Udvikling og pilottest af en opioid-tilspidsningsprotokol (TapPro)
11. september 2023 opdateret af: Hector Perez, Albert Einstein College of Medicine
Udvikling og pilotafprøvning af en intervention for at øge opioidnedskæringen i primærpleje
Denne undersøgelse foreslår at pilotteste en intervention til at lette opioid smertestillende (OPR) nedtrapning i primærpleje.
Interventionen vil inkorporere en kliniker, der er indlejret i den primære pleje, for at følge nedtrapningsdosisplaner for at støtte udbydere samt levere en psykosocial læseplan for at støtte og engagere patienter.
I et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil undersøgelsen undersøge den foreløbige effektivitet og gennemførlighed af den manuelle, protokolbaserede nedtrapningsintervention ("TapPro") sammenlignet med sædvanlig pleje.
Da der ikke er nogen standarddefinition eller -resultat for nedtrapning, er det primære effektresultat et fald i OPR-dosis over seks måneder.
Separat foreslår undersøgelsen en klinisk meningsfuld dosisreduktion (større end eller lig med 30 procent) som et sekundært resultat.
De centrale hypoteser er, at en nedtrapningsintervention med patient- og udbyderstøtte er mulig i en primær pleje og kan resultere i større dosisreduktion sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg baseret på et primær ambulatorium vil undersøgelsen rekruttere 60 patienter i moderat til høj dosis kronisk opioidbehandling, for hvem udbydere anbefaler opioidnedtrapning og randomiserer 1:1 til en opioidnedtrapningsprotokolleret intervention (TapPro) eller til sædvanlig pleje.
I løbet af tre måneder vil deltagere i TapPro-armen besøge en kliniker på telefonen hver anden uge for at lette opioidordinering og nedtrapning og et pensum for selvpleje og mestring af smerte.
I kontrolarmen vil deltagerne se deres primære behandlere som sædvanligt, og beslutninger om opioidordination og nedtrapning vil blive truffet af de primære behandlere.
Deltagerne vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen med spørgeskemaer, skærme for urinmedicin, gennemgang af receptdatabaser og gennemgang af journaler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18
- kronisk receptpligtig opioidbrug (>3 månedlige recepter fra klinikken inden for de foregående 6 måneder)
- morfin milligram ækvivalenter (MME) ≥50
- dårligt kontrolleret smerte (PEG smertescore ≥ 5/10)
- udbydere, der overvejer opioidnedskæring, men ingen reduktion af opioiddosis i løbet af de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kræft eller anden alvorlig progressiv sygdom, ved lægelig gennemgang og ved selvrapportering
- Moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-V
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Aktive selvmordstanker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TapPro
To ugentlige telefon- og personlige besøg hos en kliniker over tre måneder.
Ved hvert besøg vil en protokol tilpasset fra Prescription Opioid Taper Study blive givet til deltagerne, som vil lære om smertehåndtering, distraktionsteknikker, diafragmatisk vejrtrækning, søvnteknikker og progressive muskelafspændingsteknikker.
Alle er specielt designet til patienter med kroniske smerter i kronisk opioidbehandling.
Under besøgene vil nedtrapningsparametre blive diskuteret, og udbyderen vil arbejde gennem en dosisreduktionsplan, hvis deltagerne er enige.
Derudover vil der blive anskaffet skærme for urinmedicin.
|
Manuelt indgreb administreret af en kliniker for at lette opioidnedtrapning under kliniske besøg.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil fortsætte med at se deres primære behandlere som angivet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opioiddosis over seks måneder
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Gentagen måling af opioiddosering over seks måneder
|
Op til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioiddosisreduktion
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Dikotomt resultat, der vurderer, om deltageren nåede en reduktion af opioiddosis på tredive procent eller mere
|
Op til seks måneder
|
|
Patienten rapporterede smertescore
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Gentagen måling af smertens sværhedsgrad i henhold til PEG smertescreeningsværktøjet.
PEG er en 3-punkts skala, der vurderer smerteintensitet og interferens på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er lig med "ingen smerte" og 10 er "smerte så slem som du kan forestille dig"
|
Op til seks måneder
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Gentagne målinger af analyse af smerteinterferens i henhold til underskalaen Brief Pain Inventory (BPI) smerteinterferens.
BPI-smerteinterferensunderskalaen scores som gennemsnittet af 7 interferenselementer, scoret fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
|
Op til seks måneder
|
|
Smerterelateret selveffektivitet
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Gentagne målinger af analyse af smerterelateret self-efficacy ifølge Pain Self-Efficacy Scale.
Pain Self-Efficacy-skalaen består af 10 spørgsmål, der vurderer en patients tillid til at udføre opgaver på trods af smerte.
Den scores fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (fuldstændig sikker).
Højere score er bedre.
|
Op til seks måneder
|
|
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Gentagne målinger af analyse af to forskellige livskvalitetsscores, i henhold til EQ-5D og Assessment of Quality of Life 8-item skalaen (AQoL-8D).
EQ-5D måler livskvalitet i 5 forskellige domæner i 5 spørgsmål.
AQoL-8D måler livskvalitet i 8 forskellige domæner i 35 spørgsmål.
Højere score angiver større livskvalitet.
|
Op til seks måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Gentagne målinger af analyse af depressionsscore i henhold til Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Dette er et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer hyppigheden af flere depressive symptomer, vurderet fra 0 (sjældent eller ingen af tiden) til 3 (det meste eller hele tiden).
Lavere score betyder færre depressive symptomer.
|
Op til seks måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Gentagne målinger af analyse af angstscorer i henhold til underskalaen Kort symptomangst.
Dette er et spørgeskema med 40 punkter, der vurderer hyppigheden af symptomer på angst.
Den scores fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid).
Lavere score betyder mindre angst.
|
Op til seks måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Gentagne målinger analyse af Pain Catastrophizing Scale.
Dette er en skala med 13 elementer, der scores fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) om symptomer forbundet med smertekatastrofer.
Lavere score angiver mindre smertekatastrofer.
|
Op til seks måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Gentagne målinger af søvnkvalitet i henhold til Adult Sickle Cell Quality of Life Measurement Information System (ASCQ-ME) Sleep Impact Short Form.
Dette er en 5-punkts undersøgelse af søvnsymptomer, scoret fra 1 (altid) til 5 (aldrig), med højere score, der betyder flere problemer med søvn.
|
Op til seks måneder
|
|
Misbrug af opioid
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Analyse af gentagne målinger af opioidmisbrug i henhold til Current Opioid Misuse Measure (COMM)-score.
Det er en undersøgelse på 17 punkter, vurderet fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), der vurderer adfærd forbundet med opioidmisbrug.
Højere score er forbundet med større opioidmisbrug.
|
Op til seks måneder
|
|
Opioid viden
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Ændring i opioidvidensscore i henhold til Survey for Pain Attitudes, Knowledge, and Beliefs (SOPA+KB).
Dette er en undersøgelse med 18 spørgsmål, der vurderer overensstemmelse med flere smerteudsagn, vurderet fra 1 (ikke enig) til 4 (helt enig).
Højere score angiver bedre viden.
|
Op til seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 12 måneder
|
Dikotomt resultat - mere end eller lig med 1 besøg hos primær læge (PCP) i løbet af seks måneders studieperiode OG mere end eller lig med 1 besøg med PCP i løbet af de næste seks måneder
|
12 måneder
|
|
Procent af patienter, der kommer til klinikbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Procent af patienter, der deltager i deres klinikbesøg
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-10910
- K23DA044327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Da dette er et pilotstudie, har vi valgt ikke at tillade, at data er tilgængelige for andre forskere til sekundære analyser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .