosis para apoyar a los proveedores, así como para ofrecer un plan de estudios psicosocial para apoyar e involucrar a los pacientes.
En un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto, el estudio examinará la eficacia preliminar y la viabilidad de la intervención de reducción manual basada en protocolos ("TapPro") en comparación con la atención habitual.
Como no existe una definición o resultado estándar para la reducción gradual, el resultado principal de eficacia es una disminución de la dosis de OPR durante seis meses.
Por separado, el estudio propone una reducción de la dosis clínicamente significativa (mayor o igual al 30 por ciento) como resultado secundario.
Las hipótesis centrales son que una intervención de reducción gradual con el apoyo del paciente y del proveedor es factible en un entorno de atención primaria y puede resultar en una mayor reducción de la dosis en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas basado en una clínica ambulatoria de atención primaria, el estudio reclutará a 60 pacientes en terapia crónica con opioides en dosis moderadas a altas para quienes los proveedores recomiendan la reducción gradual de los opioides y aleatorizarán 1:1 a una intervención protocolizada de reducción gradual de los opioides (TapPro) o al cuidado habitual.
Durante tres meses, los participantes en el brazo TapPro visitarán a un médico por teléfono cada dos semanas para facilitar la prescripción y reducción de opioides y un plan de estudios de autocuidado y afrontamiento del dolor.
En el brazo de control, los participantes verán a sus proveedores de atención primaria como de costumbre y los proveedores de atención primaria tomarán las decisiones sobre la prescripción y reducción gradual de los opioides.
Los participantes serán evaluados a lo largo del estudio con cuestionarios, análisis de drogas en orina, revisión de la base de datos de recetas y revisión de registros médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18
- uso crónico de opioides recetados (>3 recetas mensuales de la clínica dentro de los 6 meses anteriores)
- equivalentes en miligramos de morfina (MME) ≥50
- dolor mal controlado (puntuación de dolor PEG ≥ 5/10)
- proveedores que consideran la reducción gradual de opioides pero no reducciones en la dosis de opioides en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Cáncer activo u otra enfermedad progresiva grave, por revisión médica y por autoinforme
- Trastorno moderado o grave por consumo de opioides, según DSM-V
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Ideación suicida activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TapPro
Visitas quincenales por teléfono y en persona con un médico durante tres meses.
En cada visita, se proporcionará a los participantes un protocolo adaptado del Estudio de reducción gradual de opioides recetados, quienes aprenderán sobre el manejo del dolor, técnicas de distracción, respiración diafragmática, técnicas de sueño y técnicas de relajación muscular progresiva.
Todos están diseñados específicamente para pacientes con dolor crónico en terapia crónica con opioides.
Durante las visitas, se analizarán los parámetros de reducción gradual y el proveedor elaborará un cronograma de reducción de dosis, si los participantes están de acuerdo.
Además, se obtendrán pruebas de detección de drogas en la orina.
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Intervención manual administrada por un médico para facilitar la reducción gradual de opioides durante las visitas clínicas.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual seguirán viendo a sus proveedores de atención primaria según lo indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis de opioides durante seis meses
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Análisis de medidas repetidas de la dosis de opioides durante seis meses
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Hasta seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la dosis de opioides
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Resultado dicotómico que evalúa si el participante alcanzó una reducción del treinta por ciento o más de la dosis de opioides
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Hasta seis meses
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Puntuación de dolor informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Análisis de medidas repetidas de la gravedad del dolor, según la herramienta de detección del dolor PEG.
El PEG es una escala de 3 ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia en una escala de 0 a 10 donde 0 es igual a "sin dolor" y 10 es "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
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Hasta seis meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Análisis de medidas repetidas de la interferencia del dolor, según la subescala de interferencia del dolor del Brief Pain Inventory (BPI).
La subescala de interferencia del dolor del BPI se puntúa como la media de 7 ítems de interferencia, puntuados de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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Hasta seis meses
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Autoeficacia relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Análisis de medidas repetidas de autoeficacia relacionada con el dolor, según la Escala de Autoeficacia del Dolor.
La escala de autoeficacia del dolor consta de 10 preguntas que evalúan la confianza del paciente para realizar tareas a pesar del dolor.
Se puntúa de 0 (nada seguro) a 6 (totalmente seguro).
Las puntuaciones más altas son mejores.
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Hasta seis meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Análisis de medidas repetidas de dos puntajes diferentes de calidad de vida, según el EQ-5D y la escala de 8 ítems Assessment of Quality of Life (AQoL-8D).
El EQ-5D mide la calidad de vida en 5 dominios diferentes en 5 preguntas.
El AQoL-8D mide la calidad de vida en 8 dominios diferentes en 35 preguntas.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida.
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Hasta seis meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Análisis de medidas repetidas de las puntuaciones de depresión, según la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Este es un cuestionario de 20 ítems que evalúa la frecuencia de varios síntomas depresivos, clasificados de 0 (rara vez o nunca) a 3 (la mayoría o todo el tiempo).
Las puntuaciones más bajas significan menos síntomas depresivos.
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Hasta seis meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Análisis de medidas repetidas de las puntuaciones de ansiedad, según la subescala de ansiedad de síntomas breves.
Se trata de un cuestionario de 40 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas de ansiedad.
Se puntúa de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre).
Las puntuaciones más bajas significan menos ansiedad.
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Hasta seis meses
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Análisis de medidas repetidas de la Pain Catastrophizing Scale.
Esta es una escala de 13 ítems puntuada de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo) sobre los síntomas asociados con el catastrofismo del dolor.
Las puntuaciones más bajas denotan menos catastrofismo del dolor.
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Hasta seis meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Análisis de medidas repetidas de la calidad del sueño, según el Sistema de Información de Medición de la Calidad de Vida de las Células Falciformes en Adultos (ASCQ-ME) Sleep Impact Short Form.
Esta es una encuesta de 5 ítems sobre los síntomas del sueño, puntuada de 1 (siempre) a 5 (nunca), donde las puntuaciones más altas significan más problemas con el sueño.
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Hasta seis meses
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Uso indebido de opioides
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Análisis de medidas repetidas del uso indebido de opioides, según la puntuación de la Medida actual de uso indebido de opioides (COMM).
Es una encuesta de 17 ítems, calificada de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo), que evalúa los comportamientos asociados con el uso indebido de opioides.
Las puntuaciones más altas se asocian con un mayor uso indebido de opioides.
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Hasta seis meses
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Conocimiento de opioides
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
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Cambio en la puntuación de conocimientos sobre opioides, según la Encuesta de actitudes, conocimientos y creencias sobre el dolor (SOPA+KB).
Esta es una encuesta de 18 preguntas que evalúa el acuerdo con varias declaraciones de dolor, calificadas de 1 (no estoy de acuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas denotan un mejor conocimiento.
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Hasta seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en el cuidado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado dicotómico: más de o igual a 1 visita con el médico de atención primaria (PCP) durante el período de estudio de seis meses Y más de o igual a 1 visita con el PCP durante los próximos seis meses
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12 meses
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Porcentaje de pacientes que asisten a visitas clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes que asisten a sus visitas a la clínica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10910
- K23DA044327 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Como se trata de un estudio piloto, hemos optado por no permitir que los datos estén disponibles para otros investigadores para análisis secundarios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .