Разработка и пилотное тестирование протокола снижения дозы опиоидов (TapPro)
11 сентября 2023 г. обновлено: Hector Perez, Albert Einstein College of Medicine
Разработка и пилотное тестирование вмешательства для повышения снижения дозы опиоидов в первичной медико-санитарной помощи
В этом исследовании предлагается провести экспериментальное тестирование вмешательства, направленного на снижение дозы опиоидных болеутоляющих средств (ОПО) в первичной медико-санитарной помощи.
Вмешательство будет включать в себя врача, работающего в системе первичной медико-санитарной помощи, который будет следовать графикам постепенного снижения доз для поддержки поставщиков, а также будет проводить психосоциальную учебную программу для поддержки и вовлечения пациентов.
В пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет изучена предварительная эффективность и осуществимость ручного, основанного на протоколе вмешательства по снижению дозы («TapPro») по сравнению с обычным лечением.
Поскольку не существует стандартного определения или исхода снижения дозы, первичным результатом эффективности является снижение дозы OPR в течение шести месяцев.
Отдельно исследование предлагает клинически значимое снижение дозы (более или равное 30 процентам) в качестве вторичного результата.
Основная гипотеза состоит в том, что постепенное вмешательство при поддержке пациента и поставщика медицинских услуг возможно в условиях первичной медико-санитарной помощи и может привести к большему снижению дозы по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 12-недельном рандомизированном контролируемом исследовании, проводимом в амбулаторной клинике первичной медико-санитарной помощи, в исследовании примут участие 60 пациентов, получающих хроническую опиоидную терапию в умеренных и высоких дозах, которым врачи рекомендуют снижение дозы опиоидов и рандомизируют 1:1 для протоколированного вмешательства по снижению дозы опиоидов (TapPro). или к обычному уходу.
В течение трех месяцев участники группы TapPro будут раз в две недели общаться по телефону с клиницистом, чтобы облегчить назначение опиоидов и снижение дозы, а также учебную программу по самолечению и преодолению боли.
В контрольной группе участники будут встречаться со своими поставщиками первичной медико-санитарной помощи, как обычно, и решения о назначении опиоидов и снижении дозы будут приниматься поставщиками первичной медико-санитарной помощи.
Участники будут оцениваться на протяжении всего исследования с помощью анкет, анализов мочи на наркотики, обзора базы данных рецептов и обзора медицинских карт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- хроническое употребление опиоидов, отпускаемых по рецепту (> 3 ежемесячных рецептов из клиники в течение предыдущих 6 месяцев)
- эквиваленты морфина в миллиграммах (MME) ≥50
- плохо контролируемая боль (оценка боли по шкале PEG ≥ 5/10)
- поставщики рассматривают возможность постепенного снижения дозы опиоидов, но не снижают дозу опиоидов за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Активный рак или другое серьезное прогрессирующее заболевание, согласно медицинскому осмотру и самоотчету
- Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением опиоидов, согласно DSM-V.
- Невозможность дать информированное согласие
- Активные суицидальные мысли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТапПро
Телефонные и личные визиты к врачу раз в две недели в течение трех месяцев.
При каждом посещении участникам будет предоставлен протокол, адаптированный из исследования по уменьшению дозы опиоидов по рецепту, которые узнают о преодолении боли, методах отвлечения внимания, диафрагмальном дыхании, методах сна и методах прогрессивной мышечной релаксации.
Все они специально разработаны для пациентов с хронической болью, получающих хроническую опиоидную терапию.
Во время посещений будут обсуждаться параметры снижения дозы, и поставщик будет работать над графиком снижения дозы, если участники согласны.
Кроме того, будут получены анализы мочи на наркотики.
|
Ручное вмешательство, проводимое клиницистом для облегчения снижения дозы опиоидов во время визитов в клинику.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные в группу обычного ухода, продолжат посещать своих поставщиков первичной медико-санитарной помощи, как указано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы опиоидов в течение шести месяцев
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Повторный анализ дозировки опиоидов в течение шести месяцев
|
До шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение дозы опиоидов
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Дихотомический результат, оценивающий, достиг ли участник снижения дозы опиоидов на тридцать или более процентов
|
До шести месяцев
|
|
Оценка боли, о которой сообщил пациент
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Повторный анализ интенсивности боли в соответствии с инструментом скрининга боли PEG.
Шкала PEG представляет собой шкалу из 3 пунктов, которая оценивает интенсивность боли и помехи по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «боль такая сильная, как вы можете себе представить».
|
До шести месяцев
|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Анализ повторных измерений воздействия боли в соответствии с подшкалой влияния боли Краткой инвентаризации боли (BPI).
Подшкала интерференции боли BPI оценивается как среднее значение 7 пунктов интерференции, оцененных от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
|
До шести месяцев
|
|
Самоэффективность, связанная с болью
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Повторные измерения анализа самоэффективности, связанной с болью, в соответствии со шкалой самоэффективности боли.
Шкала самоэффективности боли состоит из 10 вопросов, которые оценивают уверенность пациента в выполнении задач, несмотря на боль.
Оценивается от 0 (совсем не уверен) до 6 (полностью уверен).
Более высокие баллы лучше.
|
До шести месяцев
|
|
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Анализ повторных измерений двух различных показателей качества жизни в соответствии с EQ-5D и 8-балльной шкалой оценки качества жизни (AQoL-8D).
EQ-5D измеряет качество жизни в 5 различных областях по 5 вопросам.
AQoL-8D измеряет качество жизни в 8 различных областях с помощью 35 вопросов.
Более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
|
До шести месяцев
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Анализ повторных измерений показателей депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Это опросник из 20 пунктов, который оценивает частоту нескольких депрессивных симптомов по шкале от 0 (редко или никогда) до 3 (большинство или все время).
Более низкие баллы означают меньше симптомов депрессии.
|
До шести месяцев
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Анализ повторных измерений показателей тревожности в соответствии с подшкалой краткой симптоматической тревожности.
Это опросник из 40 пунктов, который оценивает частоту симптомов тревоги.
Он оценивается от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда).
Более низкие баллы означают меньше беспокойства.
|
До шести месяцев
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Анализ повторных измерений шкалы катастрофизации боли.
Это шкала из 13 пунктов с баллами от 0 (никогда) до 4 (все время) о симптомах, связанных с катастрофизацией боли.
Более низкие баллы означают меньшую катастрофичность боли.
|
До шести месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Анализ повторных измерений качества сна в соответствии с краткой формой Информационной системы измерения качества жизни взрослых серповидноклеточных клеток (ASCQ-ME).
Это опрос из 5 пунктов о симптомах сна, оцениваемых от 1 (всегда) до 5 (никогда), причем более высокие баллы означают больше проблем со сном.
|
До шести месяцев
|
|
Злоупотребление опиоидами
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Анализ повторных измерений злоупотребления опиоидами в соответствии с текущим показателем злоупотребления опиоидами (COMM).
Это опрос из 17 пунктов с рейтингом от 0 (никогда) до 4 (очень часто) для оценки поведения, связанного со злоупотреблением опиоидами.
Более высокие баллы связаны с более частым злоупотреблением опиоидами.
|
До шести месяцев
|
|
Знание опиоидов
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Изменение оценки знаний об опиоидах согласно Опросу отношения к боли, знаний и убеждений (SOPA+KB).
Это опрос из 18 вопросов, в котором оценивается согласие с несколькими утверждениями, вызывающими боль, по шкале от 1 (не согласен) до 4 (полностью согласен).
Более высокие баллы означают лучшие знания.
|
До шести месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание под опекой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дихотомический результат - больше или равно 1 визиту к лечащему врачу (PCP) в течение шестимесячного периода исследования И больше или равно 1 визиту к PCP в течение следующих шести месяцев
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, посещающих клинику
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, посещающих клинику
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-10910
- K23DA044327 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку это пилотное исследование, мы решили не предоставлять данные другим исследователям для вторичного анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .