Opracowanie i testowanie pilotażowe protokołu zwężania opioidów (TapPro)
11 września 2023 zaktualizowane przez: Hector Perez, Albert Einstein College of Medicine
Opracowanie i pilotażowe testowanie interwencji mającej na celu zwiększenie zmniejszania dawki opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej
W tym badaniu zaproponowano pilotażowy test interwencji mającej na celu ułatwienie zmniejszania dawki opioidowych leków przeciwbólowych (OPR) w podstawowej opiece zdrowotnej.
Interwencja obejmie klinicystę zatrudnionego w podstawowej opiece zdrowotnej, który będzie przestrzegał schematów zmniejszania dawek w celu wsparcia świadczeniodawców, a także w celu zapewnienia psychospołecznego programu nauczania w celu wsparcia i zaangażowania pacjentów.
W pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT) zbadana zostanie wstępna skuteczność i wykonalność manualnej, opartej na protokole interwencji zwężania („TapPro”) w porównaniu ze zwykłą opieką.
Ponieważ nie ma standardowej definicji ani wyników zmniejszania dawki, głównym wynikiem skuteczności jest zmniejszenie dawki OPR w ciągu sześciu miesięcy.
Oddzielnie badanie proponuje klinicznie znaczącą redukcję dawki (większą lub równą 30 procent) jako drugorzędny wynik.
Główne hipotezy są takie, że zmniejszająca się interwencja przy wsparciu pacjenta i świadczeniodawcy jest wykonalna w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i może skutkować większą redukcją dawki w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 12-tygodniowym randomizowanym kontrolowanym badaniu prowadzonym w ambulatorium podstawowej opieki zdrowotnej do badania zostanie włączonych 60 pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię opioidami w umiarkowanych lub dużych dawkach, u których świadczeniodawcy zalecają zmniejszanie dawki opioidów i losowo przydzielają 1:1 do protokołowanej interwencji polegającej na zmniejszaniu dawki opioidów (TapPro). lub zwykłej pielęgnacji.
W ciągu trzech miesięcy uczestnicy ramienia TapPro będą co dwa tygodnie spotykać się z klinicystą przez telefon, aby ułatwić przepisywanie i zmniejszanie dawki opioidów oraz program samoleczenia i radzenia sobie z bólem.
W ramieniu kontrolnym uczestnicy będą spotykać się ze swoimi dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej jak zwykle, a decyzje dotyczące przepisywania opioidów i zmniejszania dawki będą podejmowane przez dostawców podstawowej opieki zdrowotnej.
Uczestnicy będą oceniani przez cały czas trwania badania za pomocą kwestionariuszy, badań moczu na obecność leków, przeglądu bazy danych recept i przeglądu dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- przewlekłe stosowanie opioidów na receptę (>3 miesięczne recepty z kliniki w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- równoważniki miligramowe morfiny (MME) ≥50
- źle kontrolowany ból (wskaźnik bólu PEG ≥ 5/10)
- świadczeniodawców rozważających zmniejszenie dawki opioidów, ale bez redukcji dawki opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny rak lub inna poważna postępująca choroba, na podstawie przeglądu lekarskiego i samoopisu
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem opioidów, zgodnie z DSM-V
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Aktywne myśli samobójcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TapPro
Co dwa tygodnie wizyty telefoniczne i osobiste z klinicystą przez trzy miesiące.
Podczas każdej wizyty uczestnikom zostanie dostarczony protokół zaadaptowany z badania stożka opioidowego na receptę, który zapozna się z radzeniem sobie z bólem, technikami rozpraszania uwagi, oddychaniem przeponowym, technikami snu i technikami progresywnej relaksacji mięśni.
Wszystkie są specjalnie zaprojektowane dla pacjentów z przewlekłym bólem podczas przewlekłej terapii opioidami.
Podczas wizyt zostaną omówione parametry stożka, a usługodawca opracuje harmonogram redukcji dawki, jeśli uczestnicy się zgodzą.
Dodatkowo zostaną wykonane badania moczu na obecność narkotyków.
|
Zręczna interwencja prowadzona przez klinicystę w celu ułatwienia zmniejszania dawki opioidów podczas wizyt klinicznych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia zwykłej opieki będą nadal spotykać się ze swoimi dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej, jak wskazano.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dawki opioidów w ciągu sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Wielokrotna analiza dawkowania opioidów w ciągu sześciu miesięcy
|
Do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie dawki opioidów
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Dychotomiczny wynik oceniający, czy uczestnik osiągnął 30-procentową lub większą redukcję dawki opioidów
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Skala bólu zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Wielokrotna analiza nasilenia bólu, zgodnie z narzędziem do badania bólu PEG.
PEG to 3-punktowa skala, która ocenia intensywność bólu i zakłócenia w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Analiza interferencji bólu z powtarzanymi pomiarami, zgodnie z podskalą interferencji bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory).
Podskala interferencji bólu BPI jest oceniana jako średnia z 7 elementów interferencji, ocenianych od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności związane z bólem
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Analiza powtarzanych pomiarów poczucia własnej skuteczności związanej z bólem, zgodnie ze Skalą poczucia własnej skuteczności w bólu.
Skala poczucia własnej skuteczności w bólu składa się z 10 pytań, które oceniają pewność pacjenta w wykonywaniu zadań pomimo bólu.
Jest oceniany w skali od 0 (całkowity brak pewności) do 6 (całkowita pewność).
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Analiza powtarzanych pomiarów dwóch różnych wyników jakości życia, według EQ-5D i 8-itemowej skali oceny jakości życia (AQoL-8D).
EQ-5D mierzy jakość życia w 5 różnych domenach w 5 pytaniach.
AQoL-8D mierzy jakość życia w 8 różnych domenach w 35 pytaniach.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Analiza powtarzanych pomiarów wyników depresji, zgodnie ze Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia częstość kilku objawów depresyjnych, ocenianych od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (przez większość czasu lub przez cały czas).
Niższe wyniki oznaczają mniej objawów depresyjnych.
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Analiza powtarzanych pomiarów wyników lęku, zgodnie z podskalą lęku z objawami krótkimi.
Jest to kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który ocenia częstość występowania objawów lęku.
Jest oceniany w skali od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Niższe wyniki oznaczają mniejszy niepokój.
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Analiza powtarzanych pomiarów Skali Katastrofizacji Bólu.
Jest to 13-punktowa skala oceniana od 0 (wcale) do 4 (cały czas) dotycząca objawów związanych z bólem katastroficznym.
Niższe wyniki oznaczają mniej katastrofalnego bólu.
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Wielokrotna analiza jakości snu, zgodnie z systemem informacyjnym pomiaru jakości życia dorosłych sierpowatych (ASCQ-ME) w skróconej formie dotyczącej wpływu na sen.
Jest to 5-punktowa ankieta dotycząca objawów snu, oceniana w skali od 1 (zawsze) do 5 (nigdy), przy czym wyższy wynik oznacza więcej problemów ze snem.
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Nadużywanie opioidów
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Analiza powtarzanych pomiarów nadużywania opioidów, zgodnie z wynikiem pomiaru bieżącego nadużywania opioidów (COMM).
Jest to ankieta składająca się z 17 pozycji, oceniana od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), oceniająca zachowania związane z nadużywaniem opioidów.
Wyższe wyniki są związane z częstszym nadużywaniem opioidów.
|
Do sześciu miesięcy
|
|
Wiedza o opioidach
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Zmiana wyniku wiedzy na temat opioidów, zgodnie z ankietą dotyczącą postaw, wiedzy i przekonań dotyczących bólu (SOPA+KB).
Jest to ankieta składająca się z 18 pytań, która ocenia zgodność z kilkoma stwierdzeniami dotyczącymi bólu, ocenianymi od 1 (nie zgadzam się) do 4 (całkowicie się zgadzam).
Wyższe wyniki oznaczają lepszą wiedzę.
|
Do sześciu miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik dychotomiczny - więcej niż lub równo 1 wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) podczas sześciomiesięcznego okresu badania ORAZ więcej niż lub równo 1 wizyta u lekarza PCP w ciągu następnych sześciu miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów uczęszczających na wizyty w poradni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się na wizyty w poradni
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hector R Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10910
- K23DA044327 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, postanowiliśmy nie zezwalać na udostępnianie danych innym badaczom do analiz wtórnych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .