오피오이드 테이퍼링 프로토콜 개발 및 파일럿 테스트 (TapPro)
2023년 9월 11일 업데이트: Hector Perez, Albert Einstein College of Medicine
1차 진료에서 오피오이드 테이퍼링을 늘리기 위한 개입 개발 및 파일럿 테스트
이 연구는 1차 진료에서 오피오이드 진통제(OPR) 테이퍼링을 촉진하기 위한 개입을 파일럿 테스트할 것을 제안합니다.
개입은 환자를 지원하고 참여시키기 위한 심리사회적 커리큘럼을 제공하기 위해 공급자를 지원하기 위해 테이퍼링 복용량 일정을 따르기 위해 1차 진료에 내장된 임상의를 통합할 것입니다.
파일럿 무작위 대조 시험(RCT)에서 이 연구는 일반적인 치료와 비교하여 수동 프로토콜 기반 테이퍼링 개입("TapPro")의 예비 효능 및 타당성을 조사할 것입니다.
테이퍼링에 대한 표준 정의나 결과가 없기 때문에 주요 유효성 결과는 6개월 동안 OPR 용량을 줄이는 것입니다.
이와는 별도로 이 연구는 임상적으로 의미 있는 용량 감소(30% 이상)를 2차 결과로 제안합니다.
중심 가설은 환자 및 제공자 지원을 통한 테이퍼링 개입이 1차 진료 환경에서 실현 가능하며 일반 진료와 비교할 때 더 큰 선량 감소를 초래할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 진료 외래 환자 클리닉을 기반으로 한 12주 무작위 대조 시험에서 이 연구는 공급자가 아편양 감소를 권장하고 아편양 감소 프로토콜 개입(TapPro)에 1:1로 무작위배정하는 중등도에서 고용량의 만성 아편유사제 요법을 받는 60명의 환자를 모집합니다. 또는 평소 관리.
3개월 동안 TapPro 암의 참가자는 오피오이드 처방 및 테이퍼링, 통증 자가 관리 및 대처 커리큘럼을 촉진하기 위해 격주로 임상의와 전화로 방문합니다.
컨트롤 암에서 참가자는 평소와 같이 1차 진료 제공자를 보게 되며 오피오이드 처방 및 테이퍼링에 대한 결정은 1차 진료 제공자가 내립니다.
참가자는 설문지, 소변 약물 선별, 처방 데이터베이스 검토 및 의료 기록 검토를 통해 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18
- 만성 처방 오피오이드 사용(이전 6개월 이내에 클리닉에서 >3개월 처방)
- 모르핀 밀리그램 등가물(MME) ≥50
- 제대로 조절되지 않는 통증(PEG 통증 점수 ≥ 5/10)
- 오피오이드 테이퍼를 고려하고 있지만 지난 6개월 동안 오피오이드 복용량을 줄이지 않은 제공자.
제외 기준:
- 활동성 암 또는 기타 심각한 진행성 질병, 의학적 검토 및 자가 보고
- DSM-V에 따른 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 적극적인 자살 생각.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탭프로
3개월 동안 격주로 전화 및 임상의를 직접 방문합니다.
방문할 때마다 통증 대처, 산만 기술, 횡격막 호흡, 수면 기술 및 점진적 근육 이완 기술에 대해 배울 처방 오피오이드 테이퍼 연구에서 채택된 프로토콜이 참가자에게 제공됩니다.
모두 만성 오피오이드 요법을 받는 만성 통증 환자를 위해 특별히 설계되었습니다.
방문하는 동안 테이퍼 매개변수에 대해 논의하고 공급자는 참가자가 동의하는 경우 선량 감소 일정을 통해 작업합니다.
또한, 소변 약물 선별 검사를 받게 됩니다.
|
임상 방문 중 오피오이드 테이퍼링을 용이하게 하기 위해 임상의가 관리하는 수동 개입.
|
|
간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료 부문으로 무작위 배정된 참가자는 표시된 대로 1차 진료 제공자를 계속 보게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 동안 오피오이드 복용량의 변화
기간: 최대 6개월
|
6개월 동안 오피오이드 용량의 반복 측정 분석
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 복용량 감소
기간: 최대 6개월
|
참가자가 30% 이상의 오피오이드 용량 감소에 도달했는지 여부를 평가하는 이분법적 결과
|
최대 6개월
|
|
환자 보고 통증 점수
기간: 최대 6개월
|
PEG 통증 스크리닝 도구에 따른 통증 중증도의 반복 측정 분석.
PEG는 0에서 10 척도로 통증 강도와 간섭을 평가하는 3개 항목 척도로, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"입니다.
|
최대 6개월
|
|
통증 간섭
기간: 최대 6개월
|
간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 간섭 하위 척도에 따라 통증 간섭의 반복 측정 분석.
BPI 통증 간섭 하위 척도는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)까지 점수가 매겨진 7개 간섭 항목의 평균으로 채점됩니다.
|
최대 6개월
|
|
통증 관련 자기효능감
기간: 최대 6개월
|
통증 자기효능감 척도에 따른 통증 관련 자기효능감의 반복 측정 분석.
통증 자기 효능감 척도는 통증에도 불구하고 작업을 수행하는 환자의 자신감을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
0(전혀 자신 없음)에서 6(완전히 자신 있음)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
|
최대 6개월
|
|
삶의 질 점수의 변화
기간: 최대 6개월
|
EQ-5D 및 삶의 질 평가 8항목 척도(AQoL-8D)에 따라 두 가지 다른 삶의 질 점수에 대한 반복 측정 분석.
EQ-5D는 5가지 질문으로 5가지 영역에서 삶의 질을 측정합니다.
AQoL-8D는 35개의 질문에서 8개의 서로 다른 영역에서 삶의 질을 측정합니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
최대 6개월
|
|
우울 증상
기간: 최대 6개월
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)에 따른 우울증 점수의 반복 측정 분석.
이것은 몇 가지 우울 증상의 빈도를 평가하는 20개 항목 설문지로, 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(대부분 또는 항상)으로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 우울 증상이 적다는 의미입니다.
|
최대 6개월
|
|
불안 증상
기간: 최대 6개월
|
단기 증상 불안 하위 척도에 따라 불안 점수의 반복 측정 분석.
이것은 불안 증상의 빈도를 평가하는 40개 항목의 설문지입니다.
1(거의 전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 점수가 매겨집니다.
낮은 점수는 불안이 적다는 것을 의미합니다.
|
최대 6개월
|
|
통증 파국화
기간: 최대 6개월
|
Pain Catastrophizing Scale의 반복 측정 분석.
이것은 통증 파국화와 관련된 증상에 대해 0(전혀 아님)에서 4(항상)까지 점수가 매겨진 13개 항목 척도입니다.
점수가 낮을수록 고통이 적다는 의미입니다.
|
최대 6개월
|
|
수면의 질
기간: 최대 6개월
|
성인 겸상적혈구 삶의 질 측정 정보 시스템(ASCQ-ME) 수면 영향 약식에 따라 수면 품질의 반복 측정 분석.
수면 증상에 대한 5개 항목 설문조사로 1(항상)에서 5(전혀 없음)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 수면 문제가 많다는 의미입니다.
|
최대 6개월
|
|
오피오이드 오용
기간: 최대 6개월
|
현재 오피오이드 오용 측정(COMM) 점수에 따라 오피오이드 오용의 반복 측정 분석.
오피오이드 오용과 관련된 행동을 평가하는 17개 항목 설문조사로 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 등급이 매겨집니다.
점수가 높을수록 오피오이드 남용이 더 많이 발생합니다.
|
최대 6개월
|
|
오피오이드 지식
기간: 최대 6개월
|
통증 태도, 지식 및 신념에 대한 설문 조사(SOPA+KB)에 따른 오피오이드 지식 점수의 변화.
이것은 1(동의하지 않음)에서 4(완전히 동의함)까지 등급이 매겨진 여러 통증 진술에 대한 동의를 평가하는 18개 질문 설문조사입니다.
점수가 높을수록 더 나은 지식을 나타냅니다.
|
최대 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관리 유지
기간: 12 개월
|
양분 결과 - 6개월 연구 기간 동안 주치의(PCP) 방문 1회 이상 및 다음 6개월 동안 PCP 방문 1회 이상
|
12 개월
|
|
클리닉 방문에 참석하는 환자의 비율
기간: 6 개월
|
진료소 방문에 참석하는 환자의 비율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .